+ iMedikament.de

Zink nch 25 mg



Gebrauchsinformation Zink nch 25 mg

Novartis Consumer Health GmbH, 81366 München

Anlage 2 zur Variation No. DE/H/0289/001/IB/002 vom 18.03.2011 –
Nachlieferung vom 11.04.2011

Zink-Sandoz , Brausetabletten Zul.-Nr. 42458.00.00 ENR 2142458


GEBRAUCHSINFORMATION


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muß Zink NCH 25 mg jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Zink NCH 25 mg und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zink NCH 25 mg beachten?

  3. Wie ist Zink NCH 25 mg einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Zink NCH 25 mg aufzubewahren?


Zink NCH 25 mg®

Wirkstoff: Zinksulfat 1 H2O


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist

Zinksulfat 1 H2O 69 mg (entsprechend 25 mg Zink)


Die sonstigen Bestandteile sind

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Zitronenaroma, Natriumcyclamat, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium.


Darreichungsform und Inhalt:

Zink NCH 25 mg ist in Packungen mit 20 und 40 Brausetabletten erhältlich.

Weiße, runde Tablette mit einer Bruchkerbe.


1. Was ist Zink NCH 25 mg und wofür wird es angewendet?


Zink NCH 25 mg gehört zur Gruppe der Mineralstoffpräparate


von


Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444


Zink NCH 25 mg wird angewendet:

Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.


Zink ist für den menschlichen Körper ein essentielles Spurenelement.

Der Bedarf an Zink wird normalerweise durch die Nahrung gedeckt (durch Fleisch, insbesondere Rindfleisch; Nüsse; Käse).

Risikofaktoren, einen Zinkmangel zu entwickeln, können beispielsweise sein:

  • einseitige Ernährung,

  • vegetarische Ernährung,

  • Resorptionsstörungen des Darmes.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zink NCH 25 mg beachten?


Zink NCH 25 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Hilfsstoffe von Zink NCH 25 mg sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zink NCH 25 mg ist erforderlich,

  • wenn Sie an peptischen Magengeschwüren sowie akutem Nierenversagen oder schweren Nierenparenchymschäden leiden;

  • bei längerfristiger Einnahme von Zink; hierbei sollten sowohl die Kupfer- als auch Zinkspiegel überwacht werden.

  • wenn Sie sich natriumarm ernähren sollen; dieses Arzneimittel enthält 275 mg Natrium pro Brausetablette.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die oben genannten Bedingungen auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit auf Sie zutrafen.


Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Ihr behandelnder Arzt einen Zinkmangel bestätigt, können Sie unter ärztlicher Aufsicht während der Schwangerschaft und Stillzeit Zink NCH 25 mg in therapeutischen Dosen einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Ein nachteiliger Effekt des Präparates auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist sehr unwahrscheinlich.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Zink NCH 25 mg:

Eine Brausetablette enthält 11,962 mmol (275 mg Natrium). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.




Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere sollten Sie dann mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie

  • Antibiotika einnehmen wie Tetracycline, Ofloxacin oder andere Chinolone (z.B. Ciprofloxacin, Norfloxacin), wegen des Risikos einer verminderten Aufnahme dieser Antibiotika und somit einer geringeren Wirksamkeit gegen bakterielle Infektionen;

  • Komplexbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) einnehmen, da diese die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern können;

  • Phosphate, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalze einnehmen, da diese die Aufnahme von Zink vermindern können;

  • hohe Zinkmengen einnehmen, da diese die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren können.


Bei Einnahme von Zink NCH 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln:

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure, z.B. Vollkornbrot, Sojabohnensprossen und Mais, reduzieren die Zink-Aufnahme in den Körper und sollten deshalb nach einer Zinkeinnahme gemieden werden.

Es gibt Anhaltspunkte, dass Kaffee die Zinkresorption zu behindern scheint.


3. Wie ist Zink NCH 25 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Zink NCH 25 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren ist ½ bis 1 Brausetablette (entsprechend 12,5 – 25 mg Zink) täglich.


Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad des Zinkmangels.


Lösen Sie bitte die Brausetablette in einem Glas Wasser auf und trinken Sie es nach einer Mahlzeit vollständig aus.


