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Zink al 25 mg brausetabletten



Gebrauchsinformation Zink al 25 mg brausetabletten

ALIUD® PHARMA GmbH

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zink AL 25 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Zink ( als Zinksulfat 1 H2O )

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Zink AL 25 mg Brausetabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was sind Zink AL 25 mg Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zink AL 25 mg Brausetabletten beachten?

3. Wie sind Zink AL 25 mg Brausetabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Zink AL 25 mg Brausetabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Zink AL 25 mg Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

Zink AL 25 mg Brausetabletten gehört zur Gruppe der Mineralstoffpräparate.

Zink ist für den menschlichen Körper ein essentielles Spurenelement. Der Bedarf an Zink wird normalerweise durch die Nahrung gedeckt (durch Fleisch, insbesondere Rindfleisch; Nüsse; Käse). Risikofaktoren, einen Zinkmangel zu entwickeln, können beispielsweise sein:

- Einseitige Ernährung.

- Vegetarische Ernährung.

- Resorptionsstörungen des Darmes.

Zink AL 25 mg Brausetabletten werden angewendet zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zink AL 25 mg Brausetabletten beachten?

Zink AL 25 mg Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zinksulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von Zink AL 25 mg Brausetabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zink AL 25 mg Brausetabletten ist erforderlich

- wenn Sie an peptischen Magengeschwüren sowie akutem Nierenversagen oder schweren Nierenparenchymschäden leiden.

- bei längerfristiger Einnahme von Zink; hierbei sollten sowohl die Kupfer- als auch Zinkspiegel überwacht werden.

Bei Einnahme von Zink AL 25 mg Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere sollten Sie dann mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie:

- Antibiotika einnehmen wie Tetracycline, Ofloxacin oder andere Chinolone (Ciprofloxacin, Norfloxacin), wegen des Risikos einer verminderten Aufnahme dieser Antibiotika und somit einer geringeren Wirksamkeit gegen bakterielle Infektionen.

- Komplexbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) einnehmen, da diese die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern können.

- Phosphate, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalze einnehmen, da diese die Aufnahme von Zink vermindern können.

- hohe Zinkmengen einnehmen, da diese die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren können.

Bei Einnahme von Zink AL 25 mg Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure, z.B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais, reduzieren die Zink-Aufnahme in den Körper und sollten deshalb nach einer Zinkeinnahme gemieden werden.

Es gibt Anhaltspunkte, dass Kaffee die Zinkaufnahme zu behindern scheint.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte eine Zinktherapie nur durchgeführt werden, wenn ein Zinkmangel bestätigt und die Anwendung von einem Arzt empfohlen wurde. Ist dies der Fall, gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der therapeutischen Dosen von Zink AL 25 mg Brausetabletten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ein nachteiliger Effekt des Präparates auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist sehr unwahrscheinlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zink AL 25 mg Brausetabletten

Eine Brausetablette enthält ca. 12 mmol (275 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie sind Zink AL 25 mg Brausetabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Zink AL 25 mg Brausetabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

½ bis 1 Brausetablette täglich (entspr. 12,5 – 25 mg Zink/Tag).

Art der Anwendung

Lösen Sie bitte die Brausetablette vor der Einnahme in einem Glas Wasser auf und trinken Sie es nach einer Mahlzeit vollständig aus.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad des Zinkmangels.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zink AL 25 mg Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Zink AL 25 mg Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Eine akute Überdosierung ist selten und tritt gewöhnlich nur nach gleichzeitiger Einnahme von mindestens einem Gramm Zinksulfat 1 H2O auf; dies entspricht einer Menge von 14 Brausetabletten.

Die dauerhafte Überdosierung von Zink kann zu Kupfermangel und dadurch zu Veränderungen des Blutbildes (sideroblastische Anämie, Neutropenie, Leukopenie) führen.

Sollten Sie zu viel Zink AL 25 mg Brausetabletten eingenommen haben, so wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Zink AL 25 mg Brausetabletten vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Zink AL 25 mg Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: Bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10000 Behandelten

Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Eine längerfristige Einnahme von Zinksulfat kann zu Kupfermangel führen.

Haut und Unterhautzellgewebe

In sehr seltenen Fällen führte die Anwendung von Zinksalzen (als Injektion oder oral) zu Hautreaktionen (z. B. Exantheme, Hautjucken).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Zink AL 25 mg Brausetabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Röhrchen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern! Das Röhrchen fest verschlossen halten.

6. Weitere Informationen

Was Zink AL 25 mg Brausetabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Zinksulfat 1 H2O.

1 Brausetablette enthält 69 mg Zinksulfat 1 H2O (entspr. 25 mg Zink).

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Zitronenaroma, Natriumcyclamat, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium.

Wie Zink AL 25 mg Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde Brausetabletten mit einer Bruchkerbe.

