Fachinformation

Zalain Lösung

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Zalain Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Zalain Lösung enthält 20 mg Sertaconazolnitrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pityriasis versicolor.

Art und Dauer der Anwendung

Zalain Lösung zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden anwenden.

Zalain Lösung durch mehrere Sprühstöße auf die betroffenen und umgebenden Hautpartien auftragen. Hierzu sollte der Sprühabstand etwa 15 cm betragen.

Die Behandlung erfolgt bis zur vollständigen Abheilung, maximal 28 Tage lang.

Zalain Lösung darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil der Lösung.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sind bisher nicht bekannt.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Klinische Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Um einen Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Zalain Lösung, in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund des pharmakodynamischen Profils von Sertaconazol und der klinischen Erfahrung sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100)

Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Häufig

Lokale Unverträglichkeitsreaktionen wie Rötung, Brennen, Juckreiz und trockene Haut.

Gelegentlich

Kontaktallergische Reaktionen.

Zalain Lösung, ist nur zur äußerlichen Anwendung und nicht zur Einnahme bestimmt. Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Zalain Lösung, sind nach äußerer Applikation auch von hohen Dosen keine relevanten Blutspiegel zu erwarten.

Ein spezifisches Antidot für Sertaconazol ist nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Gruppe. Lokales Breitbandantimykotikum

ATC-Code: D01AC14

Sertaconazol ist ein Imidazolderivat mit fungizider Wirkung. Das Wirkungsspektrum umfasst Dermatophyten (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporon), Hefen (Candida albicans, Candida tropicalis und pseudotropicalis, Torulopsis, Malassezia), Gram-positive Mikroorganismen (Staphylokokken, Streptokokken), Fusarium und Aspergillus.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der endogenen Ergosterolsynthese mit nachfolgender Zellwanddestruktion.

Nach äußerer Applikation auf der Haut sind nur sehr geringe Wirkstoff-Mengen systemisch verfügbar.

Die akute toxische Wirkung nach oraler und parenteraler Gabe ist bei Ratte und Maus extrem gering. LD₅₀-Werte sind nicht messbar.

Erst nach oraler Verabreichung von Dosen über 100 mg/kg KG während der Organogenesephase sind bei Kaninchenfeten Hepatomegalie, Pericard-Ödeme, eine gesteigerte Blutungsneigung und embryoletale Wirkungen beobachtet worden. Fertilitätsuntersuchungen fehlen. In verschiedenen In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests zeigte Sertaconazol keine schädlichen Wirkungen. Langzeitstudien am Tier zur Untersuchung auf ein tumorerzeugendes Potential von Sertaconazol wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

(1,3–Dioxolan-4–yl)methanol–1,3–Dioxan–5–ol–Gemisch(x:y), Ethanol (96%), Propylenglycol.

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch bei Raumtemperatur (15-25°C) 28 Tage haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoff-Flasche mit Dosierventil und 30 ml Lösung N1

Keine besonderen Anforderungen

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Arzneimittel

Trommsdorffstraße 2-6

D-52477 Alsdorf

Telefon: (02404) 553-01

Telefax: (02404) 553-208

www.trommsdorff.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

55767.00.00

12.08.2004

Oktober 2008

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig