Fachinformation

1.    Bezeichnung der Arzneimittel

Zink Verla® 10 mg, Filmtabletten Zink Verla® OTC 20 mg, Filmtabletten Zink Verla® 20 mg, Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Zink-D-gluconat Zink Verla® 10 mg

1 Filmtablette enthält: 70 mg Zink-D-gluconat Zinkgehalt: 10 mg

Zink Verla® OTC 20 mg 1 Filmtablette enthält: 140 mg Zink-D-gluconat Zinkgehalt: 20 mg

Zink Verla® 20 mg

1 Filmtablette enthält: 140 mg Zink-D-gluconat Zinkgehalt: 20 mg

3.    Darreichungsform

Filmtabletten

4.    Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

-    Nachgewiesener Zinkmangel

-    Therapie mit Penicillamin und anderen Chelatbildnern

Zink Verla® 20 mg zusätzlich:

-    Therapie des Morbus Wilson

-    Akrodermatitis enteropathica

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung:

Zink Verla® 10 mg

1-2 Filmtabletten täglich.

Zink Verla® OTC 20 mg

1 Filmtablette täglich.

Zink Verla® 20 mg

-    Nachgewiesener Zinkmangel: 1-2 Filmtabletten täglich.

-    Therapie mit Penicillamin und anderen Chelatbildnern: 1 Filmtablette täglich.

-    Therapie des Morbus Wilson: 2-3 mal täglich 2-3 Filmtabletten.

-    Akrodermatitis enteropathica: bis zu 5 Filmtabletten täglich.

Art der Anwendung:

Da die Resorption durch Nahrungsmittel gestört sein kann, sollen die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit mit deutlichem zeitlichem Abstand (ca. 1 Stunde) vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendungsdauer richtet sich nach Bedarf und Behandlungserfolg.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Eisensalzen bzw. Kupfersalzen kann die Resorption von Zink vermindert werden.

Zink kann die Resorption von Kupfer und Eisen verringern.

Die Wirksamkeit von Antibiotika wie Tetrazyklin, Ciprofloxazin und Chinolonen wird bei gleichzeitiger Einnahme von Zink vermindert.

Die Gabe von Chelatbildnern wie D-Penicillamin,

Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Edetinsäure (EDTA) kann die Resorption von Zink vermindern bzw. die Ausscheidung erhöhen.

Zwischen der Einnahme von Zink Verla® 10 mg/-OTC 20 mg/-20 mg und der Einnahme dieser Präparate sollte deshalb ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Inhaltsstoffe von pflanzlichen Nahrungsmitteln (Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse) beeinträchtigen die Resorption von Zink.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Im therapeutischen Dosisbereich besteht keine Einschränkung bei der Einnahme von Zink Verla® 10 mg/

-OTC 20 mg/-20 mg.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zink Verla® 10 mg/-OTC 20 mg/-20 mg haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (>1/1000 bis < 1/100)

Selten (>1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr selten kann es bei der Einnahme von Zink Verla® 10 mg/-OTC 20 mg/-20 mg zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. In diesen Fällen sollte die Einnahme ausnahmsweise zu den

Mahlzeiten erfolgen, aber möglichst nicht zusammen mit pflanzlichen Nahrungsmitteln (siehe Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Erst bei oralen Dosierungen, die um ein Vielfaches über den therapeutischen Dosierungen liegen, können Überdosierungserscheinungen wie Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Diarrhoe und Erbrechen auftreten. Sie klingen nach dem Absetzen des Medikaments schnell ab.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparate ATC-Code: A12CB02

Zink ist für den Menschen ein essentielles Spurenelement. Insgesamt enthält der Körper des Erwachsenen etwa 2-3 g Zink. Der tägliche Bedarf beträgt ca. 15 mg. Im Blut sind ca. 90% in den Erythrozyten (vornehmlich im Enzym Carboanhydrase) bzw. Leukozyten und nur 10% im Serum (0,1% des Gesamtzinks), vorwiegend an Albumin, weniger an Alpha-2-Makroglobulin und Transferrin gebunden.

