Document: 02.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.06.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zinacef Hikma 1500 mg Pulver [ggf. mit Lösungsmittel] zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Cefuroxim

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Zinacef Hikma 1500 mg und wofür wird es angewendet?

Zinacef Hikma 1500 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Der Wirkstoff Cefuroxim wirkt auf eine Vielzahl von krankmachenden Bakterien (Erregern) abtötend.

Zinacef Hikma 1500 mg wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht sind, wie z. B. Infektionen

- der Atemwege,

- der Nieren und der ableitenden Harnwege,

- der Geschlechtsorgane, einschließlich Gonorrhoe (Tripper),

- des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,

- der Haut und des Weichteilgewebes,

- der Knochen und der Gelenke,

und bei Sepsis (Blutvergiftung).

Bei Operationen zur Vorbeugung gegen Infektionen (zur perioperativen Prophylaxe) bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

2. Was MÜSSEN sie vor der Anwendung von ZINACEF Hikma1500 MGbeachten?

Zinacef Hikma 1500 mg darf nicht angewendet werden:

• Bei Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim und andere Cephalosporine.

• Bei vorbekannten Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerer allergischer Sofortreaktion (Anaphylaxie) gegen Penicilline oder andere Beta-Laktam-Antibiotika.

Zinacef Hikma 1500 mg darf nicht intraarteriell angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zinacef Hikma 1500 mg ist erforderlich:

- Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade können nach der Anwendung von Zinacef Hikma 1500 mg auftreten. Bei Auftreten schwerer, akuter Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Anaphylaxie muss die Behandlung mit Zinacef Hikma 1500 mg sofort abgebrochen werden, und geeignete Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

- Bei Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika, da eine Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 2 „Zinacef Hikma 1500 mg darf nicht angewendet werden“).

- Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) sollte Zinacef Hikma 1500 mg ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

- Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. auf Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

- Bei Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise Nieren schädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) behandelt werden, sollte die Nierenfunktion besonders überwacht werden, da es zu einer Verstärkung der Nieren schädigenden Wirkungen derartiger Substanzen kommen kann.

- Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung und Abschnitt Überdosierung).

- Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Zinacef Hikma 1500 mg und/oder anderer von Ihnen eingenommener Arzneimittel (z.B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten "Pille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker."

- Langfristige oder wiederholte Anwendung von Zinacef Hikma 1500 mg kann zu einer Superinfektion und Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen (z. B. Mundsoor, Vaginitis).

- Beeinflussung von Laborbefunden

Unter der Behandlung mit Zinacef Hikma 1500 mg kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.

Falsch-negative Ergebnisse können bei bestimmten Glucosebestimmungen in Harn und Blut auftreten. Dies lässt sich durch die Anwendung anderer Methoden vermeiden.

a) Säuglinge, Kleinkinder und Kinder

Für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. Wie ist Zinacef Hikma 1500 mg anzuwenden?).

Da für Neugeborene (unter 1 Monat) keine Erfahrungen vorliegen, sollte Zinacef Hikma 250 mg bei Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Die Anwendung von Zinacef Hikma 250 mg mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion ist bei Kindern im 1. Lebensjahr nicht angezeigt.

Für ältere Patienten gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Bei Anwendung von Zinacef Hikma 1500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Cefuroxim/andere Antibiotika

Zinacef Hikma 1500 mg sollte möglichst nicht mit Antibiotika, die den Stoffwechsel von Bakterien hemmen, ohne sie abzutöten (z. B. Tetrazykline, Erythromycin, Chloramphenicol oder Sulfonamide), kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im Labortest eine abgeschwächte (antagonistische) Wirkung beobachtet wurde. Eine verstärkte (synergistische) Wirkung kann sich bei Kombination mit Aminoglykosiden ergeben.

Cefuroxim/Nieren schädigende und Wasser treibende Arzneimittel

Zinacef Hikma 1500 mg kann die nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden und von stark wirksamen Diuretika (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.

Cefuroxim/Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt durch eine Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren, länger anhaltenden Konzentrationen von Cefuroxim im Serum.

Bei Anwendung von Zinacef Hikma 1500 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei der Behandlung mit Zinacef Hikma 1500 mg sollte auf gleichzeitigen Genuss von Alkohol oder alkoholhaltigen Lebensmitteln verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei tierexperimentellen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf Missbildungen oder eine fruchtschädigende Wirkung. Dennoch sollte Zinacef Hikma 1500 mg während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden.