Zink AL 25 mg Brausetabletten sind in Packungen mit 20 und 40 (2x20) Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
E-Mail: info@aliud.de


Hersteller

ALIUD®PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen
oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2011

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Zink AL 25 mg Brausetabletten GI Stand: 0506-03

Zink AL 25 mg Brausetabletten

Fachinformation Zink al 25 mg brausetabletten


FACHINFORMATION



  1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Zinkbrause



  1. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Eine Brausetablette enthält

Zink 25 mg (entsprechend 69 mg Zinksulfat 1 H2O)

Hilfsstoffe siehe unter 6.1



  1. DARREICHUNGSFORM


Brausetabletten

Weiße, runde Tablette mit einer Bruchkerbe.



4. KLINISCHE ANGABEN


  1. Anwendungsgebiete


Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.


4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Zur oralen Anwendung.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: ½ bis 1 Brausetablette täglich (entsprechend 12,5 bis 25 mg Zink).

Zur Beachtung bei natriumdefinierter (kochsalzarmer) Diät: 1 Brausetablette enthält 275 mg Natrium.


Die Brausetablette wird vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst und sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).


4.3. Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Präparates.


  1. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


  • Patienten, die an peptischen Magengeschwüren leiden, sollten Zinkbrause mit Vorsicht anwenden.

  • Zinkbrause sollte von Patienten, die an akutem Nierenversagen oder schwe­ren Nierenparenchymschäden leiden, mit Vorsicht eingenommen werden.

  • Bei längerfristiger Einnahme von Zink sollten sowohl die Kupfer- als auch Zinkspiegel überwacht werden.

  • Bei Personen die auf eine natriumarme Diät achten müssen, ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu berücksichtigen (siehe Dosierungsanleitung)


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel­wirkungen


  • Zink reduziert die Resorption von Tetracyclinen durch Chelatbildung: aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.

  • Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

  • Zink inhibiert die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z.B. Norfloxacin, Ciprofloxacin).

  • Phosphate, Eisen- Kupfer- und Calciumsalze reduzieren die Resorption von Zink.

  • Eine hochdosierte Zinktherapie kann die Resorption und die Speicherung von Eisen beeinträchtigen.

  • Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z.B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.

  • Es gibt Anhaltspunkte, dass Kaffee die Zinkresorbtion zu behindern scheint.



  1. Schwangerschaft und Stillzeit


Auch wenn es keinen Hinweis auf ernsthafte Schäden gibt, sollte das Präparat nur nach angemessener Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses an­gewendet werden.

Zink geht in die Muttermilch über; es sind keine Auswirkungen auf das Kind bekannt.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschi­nen


Ein nachteiliger Effekt des Präparates auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist sehr unwahrscheinlich.


4.8. Nebenwirkungen


Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch wurden keine Nebenwirkungen beob­achtet.

Zinksulfat kann nach längerfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen.





  1. Überdosierung



Akute Intoxikationen treten im allgemeinen nur nach Aufnahme von mindestens einem Gramm Zinksulfat 1 H2O (14 Tabletten) auf.



Symptome:

Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, metalliger Geschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit, blutige Diarrhöen, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Lethargie, taumelnder Gang, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen.



Unmittelbare Maßnahmen:

Der Magen sollte schnell entleert werden.



Gegenmittel:

Calcium-Trinatrium-Pentetat (1g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung während 6 Stunden, danach werden pro 24 Stunden 2g infundiert, ebenfalls in NaCl-Lösung).

D-Penicillamin (bei akuten Vergiftungen 1 g i.v. oder 2 x 12,5 mg/kg/d oral. Bei Langzeitbehandlung darf die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen).








  1. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



  1. Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe



ATC Code: A12CB01



Zink ist ein essentielles Spurenelement für den menschlichen Organismus und ist Bestandteil von mehr als 300 Enzymen.

Zink hat drei Funktionen im Zink-abhängigen Metallo-Enzym-System: eine katalytische, co-katalytische und strukturelle. Zink spielt eine wichtige Rolle in Prozessen wie normalem Zellwachstum, Zelldifferenzierung und Zellteilung, zellvermittelter Immunität, Knochenbildung, Aufrechterhaltung und Erneuerung von schnell proliferierendem Gewebe (Haut, Haar, Schleimhaut), sexuelle Reifung und Gewebereparatur nach Verletzung, Erhaltung der Integrität der Zellmembran und Erhaltung normaler Leukozytenmigration.

Resorption, Metabolismus, hepatische Freisetzung, Transport und Gewebe-verwertung von Vitamin A hängen teilweise von einem angemessenen Zinkstatus ab. Zink ist ferner auch am Insulin-Metabolismus beteiligt.

Eine Prädisposition zu latenten Zinkmangelzuständen wird im Fall von unzureichender Zufuhr und Resorption wie bei Mangelernährungszuständen, vegetarischer oder unausgewogener Ernährung beobachtet.

In einigen Fällen kann Zinkmangel sekundär durch Mangelernährung oder verschlechterte Resorption aufgrund von Darmerkrankungen bedingt sein. Hierbei sind auch Mangelzustände an anderen Stoffen und Vitaminen zu erwarten.





  1. Pharmakokinetische Eigenschaften



Absorption

Zink wird überwiegend aus dem proximalen Teil des Dünndarms resorbiert. Dabei sind zwei verschiedene Mechanismen beteiligt: ein aktiver, sättigbarer und ein passiver, nicht-sättigbarer Prozess. Der aktive Transport erfolgt Carrier-vermittelt und wird vor allem bei geringer Zufuhr und/oder bei Zink-Mangel genutzt, wohingegen der passive Transport nicht durch Zinkangebot oder –Status beeinflusst wird und bei hoher Zinkzufuhr dominiert.



Das Ausmaß der Zinkresorption ist abhängig von:

- der zugeführten Menge (Resorption liegt zwischen 21 % bei einer täglichen Zufuhr von 30 mg/Tag bis zu 47 % bei 7 mg/Tag).

- der Verfügbarkeit (Zink aus pflanzlichen Lebensmitteln wird weniger gut resorbiert durch Anwesenheit von Komplexbildnern, wie z.B. Phytinsäure)

- dem Zinkstatus des Patienten (bei Zinkmangel wird vermehrt Zink resorbiert).



Voraussetzung für die Resorption ist, dass Zink am Resorptionsort als freies Ion vorliegt. Nahrungsbestandteile, die dies behindern, vermindern die Bioverfügbarkeit.



Verteilung

Im Plasma wird Zink vorwiegend an Albumin sowie an α1- und α2-Globuline gebunden und transportiert. Der Normalwert beträgt 12 - 23 µmol/l (800 – 1500 µg/l).

Der menschliche Körper enthält ca. 0,5 mmol Zink/kg Körpergewicht, das zu etwa 98% intrazellulär vorliegt. Hohe Zink-Konzentrationen finden sich in der Prostata, im Sperma, in den Augen und im Haar. Mengenmäßig stehen aber Knochen und Muskelgewebe im Vordergrund.



Eliminierung

Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über die Faeces. Die Zinkspiegel im Harn sind sehr niedrig, da die Nieren an der Zinkregulierung im Körper nur zu einem unwesentlichen Teil beteiligt sind. Die renale Ausscheidung beträgt ca. 500 µg/24 Stunden. Zink wird zudem auch über den Schweiß ausgeschieden.





Nicht klinische diagnostische Evaluierung

Die Evaluierung des Zinkstatus ist problematisch: Die Messung der Zinkkonzentration kann nicht verlässlich angewandt werden, um einen Zinkmangel zu diagnostizieren, da die Zinkkonzentration nur absinkt, wenn der Zinkmangel bereits weit fortgeschritten ist. Darüber hinaus reflektieren momentan gemessene Zinkkonzentrationen nicht das Gleichgewicht zwischen den Organen.

Falls es erforderlich ist, die Serum Zinkkonzentration zu messen, so sollte dies morgens nüchtern erfolgen. Ein erniedrigter Zinkserumspiegel belegt nicht einen Zinkmangel: das Prüfergebnis sollte zusammen mit den Symptomen und Anzeichen des Patienten interpretiert werden.





  1. Präklinische Daten zur Sicherheit



Präklinische Daten basierend auf Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Genotoxizität, karzinogenes Potential und Reproduktionstoxikologie geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für Menschen.






6. PHARMAZEUTISCHEN ANGABEN



  1. Hilfsstoffe



Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Zitronenaroma, Natriumcyclamat, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium.





  1. Inkompatibilitäten



Keine bekannt.





6.3 Dauer der Haltbarkeit



3 Jahre.





6.4. Besondere Lagerungshinweise



Nicht über 25°C lagern. Röhrchen fest verschlossen halten.







  1. Art und Inhalt des Behältnisses



Packungen von 20, 40 (2 x 20) oder 60 (3 x 20) Brausetabletten.

Als Behältnis dient ein Polypropylenröhrchen mit Trockenstopfen.





  1. Hinweise für die Handhabung



Keine speziellen Erfordernisse.







  1. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER



HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg-Kalb-Straße 5 – 8

80249 Großhesselohe / München

Deutschland

Tel.: +49 – 89 – 79102 – 0

Fax.: +49 – 89 – 79102 – 280







  1. ZULASSUNGSNUMMER

35514.00.00







  1. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG



05.09.1995 / 20.12.2004







  1. STAND DER INFORMATION



Mai 2004







11. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT



Apothekenpflichtig.

Ga-St/9aa9c7485cc8cd3fc2b8d9aa0da538c9 Seite 13 von 13

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