Fachinformation

Zalain

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Zalain

Wirkstoff: Sertaconazolnitrat

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

lokales Breitbandantimykotikum

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

1 g Zalain Creme enthält:

20,0 mg Sertaconazolnitrat

3.3 Sonstige Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Sorbinsäure (Ph.Eur.) (E 200), Glycerolmonoisostearat, Glyceroldiisostearat, Polyethylenglycol-1500-(mono,di)stearat, Poly(oxyethylen)-6-glycerol(mono,di)-alkanoat (C12 –C18), dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.

4. Anwendungsgebiete

Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Hefen oder Dermatophyten.

5. Gegenanzeigen

Zalain Creme darf nicht angewendet werden bei:

Klinische Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Um einen Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Zalain Creme in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

6. Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %) Hautreizungen wie Rötung, Brennen und Juckreiz.

Bei Anwendung von Zalain Creme sind kontaktallergische

Reaktionen möglich.

Aufgrund des Gehaltes an Sorbinsäure können bei entsprechend veranlagten Patienten Reizerscheinungen wie Hautentzündungen auftreten.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate, Paraffin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

8. Warnhinweise

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, Zalain Creme zweimal täglich anwenden.

11. Art und Dauer der Anwendung

Zalain Creme auf die betroffenen Hautpartien auftragen.

Die Behandlungsdauer sollte im Allgemeinen 28 Tage betragen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Intoxikationen und spezifische Antidote wurden bisher nicht bekannt.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit die Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Sertaconazol ist ein Imidazolderivat mit fungizider Wirkung. Das Wirkungsspektrum umfasst Dermatophyten (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporon), Hefen (Candida albicans, Candida tropicalis und pseudotropicalis, Torulopsis, Malassezia), grampositive Mikroorganismen (Staphylokokken, Streptokokken), Fusarium und Aspergillus.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der endogenen Ergosterolsynthese mit nachfolgender Zellwanddestruktion.

Die akute toxische Wirkung nach oraler und parenteraler Gabe ist bei Ratte und Maus extrem gering. LD50-Werte sind nicht messbar.

Nach wiederholter dermaler und vaginaler Anwendung von 2- bis 7%igen Cremes über 28 Tage fanden sich bei Ratten und Kaninchen keine lokalen oder systemischen Veränderungen (Histopathologie, Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse). Plasmaspiegel waren nicht messbar (Bestimmungsgrenze 25 ng/ml). Tagesdosen von 50 mg Sertaconazolnitrat je kg Körpergewicht oral über sechs Monate lösten ebenfalls keine tierexperimentell erkennbaren Veränderungen aus. Höhere Tagesgaben bis 300 mg Sertaconazolnitrat je kg Körpergewicht lösen Leberveränderungen (Enzyminduktion, Hepatomegalie) in geringem Umfang aus.

Erst nach oraler Verabreichung von Dosen über 100 mg/kg KG während der Organogenesephase sind bei Kaninchenfeten Hepatomegalie, Pericard-Ödeme, eine gesteigerte Blutungsneigung und embryoletale Wirkungen beobachtet worden.

Fertilitätsuntersuchungen fehlen. In verschiedenen In-vitro und In-vivo-Mutagenitätstests zeigte Sertaconazol keine schädlichen Wirkungen. Langzeitstudien am Tier zur Untersuchung auf ein tumorerzeugendes Potential von Sertaconazol wurden nicht durchgeführt.

Nach dermaler Gabe von bis zu 16 g Creme (320 mg Wirkstoff) fanden sich bei Probanden keine messbaren Plasmaspiegel (Bestimmungsgrenze 25 ng/ml). Orale Gaben werden zu etwa

20 – 30 % über Galle und Urin ausgeschieden.

14. Sonstige Hinweise

keine

15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

16. Besondere Lager-und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 30^oC lagern.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Creme

1 Tube mit 20 g Creme N 1

1 Tube mit 50 g Creme N 2

1 Tube mit 100 g Creme N 3

Anstaltspackung 10 x 50 g

18. Stand der Information

Juni 2004

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Trommsdorffstr. 2 – 6

52477 Alsdorf

Telefon: (02404) 553-01

Telefax: (02404) 553-208