Cefuroxim-Natrium geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung sowie die Möglichkeit einer Sensibilisierung zu beachten. Eine Anwendung sollte daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zinacef Hikma 1500 mg

1500 mg Cefuroxim enthalten 3,53 mmol (81,30 mg). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST ZINACEF HIKMA 1500 MG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Zinacef Hikma 1500 mg immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für die Anwendung bei unkomplizierten Infektionen und für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen mit Niereninsuffizienz sind Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt vorgesehen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten im Allgemeinen bei unkomplizierten Infektionen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2,25 g Cefuroxim in 2 bis 3 Einzeldosen.

Bei mäßig schweren bis ernsten Infektionen ist eine Anhebung der Tagesdosis auf 3,0 bis 4,5 g Cefuroxim möglich; bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen können bis 6,0 g Cefuroxim täglich in 4 Einzeldosen notwendig sein.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Art der Infektion	Einzeldosis	Verabreichungsfolge	Tägl. Gesamtdosis
Unkomplizierte Infektionen	750 mg	Alle 12 bis 8 h	1,5 g bis 2,25 g
Schwere, lebensbedrohliche Infektionen oder mäßig empfindlicher Erreger	1500 mg	Alle 12 bis 8 bis 6 h	3,0 g bis 4,5 g bis 6,0 g

Für unkomplizierte Fälle steht Zinacef Hima 750 mg zurVerfügung,

Perioperative Prophylaxe

Zur perioperativen Prophylaxe wird Cefuroxim in einer Dosierung von 1500 mg Cefuroxim etwa 30 bis 60 Minuten (vor Einleitung der Narkose) vor dem Eingriff eingesetzt. Bei länger dauernden Eingriffen kann eine weitere Dosis verabreicht werden.

Säuglinge Kleinkinder, Kinder (vom 28. Tag bis Ende des 11. Lebensjahres)

Säuglinge (über 1 Monat) und Kinder bis 12 Jahre erhalten im Allgemeinen 30-100 mg Cefuroxim/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben in Dosierungsintervallen von 8 oder 6 Stunden. Eine Anhebung der Tagesdosis bis auf 240 mg/kg KG bei schweren Infektionen ist möglich. Die Maximaldosis für Erwachsene darf jedoch nicht überschritten werden.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenensind unter Berücksichtigung der niedrigen Nierenclearance die Applikationsintervalle auf 12 Stunden zu verlängern.

Für die Behandlung von Kindern steht Zinacef Hikma 250 mg zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Cefuroxim wird über die Nieren ausgeschieden. Wie bei allen Antibiotika dieser Klasse sollte bei Patienten mit deutlich verminderter Nierenfunktion die Dosis von Cefuroxim reduziert werden, um die verlangsamte Ausscheidung auszugleichen.

Bei einer Kreatinin-Clearance von >20 ml/min ist keine Reduktion der Standard Dosis (750 mg bis 1,5 g 2 bis 3-mal täglich) erforderlich.

Bei Patienten mit stärker eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 10 bis 20 ml/min) werden 750 mg 2-mal täglich empfohlen. Bei starker Einschränkung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die empfohlene Dosis 750 mg einmal täglich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion bei Erwachsenen

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Kreatinin-Konzentration µmol/l (mg/dl)	Empfohlene Einzeldosis (mg)	Dosierungs-intervall (Std)
> 20		750	8 bis 12
10 bis 20	300 bis 1300 ( 3,5 bis 15)	750	12
< 10	> 1300 (> 15)	750	24

Für diese Patientengruppen sind Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoff­gehalt vorgesehen.

Kinder und Säuglinge:

Bei Säuglingen und Kindern wird ebenfalls bis zu Serum-Kreatinin-Werten von 300 µmol/l (entsprechend 3,5 mg/dl) normal dosiert.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosen folgendermaßen zu reduzieren:

Serum-Kreatinin-Werte bis 530 µmol/l (entsprechend 6 mg/dl):

10 mg Cefuroxim/kg KG alle 12 Stunden.

Bei noch stärker eingeschränkter Nierenleistung: 10 mg Cefuroxim/kg KG alle 24 Stunden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion bei Kindern und Säuglingen

Serum-Kreatinin (ca.) µmol/l (mg/dl)	Empfohlene Einzeldosis (mg/kg KG)	Dosierungsintervall (Std)
300 (3,5)	30 bis 100	8 bis 6
≤ 530 (6)	10	12
> 530 (6)	10	24

Für diese Patientengruppen sind Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoff­gehalt vorgesehen.

Dosierung bei Hämodialyse:

Bei Hämodialyse verkürzt sich die Halbwertszeit von Cefuroxim. Hämodialyse-Patienten sollte nach dem Ende jeder Dialyse eine zusätzliche Dosis von 750 mg Cefuroxim verabreicht werden.

Bei Patienten, die wegen Nierenversagen mit kontinuierlicher arteriovenöser Hämodialyse oder Hochfluss-Hämofiltration intensivmedizinisch behandelt werden, sollte die Dosierung 750 mg zweimal täglich sein. Für Niederfluss-Hämofiltration werden die Dosisangaben für eingeschränkte Nierenfunktion empfohlen.

