Zink Hexal
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZINK HEXAL®, 25 mg Brausetabletten
Wirkstoff: Zinksulfat 1 H2O 69 mg, entsprechend 25 mg Zink
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Brausetablette enthält 69 mg Zinksulfat 1 H2O, entsprechend 25 mg Zink.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Darreichungsform: Brausetablette
Aussehen: weiße, runde Brausetabletten mit einseitiger Bruchkerbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
½-1 Brausetablette täglich (entsprechend 12,5-25 mg Zink)
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach Auflösen
Die Brausetablette wird vor der Einnahme in 1 Glas Wasser aufgelöst und sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Zinksulfat 1 H2O oder einen der sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten, die an peptischen Magengeschwüren leiden, sollten ZINK HEXAL® mit Vorsicht anwenden.
ZINK HEXAL® sollte von Patienten, die an akutem Nierenversagen oder schweren Nierenparenchymschäden leiden, mit Vorsicht eingenommen werden.
Bei längerfristiger Einnahme von Zink sollten sowohl die Kupfer- als auch die Zinkspiegel überwacht werden.
Eine Brausetablette enthält 12 mmol (175,3 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zink reduziert die Resorption von Tetracyclinen durch Chelatbildung. Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.
Zink inhibiert die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z. B. Norfloxacin, Ciprofloxacin).
Phosphate, Eisen-, Kupfer- und Kalziumsalze reduzieren die Resorption von Zink.
Hohe Zinkmengen können die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren.
Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z. B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zinkresorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.
Es gibt Anhaltspunkte, dass Kaffee die Zinkresorption zu behindern scheint.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund von unzureichenden Erfahrungen bei der Anwendung am Menschen und teratogenen Effekten, die sich in tierexperimentellen Untersuchungen zeigten, sollen Zink-Supplemente während der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn ein Zinkmangel bestätigt und die Verwendung durch den Arzt empfohlen wurde. In diesem Fall gibt es keine Beschränkung bei der Anwendung in therapeutischen Dosen von ZINK HEXAL® während Schwangerschaft und Stillzeit.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ein nachteiliger Effekt des Präparates auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist sehr unwahrscheinlich.
4.8 Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen wurden in Verbindung von parenteraler und enteraler Einnahme von Zinksalzen Hautreaktionen (z. B. Exanthem, Pruritus) beobachet.
Nach längerer Einnahme kann Zinksulfat einen Kupfermangel bewirken.
4.9 Überdosierung
Akute Intoxikationen treten im Allgemeinen nur nach Aufnahme von mindestens 1 g Zinksulfat 1 H2O (14 Brausetabletten) auf.
Symptome
Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, metalliger Geschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit, blutige Diarrhöen, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Lethargie, taumelnder Gang, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen
Unmittelbare Maßnahmen
Der Magen sollte schnell entleert werden.
Gegenmittel
Kalzium-Trinatrium-Pentetat (1 g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung während 6 Stunden, danach werden pro 24 Stunden 2 g infundiert, ebenfalls in NaCl-Lösung).
D-Penicillamin bei akuten Vergiftungen 1 g i.v. oder 2-mal 12,5 mg/kg/Tag oral. Bei Langzeitbehandlung darf die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen.
Im Fall von chronischer Intoxikation können die mikrocystische und sideroblastische Anämie zu den Symptomen zählen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe
ATC-Code: A12C B01
Zink ist ein essentielles Spurenelement für den menschlichen Organismus und Bestandteil von mehr als 300 Enzymen.
Zink hat 3 Funktionen im Zink-abhängigen Metallo-Enzym-System: eine katalytische, co-katalytische und strukturelle. Zink spielt eine wichtige Rolle in Prozessen wie normalem Zellwachstum, Zelldifferenzierung und Zellteilung, zellvermittelter Immunität, Knochenbildung, Aufrechterhaltung und Erneuerung von schnell proliferierendem Gewebe (Haut, Haar, Schleimhaut), sexuelle Reifung und Gewebereparatur nach Verletzung, Erhaltung der Integrität der Zellmembran und Erhaltung normaler Leukozytenmigration.
Resorption, Metabolismus, hepatische Freisetzung, Transport und Gewebeverwertung von Vitamin A hängen teilweise von einem angemessenen Zinkstatus ab. Zink ist ferner auch am Insulin-Metabolismus beteiligt.
Ein Prädisposition zu latenten Zinkmangelzuständen wird im Fall von unzureichender Zufuhr und Resorption wie bei Mangelernährungszuständen, Vegetarismus oder unausgewogener Ernährung beobachtet.
