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Zink verla 10 mg



Gebrauchsinformation Zink verla 10 mg

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender Zink Verla® 10 mg    Filmtabletten

Wirkstoff: Zink-D-gluconat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Zink Verla® 10 mg jedoch vorschriftsma&ig angewendet werden.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach etwa 4-6 Wochen keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Zink Verla® 10 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Zink Verla® 10 mg beachten?

3.    Wie ist Zink Verla® 10 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Zink Verla® 10 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST ZINK VERLA® 10 MG UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Zink Verla® 10 mg ist ein Mineralstoffpraparat.

Zink Verla® 10 mg wird angewendet bei:

-    nachgewiesenem Zinkmangel,

-    Behandlung mit Penicillamin und anderen Komplexbildnern.

WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZINK VERLA® 10 MG BEACHTEN?

Zink Verla® 10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Zink-D-gluconat oder einen der sonstigen Bestandteile von Zink Verla® 10 mg sind.

Abgesehen davon sind bisher keine Bedingungen bekannt, unter denen Sie Zink Verla® 10 mg nicht einnehmen durfen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zink Verla® 10 mg ist erforderlich,

wenn Sie Zink Verla® 10 mg langerfristig (mehrere Monate) einnehmen; dann sollten Zink und Kupfer labordiagnostisch uberwacht werden.

Kinder:

Geben Sie dieses Arzneimittel an Kinder unter 6 Monaten nur nach Rucksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen fur eine allgemeine Empfehlung fur diese Altersgruppe vorliegen.

Bei Einnahme von Zink Verla® 10 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Praparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Zink Verla® 10 mg beeinflusst werden.

-    Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Eisensalzen bzw. Kupfersalzen kann die Aufnahme von Zink in den Blutkreislauf vermindert werden.

-    Die Gabe von Komplexbildnern wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsaure (DMPS) oder Edetinsaure (EDTA) kann die Aufnahme von Zink vermindern oder die Ausscheidung erhohen.

-    Zink kann die Aufnahme von Kupfer und Eisen verringern.

-    Die Wirksamkeit von Antibiotika wie Tetrazyklin, Ciprofloxazin und Chinolonen wird bei gleichzeitiger Einnahme von Zink vermindert.

Zwischen der Einnahme von Zink Verla® 10 mg und der Einnahme dieser Praparate sollte deshalb ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Bei Einnahme von Zink Verla® 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken:

Zink Verla® 10 mg sollten Sie moglichst nicht zusammen mit pflanzlichen Nahrungsmitteln (vor allem Getreideprodukte, Hulsenfruchte, Nusse) einnehmen, da diese die Aufnahme von Zink in den Blutkreislauf beeintrachtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Im empfohlenen Dosisbereich bestehen keine Einschrankungen bei der Einnahme von Zink Verla® 10 mg.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

3.    WIE IST ZINK VERLA® 10 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zink Verla® 10 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

1 Filmtablette 1 bis 2 mal taglich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit mit deutlichem zeitlichem Abstand vor den Mahlzeiten (ca. 1 Stunde) ein, da die Aufnahme von Zink in den Blutkreislauf durch Nahrungsmittel gestort sein kann.

Dauer der Anwendung

Die Einnahmedauer richtet sich nach Bedarf und Behandlungserfolg.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zink Verla® 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine gro&ere Menge Zink Verla® 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

konnen die unter Punkt 4 angegebenen Nebenwirkungen verstarkt auftreten.

Anzeichen einer Uberdosierung sind Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Diarrhoe und Erbrechen.

Beenden Sie in diesem Fall die Einnahme von Zink Verla® 10 mg und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zink Verla® 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:    mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:    1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:    1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:    1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten:    weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt:    Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar.

Sehr selten kann es bei der Einnahme von Zink Verla® 10 mg zu Ubelkeit oder Erbrechen kommen.

Bei Auftreten der oben genannten Nebenwirkungen sollten Sie Zink Verla® 10 mg ausnahmsweise zu den Mahlzeiten einnehmen, aber moglichst nicht zusammen mit pflanzlichen Nahrungsmitteln (siehe unter2.).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE 1ST ZINK VERLA® 10 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdruckpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Zink Verla® 10 mg enthalt:

Der Wirkstoff ist: Zink-D-gluconat 1 Filmtablette enthalt:

Zink-D-gluconat 70 mg, entsprechend 10 mg Zink.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Ethylcellulose, Triethylcitrat.

Zink Verla® 10 mg enthalt kein Gluten und keine Lactose.

Wie Zink Verla® 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

WeiBe runde Filmtabletten ohne Bruchkerbe.

Zink Verla® 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhaltlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG, 82324 Tutzing, www.verla.de.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet: 11/2013.

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Zink Verla 10 mg

Fachinformation Zink verla 10 mg

Fachinformation

1.    Bezeichnung der Arzneimittel

Zink Verla® 10 mg, Filmtabletten Zink Verla® OTC 20 mg, Filmtabletten Zink Verla® 20 mg, Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Zink-D-gluconat Zink Verla® 10 mg

1 Filmtablette enthalt: 70 mg Zink-D-gluconat Zinkgehalt: 10 mg

Zink Verla® OTC 20 mg 1 Filmtablette enthalt: 140 mg Zink-D-gluconat Zinkgehalt: 20 mg

Zink Verla® 20 mg

1 Filmtablette enthalt: 140 mg Zink-D-gluconat Zinkgehalt: 20 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3.    Darreichungsform

Filmtabletten

4.    Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

-    Nachgewiesener Zinkmangel

-    Therapie mit Penicillamin und anderen Chelatbildnern

Zink Verla® 20 mg zusatzlich:

-    Therapie des Morbus Wilson

-    Akrodermatitis enteropathica

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung:

Zink Verla® 10 mg

1-2 Filmtabletten taglich.

Zink Verla® OTC 20 mg

1 Filmtablette taglich.

Zink Verla® 20 mg

-    Nachgewiesener Zinkmangel: 1-2 Filmtabletten taglich.

-    Therapie mit Penicillamin und anderen Chelatbildnern: 1 Filmtablette taglich.

-    Therapie des Morbus Wilson: 2-3 mal taglich 2-3 Filmtabletten.

-    Akrodermatitis enteropathica: bis zu 5 Filmtabletten taglich.

Art der Anwendung:

Da die Resorption durch Nahrungsmittel gestort sein kann, sollen die Filmtabletten mit ausreichend Flussigkeit mit deutlichem zeitlichem Abstand (ca. 1 Stunde) vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendungsdauer richtet sich nach Bedarf und Behandlungserfolg.

4.3 Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegenuber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Bei langerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch uberwacht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Eisensalzen bzw. Kupfersalzen kann die Resorption von Zink vermindert werden.

Zink kann die Resorption von Kupfer und Eisen verringern.

Die Wirksamkeit von Antibiotika wie Tetrazyklin, Ciprofloxazin und Chinolonen wird bei gleichzeitiger Einnahme von Zink vermindert.

Die Gabe von Chelatbildnern wie D-Penicillamin,

Dimercaptopropansulfonsaure (DMPS) oder Edetinsaure (EDTA) kann die Resorption von Zink vermindern bzw. die Ausscheidung erhohen.

Zwischen der Einnahme von Zink Verla® 10 mg/-OTC 20 mg/-20 mg und der Einnahme dieser Praparate sollte deshalb ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Inhaltsstoffe von pflanzlichen Nahrungsmitteln (Getreideprodukte, Hulsenfruchte, Nusse) beeintrachtigen die Resorption von Zink.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Im therapeutischen Dosisbereich besteht keine Einschrankung bei der Einnahme von Zink Verla® 10 mg/

-OTC 20 mg/-20 mg.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zink Verla® 10 mg/-OTC 20 mg/-20 mg haben keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (>1/1000 bis < 1/100)

Selten (>1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Sehr selten kann es bei der Einnahme von Zink Verla® 10 mg/-OTC 20 mg/-20 mg zu Ubelkeit oder Erbrechen kommen. In diesen Fallen sollte die Einnahme ausnahmsweise zu den

Mahlzeiten erfolgen, aber moglichst nicht zusammen mit pflanzlichen Nahrungsmitteln (siehe Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Erst bei oralen Dosierungen, die um ein Vielfaches uber den therapeutischen Dosierungen liegen, konnen Uberdosierungserscheinungen wie Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Diarrhoe und Erbrechen auftreten. Sie klingen nach dem Absetzen des Medikaments schnell ab.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpraparate ATC-Code: A12CB02

Zink ist fur den Menschen ein essentielles Spurenelement. Insgesamt enthalt der Korper des Erwachsenen etwa 2-3 g Zink. Der tagliche Bedarf betragt ca. 15 mg. Im Blut sind ca. 90% in den Erythrozyten (vornehmlich im Enzym Carboanhydrase) bzw. Leukozyten und nur 10% im Serum (0,1% des Gesamtzinks), vorwiegend an Albumin, weniger an Alpha-2-Makroglobulin und Transferrin gebunden.

Eine wesentliche Rolle spielt Zink als strukturelle, katalytische oder regulatorische Komponente von Enzymen, z. B. bei der alkalischen Phosphatase, verschiedenen Dehydrogenasen,

Thymidinkinasen, Carboxypeptidasen, DNA- und RNA-Polymerasen sowie gemeinsam mit Kupfer in der Superoxiddismutase. Im Pankreas wird Zink als Komplexbildner fur Insulin und Glukagon benotigt. Zink ist erforderlich fur die Reifung der Gonaden, die testikulare Steroidgenese und die Fertilitat. Bei der zellularen und humoralen Immunantwort ist z. B. die

Anwesenheit von Zink Voraussetzung fur die mitogene Stimulation der Abwehrzellen. Die Funktion von T-Lymphozyten, Makrophagen und Granulozyten ist ebenfalls abhangig von Zink.

Besonders bei einem Zinkmangel treten die biochemischen Funktionen von Zink deutlich in Erscheinung. Die schnell wachsenden Gewebe sind dabei am starksten betroffen (z. B. Spermien, Embryonen, fetale Zellen, immunkompetente Zellen, Bindegewebe bei der Wundgranulation). Zink dient vor allem der DNA-, RNA- und Proteinstabilisierung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus dem Darm werden etwa 10-40% des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und im oberen Dunndarm. Die Aufnahme ist jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhangig. So erhoht eine proteinreiche Kost die Resorption, wahrend die vor allem in Hulsenfruchten und Getreide vorkommende Phytinsaure die Zinkaufnahme durch Bildung schwer loslicher und schlecht resorbierbarer Komplexe hemmt. Die Zink-Aufnahme kann ebenfalls durch Cadmium, Kupfer, Kalzium oder Eisen gehemmt werden.

Zink wird hauptsachlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist gering (0,3 - 0,6 mg taglich).

Die Zinkkonzentration in den Geweben ist sehr variabel. Radioaktiv markiertes Zink erscheint zu 40 % in der Leber und nimmt in 5 Tagen auf 25% ab. Eine Reihe von Faktoren, besonders Hormone, beeinflussen den Zinkgehalt in der Leber. In der Leber ist Zink wie in anderen Geweben an Metallothionein gebunden. Die hochsten Konzentrationen von Zink befinden sich in Knochen, Haut, Prostata, Augenhintergrund und in den Spermien.

5.3 Toxikologische Eigenschaften

Auf der Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizitat, Kanzerogenitat und Mutagenitat ist bei Einhaltung des vorgeschriebenen Dosierungsbereiches kein Risiko fur den Menschen zu erwarten. In der Literatur sind tierexperimentelle Untersuchungen beschrieben, in denen sowohl ein Zinkmangel zu einer erhohten Fehlbildungsrate fuhrte, als auch extrem hohe Zinkdosen (intraperitoneale Injektionen von 20 mg/kg Korpergewicht, oral 1 g/kg Korpergewicht) teratogene Effekte (Skelettanomalien bei Maus, verringertes fotales Wachstum und Geburtsgewicht sowie Totgeburten bei Ratten) induzierten.

6.    Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Ethylcellulose, Triethylcitrat.

Zink Verla® 10 mg/-OTC 20 mg/-20 mg enthalten kein Gluten und keine Lactose.

6.2 Inkompatibilitaten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Zink Verla® 10 mg/-OTC 20 mg/-20 mg sind 5 Jahre haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

Filmtabletten (Blister in Umkarton): 20 Filmtabletten 50 Filmtabletten 100 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG Hauptstrafte 98 D-82327 Tutzing Postfach 1261 D-82324 Tutzing

Telefon: (08158)257-0 Telefax: (08158)257-254 www.verla.de

8.    Zulassungsnummern

Zink Verla® 10 mg: 36473.00.00, 36475.00.00 Zink Verla® OTC 20 mg: 36475.01.00 Zink Verla® 20 mg: 36473.01.00

9.    Datum der Verlangerung der Zulassung

Zink Verla® 10 mg/-OTC 20 mg/-20 mg: 04.08.2004

10.    Stand der Information

09/2013

11.    Verkaufsabgrenzung

Zink Verla® 10 mg/-OTC 20 mg: Apothekenpflichtig. Zink Verla® 20 mg: Verschreibungspflichtig.

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