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Zindaclin 1% gel



Gebrauchsinformation Zindaclin 1% gel

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben


GEBRAUCHSINFORMATION


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Diese Packungsbeilage beeinhaltet:

  1. Was ist ZINDACLIN 1% Gel und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ZINDACLIN 1% Gel beachten?

  3. Wie ist ZINDACLIN 1% Gel anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist ZINDACLIN 1% Gel aufzubewahren?


ZINDACLIN 1% Gel

Wirkstoff: Clindamycinphosphat


  • Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clindamycinphosphat. 1 g Gel enthält 10 mg Clindamycin (1%) entsprechend 11,88 mg Clindamycinphosphat.

  • Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglycol, Gereinigtes Wasser, Ethanol 96%, Zinkacetat-Dihydrat, Hyetellose und Natriumhydroxid 30%.


ZINDACLIN ist in Tuben mit 30 g weißem durchsichtigem Gel erhältlich.


  1. WAS IST ZINDACLIN 1% GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Clindamycin, der arzneilich wirksame Bestandteil des Gels, ist ein Antibiotikum, das im Allgemeinen bei durch Bakterien verursachten Infektionskrankheiten eingesetzt wird.


Pharmazeutischer Unternehmer:

Crawford Healthcare Ltd., Cheshire House, 164 Main Road, Goostrey, Cheshire CW4 8JP, Großbritannien


Hersteller:

Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Sudbrackstr. 56, 33611 Bielefeld, Deutschland


Mitvertrieb:

Astellas Pharma GmbH, Postfach 80 06 28, 81606 München, Germany


ZINDACLIN wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne (Acne vulgaris) angewendet.


Akne ist eine sehr häufige Hauterkrankung, die bei vielen Menschen in der Pubertät beginnt, bei manchen auch erst danach. Sie ist gekennzeichnet durch das Auftreten von Mitessern (Komedonen), Papeln (Knötchen) und Pusteln (mit Eiter gefüllte Bläschen). Gelegentlich kann sie bis weit nach der Pubertät andauern. Bei Akne produzieren die Talgdrüsen der Haut vermehrt Talg, die Poren der Haut können verstopfen und sogenannte Mitesser entstehen. Diese sind häufig von Bakterien besiedelt. Dadurch werden chemische Stoffe produziert, die eine Entzündung in der umgebenden Haut hervorrufen können.Versuchen Sie nicht, die Papeln und Pusteln („Pickel“) selber aufzustechen oder auszudrücken, da hierdurch Ihre Akne schlimmer werden kann und sogar Narben entstehen können.


ZINDACLIN enthält Clindamycinphosphat, das in der Haut zu dem Antibiotikum Clindamycin abgebaut wird. ZINDACLIN verringert die Anzahl der Bakterien. Das trägt dazu bei, die Entzündung zu vermindern und dass sich keine neuen Pickel bilden; die Anzahl bestehender Pickel kann ebenfalls verringert werden. Wie auch bei anderen Produkten wird es einige Zeit dauern, bevor Sie merken, dass sich Ihre Akne bessert.


  1. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZINDACLIN 1% GEL BEACHTEN?


ZINDACLIN darf nicht angewendet werden:

  • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clindamycin oder einem der sonstigen Bestandteile von ZINDACLIN sind.

  • Wenn Sie bekannterweise gegenüber dem Antibiotikum Lincomycin überempfindlich (allergisch) reagieren.

Zu einer allergischen Reaktion können Ausschlag, gerötete Haut, Juckreiz, Schwellungen oder Atemschwierig­keiten gehören.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ZINDACLIN ist erforderlich:

  • Wenn Sie in der Vergangenheit eine entzündliche Darmerkrankung wie Kolitis oder Morbus Crohn hatten.

  • Wenn Sie in der Vergangenheit nach Verwendung eines Antibiotikums eine schwere Durchfallerkrankung hatten.

  • Falls Sie gegenwärtig andere Antibiotika nehmen.

  • Eine längere Anwendung von Clindamycin kann in seltenen Fällen zu einer Unempfindlichkeit (Resistenz) und/oder zu starkem Wachstum bestimmter Bakterien oder Pilze führen.

  • Eine Kreuzresistenz kann mit anderen Antibiotika wie Lincomycin und Erythromycin auftreten.

  • Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen oder den Nasen- und Mundschleimhäuten. Falls versehentlich Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten aufgetreten ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit reichlich kaltem Wasser.


