Fachinformation

(ZUSAMMENFASSUNG DER Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zantic® 75 mg Magentabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält: Ranitidinhydrochlorid als Wirkstoff, entsprechend 75 mg Ranitidin

Hilfsstoffe siehe Punkt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Bei Magenübersäuerung und Sodbrennen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Beim Auftreten von Beschwerden, tagsüber oder nachts, soll jeweils 1 Zantic 75 mg Magentablette eingenommen werden.

Die meisten Patienten kommen mit 1 - 2 Filmtabletten pro Tag aus. Es dürfen jedoch bis zu 4 Filmtabletten in einem Zeitraum von 24 Stunden eingenommen werden.

Es ist nicht nötig, die Filmtabletten mit dem Essen einzunehmen.

Patienten, bei denen die Symptome weiter bestehen, sich verschlimmern oder 14 Tage andauern, wird geraten, Ihren Arzt oder Apotheker zu Rate zu ziehen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) kann eine Akkumulation von Ranitidin mit der Folge erhöhter Plasma-Spiegel auftreten. Es wird empfohlen, nachdem ärztlicher Rat eingeholt wurde, nicht mehr als 2 Zantic 75 mg Magentabletten innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden einzunehmen. (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Kinder

Die Anwendung von Zantic 75 mg Magentabletten bei Kindern unter 16 Jahren wird nicht empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ranitidin oder einen der anderen Bestandteile von Zantic 75 mg Magentabletten.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit einem H₂-Antagonisten kann die mit einem Magenkarzinom einhergehenden Symptome maskieren und so die Diagnose dieser Erkrankung verzögern.

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Aus diesem Grunde sind die Plasmaspiegel des Wirkstoffes bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) erhöht. Zantic 75 mg Magentabletten sind für diese Patienten nicht geeignet.

Vereinzelte klinische Berichte lassen vermuten, dass Ranitidin akute Porphyrie-Anfälle auslösen kann. Patienten mit einer Vorgeschichte der akuten Porphyrie sollten daher nicht mit Ranitidin behandelt werden.

Die folgenden Patienten sollten ihren Arzt vor der Einnahme von Zantic 75 mg Magentabletten zu Rate ziehen:

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In therapeutischen Dosen bewirkt Ranitidin keine Hemmung des hepatischen Cytochrom P450-haltigen mischfunktionellen Oxygenasensystems. Ranitidin potenziert daher nicht die Wirkung von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym inaktiviert werden. Zu diesen zählen Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol, Theophyllin und Warfarin.

Wenn hohe Dosen (2 g) von Sucralfat gleichzeitig mit Ranitidin verabreicht werden, ist die Resorption des letzteren verringert. Diese Wirkung tritt nicht auf, wenn Sucralfalt im Abstand von 2 Stunden gegeben wird.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Die vorhandenen Daten sind nicht ausreichend, um das Risiko der Ranitidin-Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen zu bewerten.

Ranitidin passiert die Plazenta und geht auch in die Muttermilch über. Die klinische Relevanz dieser Tatsachen ist nicht geklärt. Zantic 75 mg Magentabletten sollen daher während der Schwangerschaft und Stillzeit ohne Befragen des Arztes nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Daten zur Beeinflussung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen durch Ranitidin liegen in nicht ausreichender Weise vor.

4.8 Nebenwirkungen

In klinischen Studien oder in der routinemäßigen Behandlung von Patienten mit Ranitidin wurde über die folgenden Ereignisse berichtet. In vielen Fällen konnte jedoch keine Beziehung zur Ranitidin-Therapie festgestellt werden.

Hepatobiliärer Trakt und Pankreas

Vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberwerte können auftreten.

Es gab gelegentliche Berichte über Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischte Formen) mit oder ohne Gelbsucht. Diese waren normalerweise reversibel. Selten wurde über eine akute Pankreatitis berichtet.

Blut und lymphatisches System

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Thrombozytopenie) traten bei einigen Patienten auf. Diese waren gewöhnlich reversibel. Seltene Fälle von Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie wurden berichtet,

Kardiovaskulär

Wie mit anderen H₂-Rezeptor-Antagonisten gab es seltene Berichte über Bradykardie und AV-Block. Es liegen vereinzelte Berichte über Vaskulitis vor.

