Zantic 150 Mg Brause
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Zantic® 150 mg Brause
Brausetablette
Ranitidin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Zantic 150 mg Brause und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zantic 150 mg Brause beachten?
3. Wie ist Zantic 150 mg Brause einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zantic 150 mg Brause aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Zantic 150 mg Brause und wofür wird es angewendet?
Zantic 150 mg Brause ist ein Arzneimittel (Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist) zur Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen die Magensäure vermindert werden soll.
Zantic 150 mg Brause wird angewendet bei
- Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera)
- gutartigen Magengeschwüren (Magenulcera)
- nach Magenoperationen auftretenden Geschwüren (Anastomosenulcera)
- Langzeitbehandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, um deren Wiederauftreten zu verhindern. Die Langzeitbehandlung ist angezeigt bei Patienten, aus deren Krankengeschichte bekannt ist, dass sie zu Rückfällen neigen (siehe 3. Wie ist Zantic 150 mg Brause einzunehmen?).
- Refluxkrankheit der Speiseröhre (Refluxösophagitis)
- Zollinger-Ellison-Syndrom
- starken, längerfristig bestehenden säurebedingten Beschwerden, die sich z. B. in Schmerzen im Oberbauch, Sodbrennen, saurem Aufstoßen äußern können und nicht in Zusammenhang stehen mit den oben genannten Krankheitsbildern.
Einmalige Gabe während der Geburt zur Vorbeugung von Komplikationen, die durch in die Lunge gelangte Magensäure verursacht werden (Säureaspiration).
Fortsetzung der mit der Injektionsform von Ranitidin eingeleiteten vorbeugenden Behandlung (Prophylaxe) stressbedingter Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Bereich sowie Fortsetzung der vorbeugenden Behandlung wiederkehrender Blutungen und der unterstützenden Maßnahmen bei Blutungen in Magen und Zwölffingerdarm.
Hinweis:
Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist Zantic 150 mg Brause nicht angezeigt.
Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür oder einem gutartigen Magengeschwür sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
Kinder (3 bis 18 Jahre)
• Kurzzeitbehandlung von peptischen Geschwüren (Zwölffingerdarm- und gutartigen Magengeschwüren)
• Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxkrankheiten der Speiseröhre (Refluxösophagitis) und Linderung der Symptome gastro-ösophagealer Refluxerkrankungen
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zantic 150 mg Brause beachten?
Zantic 150 mg Brause darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Ranitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zantic 150 mg Brause ist erforderlich
- Vor der Behandlung von Magengeschwüren und der Behandlung von starken, längerfristig bestehenden säurebedingten Beschwerden, die sich z. B. in Schmerzen im Oberbauch, Sodbrennen, saurem Aufstoßen äußern können und nicht in Zusammenhang stehen mit den oben genannten Krankheitsbildern, sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle bösartige Entartung des Magengewebes ausgeschlossen werden, da Zantic 150 mg Brause die Symptome eines Magenkarzinoms (Magenkrebs) verschleiern kann.
- Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten der Stoffwechselkrankheit akute Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Krankengeschichte sollten daher nicht mit Zantic 150 mg Brause behandelt werden.
- Der Wirkstoff von Zantic 150 mg Brause Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden, daher sind bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion die Blutspiegel von Ranitidin erhöht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern (siehe Abschnitt 3. Wie ist Zantic 150 mg Brause einzunehmen?).
- Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder mit geschwächtem Immunsystem kann das Risiko, eine ambulant erworbene Lungenentzündung zu entwickeln, erhöht sein.
Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, solange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe 3. Wie ist Zantic 150 mg Brause einzunehmen?).
Ältere Menschen
Siehe unter Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zantic 150 mg Brause ist erforderlich.
Einnahme von Zantic 150 mg Brause zusammen mit anderen Arzneimitteln
Ranitidin kann die Aufnahme, die Verstoffwechselung und die Ausscheidung über die Nieren anderer Arzneimittel beeinflussen. Diese veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung erfordern.