Wenn Sie eine größere Menge von Zink NCH 25 mg eingenommen haben als Sie sollten:

Eine akute Überdosierung ist selten und tritt gewöhnlich nur nach gleichzeitiger Einnahme von mindestens einem Gramm Zinksulfat -Monohydrat auf; dies entspricht einer Menge von 14 Brausetabletten.


Sollten Sie zuviel Zink NCH 25 mg eingenommen haben, so wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von Zink NCH 25 mg vergessen haben:

Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Medikamente kann Zink NCH 25 mg Nebenwirkungen haben. In sehr seltenen Fällen sind in Verbindung mit der Einnahme oder Injektion von Zinksalzen Hautreaktionen (wie z.B. Hautrötung oder Juckreiz) beobachtet worden.


Eine längerfristiger Einnahme von Zinksulfat kann zu Kupfermangel führen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. Wie ist Zink NCH 25 mg aufzubewahren?


Nicht über 25° C lagern! Bitte das Röhrchen fest verschlossen halten!


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Seitenlasche der Faltschachtel und dem Röhrchenboden aufgedruckt. Bitte verwenden Sie die Brausetabletten nicht mehr nach diesem Datum!


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Stand der Information

April 2011


Wozu braucht Ihr Körper Zink?

Zink ist mengenmäßig das bedeutendste Spurenelement im menschlichen Körper. Derzeit sind etwa 300 Enzyme (Biokatalysatoren) bekannt, deren Aktivität durch Zink beeinflusst wird. So ist z.B. das Immunsystem auf die Versorgung mit Zink angewiesen, um ausreichend körpereigene Abwehrzellen produzieren zu können. Auch für das Wachstum und die Zellteilung ist Zink von entscheidender Bedeutung. Ferner ist Zink wichtig für die Wundheilung und den Geschmackssinn.


Wie kann ein Zinkmangel entstehen?

Da Zink vom Körper nicht selbst gebildet werden kann, muss es über die Nahrung zugeführt werden. Gute Zinklieferanten sind vor allem tierische Nahrungsmittel, insbesondere Innereien, Schalentiere und Käse. Zink gehört aber zu den Mineralstoffen, die mit den heutigen Ernährungsgewohnheiten nicht immer ausreichend zugeführt werden. So kann durch einseitige, unausgewogene Ernährung und häufige Diäten Zinkmangel entstehen. Auch Vegetarier nehmen weniger Zink mit der Nahrung auf, weil Ballaststoffe (z.B. Vollkornbrot) Zink aus der Nahrung an sich binden können und so die Aufnahme im Körper verhindern. Chronische Darmerkrankungen, Diabetes mellitus und vermehrter Alkoholkonsum sind weiter Faktoren, die zu einem Zikmangel führen können.


Welche Symptome können auf einen möglichen Zinkmangel hindeuten?

Verzögerte Wundheilung, vermehrter Haarausfall oder fehlende Haarneubildung können Symptome für einen Zinkmangel sein. Da die beschriebenen Symptome auch andere Ursachen haben können, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Was tun bei Zinkmangel?

Bei Zinkmangel, der nicht mehr mit der Nahrung ausgeglichen werden kann, muss Zink von außen zugeführt werden.


Wenn das Minus an Zink wieder ausgeglichen ist, sollte auf eine ausgewogene, zinkreiche Ernährung geachtet werden.




934 461 A58-0



/home/sh/mnt/srv7/public_html/iarzneimittel.de/data/doc/77f68fc9356db9f966f03ecc9afa8cab.rtf

Zink NCH 25 mg

Fachinformation Zink nch 25 mg

Novartis Consumer Health GmbH, 81366 München

Anlage 1 zur Änderungsanzeige vom 18.03.2011

Zink-Sandoz, Brausetabletten Zul.-Nr. 42458.00.00 / ENR 2142458


FACHINFORMATION



Novartis
Consumer Health

Zink NCH 25 mg


  1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zink NCH 25 mg


Brausetabletten


  1. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Zinksulfat 1 H2O


Eine Brausetablette enthält:

25 mg Zink (als Zinksulfat 1 H2O 69 mg)


Die vollständge Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1


  1. DARREICHUNGSFORM

Brausetabletten

Weiße, runde Tablette mit einer Bruchkerbe.


4. KLINISCHE ANGABEN


  1. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.


4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: ½ bis 1 Brausetablette täglich (entsprechend 12,5 – 25 mg Zink-Ionen).

Die Brausetablette wird vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst und solllte nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).


4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.