Neurologie/Psychiatrie

Bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten kam es zu – manchmal starken – Kopfschmerzen und Schwindelgefühl. Selten wurde über Verwirrtheitszustände, Depressionen und Halluzinationen berichtet, die überwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten auftraten. Außerdem wurde selten über reversible, unwillkürliche Bewegungsstörungen berichtet.

Nicht organspezifisch/Haut

Es wurde über Hautausschlag, einschließlich seltener Fälle von Erythema multiforme berichtet. Es liegen vereinzelte Berichte über Haarausfall vor.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Fieber, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock, Brustschmerzen) wurden in seltenen Fällen nach einer Einzeldosis beobachtet.

Reproduktion

Über reversible Impotenz wurde in Einzelfällen berichtet. Es gab einige wenige Berichte über Brustsymptome bei Männern, die Ranitidin einnahmen.

Muskuloskelettal

Die Skelettmuskulatur betreffende Symptome, wie Arthralgie und Myalgie, wurden selten berichtet.

4.9 Überdosierung

Ranitidin wirkt sehr spezifisch, und demzufolge sind nach einer Überdosierung mit dem Wirkstoff keine besonderen Probleme zu erwarten. Bei der Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms wurden bis zu 6 g täglich gegeben, ohne dass dabei nachteilige Effekte auftraten. Sollte überdosiert worden sein, wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung empfohlen. Falls erforderlich, kann der Wirkstoff aus dem Plasma durch Hämodialyse entfernt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: A02B A02 (H₂-Rezeptor-Antagonist)

Ranitidin ist ein spezifischer, schnell wirkender Histamin-H₂-Rezeptorantagonist. Er hemmt die basale und die stimulierte Magensäuresekretion. Es werden sowohl das Magensaftvolumen als auch der Säure- und Pepsinanteil verringert. Ranitidin besitzt eine lange Wirkungsdauer. Eine Einzeldosis von 75 mg unterdrückt die Magensäuresekretion wirksam über einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden. Klinische Studien haben gezeigt, dass Zantic 75 mg Magentabletten die Beschwerden bis zu maximal 12 Stunden lindern können.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin liegt durchgehend bei ca. 50 %. Nach oraler Gabe einer 75 mg-Dosis waren maximale Plasmaspiegel, normalerweise im Bereich von 236 bis 270 ng/ml, nach 2 bis 3 Stunden erreicht. Die Ranitidin-Plasmaspiegel verhalten sich proportional zur verabreichten Dosis bis einschließlich 300 mg.

Ranitidin wird nicht umfangreich metabolisiert. Die Elimination erfolgt hauptsächlich durch tubuläre Sekretion. Die Eliminationshalbswertszeit liegt bei 2 bis 3 Stunden.

In Gleichgewichtsstudien mit 150 mg 3H-Ranitidin wurden 93 % einer intravenösen Dosis im Urin ausgeschieden und 5 % in den Faeces; 60 – 70 % einer oralen Dosis wurden im Urin ausgeschieden und 26 % dieser Dosis in den Faeces. Eine Urinanalyse in den ersten 24 Stunden nach Dosierung zeigte, dass 70 % der intravenösen Dosis und 35 % der oralen Dosis unverändert eliminiert wurden. Der Metabolismus von Ranitidin ist ähnlich, sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Gabe. Ca. 6 % der Dosis werden im Urin ausgeschieden als N-Oxid, 2 % als S-Oxid, 2 % als Desmethyl-Ranitidin und 1 – 2 % als Furansäure-Analogon.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit:

Keine Angaben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat,

Hypromellose

Titandioxid (E171),

Triacetin,

Eisen(III)oxid (E 172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

- des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30° C lagern/aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

In Kartons verpackte Aluminium/PVC/Polyamidblister

Originalpackungen mit 6 Filmtabletten

mit 12 Filmtabletten

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Glaxo Wellcome GmbH & Co. In Deutschland auch Mitvertrieb durch:

Industriestr. 32-36 Boehringer Ingelheim Pharma KG

23843 Bad Oldesloe Binger Str. 173

Telefon: (0 45 31) 80 20 55216 Ingelheim am Rhein

Fax-Nr.: (0 45 31) 8 49 56 Telefon: (0 61 32) 77-0

Fax-Nr.: (0 61 32) 77-30 00

8. ZULASSUNGSNUMMER

38415.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.10.1996 / 14.12.2000

10. STAND DER INFORMATION

März 2001

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig