Document: 10.02.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.02.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beeinhaltet:

ZINDACLIN 1% Gel

Wirkstoff: Clindamycinphosphat

• Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clindamycinphosphat. 1 g Gel enthält 10 mg Clindamycin (1%) entsprechend 11,88 mg Clindamycinphosphat.

• Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglycol, Gereinigtes Wasser, Ethanol 96%, Zinkacetat-Dihydrat, Hyetellose und Natriumhydroxid 30%.

ZINDACLIN ist in Tuben mit 30 g weißem durchsichtigem Gel erhältlich.

Clindamycin, der arzneilich wirksame Bestandteil des Gels, ist ein Antibiotikum, das im Allgemeinen bei durch Bakterien verursachten Infektionskrankheiten eingesetzt wird.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fujisawa GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Deutschland

Hersteller:

Fujisawa Deutschland GmbH, Berg-am-Laim-Str. 129, D-81673 München, Deutschland

ZINDACLIN wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne (Acne vulgaris) angewendet.

Akne ist eine sehr häufige Hauterkrankung, die bei vielen Menschen in der Pubertät beginnt, bei manchen auch erst danach. Sie ist gekennzeichnet durch das Auftreten von Mitessern (Komedonen), Papeln (Knötchen) und Pusteln (mit Eiter gefüllte Bläschen). Gelegentlich kann sie bis weit nach der Pubertät andauern. Bei Akne produzieren die Talgdrüsen der Haut vermehrt Talg, die Poren der Haut können verstopfen und sogenannte Mitesser entstehen. Diese sind häufig von Bakterien besiedelt. Dadurch werden chemische Stoffe produziert, die eine Entzündung in der umgebenden Haut hervorrufen können.Versuchen Sie nicht, die Papeln und Pusteln („Pickel“) selber aufzustechen oder auszudrücken, da hierdurch Ihre Akne schlimmer werden kann und sogar Narben entstehen können.

ZINDACLIN enthält Clindamycinphosphat, das in der Haut zu dem Antibiotikum Clindamycin abgebaut wird. ZINDACLIN verringert die Anzahl der Bakterien. Das trägt dazu bei, die Entzündung zu vermindern und dass sich keine neuen Pickel bilden; die Anzahl bestehender Pickel kann ebenfalls verringert werden. Wie auch bei anderen Produkten wird es einige Zeit dauern, bevor Sie merken, dass sich Ihre Akne bessert.

ZINDACLIN darf nicht angewendet werden:

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clindamycin oder einem der sonstigen Bestandteile von ZINDACLIN sind.

• Wenn Sie bekannterweise gegenüber dem Antibiotikum Lincomycin überempfindlich (allergisch) reagieren.

Zu einer allergischen Reaktion können Ausschlag, gerötete Haut, Juckreiz, Schwellungen oder Atemschwierig­keiten gehören.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ZINDACLIN ist erforderlich:

• Wenn Sie in der Vergangenheit eine entzündliche Darmerkrankung wie Kolitis oder Morbus Crohn hatten.

• Wenn Sie in der Vergangenheit nach Verwendung eines Antibiotikums eine schwere Durchfallerkrankung hatten.

• Falls Sie gegenwärtig andere Antibiotika nehmen.

• Eine längere Anwendung von Clindamycin kann in seltenen Fällen zu einer Unempfindlichkeit (Resistenz) und/oder zu starkem Wachstum bestimmter Bakterien oder Pilze führen.

• Eine Kreuzresistenz kann mit anderen Antibiotika wie Lincomycin und Erythromycin auftreten.

• Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen oder den Nasen- und Mundschleimhäuten. Falls versehentlich Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten aufgetreten ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit reichlich kaltem Wasser.

Schwangerschaft:

Es ist nicht sicher, ob die Anwendung von Clindamycin während der Schwangerschaft für das Ungeborene unbedenklich ist. Wenden Sie daher ZINDACLIN nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, Sie könnten es sein. Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit:

Da Clindamycin möglicherweise in die Muttermilch übergehen kann, wenden Sie ZINDACLIN nicht an, wenn Sie stillen. Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Hinweise zu bestimmten Bestandteilen von ZINDACLIN:

ZINDACLIN enthält Propylenglycol, ein Bestandteil, der Hautreizungen verursachen kann. ZINDACLIN enthält 19 Gew.-% Alkohol (Ethanol). Dies entspricht etwa 0,2 g Alkohol pro 1 g Gel.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen sind möglich mit anderen Antibiotika wie Erythromycin, Metronidazol und Amino­glykosiden.