1) Beeinflussung von Enzymsystemen:
Ranitidin in therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkungen von Arzneimitteln, wie z.B. Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.
Es gibt Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulantien (z.B. Warfarin oder Phenprocoumon). Aufgrund der engen therapeutischen Breite, wird eine engmaschige Überwachung von erhöhter oder erniedrigter Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin empfohlen.
In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung der Theophyllinspiegel im Plasma durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Therapie mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Therapie mit Zantic 150 mg Brause die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
2) Ausscheidung über die Niere:
Bei höherer Dosierung von Zantic 150 mg Brause (z.B. solcher, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet wird) kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung (tubuläre Sekretionshemmung) von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.
3) Veränderung des pH-Wertes im Magen:
Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann beeinträchtigt sein. Dies kann zu einer Zunahme der Aufnahme (sog. Resorption) (z.B. Triazolam, Midazolam) oder Abnahme der Resorption (z.B. Ketoconazol, Atazanavir, Delavirdine, Gefitinib) führen. Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.
Es gibt keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Ranitidin mit Amoxicillin und Metronidazol.
Die Resorption von Zantic 150 mg Brause kann durch Antacida oder Sucralfat vermindert werden.
Deshalb sollte Zantic 150 mg Brause ca. 2 Stunden vor diesen Medikamenten eingenommen werden.
Unter Einnahme von Ranitidin wurde nach Aufnahme geringer Mengen Alkohol eine Erhöhung der Blutalkoholkonzentration beobachtet.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einnahme von Zantic 150 mg Brause zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine Behandlung mit Zantic 150 mg Brause während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen.
Der Wirkstoff von Zantic 150 mg Brause gelangt über die Plazenta (Mutterkuchen) in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes. Bisherige - nur begrenzte - Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben.
Der Wirkstoff von Zantic 150 mg Brause wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Aufnahme von Ranitidin durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss der Einnahme auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Führen von Maschinen nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor. Unter Einnahme von Ranitidin kann es aber in seltenen Fällen zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezuständen sowie Halluzinationen, sowie durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe 3. unter Bei Einnahme von Zantic 150 mg Brause mit anderen Arzneimitteln) zu erhöhtem Alkoholspiegel bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, wodurch das Reaktionsvermögen sowie die Urteilskraft vermindert werden können. Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann dadurch beeinträchtigt werden.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Zantic 150 mg Brause
Zantic 150 mg Brause enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
Eine Brausetablette enthält 14,2 mmol (327 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
3. Wie ist Zantic 150 mg Brause einzunehmen?
Nehmen Sie Zantic 150 mg Brause immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion
Bei Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren werden entweder 2 Brausetabletten Zantic 150 mg Brause vor dem Schlafengehen eingenommen oder jeweils 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause morgens und abends. Bei nach Magenoperationen auftretenden Geschwüren wird 2-mal täglich 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause, morgens und vor dem Schlafengehen, eingenommen.
Normalerweise heilen die Geschwüre unter dieser Behandlung innerhalb von 4 Wochen ab. Wenn bei einzelnen Patienten das Geschwür nach 4 Wochen Behandlung noch nicht vollständig abgeheilt ist, sollte die Behandlung für weitere 4 Wochen mit der gleichen Dosierung fortgesetzt werden.
Bei Patienten mit Ulcus duodeni (Zwölffingerdarmgeschwür) und schlechter Heilungstendenz kann Zantic für 4 Wochen in doppelter Dosis, d. h. 600 mg Ranitidin täglich (morgens und abends je 2 Brausetabletten Zantic 150 mg Brause) gegeben werden.
Patienten, die auf diese Kurzzeitbehandlung angesprochen haben und besonders diejenigen, aus deren Krankengeschichte bekannt ist, dass sie zu Rückfällen neigen, können zur Rezidivprophylaxe die Behandlung erforderlichenfalls mit einer Dosis von 150 mg Ranitidin fortsetzen: täglich 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause vor dem Schlafengehen einnehmen. Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig (alle 4 Monate) zur Kontrolluntersuchung aufsuchen.
