Zinkoxidsalbe LAW

Wirkstoff:

100 g Salbe enthalten 10 g Zinkoxid.

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Salbe

4. Klinische Angaben

Zinkoxid wirkt abdeckend-pro­tektiv und se­kretbindend bei akuten und subakuten Der­ma­tosen.

Einmal oder mehrmals täglich auftragen.

Zinkoxidsalbe LAW wird gleich­mäßig auf die betroffenen Haut­partien aufgetragen. In Abhän­gigkeit von Lokalisation und Not­wendigkeit kann mit Mullverband abgedeckt werden. Die Dauer der Behandlung ist uneinge­schränkt und vom Heilungs­verlauf abhängig.

Zinkoxidsalbe LAW darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen­über Zink angewendet werden. Bei Anwendung auf großen Hautarealen sollen nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Nicht erforderlich.

Zinkoxidsalbe LAW darf nicht mit anderen Externa auf derselben Hautpartie gleich­zeitig angewen­det werden bzw. ist vor deren Anwendung vollständig zu ent­fernen, da andere Arzneistoffe mit Zinkoxid unwirk­same Ver­bindungen bilden können.

Hinweis: Bei der Anwendung von Zink­oxidsalbe LAW im Geni­tal- und Analbereich kann es we­gen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger An­wendung von Kondomen aus Latex zu einer Ver­minderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Zinkoxidsalbe LAW kann bei bestim­mungs­gemäßem Ge­brauch und Einhaltung der Do­sierungsanleitung in der Schwanger­schaft und Stillzeit angewendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung und Anwendung an der Brust bei stillenden Frauen vermieden werden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaß­nahmen erforderlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu­grun­de gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Nach Auftragen auf stark ent­zündete Hautareale kann ein leichtes Brennen auf­treten. Ge­legentlich können Hautrötun­gen, Austrocknungserscheinungen, raue Haut und akanthotische Hautverän­derun­gen auf­treten, die zum Absetzen der Therapie füh­ren.

Überdosierung und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifikation:

Hautprotektivum

ATC-Code: D02AB01

Zinkoxid reichert sich zu hohen Zinkspiegeln mit pharmakologi­schem Effekt an. Zink hemmt das Enzym Dipep­tidyl­aminopep­tidase-4, welches die Aggrega­tion von Fibrin vermindert. Das bedeutet, dass Zink die Bildung des Fibrinnetzes fördert.

Zinkoxid wird nach oraler Ap­plikation bei Ratten, Katzen, Hunden und Menschen zu Zink­chlorid ionisiert und aus dem oberen Darmabschnitt resorbiert. Die Resorptions­rate liegt bei 10 und 90 % der Dosis und unter­liegt einem Regelmechanismus, der bei Zinkmangel eine höhere, bei aus­geglichener Zinkbilanz ei­ne geringere Zink­aufnahme be­dingt.

Oral oder parenteral als Oxid oder Salzform zugeführte Zink­ionen werden beim Men­schen mit unterschiedlichen, von der Zink­bilanz abhängigen Halb­wertszeiten, die ma­ximal 200 bis 500 Tage betragen können, zu > 70 % über den Darm, u.a. über die Gallenflüssigkeit und das Pankreas-Sekret ausgeschie­den. Mit dem Schweiß werden bis zu 1 mg Zinkionen/l, mit dem Urin ca. 0,5 mg/Tag eli­miniert. Bei Ratten und Meer­schweinchen penetriert Zinkoxid aus wässrigen Suspensionen rasch in die intakte, geschorene Haut.

Die transdermale Resorptions­quote wurde bei Ratten mit 0,13 - 0,51 % pro cm² und Stunde be­stimmt.

Untersuchungen an männlichen und weiblichen Probanden erga­ben eine rasche Penetration von Zinkoxid aus wässriger Schüttel­mixtur und einer Paste durch die intakte Haut bis zum Corium. Die Zink⁺⁺ -Konzentrationen in Horn­schicht, Epidermis und Corium lagen um 28 – 1753 % -im Durch­schnitt um 140 – 190 %- höher als in den entsprechenden Zonen unbe­handelter Haut.

Daten, basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für den Menschen.

Teratogene Effekte (Skelettanomalien) bei Maus und Hamster sind für Zinksalze bei der Gabe sehr hoher oraler Dosen bekannt.

Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Gly­cerolmonostearat 40‑55 %, Magnesium­stearat (Ph.Eur.)

Arzneistoffe, die mit Zinkoxid un­lösliche oder unwirksame Ver­bindungen bilden (z.B. 8-Chino­linolsulfat, Dithranol, Salicylsäu­re) dürfen nicht zur gleichen Zeit topisch angewendet werden.

3 Jahre

Zinkoxidsalbe LAW ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube bis zum ange­gebenen Verfallsdatum haltbar.

Nicht über 30 °C lagern!

Aluminium-Tube

Originalpackung mit 25 g Salbe

Originalpackung mit 50 g Salbe

Originalpackung mit 100 g Salbe

Keine.

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Fon: +49 (0) 3 83 51/ 7 60

Fax: +49 (0) 3 83 51/ 3 08

E-mail: info@RIEMSER.de

Internet: www.RIEMSERgroup.com

3000788.00.00

31.01.2005

Oktober 2006

Apothekenpflichtig