Wenden Sie ZINDACLIN immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ZINDACLIN zu stark oder zu schwach ist.

ZINDACLIN sollte nicht von Kindern unter 12 Jahren verwendet werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tragen Sie einmal täglicheine dünne Schicht ZINDACLIN auf die betroffenen Hautbereiche auf. Dazu waschen Sie sich zuvor wie gewöhnlich, spülen Sie die Haut gut ab und tupfen Sie sie trocken. Tragen Sie eine kleine Menge Gel in einer dünnen Schicht auf die gesamte Stelle auf, an der Sie normalerweise Pickel haben. Tupfen Sie das Gel nicht nur auf einzelne Pickel. Tragen Sie ZINDACLIN nicht auf Stellen auf, an denen Sie normalerweise keine Pickel haben. Tragen Sie keine dicke Schicht auf bestimmte Stellen auf, da hierdurch die Pickel nicht schneller abheilen. Decken Sie ZINDACLIN nicht mit Verbänden oder Pflaster ab, da hierdurch die Wahrscheinlichkeit dafür, dass ZINDACLIN Reizungen verursacht, erhöht wird.

Eine erfolgreiche Aknebehandlung kann mit den meisten Therapieformen mehrere Monate dauern. Möglicherweise bemerken Sie einige Wochen lang (bis zu 4-6 Wochen) keine Wirkung der Behandlung. Danach sollten Sie eine schrittweise, jedoch deutliche Besserung bemerken. Der Behandlungserfolg mit ZINDACLIN soll nach 6 bis 8 Wochen von Ihrem behandelnden Arzt kontrolliert werden. ZINDACLIN sollte höchstens 12 Wochen lang angewendet werden. Wenden Sie ZINDACLIN nur so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von ZINDACLIN angewendet haben, als Sie sollten:

Bei Verwendung übergroßer Gelmengen ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hautreizungen erhöht.

Wenn Sie die Anwendung von ZINDACLIN vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Menge Gel beim nächsten Mal an, sondern führen Sie die Anwendung unverändert weiter.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ZINDACLIN abgebrochen wird:

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Anwendung von ZINDACLIN in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zu einer erneuten Verschlechterung oder zum Wiederauftreten der Akne kommen.

Wie alle Arzneimittel kann ZINDACLIN Nebenwirkungen haben.

Bei etwa 10% der Patienten sind Nebenwirkungen zu erwarten. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen steigt mit der angewendeten Menge Gel an. Ihre Haut kann eine kurze Zeit lang im behandelten Bereich gereizt reagieren. Austrocknung, Rötung, Brennen, Juckreiz und eine Reizung um die Augen kommen häufig (1-10%) vor. Ebenfalls kann sich die Akne häufig (1-10%) vorübergehend verschlechtern. Gelegentlich (0,1-1%) kann Ihre Haut kurzfristig schmerzhaft werden oder es kann sich ein schuppiger Ausschlag bilden. Sie können diese Nebenwirkungen durch Verwendung einer ölfreien Feuchtigkeitscreme lindern.

Clindamycin, das durch Einnahme (z.B. Tabletten) oder durch Spritzen verabreicht wird, kann Darmentzündungen (Kolitis) verursachen, was zu Durchfällen, eventuell mit Blut oder Schleim, führen kann. Diese Reaktion ist sehr selten, wenn Clindamycin auf die Haut aufgetragen wird. Wenn Sie dennoch Durchfall bekommen, unterbrechen Sie sofort die Anwendung von ZINDACLIN und teilen Sie es unverzüglich Ihrem Arzt mit. Stellt Ihr Arzt eine Darmentzündung fest, wird er sofort geeignete Maßnahmen ergreifen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie über Nebenwirkungen besorgt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie ZINDACLIN nicht mehr anwenden sollen oder wenn das Verfalldatum Ihrer Tube überschritten ist, können Sie die Restmengen zu Ihrem Apotheker zurückbringen. Er wird es in sicherer Weise entsorgen.

Um Feuchtigkeitsverluste des Gels zu vermeiden, verschließen Sie bitte die Tube sofort nach der Anwendung.

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Fujisawa Deutschland GmbH

Berg-am-Laim-Str. 129

D-81673 München

Tel.: 089 454401

Stand der Information:

Oktober 2002