Schwangerschaft:

Es ist nicht sicher, ob die Anwendung von Clindamycin während der Schwangerschaft für das Ungeborene unbedenklich ist. Wenden Sie daher ZINDACLIN nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, Sie könnten es sein. Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Stillzeit:

Da Clindamycin möglicherweise in die Muttermilch übergehen kann, wenden Sie ZINDACLIN nicht an, wenn Sie stillen. Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Wichtige Hinweise zu bestimmten Bestandteilen von ZINDACLIN:

ZINDACLIN enthält Propylenglycol, ein Bestandteil, der Hautreizungen verursachen kann. ZINDACLIN enthält 19 Gew.-% Alkohol (Ethanol). Dies entspricht etwa 0,2 g Alkohol pro 1 g Gel.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen sind möglich mit anderen Antibiotika wie Erythromycin, Metronidazol und Amino­glykosiden.


  1. WIE IST ZINDACLIN 1% GEL ANZUWENDEN?


Wenden Sie ZINDACLIN immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ZINDACLIN zu stark oder zu schwach ist.


ZINDACLIN sollte nicht von Kindern unter 12 Jahren verwendet werden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tragen Sie einmal täglicheine dünne Schicht ZINDACLIN auf die betroffenen Hautbereiche auf. Dazu waschen Sie sich zuvor wie gewöhnlich, spülen Sie die Haut gut ab und tupfen Sie sie trocken. Tragen Sie eine kleine Menge Gel in einer dünnen Schicht auf die gesamte Stelle auf, an der Sie normalerweise Pickel haben. Tupfen Sie das Gel nicht nur auf einzelne Pickel. Tragen Sie ZINDACLIN nicht auf Stellen auf, an denen Sie normalerweise keine Pickel haben. Tragen Sie keine dicke Schicht auf bestimmte Stellen auf, da hierdurch die Pickel nicht schneller abheilen. Decken Sie ZINDACLIN nicht mit Verbänden oder Pflaster ab, da hierdurch die Wahrscheinlichkeit dafür, dass ZINDACLIN Reizungen verursacht, erhöht wird.


Eine erfolgreiche Aknebehandlung kann mit den meisten Therapieformen mehrere Monate dauern. Möglicherweise bemerken Sie einige Wochen lang (bis zu 4-6 Wochen) keine Wirkung der Behandlung. Danach sollten Sie eine schrittweise, jedoch deutliche Besserung bemerken. Der Behandlungserfolg mit ZINDACLIN soll nach 6 bis 8 Wochen von Ihrem behandelnden Arzt kontrolliert werden. ZINDACLIN sollte höchstens 12 Wochen lang angewendet werden. Wenden Sie ZINDACLIN nur so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.


Wenn Sie eine größere Menge von ZINDACLIN angewendet haben, als Sie sollten:

Bei Verwendung übergroßer Gelmengen ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hautreizungen erhöht.


Wenn Sie die Anwendung von ZINDACLIN vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Menge Gel beim nächsten Mal an, sondern führen Sie die Anwendung unverändert weiter.


Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ZINDACLIN abgebrochen wird:

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Anwendung von ZINDACLIN in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zu einer erneuten Verschlechterung oder zum Wiederauftreten der Akne kommen.


  1. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann ZINDACLIN Nebenwirkungen haben.


Bei etwa 10% der Patienten sind Nebenwirkungen zu erwarten. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen steigt mit der angewendeten Menge Gel an. Ihre Haut kann eine kurze Zeit lang im behandelten Bereich gereizt reagieren. Austrocknung, Rötung, Brennen, Juckreiz und eine Reizung um die Augen kommen häufig (1-10%) vor. Ebenfalls kann sich die Akne häufig (1-10%) vorübergehend verschlechtern. Gelegentlich (0,1-1%) kann Ihre Haut kurzfristig schmerzhaft werden oder es kann sich ein schuppiger Ausschlag bilden. Sie können diese Nebenwirkungen durch Verwendung einer ölfreien Feuchtigkeitscreme lindern.


Clindamycin, das durch Einnahme (z.B. Tabletten) oder durch Spritzen verabreicht wird, kann Darmentzündungen (Kolitis) verursachen, was zu Durchfällen, eventuell mit Blut oder Schleim, führen kann. Diese Reaktion ist sehr selten, wenn Clindamycin auf die Haut aufgetragen wird. Wenn Sie dennoch Durchfall bekommen, unterbrechen Sie sofort die Anwendung von ZINDACLIN und teilen Sie es unverzüglich Ihrem Arzt mit. Stellt Ihr Arzt eine Darmentzündung fest, wird er sofort geeignete Maßnahmen ergreifen.


Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie über Nebenwirkungen besorgt sind.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


  1. WIE IST ZINDACLIN 1% GEL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie ZINDACLIN nicht mehr anwenden sollen oder wenn das Verfalldatum Ihrer Tube überschritten ist, können Sie die Restmengen zu Ihrem Apotheker zurückbringen. Er wird es in sicherer Weise entsorgen.