Für diese Patientengruppen sind Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt vorgesehen.

Art der Anwendung

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Zinacef Hikma 1500 mg so früh wie möglich, d. h. möglichst bald nach dem Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen angewendet werden.

Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.

Zinacef Hikma 1500 mg wird intravenös (in eine Vene) angewendet.

Zinacef Hikma 1500 mg darf nicht intraarteriell angewendet werden.

Intravenöse Anwendung

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung wird Zinacef Hikma 1500 mg in 20 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Die intravenöse Anwendung soll langsam (mindestens über eine Dauer von 3 bis 5 Minuten) erfolgen.

Infusion

Zur Kurzinfusion werden 1500 mg Cefuroxim in 40 ml Wasser für Injektionszwecke, 0,9 % NaCl- oder 5 % Dextrose-Infusionslösung gelöst und über 20 Minuten in eine Vene verabreicht.

Als Dauerinfusion werden 1500 mg Cefuroxim in 100 ml 0,9 % NaCl- oder 5 % Destrose-Infusionslösung gelöst. Dazu wir die benötigte Menge der wirkstofffreien Infusionslösung z.B. mittels eines Überleitungsstücks in die Wirkstoff enthaltende Durchstechflasche, die für ein Infusionsbesteck geeignet ist, eingebracht. Die zubereitete Infusionslösung wird während 50 bis 60 Minuten in eine Vene verabreicht.

Die Kurzinfusion hat gegenüber der Dauerinfusion den Vorzug, dass höhere Wirkstoffkonzentrationen in Serum und Gewebe erzielt werden.

Bei Injektion in ein Infusionssystem sind unbedingt die Angaben zur Verträglichkeit mit Infusionslösungen zu beachten.

Übersicht zu den möglichen Zubereitungen

Stärke	Zubereitung				Behältnisgröße (Durchstech-flasche)	Menge WFI (Ampulle)**
	i.m. Inj.	i.v. Inj.	i.v. Inf. (Kurzinfusion)	i.v. Inf. (Dauertropfinfusion)
1500 mg	-	20 ml WFI***	40 ml WFI***, 0,9 % NaCl oder 5 % Dextrose	100 ml 0,9 % NaCl oder 5 % Dextrose	20 ml oder 100 ml*	20 ml oder 40 ml

* 100 ml Durchstechflasche geeignet für ein Infusionsbesteck

** Falls Packung incl. Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)

*** Wasser für Injektionszwecke

Besondere Hinweise für den Gebrauch:

Es sollten stets frisch zubereitete Lösungen verwendet werden! Cefuroxim-Lösungen sind nur kurze Zeit (vor Licht und Wärme geschützt) haltbar (siehe Abschnitt 5 – Haltbarkeit nach Zubereitung).

Injektions- und Infusionslösungen von Zinacef Hikma 1500 mg haben eine leicht gelbliche Farbe. Unterschiedliche Farbintensitäten sind ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit dieses Antibiotikums. Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.

Mischbarkeit

Cefuroxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Verträglichkeit mit Infusionslösungen

Cefuroxim darf auf keinen Fall mit alkalischen Infusionslösungen, Natriumhydrogencarbonat-Lösungen und Volumenersatzmitteln aus vernetzten Polypeptiden gemischt werden.

Verträglichkeit mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika

Cefuroxim/Aminoglykoside

Auf Grund einer physikalisch-chemischen Unverträglichkeit mit allen Aminoglykosiden sollte Cefuroxim nicht in einer Spritze oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden verabreicht werden. Die beiden Antibiotika sollten aus getrennten Geräten an getrennten Stellen injiziert werden. Bei einer Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.

Cefuroxim/Colistin

Die gleichen Einschränkungen wie bei Aminoglykosiden gelten auch für die gleichzeitige Verabreichung von Colistin-Lösungen und Cefuroxim.

Kombinationstherapie:

Eine Kombinationstherapie von Cefuroxim mit anderen Antibiotika ist möglich. Auf Grund der bisherigen klinischen Erfahrungen kommen dafür folgende Substanzen in Frage: gegen Pseudomonas wirksame Penicilline wie z. B. Azlocillin oder Metronidazol.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Zustand des Patienten.

Wenn eine größere Menge Zinacef Hikma 1500 mg angewendet wurde, als es sollte:

Siehe auch „Gegenmaßnahmen“ im Abschnitt 4.

Sehr selten können Cephalosporine in sehr hohen Dosen - im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien führen.

- Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

- Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.

- Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse reduziert werden.

- Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (wie Diazepam oder Barbiturate) angezeigt sein.

Wenn die Anwendung von Zinacef Hikma 1500 mg vergessen wurde?

Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Zinacef Hikma 1500 mg abgebrochen wird:

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Zinacef Hikma 1500 mg gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Abbruch der Behandlung befragen Sie bitte Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zinacef Hikma 1500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Auswirkungen auf das Blutbild sind toxischer und allergischer Art.

Gelegentlich: Allergisch bedingte Abnahme der roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (hämolytischen Anämie), Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Granulozytopenie, Leukozytopenie), allergisch bedingten Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (diese Erscheinungen sind reversibel)

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig: Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag und Juckreiz, Urtikaria, Haut- und Schleimhautschwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen, angioneurotisches Ödem) und Arzneimittelfieber

Selten: Schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom)

Sehr selten: Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie). Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (Gastrointestinaltraktes):

Gelegentlich: Gastrointestinale Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfällen (diese sind meist leichter Natur und klingen nach der Therapie wieder ab.

Sehr selten: Pseudomembranöse Enterocolitis (ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels ist erforderlich und eine geeignete Therapie ist einzuhalten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Häufig: Anstieg von Kreatinin und Harnstoff im Serum

Gelegentlich: Akute Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis)

Leber und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Leichte, vorübergehende Erhöhung von Gallenfarbstoff im Blut (Bilirubin) und/oder Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase)

Hinweis:

Bei längerer Anwendung sollten Leber- und Nieren­funktion überwacht werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Entzündliche Reizungen der Venenwand (bis zur Thrombophlebitis) und Schmerzen an der Injektionsstelle bei i.v. Anwendung; bei rascher i.v. Anwendung Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Brechreiz; bei i.m. Anwendung Schmerzen und Verhärtung des Gewebes (Induration) an der Injektionsstelle

Häufigkeit nicht bekannt: Leichte bis mittelgradige Beeinträchtigungen des Hörvermögens sind bei wenigen Patienten im Kindes­alter, die mit Cefuroxim behandelt wurden, berich­tet worden.

Gegenmaßnahmen

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Bei dieser besonderen Form einer Darmentzündung, die sich durch schwere, anhaltende Durchfälle äußert, ist eine sofortige Beendigung der Behandlung mit Zinacef Hikma 1500 mg und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Metronidazol, Vancomycin oral). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen Sie in diesem Falle nicht einnehmen.

Schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise (anaphylaktischer) Schock

Beim Auftreten von Schockreaktion ist Zinacef Hikma 1500 mg unverzüglich abzusetzen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, damit er unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Corticosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) entsprechend der derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien einleiten kann.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Die Durchstechflaschen sind im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der den Durchstechflaschen und dem Umkarton aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Alle Lösungen von Zinacef Hikma 1500 mg sollen vor der Applikation frisch zubereitet werden. Die chemische und physikalische Stabilität von Zinacef Hikma 1500 mg gelöst in Wasser für Injektionszwecke oder in isotonischer Natriumchlorid- bzw. 5 %-iger Dextrose-Lösung wurde für 24 Stunden bei 2 - 8°C und für 5 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Was Zinacef Hikma 1500 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Cefuroxim.

Eine Durchstechflasche Zinacef Hikma 1500 mg enthält 1578 mg Cefuroxim-Natrium, entsprechend 1500 mg Cefuroxim.

Sonstige Bestandteile: Keine.

Bei Packungen mit Lösungsmittel: Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke

Wie Zinacef Hikma 1500 mg aussieht und Inhalt der Packung.

Zinacef Hikma 1500 mg ist ein weißes bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Injektions- und Infusionslösungen von Zincef Hikma sind leicht gelblich bis bernsteinfarben. Wie andere Cephalosporine auch, dunkelt Zinacef Hikma Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung als auch die zubereitete Lösung in Abhängigkeit von den Lagerbedingungen nach. Unterschiedliche Farbintensitäten sind ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit dieses Antibiotikums.

Die Durchstechflaschen (20 ml oder 100 ml) bestehen aus Klarglas und sind mit einem Gummistopfen verschlossen.

Klinikpackungen:

1 x [5 Durchstechflaschen (20 ml) mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 5 Ampullen mit je 20 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)]

1 x [5 Durchstechflaschen (100 ml) mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und 5 Ampullen mit je 40 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)]

1 x [5 Durchstechflaschen (20 ml) mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung]

1 x [5 Durchstechflaschen (100 ml) mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung]

1 x [10 Durchstechflaschen (20 ml) mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung]

1 x [10 Durchstechflaschen (100 ml) mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung]

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertreiber:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamerschlag 17

82166 Gräfelfing

Tel.: +49 (0) 89 45450

Fax: +49 (0) 89 45450 166

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011.