Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ZacPac®

40 mg/1.000 mg/500 mg Tabletten Pantoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist ZacPac und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von ZacPac beachten?

3.    Wie ist ZacPac einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist ZacPac aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ZacPac und wofür wird es angewendet?

ZacPac ist ein Arzneimittel zur Kombinationsbehandlung zur Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori bei Patienten mit peptischen Geschwüren mit dem Ziel der Verringerung der Häufigkeit eines durch diesen Erreger bedingten Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren und Magengeschwüren. Pantoprazol: Wirkstoff, der die Bildung der Magensäure hemmt (selektiver Protonenpumpenhemmer, substituiertes Benzimidazol).

Amoxicillin:    Wirkstoff (Antibiotikum) mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung bakterieller

Infektionen aus der Gruppe der Penicilline.

Clarithromycin: Wirkstoff (Antibiotikum) mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung bakterieller Infektionen aus der Gruppe der Makrolide.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ZacPac beachten?

ZacPac darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe, andere Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol, Lansoprazol), andere Penicilline, Cephalosporine, andere sogenannte Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) oder einen in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie unter mittelschweren bis schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren (Cr-Cl < 60 ml/min) leiden, da derzeit noch keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit für die Anwendung von ZacPac bei diesen Patienten vorliegen.

•    wenn Sie die Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen:

-    Terfenadin und Astemizol, Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)

-    Cisaprid, ein Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung

-    Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen

-    Ergotamin oder Dihydroergotamin, Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. bestimmten Kreislaufstörungen

-    Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin oder Rosuvastatin, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren).

•    Atazanavir, ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (QT-Intervallverlängerung, „Torsades de pointes“).

•    wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist, darf ZacPac nicht gemeinsam mit Colchicin (oder Herbstzeitlosen-Extrakt), ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, eingenommen werden.

• bei viralen Erkrankungen, insbesondere Pfeiffer'sches Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosä), oder lymphatischer Leukämie, da das Risiko für eine entzündliche Rötung der Haut (erythematöse Hautreaktion) erhöht sein kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ZacPac einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZacPac ist erforderlich,

•    wenn Sie an ausgeprägten Allergien oder an Asthma leiden.

•    wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, da dann eine ausreichende Aufnahme der Wirkstoffe des Arzneimittels in den Blutkreislauf und deshalb eine ausreichende Wirksamkeit nicht gewährleistet ist.

•    bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen

•    Falls bei Ihnen der Verdacht auf eine Leberfunktionsstörung besteht, ist die Konzentration bestimmter Blutwerte (Transaminasen AST und ALT, Gamma-GT, alkalischen Phosphate, Bilirubin) sorgfältig zu kontrollieren. Brechen Sie die Anwendung von ZacPac sofort ab, wenn Anzeichen und Beschwerden einer Leberentzündung (Hepatitis) wie Appetitlosigkeit (Anorexie), Gelbsucht (Ikterus), dunkler Urin, Juckreiz (Pruritus) oder Bauchschmerzen (empfindliches Abdomen) auftreten.

Vor einer Behandlung mit ZacPac muss eine eventuelle Bösartigkeit von Magengeschwüren bzw. eine bösartige Erkrankung der Speiseröhre ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit ZacPac möglicherweise auch die Beschwerden bösartiger Erkrankungen vermindert und sich so die Diagnosestellung verzögern kann.

Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von Harnzucker- und Blutzuckertests verändern. Wenn Sie an Diabetes leiden und Ihren Urin oder Ihr Blut routinemäßig testen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Einnahme von ZacPac. Möglicherweise müssen andere Tests verwendet werden.

Kinder und Jugendliche

Bisher liegen keine Erfahrungen über die Behandlung von Kindern mit ZacPac vor. ZacPac darf daher Patienten dieses Alters nicht gegeben werden.

Ältere Menschen

Für ältere Patienten sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, sofern keine gleichzeitige Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Einnahme von ZacPac mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

ZacPac ist eine Kombinationspackung, die 3 arzneilich wirksame Bestandteile enthält. Zu diesen Wirkstoffen sind Wechselwirkungen mit folgenden Wirkstoffen möglich:

•    Warfarin, Phenprocoumon und andere Blutgerinnungshemmer vom Cumarin-Typ, Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln..

•    Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten.

•    Ritonavir, Saquinavir (sogenannte Protease-Inhibitoren), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.

•    Efavirenz, Nevirapin, Etravirin und Zidovudin, andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen

•    Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin, bestimmte Antibiotika.

•    Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und Fluconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen.

•    Allopurinol und Colchicin, Arzneimittel zur Behandlung von Gicht.

•    Methotrexat, Arzneimittel zur Behandlung von Gelenksentzündung, Schuppenflechte und Krebs. Wenn Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt vermutlich die Behandlung mit ZacPac vorübergehend unterbrechen, weil die Wirkstoffe Pantoprazol und Amoxicillin die Methotrexatkonzentration im Blut verändern können.

Pantoprazol

Erlotinib, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen.

Amoxicillin

Bestimmte Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung von Amoxicillin zu Problemen führen. Vorsicht ist bei den folgenden Arzneimitteln geboten:

• Verhütungsmittel zum Einnehmen („Pille“): Es besteht das Risiko, dass die Wirkung oraler

Verhütungsmittel beeinträchtigt ist. Sie sollten deshalb zusätzlich andere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.

Clarithromycin

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clarithromycin beeinflussen. Eine alternative Behandlung ist zu erwägen:

- Die Wirkung von Clarithromycin kann verändert werden durch Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut, Arzneimittel, die durch ein bestimmtes Enzym (das CYP3A-Enzym) verstoffwechselt werden.

Bei der gleichzeitigen Einnahme eines der nachfolgenden Arzneimittel mit Clarithromycin sollte die Dosierung oder das Dosierungsschema dieser Arzneimittel angepasst werden. Regelmäßige Untersuchungen durch Ihren Arzt sind sinnvoll und bestimmte Blutwerte sollten bei Ihnen kontrolliert werden.

-    Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin verstärkt werden kann:

•    Chinidin oder Disopyramid, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmikä)

•    Carbamazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

•    Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil, Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen

•    Theophyllin, Arzneimittel zur Behandlung von Asthma

•    Tolterodin, Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Harndrang

•    Triazolobenzodiazepine wie z. B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam, Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen.

-    Weitere Wechselwirkungen sind mit folgenden Arzneimitteln möglich:

•    Omeprazol, Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmbeschwerden

•    Aprepitant, Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung

•    Eletriptan, Arzneimittel gegen Migräne

•    Halofantrin, Arzneimittel gegen Malaria

•    Ziprasidon, Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen

•    Bromocriptin, Arzneimittel gegen Parkinson

•    Ciclosporin, Tacrolimus, Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr

•    Methylprednisolon, ein CorticosteroidVinblastin, Arzneimittel bei Krebserkrankungen

•    Cilostazol, Arzneimittel bei Durchblutungsstörungen

•    Hexobarbital, ein Narkosemittel

•    Phenytoin, Valproat, Arzneimittel bei Epilepsie

•    Verapamil, Arzneimittel bei bestimmten Herzerkrankungen

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ZacPac bei Schwangeren vor.

Pantoprazol, Clarithromycin und Amoxicillin treten in die Muttermilch über. Beim Säugling können deshalb Durchfälle und eine Besiedlung der Schleimhäute mit Sprosspilzen auftreten. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken.

Eine Behandlung mit ZacPac während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Wenn Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung bei Ihnen auftreten, dann sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist ZacPac einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren ist bei nachgewiesener Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori eine Beseitigung (Eradikation) der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben.

Die Kombinationspackung besteht aus 7 Blisterstreifen mit jeweils 2 kleinen gelben Tabletten (Wirkstoff: Pantoprazol), 2 großen weißen Tabletten mit Bruchkerbe (Wirkstoff: Amoxicillin) und 2 großen hellgelben Tabletten (Wirkstoff: Clarithromycin).

Die übliche Dosis beträgt:

Die übliche Dosis ist von jedem Wirkstoff 1 Tablette morgens und abends , also morgens und abends jeweils 1 gelbe, 1 weiße und 1 hellgelbe Tablette.

ZacPac wird im Regelfall über 7 Tage eingenommen. Die Behandlung kann maximal auf bis zu 2 Wochen verlängert werden.

Falls eine Weiterbehandlung mit dem Wirkstoff Pantoprazol alleine (Monotherapie) zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre angezeigt ist, stehen hierfür magensaftresistente Tabletten mit 40 mg Pantoprazol zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die gelbe und die hellgelbe Tablette sind ungeteilt und unzerkaut einzunehmen. Die weiße Tablette kann, um das Schlucken zu erleichtern, an der Bruchkerbe geteilt und als zwei halbe Tabletten eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten morgens 1 Stunde vor dem Frühstück und abends 1 Stunde vor dem Abendessen mit reichlich Flüssigkeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge ZacPac eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie von ZacPac mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung.

Von Seiten der Wirkstoffe Pantoprazol und Amoxicillin sind Krankheitszeichen einer Überdosierung oder Vergiftung im eigentlichen Sinne nicht bekannt.

Die Einnahme sehr hoher Dosen von Amoxicillin kann jedoch Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle hervorrufen.Wenn gleichzeitig andere Erkrankungen vorliegen (z. B. eingeschränkte Nierenfunktion, Epilepsie und Gehirnhautentzündung), kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelzuckungen (Myoklonien) und Krämpfen kommen.

Eine Überdosierung von Clarithromycin führt in der Regel zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich. Therapie bei Vergiftung mit Clarithromycin:

Es gibt kein spezielles Gegenmittel bei Überdosierung. Blutwäsche (Hämo- und Peritonealdialyse) ist nicht ausreichend. Innerhalb der ersten zwei Stunden nach Einnahme ist eine Magenspülung in Betracht zu ziehen. Maßnahmen, die eine weitere Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper verhindern, werden empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von ZacPac vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt mit der normalen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von ZacPac abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Setzen Sie ZacPac nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Da ZacPac eine Kombinationspackung ist, die 3 arzneilich wirksame Bestandteile enthält, können Nebenwirkungen von jedem dieser 3 Wirkstoffe hervorgerufen werden.

Im Einzelnen können folgende Nebenwirkungen auftreten:

ZacPac

Hierbei handelt es sich um Nebenwirkungen, die bei mindestens zwei der drei Arzneimittel bei einer Monotherapie auftreten können.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen.

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen (z. B. metallischer oder bitterer Geschmack), Mundfäule (eine durch bestimmte Herpes-Viren ausgelöste Infektion der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches), Zahnverfärbungen, allergische Hautreaktionen wie Ausschläge.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

Mangel an weißen Blutkörperchen, Schwindel, Leberentzündung und Gallenstauung mit und ohne Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Zahl bestimmter Leberenzyme, Juckreiz, Nesselsucht, bestimmte andere Hautausschläge, Gelenk- und Muskelschmerzen.

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

Allergische Reaktionen (z. B. Quincke-Ödem), Kreislaufversagen (anaphylaktischer Schock), Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit (insbesondere bei vorbelasteten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Krankheitszeichen), Benommenheit.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, übermäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen, Wahnvorstellungen, Desorientiertheit (und Verschlechterung), schwerwiegende Hautreaktionen, (akute) Nierenentzündung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Leberversagen, schwerwiegende blasige Ablösungen der Haut.

Darüber hinaus können noch folgende, bei den einzelnen Wirkstoffen auftretende Nebenwirkungen auftreten:

Pantoprazol

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

Schlafstörungen, Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Ausschlag, Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule, Schwächegefühl, Müdigkeit, Unwohlsein.

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

Erhöhte Fettwerte im Blut (Triglyceride, Cholesterin), Gewichtsveränderungen, Depression (und Verschlechterung), Sehstörungen/Verschwommensehen, erhöhte Werte des gelben Gallenfarbstoffs, Schwellungen der Haut/Schleimhaut durch Flüssigkeitseinlagerung, Vergrößerung der Brustdrüse, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an Armen und Beinen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erhöhter Natriumgehalt im Blut, Leberzellschädigung, entzündliche Erkrankung der Haut/Schleimhaut (Erythema multiforme), Lichtempfindlichkeit der Haut, Gefühl von Prickeln, Kribbeln, Stecknadeln und Nadeln, Brennen oder Benommenheit, niedriger Kaliumspiegel, der Muskelschwäche, Zucken oder unnormalen Herzschlag hervorrufen kann, Muskelspasmen oder Krämpfe, niedriger Calciumspiegel, niedriger Magnesiumspiegel im Blut.

Amoxicillin

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Weiche Stühle.

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

Übererregbarkeit.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Schwere Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, Verlängerung der Blutungs- und Blutgerinnungszeit, rote Punkte durch Mangel an Blutplättchen, Blutarmut, Krampfanfälle, Akutes Nierenversagen mit Ausfällungen im Urin.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Langfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen und Kolonisation mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen. Entzündung des Dickdarms, Erhöhung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie), Serumkrankheit, allergisch bedingte Entzündung der Arterien und Venen oder Nierenentzündung, Schwarze Haarzunge, Hautentzündung mit Ablösen der Haut.

Clarithromycin

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen, die Clarithromycin eingenommen haben, waren: Bauchschmerzen, Durchfall, Brechreiz, Übelkeit, Beeinträchtigung des Geschmackssinns. Die Nebenwirkungen sind normalerweise mild in der Intensität und stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil dieser Antibiotikagruppe (Makrolide) überein.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Erhöhter BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff), Verdauungsstörungen.

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

Pilzbefall im Mund, Geruchsstörungen, Entzündung der Zunge, reversible Verfärbung der Zunge.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

Verzögerte Blutgerinnung, veränderte Bluttests (erhöhtes Serumkreatinin), veränderte Leberfunktionstestparameter (erhöhte Transaminasespiegel).

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

Ohrgeräusche.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Psychosen, Depersonalisation, Alpträume, Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Krämpfe, Reversibler Hörverlust, EKG-Veränderungen (QT-Verlängerungen, und Torsade de pointes) unregelmäßige Herzschlagfolge (ventrikuläre Tachykardie), Bauchspeicheldrüsenentzündung, Entzündung der Dickdarmschleimhaut, Nierenfunktionsstörung, Unterzuckerung, insbesondere nach gleichzeitiger Anwendung mit Antidiabetika und Insulin.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwere Muskelschwäche.

Es liegen Berichte nach der Markteinführung über n Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Colchicin (Arzneimittel zu Behandlung von Gicht) vor, insbesondere bei älteren Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Es wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet.

Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Darum müssen Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich oder unerwartet stark bei Ihnen auftritt.

-    Entzündung des    Dickdarms (mild    bis    lebensbedrohlich).

-    Durchfälle.

-    Verschlechterung    einer    bestehenden, schweren Muskelschwäche.

-    Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kreislaufschock oder Hautausschläge (z. B. Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS und Purpura Henoch-Schoenlein).

-    Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung).

-    Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung, starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

-    Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt): Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

Besondere Hinweise

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über das Auftreten von Durchfällen, da es zur Störung der Aufnahme der Wirkstoffe von ZacPac und anderen Arzneimitteln in den Blutkreislauf kommen kann und damit deren Wirksamkeit beeinträchtigt wird.

Eine Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora, wodurch ein übermäßiges Wachstum von bestimmten Bakterien (Clostridium difficile) möglich ist, was zu leichtem Durchfall bis hin zu einer tödlich verlaufenden Darmentzündung führen kann. Die Durchfälle können auch noch 2 Monate nach Ende der Behandlung auftreten. Bei anhaltenden und schweren Durchfällen und Krämpfen während oder in den ersten Wochen nach der Einnahme von ZacPac nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann.

Ihr Arzt wird die Beendigung der Therapie mit ZacPac erwägen und, falls erforderlich, sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom) ist die Behandlung mit ZacPac sofort abzubrechen und umgehend ein Arzt zu benachrichtigen, der über die notwendigen Notfallmaßnahmen entscheiden wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ZacPac aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blister) und auf dem Umkarton und dem Nehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ZacPac enthält

ZacPac enthält drei verschiedene Wirkstoffe. Jeder Wirkstoff liegt in einer eigenen Darreichungsform vor. Die Wirkstoffe sind:

•    1 magensaftresistente Tablette (klein, gelb) enthält: 40 mg Pantoprazol (als Natrium Sesquihydrat)

•    1 Filmtablette (groß, weiß) enthält: 1.000 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)

•    1 Filmtablette (groß, hellgelb) enthält: 500 mg Clarithromycin

Die sonstigen Bestandteile sind:

1 magensaftresistente Tablette (gelb) enthält:

Mannitol, Natriumcarbonat (wasserfrei), Crospovidon, Povidon K 90, Calciumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Povidon K 25, Propylenglycol, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172). Filmüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat.

Drucktinte: Schellack, rotes, schwarzes und gelbes Eisenoxid (E 172), konzentrierte Ammoniak-Lösung.

1 Filmtablette (weiß) enthält:

Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Povidon K 25 Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171)

1 Filmtablette (hellgelb) enthält:

Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K 30, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Talkum.

Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose, Proylenglycol, Sorbitanoleat, Vanillin, Sorbinsäure, Farbstoffe (E 104, E 171).

Wie ZacPac aussieht und Inhalt der Packung

Magensaftresistenten Tabletten: gelbe, ovale bikonvexe Tabletten, mit einseitiger brauner Bedruckung „P40“

Filmtabletten: weiße, längliche Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe Filmtabletten: hellgelbe, ovale Filmtabletten 7 Blisterstreifen mit jeweils 6 Tabletten (insgesamt 42 Tabletten):

14 (7 x 2) magensaftresistente Tabletten,

14 (7 x 2) Filmtabletten und 14 (7 x 2) Filmtabletten.

Ein Blisterstreifen enthält 1 Morgendosis und 1 Abenddosis, jeweils bestehend aus:

1 magensaftresistente Tablette (Pantoprazol), 1 Filmtablette (Amoxicillin) und 1 Filmtablette (Clarithromycin).

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Tel.: 0800 825332 5 Fax: 0800 825332 9 E-mail: medinfo@takeda.de

Hersteller

Takeda GmbH

Betriebsstätte Singen Robert-Bosch-Str. 8 78224 Singen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.