Um Feuchtigkeitsverluste des Gels zu vermeiden, verschließen Sie bitte die Tube sofort nach der Anwendung.

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.




Stand der Information:

Januar 2007

ZINDACLIN 1% Gel

Fachinformation Zindaclin 1% gel

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ZINDACLIN 1 % GEL

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthalt 10 mg Clindamycin (1 % m/m), entsprechend 11,88 mg Clindamycinphosphat. Hilfsstoffe siehe unter 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Gel

WeiBes, durchsichtiges Gel.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zindaclin ist indiziert zur Therapie der leichten bis mittelschweren Akne vulgaris.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene und Jugendliche

Zindaclin ist einmal taglich dunn auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen. Das Ansprechen des Patienten auf die Therapie soll nach 6 bis 8 Wochen kontrolliert werden und die Therapiedauer soll auf 12 Wochen beschrankt sein.

Kinder

Zindaclin ist nicht indiziert zur Verwendung bei Kindern unter 12 Jahren.

Anwendung auf der Haut.

4.3    Gegenanzeigen

Zindaclin ist kontraindiziert bei Patienten, die eine Uberempfindlichkeit gegenuber dem Wirkstoff Clindamycin oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels aufweisen. Obwohl eine Kreuzsensibilisierung auf Lincomycin nicht nachgewiesen wurde, wird empfohlen, Zindaclin bei Patienten mit bekannter Lincomycin-Uberempfindlichkeit nicht zu verwenden.

4.4    Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde wie die meisten anderen Antibiotika mit schwerwiegender pseudomembranoser Kolitis in Verbindung gebracht. Topisch angewendetes Clindamycin wurde sehr selten mit pseudomembranoser Kolitis in Verbindung gebracht; tritt jedoch eine Diarrhoe auf, sollte das Produkt sofort abgesetzt werden.

Aus Studien gibt es Hinweise darauf, dass (ein) von Clostridium difficile produzierte(s)

Toxin(e) die Hauptursache fur eine Antibiotika-assoziierte Kolitis ist/sind. Kolitis ist gewohnlich charakterisiert durch schwerwiegende persistierende Diarrhoe und Bauchkrampfe. Sollte eine Antibiotika-assoziierte Kolitis auftreten, sind sofort geeignete diagnostische und therapeutische MaBnahmen einzuleiten (beispielsweise Beenden der Therapie mit Zindaclin und falls notig eine Antibiotikatherapie mit Metronidazol oder Vancomycin).

Ein Ansprechen der Akne auf die Therapie mit Zindaclin zeigt sich unter Umstanden erst nach Ablauf von 4 bis 6 Wochen.

Obwohl das Risiko einer systemischen Resorption nach Gabe von Zindaclin gering ist, soll die Moglichkeit der Entwicklung gastrointestinaler Nebenwirkungen bei Erwagung einer Therapie bei Patienten mit anamnestischer Antibiotika-assoziierter Kolitis, Enteritis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn in Betracht gezogen werden.

Langere Anwendung von Clindamycin kann zu Resistenz und/oder zu starkem Wachstum nicht empfindlicher Bakterien oder Pilze fuhren; dies ist jedoch selten der Fall.

Eine Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika wie Lincomycin und Erythromycin kann auftreten. Siehe Abschnitt 4.5.

Kontakt mit den Augen oder den Nasen- und Mundschleimhauten soll vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen oder Schleimhauten ist die betroffene Stelle mit reichlich kaltem Wasser zu spulen.

Zindaclin 1 % Gel enthalt Propylenglycol. Dieser Bestandteil kann zu Hautreizungen fuhren. Anwendung von Zindaclin unter Okklusion kann zu verstarkten Hautreizungen fuhren.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In vitro haben sich ein Antagonismus zwischen Erythromycin und Clindamycin, eine Synergie mit Metronidazol und sowohl antagonistische als auch synergistische Wirkungen mit Aminoglykosiden gezeigt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten fur kutan angewendetes Clindamycin wahrend der Schwangerschaft vor. Daten von einer begrenzten Anzahl Schwangerer, die auf andere Anwendungsart mit Clindamycin behandelt wurden, geben keine Hinweise auf Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Tierversuche geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schadliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, Embryonal-/Fetalentwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Bei der Verschreibung an Schwangere ist Vorsicht geboten.

Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde Berichten zufolge in der Muttermilch nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach Verwendung von Zindaclin in die Muttermilch ubergeht. Als allgemeine Regel sollen Patientinnen wahrend der Verwendung eines Arzneimittels nicht stillen, da viele Arzneimittel in die Muttermilch ubergehen.