Eine wesentliche Rolle spielt Zink als strukturelle, katalytische oder regulatorische Komponente von Enzymen, z. B. bei der alkalischen Phosphatase, verschiedenen Dehydrogenasen,

Thymidinkinasen, Carboxypeptidasen, DNA- und RNA-Polymerasen sowie gemeinsam mit Kupfer in der Superoxiddismutase. Im Pankreas wird Zink als Komplexbildner für Insulin und Glukagon benötigt. Zink ist erforderlich für die Reifung der Gonaden, die testikuläre Steroidgenese und die Fertilität. Bei der zellulären und humoralen Immunantwort ist z. B. die

Anwesenheit von Zink Voraussetzung für die mitogene Stimulation der Abwehrzellen. Die Funktion von T-Lymphozyten, Makrophagen und Granulozyten ist ebenfalls abhängig von Zink.

Besonders bei einem Zinkmangel treten die biochemischen Funktionen von Zink deutlich in Erscheinung. Die schnell wachsenden Gewebe sind dabei am stärksten betroffen (z. B. Spermien, Embryonen, fetale Zellen, immunkompetente Zellen, Bindegewebe bei der Wundgranulation). Zink dient vor allem der DNA-, RNA- und Proteinstabilisierung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus dem Darm werden etwa 10-40% des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und im oberen Dünndarm. Die Aufnahme ist jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhängig. So erhöht eine proteinreiche Kost die Resorption, während die vor allem in Hülsenfrüchten und Getreide vorkommende Phytinsäure die Zinkaufnahme durch Bildung schwer löslicher und schlecht resorbierbarer Komplexe hemmt. Die Zink-Aufnahme kann ebenfalls durch Cadmium, Kupfer, Kalzium oder Eisen gehemmt werden.

Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist gering (0,3 - 0,6 mg täglich).

Die Zinkkonzentration in den Geweben ist sehr variabel. Radioaktiv markiertes Zink erscheint zu 40 % in der Leber und nimmt in 5 Tagen auf 25% ab. Eine Reihe von Faktoren, besonders Hormone, beeinflussen den Zinkgehalt in der Leber. In der Leber ist Zink wie in anderen Geweben an Metallothionein gebunden. Die höchsten Konzentrationen von Zink befinden sich in Knochen, Haut, Prostata, Augenhintergrund und in den Spermien.

5.3 Toxikologische Eigenschaften

Auf der Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität, Kanzerogenität und Mutagenität ist bei Einhaltung des vorgeschriebenen Dosierungsbereiches kein Risiko für den Menschen zu erwarten. In der Literatur sind tierexperimentelle Untersuchungen beschrieben, in denen sowohl ein Zinkmangel zu einer erhöhten Fehlbildungsrate führte, als auch extrem hohe Zinkdosen (intraperitoneale Injektionen von 20 mg/kg Körpergewicht, oral 1 g/kg Körpergewicht) teratogene Effekte (Skelettanomalien bei Maus, verringertes fötales Wachstum und Geburtsgewicht sowie Totgeburten bei Ratten) induzierten.

6.    Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Ethylcellulose, Triethylcitrat.

Zink Verla® 10 mg/-OTC 20 mg/-20 mg enthalten kein Gluten und keine Lactose.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Zink Verla® 10 mg/-OTC 20 mg/-20 mg sind 5 Jahre haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Filmtabletten (Blister in Umkarton): 20 Filmtabletten 50 Filmtabletten 100 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG Hauptstraße 98 D-82327 Tutzing Postfach 1261 D-82324 Tutzing

Telefon: (08158)257-0 Telefax: (08158)257-254 www.verla.de

8.    Zulassungsnummern

Zink Verla® 10 mg: 36473.00.00, 36475.00.00 Zink Verla® OTC 20 mg: 36475.01.00 Zink Verla® 20 mg: 36473.01.00

9.    Datum der Verlängerung der Zulassung

Zink Verla® 10 mg/-OTC 20 mg/-20 mg: 04.08.2004

10.    Stand der Information

09/2013

11.    Verkaufsabgrenzung

Zink Verla® 10 mg/-OTC 20 mg: Apothekenpflichtig. Zink Verla® 20 mg: Verschreibungspflichtig.

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