Gebrauchsinformation:

Information für Patienten

ZEKLEN® 10 mg/10 mg Tabletten ZEKLEN® 10 mg/20 mg Tabletten ZEKLEN® 10 mg/40 mg Tabletten ZEKLEN® 10 mg/80 mg Tabletten Wirkstoffe: Ezetimib und Simvastatin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist ZEKLEN und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEKLEN beachten?

3.    Wie ist ZEKLEN einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist ZEKLEN aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ZEKLEN und wofür wird es angewendet?

ZEKLEN ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.

ZEKLEN senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht ZEKLEN die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin.

ZEKLEN senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm und lässt somit den Cholesterinspiegel im Blut sinken. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.

Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

ZEKLEN wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinreduzierte Ernährung allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinreduzierte Ernährung während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

ZEKLEN wird zusätzlich zu einer cholesterinreduzierten Ernährung angewendet, wenn Sie:

•    erhöhte Cholesterinwerte oder erhöhte Fettwerte im Blut haben (bei primärer Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre] oder gemischter Hype rlipidämie),

-    für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.

-    wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten haben.

•    an einer Erbkrankheit leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.

ZEKLEN ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEKLEN beachten?

►    ZEKLEN darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch oder überempfindlich gegen die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen

•    wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel mit ZEKLEN einnehmen:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit den Wirkstoffen Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol

-    Antibiotika zur Behandlung von Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin

-    Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir

-    Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den Wirkstoffen Boceprevir oder Telaprevir

-    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon

-    Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Gemfibrozil

-    Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen (Organtransplantationen) eingesetzt werden

-    Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon)

•    wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel gegeben wurden.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

►    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt:

•    über alle gesundheitlichen Probleme und über Allergien.

•    wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. ZEKLEN ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

•    wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit ZEKLEN zeitweise zu unterbrechen.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, aber auch während Sie ZEKLEN einnehmen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Während der Behandlung mit ZEKLEN wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit ZEKLEN mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Die gemeinsame Anwendung von ZEKLEN und bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte vermieden werden, da ZEKLEN in der Kombinationsbehandlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von ZEKLEN insbesondere bei der ZEKLEN 10 mg/80 mg Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei Patienten:

•    mit Nierenfunktionsstörungen

•    mit Schilddrüsenerkrankungen

•    über 65 Jahre

•    weiblichen Geschlechts

•    die bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet (z. B. Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z. B. Gemfibrozil und Bezafibrat) hatten

•    mit einer erblichen Muskelerkrankung oder mit einer erblichen Muskelerkrankung in der Familie.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der genannten Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutreffen.

► Einnahme von ZEKLEN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, denn die Einnahme von ZEKLEN mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter ZEKLEN darf nicht eingenommen werden aufgezählt).

•    Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin

•    Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit Wirkstoffen wie Itraconazol,

Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol

•    Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit Wirkstoffen aus der Klasse der Fibrate wie

Gemfibrozil und Bezafibrat

•    Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure. Nehmen Sie Fusidinsäure nicht zusammen mit diesem Arzneimittel ein. Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

•    Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir

•    Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den Wirkstoffen Boceprevir oder Telaprevir

•    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon

•    Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Amiodaron

•    Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen mit den Wirkstoffen Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin

•    Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Niacin oder Nicotinsäure in hohen Dosen (1 g oder mehr pro Tag)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

•    Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

•    Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn er beeinträchtigt die Wirkungsweise von ZEKLEN

•    ein weiteres Arzneimittel aus der Gruppe der Fibrate mit dem Wirkstoff Fenofibrat

•    Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose mit dem Wirkstoff Rifampicin.

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie ZEKLEN einnehmen.

►    Einnahme von ZEKLEN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel einschließlich ZEKLEN verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden, denn er könnte Ihr Risiko für Muskelerkrankungen erhöhen.

►    Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen ZEKLEN nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit ZEKLEN schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen ZEKLEN nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die in ZEKLEN enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

►    Kinder

ZEKLEN wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 10 Jahren empfohlen.

►    Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass ZEKLEN die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von ZEKLEN schwindlig wird. In diesen Fällen sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder besser fühlen.

►    ZEKLEN enthält Milchzucker (Lactose)

ZEKLEN enthält Milchzucker (Lactose). Wenn Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

3. Wie ist ZEKLEN einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Die Tablette hat keine Bruchrille und soll nicht geteilt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•    Vor Beginn der Behandlung mit ZEKLEN sollten Sie eine geeignete cholesterinreduzierte Ernährung beginnen.

•    Sie sollten diese cholesterinreduzierte Ernährung auch während der Behandlung mit ZEKLEN fortsetzen.

Erwachsene: Die Dosis ist eine Tablette ZEKLEN zur einmal täglichen Einnahme.

Jugendliche (10 bis 17 Jahre): Die Dosis ist eine Tablette ZEKLEN zur einmal täglichen Einnahme (eine Tageshöchstdosis von einmal 10 mg/40 mg darf nicht überschritten werden).

Die Dosis von ZEKLEN 10 mg/80 mg Tabletten wird nur für Erwachsene mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Bitte nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser am Abend ein (da die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hauptsächlich in der Nacht stattfindet).

Die Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt ZEKLEN zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie ZEKLEN mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

►    Wenn Sie eine größere Menge von ZEKLEN eingenommen haben, als Sie sollten

•    Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

►    Wenn Sie die Einnahme von ZEKLEN vergessen haben

•    Holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

►    Wenn Sie die Behandlung mit ZEKLEN abbrechen

•    Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist ZEKLEN aufzubewahren?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie unter der Angabe „Verwendbar bis“ auf dem Umkarton/dem Behältnis.

•    ZEKLEN Tabletten nicht über 30 °C lagern.

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen ►    Was ZEKLEN enthält:

•    Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Simvastatin.

Eine ZEKLEN 10 mg/10 mg Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin. Eine ZEKLEN 10 mg/20 mg Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin.

Eine ZEKLEN 10 mg/40 mg Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin. Eine ZEKLEN 10 mg/80 mg Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Propylgallat (Ph.Eur.).

►    Wie ZEKLEN aussieht und Inhalt der Packung

ZEKLEN 10 mg/10 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der Aufprägung „311“ auf einer Seite. Diese Tablette hat keine Bruchrille und ist nicht zur Teilung vorgesehen.

ZEKLEN 10 mg/20 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der Aufprägung „312“ auf einer Seite. Diese Tablette hat keine Bruchrille und ist nicht zur Teilung vorgesehen.

ZEKLEN 10 mg/40 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der Aufprägung „313“ auf einer Seite. Diese Tablette hat keine Bruchrille und ist nicht zur Teilung vorgesehen.

ZEKLEN 10 mg/80 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der Aufprägung „315“ auf einer Seite. Diese Tablette hat keine Bruchrille und ist nicht zur Teilung vorgesehen.

Packungsgrößen:

30, 100 Tabletten.

►    Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Vereinigtes Königreich Tel. +44(0)1992 467272

Lokaler Ansprechpartner in Deutschland:

MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar Postanschrift:

Postfach 1202 85530 Haar

Mitvertrieb:

MSD SHARP & DOHME GMBH 85530 Haar

CHIBRET PHARMAZEUTISCHE GMBH 85530 Haar

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH 85530 Haar

ESSEX PHARMA GMBH 85530 Haar

MSD CHIBROPHARM GMBH 85530 Haar

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH 85530 Haar

► Hersteller:

(Hinweis: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.)

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6 Roma,

(Produktionsstätte Via Emilia 21, 27100 Pavia) Italien

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem Niederlande

Merck Sharp & Dohme Limited Merck Manufacturing Division Shotton Lane, Cramlington Northumberland, NE23 3JU Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in Deutschland und Italien unter der Bezeichnung ZEKLEN zugelassen. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

Haben Sie weitere Fragen?

Wenden Sie sich bitte an:

MSD Infocenter:

Tel.: 0800/673 673 673 Fax: 0800/673 673 329 E-Mail: infocenter@msd.de

In Deutschland gibt es zu vielen gesundheitlichen Problemen Selbsthilfeverbände und Patientenorganisationen. Dort finden Gleichbetroffene und Angehörige Informationen, Rat, Austausch und Hilfe im Umgang mit der Erkrankung. Sollten Gruppen oder Organisationen für diese Erkrankung existieren, finden Sie die Kontaktadressen durch:

BAG-SELBSTHILFE

Kirchfeldstraße 149 40215 Düsseldorf Telefon: 0211-31006-0 Telefax: 0211-31006-48 E-Mail: info@bag-selbsthilfe.de Internet: www.bag-selbsthilfe.de

ZEKLEN-PPI-2014-07-18/Type II WS 083