In einigen Fällen kann Zinkmangel sekundär durch Mangelernährung oder verschlechterte Resorption aufgrund von Darmerkrankungen bedingt sein. Hierbei sind auch Mangelzustände an anderen Stoffen und Vitaminen zu erwarten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Zink wird nahezu ausschließlich aus dem proximalen Teil des Dünndarm resorbiert. Dabei sind 2 verschiedene Mechanismen beteiligt: ein aktiver, sättigbarer und ein passiver, nicht-sättigbarer Prozess. Der aktive Transport erfolgt Carrier-vermittelt und wird vor allem bei geringer Zufuhr und/oder bei Zinkmangel genutzt, wohingegen der passive Transport nicht durch Zinkangebot oder Zinkstatus beeinflusst wird und bei hoher Zinkzufuhr dominiert.
Das Ausmaß der Zinkresorption ist abhängig von
- der zugeführten Menge (Resorption liegt zwischen 21 % bei einer täglichen Zufuhr von 30 mg/Tag bis zu 47 % bei 7 mg/Tag)
- der Verfügbarkeit (Zink aus pflanzlichen Lebensmitteln wird weniger gut resorbiert durch Anwesenheit von Komplexbildnern wie z. B. Phytinsäure)
- dem Zinkstatus des Patienten (bei Zinkmangel wird vermehrt Zink resorbiert).
Voraussetzung für die Resorption ist, dass Zink am Resorptionsort als freies Ion vorliegt. Nahrungsbestandteile, die dies behindern, vermindern die Bioverfügbarkeit.
Verteilung
Im Plasma wird Zink vorwiegend an Albumin sowie an a1- und a2-Globuline gebunden und transportiert. Der Normalwert beträgt 12-23 µmol/l (800-1500 µg/l).
Der menschliche Körper enthält ca. 0,5 mmol Zink/kg Körpergewicht, das zu etwa 98 % intrazellulär vorliegt. Hohe Zink-Konzentrationen finden sich in der Prostata, im Sperma, in den Augen und im Haar. Mengenmäßig stehen Knochen und Muskelgewebe im Vordergrund.
Eliminierung
Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über den Stuhl. Zinkspiegel im Harn sind sehr niedrig, da die Nieren an der Zinkregulation im Körper nur zu einem unwesentlichen Teil beteiligt sind. Die renale Ausscheidung beträgt ca. 500 µg/24 Stunden. Zink wird zudem auch über den Schweiß ausgeschieden.
Nicht-klinische diagnostische Evaluierung
Die Evaluierung des Zinkstatus ist problematisch. Die Messung der Zinkkonzentration kann nicht verlässlich verwendet werden, um Zinkmangel zu diagnostizieren, da die Zinkkonzentration nur absinkt, wenn der Zinkmangel bereits weit fortgeschritten ist. Darüber hinaus reflektieren momentan gemessene Zinkkonzentrationen nicht das Gleichgewicht zwischen den Organen.
Falls es erforderlich ist, die Zinkkonzentration zu messen, so sollte dies morgens nüchtern erfolgen. Eine erniedrigte Zinkkonzentration belegt nicht einen Zinkmangel. Das Prüfergebnis sollte zusammen mit den Symptomen und Anzeichen des Patienten interpretiert werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage herkömmlicher Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Kanzerogenität und Mutagenität bei einer Anwendung in der empfohlenen Dosierung keine spezielle Gefahr für den Menschen erkennen. Tierexperiementelle Untersuchungen zeigten teratogene Effekte (Skelettanomalien bei Mäusen und Hamstern) bei hoher Dosierung bei Zinkpräparaten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure
Natriumcarbonat
Natriumcitrat
Natriumcyclamat
Natriumhydrogencarbonat
Saccharin-Natrium
Aromastoffe (Zitrone)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch […] Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalpackung aufbewahren um vor Feuchtigkeit zu schützen und nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit
20 (N1) Brausetabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: medwiss@hexal.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
28300.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
20.12.1994 / 10.01.2000
10. STAND DER INFORMATION
[Monat/Jahr]
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
Zusätzliche Angaben der HEXAL AG zur Bioverfügbarkeit von ZINK HEXAL®
Eine im Jahr 1991 durchgeführte vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung (offen, cross-over) an 14 Probanden (7 Männer und 7 Frauen, 22-33 Jahre) ergab im Vergleich zum Referenzpräparat (wässrige Zink-Standardlösung):
Testpräparat Referenzpräparat
Cmax[µg/dl] 82,14 ± 18,67 87,71 ± 27,90
maximale Plasmakonzentration
tmax[h] 1,93 ± 0,27 2,00 ± 0,00
Zeitpunkt der maximalen
Plasmakonzentration
AUC [µg/dl*h] 203,82 ± 55,12 219,22 ± 81,39
Fläche unter der Konzentrations-
Zeit-Kurve
Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung)
Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm: