Zaditen Ophtha 0,25mg/Ml Augentropfen
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07.11.2008 |
Seite 0 |
Art.-Nr. 99230 MS 11/8.6 |
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Novartis Pharma ZADITEN®ophtha / – ophtha sine
1. Bezeichnung der Arzneimittel
ZADITEN®ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen
ZADITEN®ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen
Wirkstoff: Ketotifenfumarat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
ZADITEN ophtha
1 ml Augentropfen enthält 0,345 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,25 mg Ketotifen.
Ein Tropfen enthält 8,5 Mikrogramm Ketotifenfumarat.
Sonstiger Bestandteil: Benzalkoniumchlorid (0,1 mg/ml)
ZADITEN ophtha sine
0,4 ml Augentropfen enthalten 0,138 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,1 mg Ketotifen.
Ein Tropfen enthält 9,5 Mikrogramm Ketotifenfumarat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Augentropfen (ZADITEN ophtha) bzw. Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen (ZADITEN ophtha sine)
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung
Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiet
Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung am Auge
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren
ZADITEN ophtha
Zweimal täglich einen Tropfen ZADITEN ophtha Augentropfen in den Bindehautsack träufeln.
Der Inhalt der Flasche und die Tropferspitze sind vor dem Öffnen des Originalverschlusses steril. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Tropfers weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung kommen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 3 Jahren wurde nicht untersucht.
ZADITEN ophtha sine
Zweimal täglich einen Tropfen ZADITEN ophtha sine Augentropfen in den Bindehautsack träufeln. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Applikation jeweils eines Tropfens in beide Augen.
Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses bleibt so lange steril, bis der Originalverschluss geöffnet wird. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Behältnisses weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung kommen.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Ketotifenfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
ZADITEN ophtha
ZADITEN ophtha Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das sich in weichen Kontaktlinsen einlagern kann; deshalb sollten ZADITEN ophtha Augentropfen während des Tragens solcher Kontaktlinsen nicht appliziert werden. Die Kontaktlinsen sollten vor der Applikation der Tropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden.
Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid enthalten, können möglicherweise weiche Kontaktlinsen verfärben. Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen.
ZADITEN ophtha sine
Kein spezieller Warnhinweis
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wenn das Auge zusätzlich mit anderen Arzneimitteln behandelt wird, sollten die zwei Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten appliziert werden.
Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von Sedativa, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei ZADITEN ophtha1 noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von ZADITEN ophtha nicht ausschließen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen während der Schwangerschaft liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, Missbildungen traten jedoch keine auf. Die Blutplasma-Konzentrationen von Ketotifen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Verschreibung des Arzneimittels für Schwangere ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. Mütter, die ZADITEN ophtha anwenden, können ihre Säuglinge also weiterhin stillen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten, die nach Anwendung von ZADITEN ophtha verschwommen sehen oder schläfrig sind, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Augenerkrankungen
Häufig:Irritationen der Augen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Hornhautepithels
Gelegentlich:Verschwommenes Sehen (während der Applikation), trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:Kopfschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich:Somnolenz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich:Mundtrockenheit
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen
Ferner wurden folgende Nebenwirkungen während der Vermarktungsphase beobachtet: Hypersensibilitätsreaktionen, darin eingeschlossen lokale allergische Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Pruritus des Augenlids und Ödeme), systemische allergische Reaktionen, darin eingeschlossen Gesichtsschwellungen/-ödeme (in manchen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und die Verschlimmerung von vorher bestehenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzeme.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
ZADITEN ophtha
Die orale Einnahme des Inhalts einer 5-ml-Flasche entspräche einer Menge von 1,25 mg Ketotifen; das sind 60 % der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein dreijähriges Kind. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass auch nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine gravierenden Symptome einer Überdosierung auftraten.
ZADITEN ophtha sine
Die orale Einnahme des Inhalts eines Einzeldosisbehältnisses entspräche einer Menge von 0,1 mg Ketotifen; das sind 5 % der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein dreijähriges Kind. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass auch nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine gravierenden Symptome einer Überdosierung auftraten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:Ophthalmologika, andere Antiallergika
ATC-Code: S01GX08
Ketotifen ist ein Histamin-H1-Rezeptorantagonist. Tierversuche sowie In-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass zusätzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die Inhibierung der Einwanderung, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen eine Rolle spielen.
Pharmakokinetische Eigenschaften
In einer pharmakokinetischen Studie mit ZADITEN ophtha, die an 18 gesunden Testpersonen durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg/ml).
Nach oraler Einnahme wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden, mit einer initialen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden. Etwa 1 % der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 60 bis 70 % werden als Metabolite ausgeschieden. Hauptmetabolit ist das praktisch unwirksame Ketotifen-N-Glukuronid.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität nach wiederholter Applikation, zur Genotoxizität, zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität basieren, haben gezeigt, dass die Anwendung von ZADITEN ophtha kein spezielles, für den Menschen relevantes Risiko darstellt.
Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
ZADITEN ophtha
Benzalkoniumchlorid, Glycerol (E 422), Natriumhydroxid (E 524), Wasser für Injektionszwecke
ZADITEN ophtha sine
Glycerol (E 422), Natriumhydroxid (E 524), Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit von ZADITEN ophtha beträgt bei ungeöffneter Flasche bzw. im ungeöffneten Aluminium-Schichtbeutel 2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
ZADITEN ophtha
Nach Anbruch darf das Arzneimittel höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.
ZADITEN ophtha sine
Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist nach dem Anbruch zum sofortigen Gebrauch bestimmt.
Nach dem Öffnen des Aluminium-Schichtbeutels darf das Arzneimittel höchstens 4 Wochen lang verwendet werden. Wenn die Einzeldosisbehältnisse nach dem Öffnen des Aluminium-Schichtbeutels in der Faltschachtel aufbewahrt werden, beträgt die Haltbarkeit 3 Monate.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
ZADITEN ophtha
ZADITEN ophtha Augentropfen befinden sich in einem Tropfbehältnis aus weißem Polyethylen niederer Dichte (LDPE) mit einem durchsichtigen Tropfer, ebenfalls aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE), und einem weißen Schraubverschluss aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit integriertem Sicherheitsring.
Das Tropfbehältnis enthält 5 ml der Lösung (N1).
ZADITEN ophtha sine
ZADITEN ophtha sine Augentropfen sind in durchsichtige 0,4-ml-Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) abgefüllt. Jeweils 5 Einzeldosisbehältnisse sind zusammengefasst und in einen Schichtbeutel abgepackt. Dieser besteht aus einem PVC/Aluminium/Polyamid-Boden und einer Aluminium/Papier-Abdeckung.
ZADITEN ophtha sine Augentropfen sind in Packungsgrößen mit 20 (N1) und 50 (N2) Einzeldosisbehältnissen erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
ZADITEN ophtha
Keine besonderen Anforderungen
ZADITEN ophtha sine
Die Einzeldosisbehältnisse müssen nach Benutzung entsorgt werden.
7. Inhaber der Zulassung
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Hausadresse
Roonstr. 25
90429 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartis.de
Info-Service
Telefon: (0 18 02) 23 23 00 (6 Cent pro Anruf aus dem deutschen Festnetz)
Telefax: (09 11) 273-12 160
8. Zulassungsnummern
ZADITEN ophtha: 50256.00.00
ZADITEN ophtha sine: 50257.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
08. Januar 2001/30. Juni 2010
10. Stand der Information
Juli 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
((Novartis Logo))
1 ZADITEN ophtha steht im Weiteren für ZADITEN ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen und ZADITEN ophtha sine 0,25 mg/ml
Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen