iMedikament.de

Zinacef Hikma 1500 Mg

Document: 07.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Verlängerung: 11.01.2010

Zinacef Hikma 1500 mg

Zul.-Nr.: 334.04.00

Dezember 2012



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Zinacef Hikma 1500 mg Pulver [ggf. mit Lösungsmittel] zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Cefuroxim


Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,denn sie enthält wichtige Informationen.



Was ist Zinacef Hikma 1500 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zinacef Hikma 1500 mg beachten?

Wie ist Zinacef Hikma 1500 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zinacef Hikma 1500 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung undweitere Informationen.


1. Was ist Zinacef Hikma 1500 mg und wofür wird es angewendet?

Zinacef Hikma ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.


Zinacef Hikma wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:


Zinacef Hikma kann außerdem angewendet werden:

- zur Prophylaxe von Infektionen bei Operationen.


2. Was Sollten sie vor der Anwendung von ZINACEF Hikma1500 MGbeachten?

Zinacef Hikma darf nicht angewendet werden:


Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit Zinacef Hikma beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Zinacef Hikma darf Ihnen nicht verabreicht werden.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zinacef Hikma ist erforderlich:

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie starke Durchfälle achten, solange Sie Zinacef Hikma anwenden, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4. Wenn Sie schon einmal allergisch auf andere Antibiotika, wie z. B. Penicillin, reagiert haben, könnten Sie auch allergisch gegen Zinacef Hikma sein.


Wenn bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung vorgesehen ist

Zinacef Hikma kann die Ergebnisse von Urin- oder Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als Coombs-Test bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung vorgesehen ist:


Informieren Sie die Person, die die Probenentnahme durchführt, dass Ihnen Zinacef Hikma verabreicht wurde.


Anwendung von Zinacef Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Zinacef Hikma beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Hierzu gehören:


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen. Eventuell müssen bei Ihnen zusätzliche Untersuchungen zur Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchgeführt werden während Sie Zinacef Hikma anwenden.


Antibabypille

Zinacef Hikma kann die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen. Wenn Sie während der Behandlung mit Zinacef Hikma die Pille einnehmen, müssen Sie zusätzlicheine mechanische Methode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondome) anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt um Rat.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Zinacef Hikma gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby abwägen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zinacef Hikma 1500 mg:

Zinacef Hikma 1500 mg enthält 81,3 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.


3. WIE IST ZINACEF HIKMA 1500 MG ANZUWENDEN?

Zinacef Hikma wird normalerweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es kann als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden.


Die empfohlene Dosis beträgt

Die korrekte Zinacef Hikma-Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von: dem Schweregrad und der Art der Infektion; ob Sie zusätzlich mit anderen Antibiotika behandelt werden; Ihrem Gewicht und Alter; wie gut Ihre Nieren funktionieren.


Neugeborene (0 - 3 Wochen)

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Neugeborenen werden 30 bis 100 mg Zinacef Hikma pro Tag verabreicht, aufgeteilt in zwei oder drei Einzeldosen.


Säuglinge (über 3 Wochen) und Kinder

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Säuglings oder Kindes werden 30 bis 100 mg Zinacef Hikma pro Tag verabreicht, aufgeteilt in drei oder vier Einzeldosen.


Erwachsene und Jugendliche

750 mg bis 1,5 g pro Tag, aufgeteilt in zwei, drei oder vier Einzeldosen. Höchstdosis: 6 g pro Tag.


Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Zinacef Hikma 750 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Zinacef Hikma anwenden, treten allergische Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:


Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.


Häufige Nebenwirkungen

Dies betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100:

Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen entlang einerVene


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beeinträchtigt.


Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:


Gelegentliche Nebenwirkungen

Dies betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000:


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.


Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:


Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten in einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist aber nicht bekannt:


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.


Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


Wie ist ZINACEF HIKMA 1500 MG aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird alle Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr benötigt werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Alle Lösungen von Zinacef Hikma 1500 mg sollen vor der Applikation frisch zubereitet werden. Die chemische und physikalische Stabilität von Zinacef Hikma 1500 mg gelöst in Wasser für Injektionszwecke oder in isotonischer Natriumchlorid- bzw. 5 %-iger Dextrose-Lösung wurde für 24 Stunden bei 2 - 8°C und für 5 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.


Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.


INhalt der Packung und Weitere Information


Was Zinacef Hikma 1500 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Cefuroxim.

Eine Durchstechflasche Zinacef Hikma 1500 mg enthält 1578 mg Cefuroxim-Natrium, entsprechend 1500 mg Cefuroxim.


Sonstige Bestandteile: Keine.

Bei Packungen mit Lösungsmittel: Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke


Wie Zinacef Hikma 1500 mg aussieht und Inhalt der Packung.

Zinacef Hikma 1500 mg ist ein weißes bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Injektions- und Infusionslösungen von Zincef Hikma sind leicht gelblich bis bernsteinfarben. Wie andere Cephalosporine auch, dunkelt Zinacef Hikma Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung als auch die zubereitete Lösung in Abhängigkeit von den Lagerbedingungen nach. Unterschiedliche Farbintensitäten sind ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit dieses Antibiotikums.


Die Durchstechflaschen (20 ml oder 100 ml) bestehen aus Klarglas und sind mit einem Gummistopfen verschlossen.

Klinikpackungen:

1 x [5 Durchstechflaschen (20 ml) mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 5 Ampullen mit je 20 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)]

1 x [5 Durchstechflaschen (100 ml) mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und 5 Ampullen mit je 40 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)]

1 x [5 Durchstechflaschen (20 ml) mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung]

1 x [5 Durchstechflaschen (100 ml) mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung]

1 x [10 Durchstechflaschen (20 ml) mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung]

1 x [10 Durchstechflaschen (100 ml) mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung]


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal


Mitvertreiber:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing

Tel.: +49 (0) 89 45450

Fax: +49 (0) 89 45450 166


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.


Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Hinweise zur Zubereitung


Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein können.


Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein können.

Größe der Durchstechflasche

Wassermenge, die zugegeben werden muss (ml)

Ungefähre Cefuroxim-Konzentration (mg/ml)**

1500 mg

intramuskulär

6 ml

216

Intravenöse Bolusinjektion

mindestens 15 ml

94

Intravenöse Infusion

15 ml*

94

* Die rekonstituierte Lösung muss zu 50 oder 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzugefügt werden (siehe unten).

** Das resultierende Volumen der Lösung von Cefuroxim im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Wirkstoffes erhöht und führt zu den angegebenen Konzentrationen in mg/ml.


Kompatibilität

Cefuroxim ist kompatibel mit den folgenden Infusionslösungen und bleibt für 5 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25°C, vor Licht geschützt) und für 24 Stunden bei Kühllagerung (2-8°C) stabil:

- 0,9% w/v Natriumchlorid zur Injektion

- 5% Dextrose zur Injektion

- Wasser für Injektionszwecke


11/11