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Zalain



Gebrauchsinformation Zalain

Gebrauchsinformation



Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Zalain®


Wirkstoff: Sertaconazolnitrat


Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:


1 g Zalain Creme enthält:

20,0 mg Sertaconazolnitrat


Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Sorbinsäure (Ph.Eur.) (E 200), Glycerolmonoisostearat, Glyceroldiisostearat, Polyethylenglycol-1500-(mono,di)stearat, Poly(oxyethylen)-6-glycerol(mono,di)-alkanoat (C12-C18), dickflüssigesParaffin, gereinigtes Wasser.


Darreichungsform und Inhalt


Originalpackungen

1 Tube mit 20 g Creme N1

1 Tube mit 50 g Creme N2

1 Tube mit 100 g Creme N3


Stoff- und Indikationsgruppe


Lokales Breitbandantimykotikum



Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer


Trommsdorff GmbH & Co. KG

Arzneimittel

52475 Alsdorf

Telefon: 02404-553-01

Telefax: 02404-553-208


Anwendungsgebiete

Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Hefen oder Dermatophyten.


Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Zalain Creme nicht anwenden?

Zalain Creme darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sertaconazolnitrat, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von Zalain sind.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Klinische Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Um einen Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Zalain Creme in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate, Paraffin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Zalain Creme nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Zalain Creme sonst nicht richtig wirken kann!


Wie viel Zalain Creme und wie oft sollten Sie Zalain Creme anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, Zalain Creme zweimal täglich anwenden.


Wie und wann sollten Sie Zalain Creme anwenden?

Zalain Creme auf die betroffenen Hautpartien auftragen.


Wie lange sollten Sie Zalain Creme anwenden?

Die Behandlungsdauer sollte im Allgemeinen 28 Tage betragen.


Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zalain Creme auftreten?


Wie alle Arzneimittel kann Zalain Creme Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


sehr selten

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


In sehr seltenen Fällen Hautreizungen wie Rötung, Brennen und Juckreiz.

Bei Anwendung von Zalain Creme sind kontaktallergische Reaktionen möglich. Aufgrund des Gehaltes an Sorbinsäure können bei entsprechend veranlagten Patienten Reizerscheinungen wie Hautentzündungen auftreten. Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.





Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Tube und äußerer Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung bitte nicht mehr nach diesem Datum.


Nicht über 30oC lagern.


Stand der Information


Juni 2004


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

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Zalain

Fachinformation Zalain

Fachinformation



Zalain


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Zalain


Wirkstoff: Sertaconazolnitrat


2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


apothekenpflichtig


3. Zusammensetzung des Arzneimittels


3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe


lokales Breitbandantimykotikum


3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile


1 g Zalain Creme enthält:

20,0 mg Sertaconazolnitrat


3.3 Sonstige Bestandteile


Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Sorbinsäure (Ph.Eur.) (E 200), Glycerolmonoisostearat, Glyceroldiisostearat, Polyethylenglycol-1500-(mono,di)stearat, Poly(oxyethylen)-6-glycerol(mono,di)-alkanoat (C12 –C18), dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.


4. Anwendungsgebiete


Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Hefen oder Dermatophyten.



5. Gegenanzeigen


Zalain Creme darf nicht angewendet werden bei:

  • Überempfindlichkeit gegenüber Sertaconazolnitrat, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile.


Klinische Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.


Um einen Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Zalain Creme in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.


6. Nebenwirkungen


In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %) Hautreizungen wie Rötung, Brennen und Juckreiz.


Bei Anwendung von Zalain Creme sind kontaktallergische

Reaktionen möglich.


Aufgrund des Gehaltes an Sorbinsäure können bei entsprechend veranlagten Patienten Reizerscheinungen wie Hautentzündungen auftreten.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate, Paraffin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.


8. Warnhinweise


Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


9. Wichtigste Inkompatibilitäten


Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.


10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben


Soweit nicht anders verordnet, Zalain Creme zweimal täglich anwenden.


11. Art und Dauer der Anwendung


Zalain Creme auf die betroffenen Hautpartien auftragen.

Die Behandlungsdauer sollte im Allgemeinen 28 Tage betragen.


12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel


Intoxikationen und spezifische Antidote wurden bisher nicht bekannt.


13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit die Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind


Sertaconazol ist ein Imidazolderivat mit fungizider Wirkung. Das Wirkungsspektrum umfasst Dermatophyten (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporon), Hefen (Candida albicans, Candida tropicalis und pseudotropicalis, Torulopsis, Malassezia), grampositive Mikroorganismen (Staphylokokken, Streptokokken), Fusarium und Aspergillus.


Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der endogenen Ergosterolsynthese mit nachfolgender Zellwanddestruktion.


Die akute toxische Wirkung nach oraler und parenteraler Gabe ist bei Ratte und Maus extrem gering. LD50-Werte sind nicht messbar.


Nach wiederholter dermaler und vaginaler Anwendung von 2- bis 7%igen Cremes über 28 Tage fanden sich bei Ratten und Kaninchen keine lokalen oder systemischen Veränderungen (Histopathologie, Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse). Plasmaspiegel waren nicht messbar (Bestimmungsgrenze 25 ng/ml). Tagesdosen von 50 mg Sertaconazolnitrat je kg Körpergewicht oral über sechs Monate lösten ebenfalls keine tierexperimentell erkennbaren Veränderungen aus. Höhere Tagesgaben bis 300 mg Sertaconazolnitrat je kg Körpergewicht lösen Leberveränderungen (Enzyminduktion, Hepatomegalie) in geringem Umfang aus.


Erst nach oraler Verabreichung von Dosen über 100 mg/kg KG während der Organogenesephase sind bei Kaninchenfeten Hepatomegalie, Pericard-Ödeme, eine gesteigerte Blutungsneigung und embryoletale Wirkungen beobachtet worden.


Fertilitätsuntersuchungen fehlen. In verschiedenen In-vitro und In-vivo-Mutagenitätstests zeigte Sertaconazol keine schädlichen Wirkungen. Langzeitstudien am Tier zur Untersuchung auf ein tumorerzeugendes Potential von Sertaconazol wurden nicht durchgeführt.


Nach dermaler Gabe von bis zu 16 g Creme (320 mg Wirkstoff) fanden sich bei Probanden keine messbaren Plasmaspiegel (Bestimmungsgrenze 25 ng/ml). Orale Gaben werden zu etwa

20 – 30 % über Galle und Urin ausgeschieden.


14. Sonstige Hinweise


keine


15. Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


16. Besondere Lager-und Aufbewahrungshinweise


Nicht über 30oC lagern.


17. Darreichungsformen und Packungsgrößen


Creme

1 Tube mit 20 g Creme N 1

1 Tube mit 50 g Creme N 2

1 Tube mit 100 g Creme N 3

Anstaltspackung 10 x 50 g


18. Stand der Information


Juni 2004


19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers


Trommsdorff GmbH & Co. KG

Trommsdorffstr. 2 – 6

52477 Alsdorf

Telefon: (02404) 553-01

Telefax: (02404) 553-208

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