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Zink hexal



Gebrauchsinformation Zink hexal

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


ZINK HEXAL®, 25 mg Brausetabletten


Wirkstoff: Zinksulfat 1 H2O 69 mg, entsprechend 25 mg Zink


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ZINK HEXAL® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ZINK HEXAL® und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ZINK HEXAL® beachten?

3. Wie ist ZINK HEXAL® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ZINK HEXAL® aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist ZINK HEXAL® und wofür wird es angewendet?

ZINK HEXAL® gehört zur Gruppe der Mineralstoffpräparate.


ZINK HEXAL® wird angewendet

zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ZINK HEXAL® beachten?

ZINK HEXAL® darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zinksulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von ZINK HEXAL® sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZINK HEXAL® ist erforderlich

- wenn Sie an peptischen Magengeschwüren sowie akutem Nierenversagen oder schweren Nierenparenchymschäden leiden

- bei längerfristiger Einnahme von Zink. Hierbei sollten sowohl die Kupfer- als auch Zinkspiegel überwacht werden.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, selbst wenn die oben genannten Bedingungen auf Sie in der Vergangenheit zutrafen.


Bei Einnahme von ZINK HEXAL® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Insbesondere sollten Sie dann mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie

- Antibiotika wie Tetracycline, Ofloxacin oder andere Chinolone (Ciprofloxacin, Norfloxacin) einnehmen, wegen des Risikos einer verminderten Aufnahme dieser Antibiotika und somit einer geringeren Wirksamkeit gegen bakterielle Infektionen

- Komplexbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) einnehmen, da diese die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern können

- Phosphate, Eisen-, Kupfer- und Kalziumsalze einnehmen, da diese die Aufnahme von Zink vermindern können

- hohe Zinkmengen einnehmen, da diese die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren können.


Bei Einnahme von ZINK HEXAL® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure, z. B. Vollkornbrot, Sojabohnensprossen und Mais, reduzieren die Zinkaufnahme in den Körper und sollten deshalb nach einer Zinkeinnahme vermieden werden. Es gibt Anhaltspunkte, dass Kaffee die Zinkresorption zu behindern scheint.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr behandelnder Arzt einen Zinkmangel bestätigt, können Sie unter ärztlicher Aufsicht während der Schwangerschaft und Stillzeit ZINK HEXAL® in therapeutischen Dosen einnehmen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ein nachteiliger Effekt des Präparates auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist sehr unwahrscheinlich.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZINK HEXAL®

1 Brausetablette enthält 11,97 mmol (275,21 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. Wie ist ZINK HEXAL® einzunehmen?

Nehmen Sie ZINK HEXAL® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre ½-1 Brausetablette (entsprechend 12,5-25 mg Zink) täglich.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen


Lösen Sie bitte die Brausetablette in 1 Glas Wasser auf und trinken Sie es nach einer Mahlzeit vollständig aus.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad des Zinkmangels.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ZINK HEXAL® zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge ZINK HEXAL® eingenommen haben als Sie sollten

Eine akute Überdosierung ist selten und tritt gewöhnlich nur nach gleichzeitiger Einnahme von mindestens 1 g Zinksulfat 1 H2O auf. Dies entspricht einer Menge von 14 Brausetabletten.


Sollten Sie zu viel ZINK HEXAL® eingenommen haben, so wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von ZINK HEXAL® vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ZINK HEXAL® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


In sehr seltenen Fällen sind in Verbindung mit der Einnahme oder Injektion von Zinksalzen Hautreaktionen (wie z. B. Hautrötung oder Juckreiz) beobachtet wurden.


Eine längerfristige Einnahme von Zinksulfat kann zu Kupfermangel führen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist ZINK HEXAL® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Röhrchen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch […] Monate.


Aufbewahrungbedingungen

In der Originalpackung aufbewahren um vor Feuchtigkeit zu schützen und nicht über 25°C aufbewahren.