Bei Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis) werden entweder 2 Brausetabletten Zantic 150 mg Brause vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause morgens und abends bis zu einer Dauer von 8, im Bedarfsfalle auch 12 Wochen eingenommen. Bei mittelschwerer bis schwerer Refluxösophagitis kann die Dosis auf 4-mal täglich 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause (morgens, mittags, abends und vor dem Schlafengehen) bis zu einer Dauer von 12 Wochen erhöht werden.
Bei Patienten mit sehr starker Magensäureabsonderung, wie z. B. beim Zollinger-Ellison-Syndrom, wird die Behandlung mit 3-mal täglich 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause eingeleitet. Falls erforderlich, kann die Einnahme auf 4 bis 6 Brausetabletten Zantic 150 mg Brause täglich gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Bei starken, längerfristig bestehenden säurebedingten Beschwerden, die sich z. B. in Schmerzen im Oberbauch, Sodbrennen, saurem Aufstoßen äußern können und nicht in Zusammenhang stehen mit den oben genannten Krankheitsbildern, wird jeweils 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause morgens und abends bis zu einer Dauer von 4 Wochen eingenommen. Sollten sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder kurz nach Beendigung erneut auftreten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Zur Vorbeugung der Säureaspiration während der Geburt wird die einmalige Gabe von 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause empfohlen.
Die mit der Injektionsform von Zantic eingeleitete Prophylaxe (Vorbeugung) stressbedingter Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Bereich sollte, sobald der Patient wieder essen kann, für die weitere Dauer der Gefährdung mit 2-mal täglich 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause fortgesetzt werden. Das Gleiche gilt für die vorbeugende Behandlung wiederkehrender Blutungen und die unterstützenden Maßnahmen bei Blutungen aus Erosionen oder Ulzerationen im Magen und Zwölffingerdarm.
Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht
Die Dosis wird auf Basis des Körpergewichts bestimmt. Der behandelnde Arzt wird die dem Körpergewicht entsprechende Dosierung ermitteln (siehe Tabellen).
Behandlung von akuten Zwölffingerdarm- oder gutartigen Magengeschwüren
Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht für 4 Wochen. Diese Dosis kann auf 4 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von 12 Stunden ein. Die Behandlungsdauer kann auf 8 Wochen erhöht werden.
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Patientengruppe |
Körpergewicht des Patienten |
Dosierungsbereich 4-8 mg/kg Körpergewicht pro Tag verteilt auf zwei Einzeldosen |
Empfohlene Dosierung in Dosierungseinheiten |
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Kinder 3-11 Jahre |
30-40 kg |
120-240 mg |
2-mal täglich 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause1 |
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40-50 kg |
160-320 mg |
2-mal täglich 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause | |
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Jugendliche 12-18 Jahre |
50-80 kg |
200-320 mg (4 mg/kg/Tag) |
2-mal täglich 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause2 |
'Bei leichteren Kindern kann die Therapie mit 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause am Abend begonnen werden. Bei unzureichendem Therapieerfolg kann die Dosierung auf 2-mal täglich 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause erhöht werden.
2Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 300 mg pro Tag. Diese kann am Abend gegeben werden oder auf zwei Tagesdosen verteilt werden.
Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen
Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg pro kg Körpergewicht für zwei Wochen. Diese Dosis kann auf zweimal täglich 5 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden ein.
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Patientengruppe |
Körpergewicht des Patienten |
Dosierungsbereich 5-10 mg/kg Körpergewicht pro Tag verteilt auf zwei Einzeldosen |
Empfohlene Dosierung in Dosierungseinheiten |
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Kinder 3-11 Jahre |
30-40 kg |
150-300 mg |
2-mal täglich 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause1 |
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40-50 kg |
200-400 mg |
2-mal täglich 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause | |
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Jugendliche 12-18 Jahre |
50-80 kg |
250-400 mg (5 mg/kg/Tag) |
2-mal täglich 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause2 |
1 Bei leichteren Kindern kann die Therapie mit 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause am Abend begonnen werden. Bei unzureichendem Therapieerfolg kann die Dosierung auf 2-mal täglich 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause erhöht werden.
2Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 600 mg pro Tag.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min) tritt eine Akkumulation von Ranitidin mit daraus resultierenden erhöhten Plasmakonzentrationen auf. Für diese Patienten wird eine tägliche Dosis von 150 mg Ranitidin empfohlen.
Art der Anwendung
1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause wird vor dem Einnehmen in einem halb mit Wasser gefüllten Glas (mindestens 75 ml) komplett aufgelöst, wenn notwendig sollte das Glas geschwenkt werden.
Dauer der Behandlung
Siehe Dosierung.
Wenn Sie eine größere Menge von Zantic 150 mg Brause eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt! Die Behandlung richtet sich nach den
Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Um noch im Magen vorhandene Tablettenreste zu entfernen, kann gegebenenfalls Erbrechen ausgelöst werden oder gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Zantic 150 mg Brause vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Brausetablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die verordnete Tablettenmenge ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Zantic 150 mg Brause Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie bzw. Leukozytopenie). Diese sind normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria [Nesselausschlag], Angioödem [Schwellungen im Gesicht], Fieber, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall, Brustschmerzen)
Sehr selten: allergischer Schock
Nicht bekannt: Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf), Dyspnoe (Atemnot)
O. g. Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer einzelnen Dosis beobachtet.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: reversible Verwirrtheitszustände, Depressionen, Halluzinationen Nicht bekannt: Unruhezustände
Diese traten überwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten und bei Patienten mit Erkrankungen der Niere auf.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Kopfschmerzen (manchmal starke), Schwindel, reversible, unwillkürliche
Bewegungsstörungen
Nicht bekannt: Müdigkeit
Augenerkrankungen
Sehr selten: verschwommenes Sehen (reversibel)
Herzerkrankungen
Sehr selten: wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten: Bradykardie (stark verlangsamter Herzschlag), Tachykardie (stark beschleunigter Herzschlag) und AV-Block (Störung der Erregungsleitung des Herzens)
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Gefäßentzündung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, Durchfall
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (diese Anzeichen besserten sich zumeist im Verlauf der Behandlung)
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberwerte
Sehr selten: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht, normalerweise reversibel
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Hautausschlag
Sehr selten: Erythema multiforme (schwerwiegende Haut-/Schleimhautreaktion), Haarausfall Nicht bekannt: Juckreiz
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Symptome des Bewegungsapparates wie Gelenk- und Muskelschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: akute interstitielle Nephritis (spezielle Form der Nierenentzündung), Erhöhung der Plasmakreatininwerte (im Allgemeinen gering, normalisierte sich im Verlauf der Behandlung)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: reversible Impotenz, Brustsymptome und Veränderungen der Brust, wie Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes) und Galaktorrhoe (Milchfluss), Störungen im Sexualverhalten (Libidoverlust)
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Zantic 150 mg Brause aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Haltbarkeit nach Öffnen: 3 Monate
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Zantic 150 mg Brause enthält
- Der Wirkstoff ist:
Ranitidinhydrochlorid
1 Brausetablette enthält 168 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Ranitidin.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure, Mononatriumsalz; Natriumhydrogencarbonat; Aspartam (E 951); Povidon K30; Natriumbenzoat; Orangen-Aroma; Grapefruit-Aroma.
Wie Zantic 150 mg Brause aussieht und Inhalt der Packung
Zantic 150 mg Brausetabletten sind weiße bis hellgelbe, runde, flache Brausetabletten mit abgeschrägten Kanten.
Zantic 150 mg Brause ist in Packungen mit 15 Brausetabletten, mit 30 Brausetabletten, mit 90 Brausetabletten und als Klinikpackung mit 270 (3 x 6 x 15) Brausetabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: +49 (0)89 36044 8701; http://www.glaxosmithkline.de
Hersteller:
Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg am Rhein, Deutschland Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.
Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
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