  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

  • Patienten, die an peptischen Magengeschwüren leiden, sollten Zink NCH 25 mg mit Vorsicht anwenden.

  • Zink NCH 25 mg sollte von Patienten, die an akutem Nierenversagen oder schwe­ren Nierenparenchymschäden leiden, mit Vorsicht eingenommen werden.

  • Bei längerfristiger Einnahme von Zink sollten sowohl die Kupfer- als auch Zinkspiegel überwacht werden.

  • Dieses Arzneimittel enthält 275 mg Natrium pro Brausetablette und kann daher Personen beeinträchtigen, die sich natriumarm ernähren sollen.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel­wirkungen

  • Zink reduziert die Resorption von Tetracyclinen durch Chelatbildung: aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.

  • Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

  • Zink inhibiert die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z.B. Norfloxacin, Ciprofloxacin).

  • Phosphate, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalze reduzieren die Resorption von Zink.

  • Hohe Zinkmengen können die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren.

  • Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z.B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.

  • Es gibt Anhaltspunkte, dass Kaffee die Zinkresorption zu behindern scheint.


  1. Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund von unzureichenden Erfahrungen bei der Anwendung am Menschen und teratogenen Effekten, die sich in tierexperimentellen Untersuchungen zeigten, sollen Zink-Supplemente während der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn ein Zinkmangel bestätigt und die Verwendung durch den Arzt empfohlen wurde. In diesem Fall gibt es keine Beschränkung bei der Anwendung von therapeutischen Dosen von Zink NCH 25 mg während Schwangerschaft und Stillzeit.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi­nen

Ein nachteiliger Effekt des Präparates auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist sehr unwahrscheinlich.


4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



In sehr seltenen Fällen wurden in Verbindung von parenteraler und enteraler Einnahme von Zinksalzen Hautreaktionen (z.B. Exanthem, Pruritus) beob­achtet.

Nach längerer Einnahme kann Zinksulfat einen Kupfermangel verursachen.



  1. Überdosierung

Akute Intoxikationen treten im Allgemeinen nur nach Aufnahme von mindestens einem Gramm Zinksulfat-Monohydrat (14 Tabletten) auf.



Symptome:

Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, metalliger Geschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit, blutige Diarrhöen, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Lethargie, taumelnder Gang, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen.



Unmittelbare Maßnahmen:

Der Magen sollte schnell entleert werden.



Gegenmittel:

Calcium-Trinatrium-Pentetat (1g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung während 6 Stunden, danach werden pro 24 Stunden 2 g infundiert, ebenfalls in NaCl-Lösung).

D-Penicillamin (bei akuten Vergiftungen 1 g i.v. oder 2 x 12,5 mg/kg/Tag oral. Bei Langzeitbehandlung darf die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen).

Im Fall von chronischer Intoxikation können die mikrocystische und sideroblastische Anäemie zu den Symptomen zählen.





  1. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



  1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe

ATC Code: A12CB01



Zink ist ein essentielles Spurenelement für den menschlichen Organismus und Bestandteil von mehr als 300 Enzymen.



Zink hat drei Funktionen im Zink-abhängigen Metallo-Enzym-System: eine katalytische, co-katalytische und strukturelle. Zink spielt eine wichtige Rolle in Prozessen wie normalem Zellwachstum, Zelldifferenzierung und Zellteilung, zellvermittelter Immunität, Knochenbildung, Aufrechterhaltung und Erneuerung von schnell proliferierendem Gewebe (Haut, Haar, Schleimhaut), sexuelle Reifung und Gewebereparatur nach Verletzung, Erhaltung der Integrität der Zellmembran und Erhaltung normaler Leukozytenmigration.



Resorption, Metabolismus, hepatische Freisetzung, Transport und Gewebe-verwertung von Vitamin A hängen teilweise von einem angemessenen Zinkstatus ab. Zink ist ferner auch am Insulin-Metabolismus beteiligt.



Eine Prädisposition zu latenten Zinkmangelzuständen wird im Fall von unzureichender Zufuhr und Resorption wie bei Mangelernährungszuständen, Vegetarismus oder unausgewogener Ernährung beobachtet.



In einigen Fällen kann Zinkmangel sekundär durch Mangelernährung oder verschlechterte Resorption von Darmerkrankungen bedingt sein. Hierbei sind auch Mangelzustände an anderen Stoffen und Vitaminen zu erwarten.