6. Weitere Informationen

Was ZINK HEXAL® enthält

Der Wirkstoff ist Zinksulfat 1 H2O.


1 Brausetablette enthält 69 mg Zinksulfat 1 H2O, entsprechend 25 mg (= 0,38 mmol) Zink.


Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Natriumcarbonat, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium, Aromastoffe (Zitrone).


Wie ZINK HEXAL® aussieht und Inhalt der Packung

ZINK HEXAL® sind weiße, runde Brausetabletten mit einseitiger Bruchkerbe.


ZINK HEXAL® ist in Packungen mit 20 (N1) Brausetabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [Monat/Jahr].


Wozu brauchen wir Zink?

Zink ist für den Menschen ein lebenswichtiges Spurenelement. Spurenelemente sind Stoffe, die im Körper zwar in sehr kleinen Mengen vorkommen, jedoch außerordentlich wichtige Aufgaben haben. Über 200 lebenswichtige Enzyme und Hormone können nur funktionieren, wenn im Körper ausreichend Zink vorhanden ist. Für das Immunsystem spielt Zink eine wesentliche Rolle, denn Zink unterstützt den Körper bei Wachstum und Entwicklung neuer Abwehrzellen.


Zink kann als Spurenelement vom Körper nicht selbst gebildet werden, wir müssen es zuführen. Ist die Zufuhr nicht ausreichend, kommt es zu Zinkmangel. Ein Mangel an Zink kann zu vielfältigen Störungen führen. Einseitige Ernährung, Diäten und Erkrankungen von Leber, Nieren oder Darm können auch zu einem Zinkmangel führen.


ZINK HEXAL®

Der Wirkstoff von ZINK HEXAL® liegt nach Auflösen der Brausetablette in gelöster Form vor und gelangt deshalb besonders schnell über den Darm in das Blut.


ZINK HEXAL® versorgt den Organismus mit einer ausreichenden Menge Zink und stellt den Zellen den lebenswichtigen Baustein wieder zur Verfügung. Dabei richtet sich die Dauer der täglichen Zinkzufuhr nach dem Bedarf.

Zink HEXAL

Fachinformation Zink hexal

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ZINK HEXAL®, 25 mg Brausetabletten


Wirkstoff: Zinksulfat 1 H2O 69 mg, entsprechend 25 mg Zink


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Brausetablette enthält 69 mg Zinksulfat 1 H2O, entsprechend 25 mg Zink.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Darreichungsform: Brausetablette


Aussehen: weiße, runde Brausetabletten mit einseitiger Bruchkerbe


4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

½-1 Brausetablette täglich (entsprechend 12,5-25 mg Zink)


Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen


Die Brausetablette wird vor der Einnahme in 1 Glas Wasser aufgelöst und sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).


4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Zinksulfat 1 H2O oder einen der sonstigen Bestandteile


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, die an peptischen Magengeschwüren leiden, sollten ZINK HEXAL® mit Vorsicht anwenden.


ZINK HEXAL® sollte von Patienten, die an akutem Nierenversagen oder schweren Nierenparenchymschäden leiden, mit Vorsicht eingenommen werden.


Bei längerfristiger Einnahme von Zink sollten sowohl die Kupfer- als auch die Zinkspiegel überwacht werden.


Eine Brausetablette enthält 12 mmol (175,3 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zink reduziert die Resorption von Tetracyclinen durch Chelatbildung. Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.


Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.


Zink inhibiert die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z. B. Norfloxacin, Ciprofloxacin).


Phosphate, Eisen-, Kupfer- und Kalziumsalze reduzieren die Resorption von Zink.


Hohe Zinkmengen können die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren.


Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z. B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zinkresorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.


Es gibt Anhaltspunkte, dass Kaffee die Zinkresorption zu behindern scheint.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund von unzureichenden Erfahrungen bei der Anwendung am Menschen und teratogenen Effekten, die sich in tierexperimentellen Untersuchungen zeigten, sollen Zink-Supplemente während der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn ein Zinkmangel bestätigt und die Verwendung durch den Arzt empfohlen wurde. In diesem Fall gibt es keine Beschränkung bei der Anwendung in therapeutischen Dosen von ZINK HEXAL® während Schwangerschaft und Stillzeit.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein nachteiliger Effekt des Präparates auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist sehr unwahrscheinlich.


4.8 Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurden in Verbindung von parenteraler und enteraler Einnahme von Zinksalzen Hautreaktionen (z. B. Exanthem, Pruritus) beobachet.


Nach längerer Einnahme kann Zinksulfat einen Kupfermangel bewirken.


4.9 Überdosierung

Akute Intoxikationen treten im Allgemeinen nur nach Aufnahme von mindestens 1 g Zinksulfat 1 H2O (14 Brausetabletten) auf.


Symptome

Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, metalliger Geschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit, blutige Diarrhöen, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Lethargie, taumelnder Gang, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen


Unmittelbare Maßnahmen

Der Magen sollte schnell entleert werden.


Gegenmittel

Kalzium-Trinatrium-Pentetat (1 g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung während 6 Stunden, danach werden pro 24 Stunden 2 g infundiert, ebenfalls in NaCl-Lösung).


D-Penicillamin bei akuten Vergiftungen 1 g i.v. oder 2-mal 12,5 mg/kg/Tag oral. Bei Langzeitbehandlung darf die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen.


Im Fall von chronischer Intoxikation können die mikrocystische und sideroblastische Anämie zu den Symptomen zählen.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe

ATC-Code: A12C B01


Zink ist ein essentielles Spurenelement für den menschlichen Organismus und Bestandteil von mehr als 300 Enzymen.


Zink hat 3 Funktionen im Zink-abhängigen Metallo-Enzym-System: eine katalytische, co-katalytische und strukturelle. Zink spielt eine wichtige Rolle in Prozessen wie normalem Zellwachstum, Zelldifferenzierung und Zellteilung, zellvermittelter Immunität, Knochenbildung, Aufrechterhaltung und Erneuerung von schnell proliferierendem Gewebe (Haut, Haar, Schleimhaut), sexuelle Reifung und Gewebereparatur nach Verletzung, Erhaltung der Integrität der Zellmembran und Erhaltung normaler Leukozytenmigration.


Resorption, Metabolismus, hepatische Freisetzung, Transport und Gewebeverwertung von Vitamin A hängen teilweise von einem angemessenen Zinkstatus ab. Zink ist ferner auch am Insulin-Metabolismus beteiligt.


Ein Prädisposition zu latenten Zinkmangelzuständen wird im Fall von unzureichender Zufuhr und Resorption wie bei Mangelernährungszuständen, Vegetarismus oder unausgewogener Ernährung beobachtet.


In einigen Fällen kann Zinkmangel sekundär durch Mangelernährung oder verschlechterte Resorption aufgrund von Darmerkrankungen bedingt sein. Hierbei sind auch Mangelzustände an anderen Stoffen und Vitaminen zu erwarten.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Zink wird nahezu ausschließlich aus dem proximalen Teil des Dünndarm resorbiert. Dabei sind 2 verschiedene Mechanismen beteiligt: ein aktiver, sättigbarer und ein passiver, nicht-sättigbarer Prozess. Der aktive Transport erfolgt Carrier-vermittelt und wird vor allem bei geringer Zufuhr und/oder bei Zinkmangel genutzt, wohingegen der passive Transport nicht durch Zinkangebot oder Zinkstatus beeinflusst wird und bei hoher Zinkzufuhr dominiert.


Das Ausmaß der Zinkresorption ist abhängig von

- der zugeführten Menge (Resorption liegt zwischen 21 % bei einer täglichen Zufuhr von 30 mg/Tag bis zu 47 % bei 7 mg/Tag)

- der Verfügbarkeit (Zink aus pflanzlichen Lebensmitteln wird weniger gut resorbiert durch Anwesenheit von Komplexbildnern wie z. B. Phytinsäure)

- dem Zinkstatus des Patienten (bei Zinkmangel wird vermehrt Zink resorbiert).


Voraussetzung für die Resorption ist, dass Zink am Resorptionsort als freies Ion vorliegt. Nahrungsbestandteile, die dies behindern, vermindern die Bioverfügbarkeit.


Verteilung

Im Plasma wird Zink vorwiegend an Albumin sowie an a1- und a2-Globuline gebunden und transportiert. Der Normalwert beträgt 12-23 µmol/l (800-1500 µg/l).


Der menschliche Körper enthält ca. 0,5 mmol Zink/kg Körpergewicht, das zu etwa 98 % intrazellulär vorliegt. Hohe Zink-Konzentrationen finden sich in der Prostata, im Sperma, in den Augen und im Haar. Mengenmäßig stehen Knochen und Muskelgewebe im Vordergrund.


Eliminierung

Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über den Stuhl. Zinkspiegel im Harn sind sehr niedrig, da die Nieren an der Zinkregulation im Körper nur zu einem unwesentlichen Teil beteiligt sind. Die renale Ausscheidung beträgt ca. 500 µg/24 Stunden. Zink wird zudem auch über den Schweiß ausgeschieden.


Nicht-klinische diagnostische Evaluierung

Die Evaluierung des Zinkstatus ist problematisch. Die Messung der Zinkkonzentration kann nicht verlässlich verwendet werden, um Zinkmangel zu diagnostizieren, da die Zinkkonzentration nur absinkt, wenn der Zinkmangel bereits weit fortgeschritten ist. Darüber hinaus reflektieren momentan gemessene Zinkkonzentrationen nicht das Gleichgewicht zwischen den Organen.


Falls es erforderlich ist, die Zinkkonzentration zu messen, so sollte dies morgens nüchtern erfolgen. Eine erniedrigte Zinkkonzentration belegt nicht einen Zinkmangel. Das Prüfergebnis sollte zusammen mit den Symptomen und Anzeichen des Patienten interpretiert werden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten lassen auf der Grundlage herkömmlicher Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Kanzerogenität und Mutagenität bei einer Anwendung in der empfohlenen Dosierung keine spezielle Gefahr für den Menschen erkennen. Tierexperiementelle Untersuchungen zeigten teratogene Effekte (Skelettanomalien bei Mäusen und Hamstern) bei hoher Dosierung bei Zinkpräparaten.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure

Natriumcarbonat

Natriumcitrat

Natriumcyclamat

Natriumhydrogencarbonat

Saccharin-Natrium

Aromastoffe (Zitrone)


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend


6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch […] Monate


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung aufbewahren um vor Feuchtigkeit zu schützen und nicht über 25°C aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit

20 (N1) Brausetabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen


7. INHABER DER ZULASSUNG

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com


8. ZULASSUNGSNUMMER

28300.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.12.1994 / 10.01.2000


10. STAND DER INFORMATION

[Monat/Jahr]


11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig


Zusätzliche Angaben der HEXAL AG zur Bioverfügbarkeit von ZINK HEXAL®


Eine im Jahr 1991 durchgeführte vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung (offen, cross-over) an 14 Probanden (7 Männer und 7 Frauen, 22-33 Jahre) ergab im Vergleich zum Referenzpräparat (wässrige Zink-Standardlösung):


Testpräparat Referenzpräparat


Cmax[µg/dl] 82,14 ± 18,67 87,71 ± 27,90

maximale Plasmakonzentration


tmax[h] 1,93 ± 0,27 2,00 ± 0,00

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration


AUC [µg/dl*h] 203,82 ± 55,12 219,22 ± 81,39

Fläche unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve


Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung)


Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:


Zink HEXAL