Document: 07.08.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 07.08.2008   Fachinformation (deutsch)
• 14.06.2004   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Zink Hermes 25 mg, Brausetabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Brausetablette enthält 25 mg Zink (entsprechend 69 mg Zinksulfat 1 H₂O)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Brausetabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: ½ bis 1 Brausetablette täglich (entsprechend 12,5 bis 25 mg Zink).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Patienten, die an peptischen Magengeschwüren leiden, sollten Zink Hermes mit Vorsicht anwenden.

• Zink Hermes 25 mg sollte von Patienten, die an akutem Nierenversagen oder schwe­ren Nierenparenchymschäden leiden, mit Vorsicht eingenommen werden.

• Bei längerfristiger Einnahme von Zink sollten sowohl die Kupfer- als auch Zinkspiegel überwacht werden.

• Dieses Arzneimittel enthält 11,97 mmol (275 mg) Natrium pro Brausetablette. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

• Zink reduziert die Resorption von Tetracyclinen durch Chelatbildung: aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.

• Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

• Zink inhibiert die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z.B. Norfloxacin, Ciprofloxacin).

• Phosphate, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalze reduzieren die Resorption von Zink.

• Eine hochdosierte Zinktherapie kann die Resorption und die Speicherung von Eisen beeinträchtigen.

• Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z.B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.

• Es gibt Anhaltspunkte, dass Kaffee die Zinkresorbtion zu behindern scheint.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte eine Zinktherapie nur durchgeführt werden, wenn ein Zinkmangel bestätigt und die Anwendung von einem Arzt empfohlen wurde. Ist dies der Fall, gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der therapeutischen Dosen von Zink Hermes.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ein nachteiliger Effekt des Präparates auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist sehr unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In sehr seltenen Fällen führte die parenterale und enterale Anwendung von Zinksalzen zu Hautreaktionen (z. B. Exantheme, Hautjucken).

Zinksulfat kann nach längerfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen.

4.9 Überdosierung

Akute Intoxikationen treten im allgemeinen nur nach Aufnahme von mindestens einem Gramm Zinksulfat 1 H₂O (14 Tabletten) auf.

Symptome:

Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, metalliger Geschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit, blutige Diarrhöen, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Lethargie, taumelnder Gang, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen.

Unmittelbare Maßnahmen:

Der Magen sollte schnell entleert werden.

Gegenmittel:

Calcium-Trinatrium-Pentetat (1g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung während 6 Stunden, danach werden pro 24 Stunden 2g infundiert, ebenfalls in NaCl-Lösung).

D-Penicillamin (bei akuten Vergiftungen 1 g i.v. oder 2 x 12,5 mg/kg/d oral. Bei Langzeitbehandlung darf die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen).

Im Fall einer chronischen Intoxikation können zu den Symptomen eines mögli­chen Zink-induzierten Kupfermangels sideroblastische Anämie, Neutropenie und Leukopenie zählen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe

ATC-Code: A12CB01

Zink ist ein essentielles Spurenelement für den menschlichen Organismus und ist Bestandteil von mehr als 300 Enzymen.

Zink hat drei Funktionen im Zink-abhängigen Metallo-Enzym-System: eine katalytische, co-katalytische und strukturelle. Zink spielt eine wichtige Rolle in Prozessen wie normalem Zellwachstum, Zelldifferenzierung und Zellteilung, zellvermittelter Immunität, Knochenbildung, Aufrechterhaltung und Erneuerung von schnell proliferierendem Gewebe (Haut, Haar, Schleimhaut), sexuelle Reifung und Gewebereparatur nach Verletzung, Erhaltung der Integrität der Zellmembran und Erhaltung normaler Leukozytenmigration.

Resorption, Metabolismus, hepatische Freisetzung, Transport und Gewebe-verwertung von Vitamin A hängen teilweise von einem angemessenen Zinkstatus ab. Zink ist ferner auch am Insulin-Metabolismus beteiligt.

Eine Prädisposition zu latenten Zinkmangelzuständen wird im Fall von unzureichender Zufuhr und Resorption wie bei Mangelernährungszuständen, vegetarischer oder unausgewogener Ernährung beobachtet.