  1. Pharmakokinetische Eigenschaften



Resorption

Zink wird nahezu ausschließlich aus dem proximalen Teil des Dünndarms resorbiert. Dabei sind zwei verschiedene Mechanismen beteiligt: ein aktiver, sättigbarer und ein passiver, nicht-sättigbarer Prozess. Der aktive Transport erfolgt Carrier-vermittelt und wird vor allem bei geringer Zufuhr und/oder bei Zink-Mangel genutzt, wohingegen der passive Transport nicht durch Zinkangebot oder –status beeinflusst wird und bei hoher Zinkzufuhr dominiert.

Das Ausmaß der Zinkresorption ist abhängig von:

  • der zugeführten Menge (Resorption liegt zwischen 21 % bei einer täglichen Zufuhr von 30 mg/Tag bis zu 47 % bei 7 mg/Tag).

  • der Verfügbarkeit (Zink aus pflanzlichen Lebensmitteln wird weniger gut resorbiert durch Anwesenheit von Komplexbildnern, wie z.B. Phytinsäure)

  • dem Zinkstatus des Patienten (bei Zinkmangel wird vermehrt Zink resorbiert).

Voraussetzung für die Resorption ist, dass Zink am Resorptionsort als freies Ion vorliegt. Nahrungsbestandteile, die dies behindern, vermindern die Bio-verfügbarkeit.



Verteilung

Im Plasma wird Zink vorwiegend an Albumin sowie an 1- und 2-Globuline gebunden und transportiert. Der Normalwert beträgt 12-23 mol/l (800 – 1500 µg/l).

Der menschliche Körper enthält ca. 0,5 mmol Zink/kg Körpergewicht, das zu etwa 98 % intrazellulär vorliegt. Hohe Zink-Konzentrationen finden sich in der Prostata, im Sperma, in den Augen und im Haar. Mengenmäßig stehen Knochen und Muskelgewebe im Vordergrund.



Eliminierung

Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über den Stuhl. Zinkspiegel im Harn sind sehr niedrig, da die Nieren an der Zinkregulierung im Körper nur zu einem unwesentlichen Teil beteiligt sind. Die renale Ausscheidung beträgt ca. 500 g/24 h. Zink wird zudem auch über den Schweiß ausgeschieden.



Nicht klinische diagnostische Evaluierung

Die Evaluierung des Zinkstatus ist problematisch: Die Messung der Zinkkonzentration kann nicht verlässlich verwendet werden, um Zinkmangel zu diagnostizieren, da die Zinkkonzentration nur absinkt, wenn der Zinkmangel bereits weit fortgeschritten ist. Darüber hinaus reflektieren momentan gemessene Zinkkonzentrationen nicht das Gleichgewicht zwischen den Organen.

Falls es erforderlich ist, die Zinkkonzentration zu messen, so sollte dies morgens nüchtern erfolgen. Eine erniedrigte Zinkkonzentration belegt nicht einen Zinkmangel: das Prüfergebnis sollte zusammen mit den Symptomen und Anzeichen des Patienten interpretiert werden.



  1. Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten lassen auf der Grundlage herkömmlicher Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Kanzerogenität und Mutagenität bei einer Anwendung in der empfohlenen Dosierung keine spezielle Gefahr für den Menschen erkennen. Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten teratogene Effekte (Skelettanomalien bei Mäusen und Hamstern), bei hoher Dosierung der Zinkpräparate.





6. PHARMAZEUTISCHEN ANGABEN



  1. Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Zitronenaroma, Natriumcyclamat, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium.



  1. Inkompatibilitäten

Keine bekannt.



6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.



6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Röhrchen fest verschlossen halten.



  1. Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen von 20 und 40 (2 x 20) Brausetabletten.

Als Behältnis dient ein Polypropylenröhrchen mit Trockenstopfen.



  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine speziellen Erfordernisse.





  1. Inhaber der Zulassung

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München



Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstraße 40

81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444





  1. ZULASSUNGSNUMMER

42458.00.00





  1. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11.02.1998 / 11.02.2003





  1. STAND DER INFORMATION

März 2011





11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig























A58-0

/home/sh/mnt/srv7/public_html/iarzneimittel.de/data/doc/ae6a8a3f97bb746cff652208ef64d6e2.rtf Seite 0 von 11 Druck: 17. 6. 2015

Zink NCH 25 mg