Bei der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sind Nutzen und mogliche Risiken sorgfaltig gegeneinander abzuwagen. Sensibilisierung und Diarrhoe konnen bei gestillten Kindern nicht ausgeschlossen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei etwa 10 % der Patienten sind Nebenwirkungen zu erwarten. Diese Reaktionen sind typisch fur eine irritative Dermatitis. Die Inzidenz steigt wahrscheinlich bei Verwendung ubergroBer Gelmengen an. Sollte eine Reizung auftreten, kann die Verwendung einer Feuchtigkeitscreme nutzlich sein.

Die unten angefuhrte Tabelle zeigt alle mit Zindaclin in klinischen Studien angegebenen Nebenwirkungen. Diese sind in abnehmender Haufigkeit aufgelistet.

Organsystem

Haufig

(> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)

Erkrankung der Haut und des Subkutangewebes

Trockene Haut Erythem

Brennen der Haut Reizung um die Augen Akne-Exazerbation Pruritus

Schmerzhafte Haut Schuppiger Ausschlag

In klinischen Studien mit Zindaclin wurde uber keinen Fall von schwerer Diarrhoe oder pseudomembranoser Kolitis berichtet und es wurde gezeigt, dass nur eine kleine Menge Clindamycin perkutan resorbiert wird. Bei der Anwendung anderer topischer Clindamycin-Produkte wurde allerdings in seltenen Fallen uber pseudomembranose Kolitis berichtet. Daher besteht bei Zindaclin ein theoretisches Risiko fur pseudomembranose Kolitis (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.9 Uberdosierung

Bei therapiegerechter Anwendung ist keine Uberdosierung zu erwarten. Irritative Dermatitis kann bei Applikation groBer Mengen Zindaclin auftreten. In diesen Fallen kann die Anwendung einer geeigneten Feuchtigkeitscreme zur Linderung beitragen. In den folgenden Anwendungen soll Zindaclin gemaB Dosierungsanleitung dunn aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.2).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur Therapie der Akne ATC-Code: D10A F01

Zindaclin enthalt Clindamycinphosphat, das in der Haut durch Hydrolyse in den aktiven Bestandteil Clindamycin umgewandelt wird. Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum mit primarer bakteriostatischer Wirkung gegen grampositive Aerobier und gegen ein breites Spektrum von Anaerobiern.

Bei kutaner Anwendung von Clindamycinphosphat wird Clindamycin in ausreichenden Konzentrationen in Komedonenproben nachgewiesen, um gegen die meisten Stamme von Propionibacterium (P. acnes) wirksam zu sein. Somit wird die Anzahl der oberflachlichen und follikularen P.acnes reduziert, einer der atiologischen Faktoren der Erkrankung.

Die Langzeitbehandlung mit kutan angewendetem Clindamycin kann wie bei alien Antibiotika zu Resistenz fuhren.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Formulierung von Zindaclin resultiert in einem verminderten AusmaB an systemischer Resorption von Clindamycin. Mittels radioaktiv markiertem Clindamycinphosphat konnte in einer in vitro Studie mit gewohnlicher menschlicher Haut gezeigt werden, dass von der Zindaclin -Formulierung weniger als 5 % der aufgetragenen Dosis in vitro resorbiert wird.

Bei kutaner Anwendung von 8 g Zindaclin /Tag uber 5 Tage an Patienten mit Akne, d.h. einer Dosis weit uber der maximalen angestrebten klinischen Dosis, wurde eine sehr geringe Menge (Median unter 2 ng/ml) Clindamycin im Plasma nachgewiesen.

Clindamycinphosphat wird in der Haut in die Muttersubstanz umgewandelt und Clindamycin selbst wird primar in der Leber uber A-Demethylierung, Sulfoxidierung und Hydrolyse metabolisiert und hauptsachlich uber die Galle ausgeschieden.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizitat, Reproduktionstoxizitat und zur Genotoxizitat lassen die praklinischen Daten von Clindamycin keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Hilfsstoffe

Propylenglycol Gereinigtes Wasser Ethanol 96 %

Zinkacetat-Dihydrat

Hyetellose

Natriumhydroxid 30 % (m/m)

6.2    Inkompatibilitaten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Zindaclin ist in 30 g Kunststofftuben mit einer hochdichten Polyethylen-Innenschicht und einer entfernbaren Kunststoffmembran, durch die die Offnung verschlossen wird, verpackt. Die Tube ist mit einem weiBen, undurchsichtigen Polypropylen-Schraubverschluss versehen.

6.6 Hinweise fur die Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7.    PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Tel.: 062 52/95 70 00

Fax: 062 52/95 88 44

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

Internet: www.infectopharm.com

8.    ZULASSUN GSNUMMER

54182.00.00

9.    DATUM DER ZULASSUNG

30.09.2002

10.    STAND DER INFORMATION

Januar 2015

11.    VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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ZINDACLIN 1% Gel