Document: 14.06.2004   Fachinformation (deutsch) change

• 14.06.2004   Fachinformation (deutsch)
• 24.07.2015   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

Zinkbrause

Eine Brausetablette enthält

Zink 25 mg (entsprechend 69 mg Zinksulfat 1 H₂O)

Hilfsstoffe siehe unter 6.1

Brausetabletten

Weiße, runde Tablette mit einer Bruchkerbe.

4. KLINISCHE ANGABEN

Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur oralen Anwendung.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: ½ bis 1 Brausetablette täglich (entsprechend 12,5 bis 25 mg Zink).

Zur Beachtung bei natriumdefinierter (kochsalzarmer) Diät: 1 Brausetablette enthält 275 mg Natrium.

Die Brausetablette wird vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst und sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Präparates.

• Patienten, die an peptischen Magengeschwüren leiden, sollten Zinkbrause mit Vorsicht anwenden.

• Zinkbrause sollte von Patienten, die an akutem Nierenversagen oder schwe­ren Nierenparenchymschäden leiden, mit Vorsicht eingenommen werden.

• Bei längerfristiger Einnahme von Zink sollten sowohl die Kupfer- als auch Zinkspiegel überwacht werden.

• Bei Personen die auf eine natriumarme Diät achten müssen, ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu berücksichtigen (siehe Dosierungsanleitung)

• Zink reduziert die Resorption von Tetracyclinen durch Chelatbildung: aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.

• Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

• Zink inhibiert die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z.B. Norfloxacin, Ciprofloxacin).

• Phosphate, Eisen- Kupfer- und Calciumsalze reduzieren die Resorption von Zink.

• Eine hochdosierte Zinktherapie kann die Resorption und die Speicherung von Eisen beeinträchtigen.

• Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z.B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.

• Es gibt Anhaltspunkte, dass Kaffee die Zinkresorbtion zu behindern scheint.

Auch wenn es keinen Hinweis auf ernsthafte Schäden gibt, sollte das Präparat nur nach angemessener Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses an­gewendet werden.

Zink geht in die Muttermilch über; es sind keine Auswirkungen auf das Kind bekannt.

Ein nachteiliger Effekt des Präparates auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist sehr unwahrscheinlich.

4.8. Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch wurden keine Nebenwirkungen beob­achtet.

Zinksulfat kann nach längerfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen.

Akute Intoxikationen treten im allgemeinen nur nach Aufnahme von mindestens einem Gramm Zinksulfat 1 H₂O (14 Tabletten) auf.

Symptome:

Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, metalliger Geschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit, blutige Diarrhöen, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Lethargie, taumelnder Gang, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen.

Unmittelbare Maßnahmen:

Der Magen sollte schnell entleert werden.

Gegenmittel:

Calcium-Trinatrium-Pentetat (1g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung während 6 Stunden, danach werden pro 24 Stunden 2g infundiert, ebenfalls in NaCl-Lösung).

D-Penicillamin (bei akuten Vergiftungen 1 g i.v. oder 2 x 12,5 mg/kg/d oral. Bei Langzeitbehandlung darf die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen).

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe

ATC Code: A12CB01

Zink ist ein essentielles Spurenelement für den menschlichen Organismus und ist Bestandteil von mehr als 300 Enzymen.

Zink hat drei Funktionen im Zink-abhängigen Metallo-Enzym-System: eine katalytische, co-katalytische und strukturelle. Zink spielt eine wichtige Rolle in Prozessen wie normalem Zellwachstum, Zelldifferenzierung und Zellteilung, zellvermittelter Immunität, Knochenbildung, Aufrechterhaltung und Erneuerung von schnell proliferierendem Gewebe (Haut, Haar, Schleimhaut), sexuelle Reifung und Gewebereparatur nach Verletzung, Erhaltung der Integrität der Zellmembran und Erhaltung normaler Leukozytenmigration.

Resorption, Metabolismus, hepatische Freisetzung, Transport und Gewebe-verwertung von Vitamin A hängen teilweise von einem angemessenen Zinkstatus ab. Zink ist ferner auch am Insulin-Metabolismus beteiligt.

Eine Prädisposition zu latenten Zinkmangelzuständen wird im Fall von unzureichender Zufuhr und Resorption wie bei Mangelernährungszuständen, vegetarischer oder unausgewogener Ernährung beobachtet.

In einigen Fällen kann Zinkmangel sekundär durch Mangelernährung oder verschlechterte Resorption aufgrund von Darmerkrankungen bedingt sein. Hierbei sind auch Mangelzustände an anderen Stoffen und Vitaminen zu erwarten.

Absorption

Zink wird überwiegend aus dem proximalen Teil des Dünndarms resorbiert. Dabei sind zwei verschiedene Mechanismen beteiligt: ein aktiver, sättigbarer und ein passiver, nicht-sättigbarer Prozess. Der aktive Transport erfolgt Carrier-vermittelt und wird vor allem bei geringer Zufuhr und/oder bei Zink-Mangel genutzt, wohingegen der passive Transport nicht durch Zinkangebot oder –Status beeinflusst wird und bei hoher Zinkzufuhr dominiert.

Das Ausmaß der Zinkresorption ist abhängig von:

- der zugeführten Menge (Resorption liegt zwischen 21 % bei einer täglichen Zufuhr von 30 mg/Tag bis zu 47 % bei 7 mg/Tag).

- der Verfügbarkeit (Zink aus pflanzlichen Lebensmitteln wird weniger gut resorbiert durch Anwesenheit von Komplexbildnern, wie z.B. Phytinsäure)

- dem Zinkstatus des Patienten (bei Zinkmangel wird vermehrt Zink resorbiert).

Voraussetzung für die Resorption ist, dass Zink am Resorptionsort als freies Ion vorliegt. Nahrungsbestandteile, die dies behindern, vermindern die Bioverfügbarkeit.

Verteilung

Im Plasma wird Zink vorwiegend an Albumin sowie an α1- und α2-Globuline gebunden und transportiert. Der Normalwert beträgt 12 - 23 µmol/l (800 – 1500 µg/l).

Der menschliche Körper enthält ca. 0,5 mmol Zink/kg Körpergewicht, das zu etwa 98% intrazellulär vorliegt. Hohe Zink-Konzentrationen finden sich in der Prostata, im Sperma, in den Augen und im Haar. Mengenmäßig stehen aber Knochen und Muskelgewebe im Vordergrund.

Eliminierung

Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über die Faeces. Die Zinkspiegel im Harn sind sehr niedrig, da die Nieren an der Zinkregulierung im Körper nur zu einem unwesentlichen Teil beteiligt sind. Die renale Ausscheidung beträgt ca. 500 µg/24 Stunden. Zink wird zudem auch über den Schweiß ausgeschieden.

Nicht klinische diagnostische Evaluierung

Die Evaluierung des Zinkstatus ist problematisch: Die Messung der Zinkkonzentration kann nicht verlässlich angewandt werden, um einen Zinkmangel zu diagnostizieren, da die Zinkkonzentration nur absinkt, wenn der Zinkmangel bereits weit fortgeschritten ist. Darüber hinaus reflektieren momentan gemessene Zinkkonzentrationen nicht das Gleichgewicht zwischen den Organen.

Falls es erforderlich ist, die Serum Zinkkonzentration zu messen, so sollte dies morgens nüchtern erfolgen. Ein erniedrigter Zinkserumspiegel belegt nicht einen Zinkmangel: das Prüfergebnis sollte zusammen mit den Symptomen und Anzeichen des Patienten interpretiert werden.

Präklinische Daten basierend auf Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Genotoxizität, karzinogenes Potential und Reproduktionstoxikologie geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für Menschen.

6. PHARMAZEUTISCHEN ANGABEN

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Zitronenaroma, Natriumcyclamat, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium.

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Röhrchen fest verschlossen halten.

Packungen von 20, 40 (2 x 20) oder 60 (3 x 20) Brausetabletten.

Als Behältnis dient ein Polypropylenröhrchen mit Trockenstopfen.

Keine speziellen Erfordernisse.

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg-Kalb-Straße 5 – 8

80249 Großhesselohe / München

Deutschland

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Fax.: +49 – 89 – 79102 – 280

35514.00.00

05.09.1995 / 20.12.2004

Mai 2004

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig.