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Zalain lösung



Gebrauchsinformation Zalain lösung

5.    WIE 1ST ZALAIN LOSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren!

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht uber 30°C aufbewahren.

Die Losung ist nach Anbruch bei Raumtemperatur (15-25°C) 28 Tage haltbar.

6.    WEITERE INFORMATIONEN Was Zalain Lósung enthalt:

Der Wirkstoff ist Sertaconazolnitrat.

In 1 ml Zalain Losung sind 20 mg Sertaconazolnitrat enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind:

(1,3-Dioxolan-4-yl)methanol-1,3-Dioxan-5-ol-Gemisch (x:y), Ethanol (96%), Propylenglycol.

Wie Zalain Losung aussieht und Inhalt der Packung:

Zalain Losung ist in Kunststoffflaschen mit Dosierventil und 30 ml Losung erhaltlich.


Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender


Wirkstoff: Sertaconazolnitrat


ZALAIN


Lósung


Hersteller und Pharmazeutischer Unternehmer:


Trommsdorff

GmbH &Co. KG Arzneimittel


52475 Alsdorf Telefon: (02404) 553-01 Telefax: (02404) 553-208 www.trommsdorff.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet: Juli 2008


Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig

durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

•    Dieses Arzneimittel ist auch ohne árztliche Verschreibung erhaltlich. Urn einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Zalain Losung jedoch vorschriftsmaBig angewendet werden.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spáter nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benótigen.

•    Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach spátes-tens 28 Tagen keine Besserung eintritt, mussen Sie einen Arzt aufsuchen.


Die Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Zalain Losung und wofiir wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Zalain Losung beachten?

3.    Wie ist Zalain Losung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Vers. 1 100000151


5.    Wie ist Zalain Losung aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Sehr haufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Haufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschlieBlich Einzelfalle


1.    WAS 1ST ZALAIN LOSUNG UND WOFŮR WIRD ES ANGEWENDET?

Zalain Losung ist ein lokales Breitbandantimykotikum.

Zalain Losung wird angewendet bei:

Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor).

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZALAIN LOSUNG BEACHTEN?

Zalain Losung darf nicht angewendet werden

• wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber dem Wirkstoff Sertaconazolnitrat oder einem anderen sonstigen Bestandteil in Zalain Losung sind.

Wenn Sie Anzeichen fur llberempfindlichkeit oder allergische Reaktionen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Zalain Losung sofort und verstandigen Sie Ihren Arzt.

Bei Anwendung von Zalain Losung mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zalain Losung ist erforderlich:

Schwangerschaft und Stillzeit

Klinische Erfahrungen zur Anwendung wáhrend der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Um einen Kontakt mit dem Saugling zu vermeiden, darf Zalain Losung in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

Wichtige Informationen iiber bestimmte sonstige Bestandteile von Zalain Losung:

Dieses Arzneimittel enthalt Propylenglycol. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.    WIE 1ST ZALAIN LOSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Zalain Losung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die iibliche Dosis:

Tragen Sie Zalain Losung durch mehrere SpriihstóBe auf die betroffenen und umgebenden Hautpartien auf. Hierzu solíte der Spriihabstand etwa 15 cm betragen.

Mehrere SpruhstoBe zweimal taglich im Abstand von 12 Stunden. Die Behandlung erfolgt bis zur vollstandigen Abheilung, maximal 28 Tage lang.

Wenn Sie die Anwendung von Zalain Losung vergessen haben

Wenden Sie beim náchsten Mai nicht etwa die doppelte Menge an, sondern fiihren Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Zalain Losung abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Zalain Losung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben, da Sie sonst den erwunschten Behandlungserfolg gefáhrden kónnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie jedes Arzneimittel kann Zalain Losung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Mogliche Nebenwirkungen:

Haufig kónnen lokále Hautreizungen wie Rotung, Brennen, Juckreiz und trockene Haut auftreten.

Gelegentlich sind bei der Anwendung von Zalain Losung kontakt-allergische Reaktionen moglich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Zalain Lösung

Fachinformation Zalain lösung

Fachinformation


Zalain Lösung

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  1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Zalain Lösung


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml Zalain Lösung enthält 20 mg Sertaconazolnitrat.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Lösung


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete

Pityriasis versicolor.


  1. Dosierung,

Art und Dauer der Anwendung

Zalain Lösung zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden anwenden.

Zalain Lösung durch mehrere Sprühstöße auf die betroffenen und umgebenden Hautpartien auftragen. Hierzu sollte der Sprühabstand etwa 15 cm betragen.

Die Behandlung erfolgt bis zur vollständigen Abheilung, maximal 28 Tage lang.


  1. Gegenanzeigen

Zalain Lösung darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil der Lösung.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sind bisher nicht bekannt.


4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Klinische Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Um einen Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Zalain Lösung, in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund des pharmakodynamischen Profils von Sertaconazol und der klinischen Erfahrung sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht zu erwarten.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100)

Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)


Häufig

Lokale Unverträglichkeitsreaktionen wie Rötung, Brennen, Juckreiz und trockene Haut.


Gelegentlich

Kontaktallergische Reaktionen.



  1. Überdosierung


Zalain Lösung, ist nur zur äußerlichen Anwendung und nicht zur Einnahme bestimmt. Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Zalain Lösung, sind nach äußerer Applikation auch von hohen Dosen keine relevanten Blutspiegel zu erwarten.


Ein spezifisches Antidot für Sertaconazol ist nicht bekannt.


  1. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


  1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe. Lokales Breitbandantimykotikum


ATC-Code: D01AC14


Sertaconazol ist ein Imidazolderivat mit fungizider Wirkung. Das Wirkungsspektrum umfasst Dermatophyten (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporon), Hefen (Candida albicans, Candida tropicalis und pseudotropicalis, Torulopsis, Malassezia), Gram-positive Mikroorganismen (Staphylokokken, Streptokokken), Fusarium und Aspergillus.


Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der endogenen Ergosterolsynthese mit nachfolgender Zellwanddestruktion.


  1. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach äußerer Applikation auf der Haut sind nur sehr geringe Wirkstoff-Mengen systemisch verfügbar.


  1. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute toxische Wirkung nach oraler und parenteraler Gabe ist bei Ratte und Maus extrem gering. LD50-Werte sind nicht messbar.

Erst nach oraler Verabreichung von Dosen über 100 mg/kg KG während der Organogenesephase sind bei Kaninchenfeten Hepatomegalie, Pericard-Ödeme, eine gesteigerte Blutungsneigung und embryoletale Wirkungen beobachtet worden. Fertilitätsuntersuchungen fehlen. In verschiedenen In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests zeigte Sertaconazol keine schädlichen Wirkungen. Langzeitstudien am Tier zur Untersuchung auf ein tumorerzeugendes Potential von Sertaconazol wurden nicht durchgeführt.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

(1,3–Dioxolan-4–yl)methanol–1,3–Dioxan–5–ol–Gemisch(x:y), Ethanol (96%), Propylenglycol.


  1. Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch bei Raumtemperatur (15-25°C) 28 Tage haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoff-Flasche mit Dosierventil und 30 ml Lösung N1


  1. Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen


7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER


Trommsdorff GmbH & Co. KG

Arzneimittel

Trommsdorffstraße 2-6

D-52477 Alsdorf

Telefon: (02404) 553-01

Telefax: (02404) 553-208

www.trommsdorff.de


8. ZULASSUNGSNUMMER


55767.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


12.08.2004


  1. STAND DER INFORMATION

Oktober 2008


11. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig


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