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Zink Nch 25 Mg

Document: 17.11.2004   Fachinformation (deutsch) change

Novartis Consumer Health GmbH, 81366 München

Anlage 1 zum Schreiben vom 17.11.2004

Zink-Sandoz, Brausetabletten Zul.-Nr. 42458.00.00 ENR 2142458


FACHINFORMATION



Novartis
Consumer Health

Zink-Sandoz ®



BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Zink-Sandoz®




QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Eine Brausetablette enthält

25 mg Zink (als Zinksulfat 1 H2O 69 mg)

Hilfsstoffe siehe unter 6.1




DARREICHUNGSFORM


Brausetabletten

Weiße, runde Tablette mit einer Bruchkerbe.




4. KLINISCHE ANGABEN


Anwendungsgebiete


Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.



4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser..

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: ½ bis 1 Brausetablette täglich (entsprechend 12,5 – 25 mg Zink-Ionen).

Die Brausetablette wird vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst und sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).




4.3. Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der anderen Bestandteile des Präparates.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel­wirkungen



Schwangerschaft und Stillzeit


Aufgrund von unzureichenden Erfahrungen bei der Anwendung am Menschen und teratogenen Effekten, die sich in tierexperimentellen Untersuchungen zeigten, sollen Zink-Supplemente während der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn ein Zinkmangel bestätigt und die Verwendung durch den Arzt empfohlen wurde. In diesem Fall gibt es keine Beschränkung bei der Anwendung von therapeutischen Dosen von Zink-Sandoz während Schwangerschaft und Stillzeit.



Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschi­nen


Ein nachteiliger Effekt des Präparates auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist sehr unwahrscheinlich.


4.8. Nebenwirkungen


In sehr seltenen Fällen wurden in Verbindung von parenteraler und enteraler Einnahme von Zinksalzen Hautreaktionen (z. B. Exanthem, Pruritus) beobachtet.
Nach längerer Einnahme kann Zinksulfat einen Kupfermangel bewirken.


Überdosierung


Akute Intoxikationen treten im allgemeinen nur nach Aufnahme von mindestens einem Gramm Zinksulfat -Monohydrat (14 Tabletten) auf.


Symptome:

Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, metalliger Geschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit, blutige Diarrhöen, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Lethargie, taumelnder Gang, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen.


Unmittelbare Maßnahmen:

Der Magen sollte schnell entleert werden.


Gegenmittel:

Calcium-Trinatrium-Pentetat (1g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung während 6 Stunden, danach werden pro 24 Stunden 2 g infundiert, ebenfalls in NaCl-Lösung).

D-Penicillamin (bei akuten Vergiftungen 1 g i.v. oder 2 x 12,5 mg/kg/Tag oral. Bei Langzeitbehandlung darf die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen).

Im Fall von chronischer Intoxikation können die mikrocytische und sideroblastische Anäemie zu den Symptomen zählen.



PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe


ATC Code: A12CB01


Zink ist ein essentielles Spurenelement für den menschlichen Organismus und Bestandteil von mehr als 300 Enzymen.

Zink hat drei Funktionen im Zink-abhängigen Metallo-Enzym-System: eine katalytische, co-katalytische und strukturelle. Zink spielt eine wichtige Rolle in Prozessen wie normalem Zellwachstum, Zelldifferenzierung und Zellteilung, zellvermittelter Immunität, Knochenbildung, Aufrechterhaltung und Erneuerung von schnell proliferierendem Gewebe (Haut, Haar, Schleimhaut), sexuelle Reifung und Gewebereparatur nach Verletzung, Erhaltung der Integrität der Zellmembran und Erhaltung normaler Leukozytenmigration.

Resorption, Metabolismus, hepatische Freisetzung, Transport und Gewebe-verwertung von Vitamin A hängen teilweise von einem angemessenen Zinkstatus ab. Zink ist ferner auch am Insulin-Metabolismus beteiligt.

Eine Prädisposition zu latenten Zinkmangelzuständen wird im Fall von unzureichender Zufuhr und Resorption wie bei Mangelernährungszuständen, Vegetarismus oder unausgewogener Ernährung beobachtet.

In einigen Fällen kann Zinkmangel sekundär durch Mangelernährung oder verschlechterte Resorption aufgrund von Darmerkrankungen bedingt sein. Hierbei sind auch Mangelzustände an anderen Stoffen und Vitaminen zu erwarten.


Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption

Zink wird nahezu ausschließlich aus dem proximalen Teil des Dünndarms resorbiert. Dabei sind zwei verschiedene Mechanismen beteiligt: ein aktiver, sättigbarer und ein passiver, nicht-sättigbarer Prozess. Der aktive Transport erfolgt Carrier-vermittelt und wird vor allem bei geringer Zufuhr und/oder bei Zink-Mangel genutzt, wohingegen der passive Transport nicht durch Zinkangebot oder –Status beeinflusst wird und bei hoher Zinkzufuhr dominiert.



Das Ausmaß der Zinkresorption ist abhängig von:

Voraussetzung für die Resorption ist, dass Zink am Resorptionsort als freies Ion vorliegt. Nahrungsbestandteile, die dies behindern, vermindern die Bio-verfügbarkeit.



Verteilung

Im Plasma wird Zink vorwiegend an Albumin sowie an 1- und 2-Globuline gebunden und transportiert. Der Normalwert beträgt 12-23 mol/l (800 – 1500 µg/l).

Der menschliche Körper enthält ca. 0,5 mmol Zink/kg Körpergewicht, das zu etwa 98 % intrazellulär vorliegt. Hohe Zink-Konzentrationen finden sich in der Prostata, im Sperma, in den Augen und im Haar. Mengenmäßig stehen Knochen und Muskelgewebe im Vordergrund.



Eliminierung

Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über den Stuhl. Zinkspiegel im Harn sind sehr niedrig, da die Nieren an der Zinkregulierung im Körper nur zu einem unwesentlichen Teil beteiligt sind. Die renale Ausscheidung beträgt ca. 500 g/24 h. Zink wird zudem auch über den Schweiß ausgeschieden.



Nicht klinische diagnostische Evaluierung

Die Evaluierung des Zinkstatus ist problematisch: Die Messung der Zinkkonzentration kann nicht verlässlich verwendet werden, um Zinkmangel zu diagnostizieren, da die Zinkkonzentration nur absinkt, wenn der Zinkmangel bereits weit fortgeschritten ist. Darüber hinaus reflektieren momentan gemessene Zinkkonzentrationen nicht das Gleichgewicht zwischen den Organen.

Falls es erforderlich ist, die Zinkkonzentration zu messen, so sollte dies morgens nüchtern erfolgen. Eine erniedrigte Zinkkonzentration belegt nicht einen Zinkmangel: das Prüfergebnis sollte zusammen mit den Symptomen und Anzeichen des Patienten interpretiert werden.


Präklinische Daten zur Sicherheit


Präklinische Daten lassen auf der Grundlage herkömmlicher Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Kanzerogenität und Mutagenität bei einer Anwendung in der empfohlenen Dosierung keine spezielle Gefahr für den Menschen erkennen. Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten teratogene Effekte (Skelettanomalien bei Mäusen und Hamstern), bei hoher Dosierung der Zinkpräparate.


6. PHARMAZEUTISCHEN ANGABEN


Hilfsstoffe


Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Zitronenaroma, Natriumcyclamat, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium.



Inkompatibilitäten


Keine bekannt.



6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.



6.4. Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 25°C lagern. Röhrchen fest verschlossen halten.



Art und Inhalt des Behältnisses


Packungen von 20, 40 (2 x 20) und 60 (3 x 20) Brausetabletten.

Als Behältnis dient ein Polypropylenröhrchen mit Trockenstopfen.



Hinweise für die Handhabung


Keine speziellen Hinweise.



PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER


Novartis Consumer Health GmbH

81366 München


Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstraße 40

81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444



ZULASSUNGSNUMMER

42458.00.00



DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


11.02.1998 / 11.02.2003



STAND DER INFORMATION


September 2003



11. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT


Apothekenpflichtig.

RA/Ei /home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/dabc6b07b87800505efafce387fe436f.rtf Seite 1 von 10 Druck: 31. 5. 2017