In einigen Fällen kann Zinkmangel sekundär durch Mangelernährung oder verschlechterte Resorption aufgrund von Darmerkrankungen bedingt sein. Hierbei sind auch Mangelzustände an anderen Stoffen und Vitaminen zu erwarten.

Absorption

Zink wird überwiegend aus dem proximalen Teil des Dünndarms resorbiert. Dabei sind zwei verschiedene Mechanismen beteiligt: ein aktiver, sättigbarer und ein passiver, nicht-sättigbarer Prozess. Der aktive Transport erfolgt Carrier-vermittelt und wird vor allem bei geringer Zufuhr und/oder bei Zink-Mangel genutzt, wohingegen der passive Transport nicht durch Zinkangebot oder –Status beeinflusst wird und bei hoher Zinkzufuhr dominiert.

Das Ausmaß der Zinkresorption ist abhängig von:

- der zugeführten Menge (Resorption liegt zwischen 21 % bei einer täglichen Zufuhr von 30 mg/Tag bis zu 47 % bei 7 mg/Tag),

- der Verfügbarkeit (Zink aus pflanzlichen Lebensmitteln wird weniger gut resorbiert durch Anwesenheit von Komplexbildnern, wie z.B. Phytinsäure),

- dem Zinkstatus des Patienten (bei Zinkmangel wird vermehrt Zink resorbiert).

Voraussetzung für die Resorption ist, dass Zink am Resorptionsort als freies Ion vorliegt. Nahrungsbestandteile, die dies behindern, vermindern die Bioverfügbarkeit.

Verteilung

Im Plasma wird Zink vorwiegend an Albumin sowie an α1- und α2-Globuline gebunden und transportiert. Der Normalwert beträgt 12 - 23 µmol/l (800 – 1500 µg/l).

Der menschliche Körper enthält ca. 0,5 mmol Zink/kg Körpergewicht, das zu etwa 98% intrazellulär vorliegt. Hohe Zink-Konzentrationen finden sich in der Prostata, im Sperma, in den Augen und im Haar. Mengenmäßig stehen aber Knochen und Muskelgewebe im Vordergrund.

Eliminierung

Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über die Faeces. Die Zinkspiegel im Harn sind sehr niedrig, da die Nieren an der Zinkregulierung im Körper nur zu einem unwesentlichen Teil beteiligt sind. Die renale Ausscheidung beträgt ca. 500 µg/24 Stunden. Zink wird zudem auch über den Schweiß ausgeschieden.

Nicht klinische diagnostische Evaluierung

Die Evaluierung des Zinkstatus ist problematisch: Die Messung der Zinkkonzentration kann nicht verlässlich angewandt werden, um einen Zinkmangel zu diagnostizieren, da die Zinkkonzentration nur absinkt, wenn der Zinkmangel bereits weit fortgeschritten ist. Darüber hinaus reflektieren momentan gemessene Zinkkonzentrationen nicht das Gleichgewicht zwischen den Organen.

Falls es erforderlich ist, die Serum Zinkkonzentration zu messen, so sollte dies morgens nüchtern erfolgen. Ein erniedrigter Zinkserumspiegel belegt nicht einen Zinkmangel: das Prüfergebnis sollte zusammen mit den Symptomen und Anzeichen des Patienten interpretiert werden.

Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Kanzerogenität und Mutagenität lassen die präklinischen Daten bei Anwendung der empfohlenen Dosierung keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In der Literatur wird über tierexperimentelle Studien berichtet, in denen sehr hohe Zinkdosen zu teratogenen Effekten führten (Skelettanomalienbei Mäusen und Hamstern) und Zinkmangel die Missbildungsrate erhöhte.

6. PHARMAZEUTISCHEN ANGABEN

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Zitronenaroma, Natriumcyclamat, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium.

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Röhrchen fest verschlossen halten.

Weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe.

Packungen von 20, 40 (2 x 20) oder 60 (3 x 20) Brausetabletten.

Als Behältnis dient ein Polypropylenröhrchen mit Trockenstopfen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine speziellen Erfordernisse.

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg-Kalb-Straße 5 – 8

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35516.00.00

05.09.1995 / 02.02.2005

August 2008

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig.