Zinkoxidsalbe Law
Fachinformation
ZINKOXIDSALBE LAW, 10 %
1. Bezeichnung des Arzneimittels Zinkoxidsalbe LAW
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
100 g Salbe enthalten 10 g Zinkoxid.
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv und sekretbindend bei akuten und subakuten Dermatosen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Einmal oder mehrmals täglich auftragen.
Zinkoxidsalbe LAW wird gleichmäßig auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen. In Abhängigkeit von Lokalisation und Notwendigkeit kann mit Mullverband abgedeckt werden. Die Dauer der Behandlung ist uneingeschränkt und vom Heilungsverlauf abhängig.
4.3 Gegenanzeigen
Zinkoxidsalbe LAW darf nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber Zink angewendet werden. Bei Anwendung auf großen Hautarealen sollen nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche behandelt werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht erforderlich.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zinkoxidsalbe LAW darf nicht mit anderen Externa auf derselben Hautpartie gleichzeitig angewendet werden bzw. ist vor deren Anwendung vollständig zu entfernen, da andere Arzneistoffe mit Zinkoxid unwirksame Verbindungen bilden können. Hinweis: Bei der Anwendung von Zinkoxidsalbe LAW im Genital- und Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zinkoxidsalbe LAW kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Doch sollte eine großflächige Anwendung und Anwendung an der Brust bei stillenden Frauen vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)
Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
Nach Auftragen auf stark entzündete Hautareale kann ein leichtes Brennen auftreten. Gelegentlich können Hautrötungen, Austrocknungserscheinungen, raue Haut und akanthotische Hautveränderungen auftreten, die zum Absetzen der Therapie führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überdosierung und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt geworden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Klassifikation:
Hautprotektivum
ATC-Code: D02AB01
Zinkoxid reichert sich zu hohen Zinkspiegeln mit pharmakologischem Effekt an. Zink hemmt das Enzym Dipeptidyl-aminopeptidase-4, welches die Aggregation von Fibrin vermindert. Das bedeutet, dass Zink die Bildung des Fibrinnetzes fördert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zinkoxid wird nach oraler Applikation bei Ratten, Katzen, Hunden und Menschen zu Zinkchlorid ionisiert und aus dem oberen Darmabschnitt resorbiert. Die Resorptionsrate liegt bei 10 und 90 % der Dosis und unterliegt einem Regelmechanismus, der bei Zinkmangel eine höhere, bei ausgeglichener Zinkbilanz eine geringere Zinkaufnahme bedingt.
Oral oder parenteral als Oxid oder Salzform zugeführte Zinkionen werden beim Menschen mit unterschiedlichen, von der Zinkbilanz abhängigen Halbwertszeiten, die maximal 200 bis 500 Tage betragen können, zu > 70 % über den Darm, u.a. über die Gallenflüssigkeit und das Pankreas-Sekret ausgeschieden. Mit dem Schweiß werden bis zu > 1 mg Zinkionen/l, mit dem Urin ca. 0,5 mg/Tag eliminiert. Bei Ratten und Meerschweinchen penetriert Zinkoxid aus
wässrigen Suspensionen rasch in die intakte, geschorene Haut.
Die transdermale Resorptionsquote wurde bei Ratten mit 0,13 - 0,51 % pro cm2 und Stunde bestimmt.
Untersuchungen an männlichen und
weiblichen Probanden ergaben eine rasche Penetration von Zinkoxid aus wässriger Schüttelmixtur und einer Paste durch die intakte Haut bis zum Corium. Die Zink++ -Konzentrationen in Hornschicht, Epidermis und Corium lagen um 28 - 1753 % -im Durchschnitt um 140 - 190 %- höher als in den entsprechenden Zonen unbehandelter Haut.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Daten, basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für den Menschen. Teratogene Effekte (Skelettanomalien) bei Maus und Hamster sind für Zinksalze bei der Gabe sehr hoher oraler Dosen bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Gly-cerolmonostearat 40-55 %, Magnesium-stearat (Ph.Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten
Arzneistoffe, die mit Zinkoxid unlösliche oder unwirksame Verbindungen bilden (z.B. 8-Chinolinolsulfat, Dithranol, Salicylsäure) dürfen nicht zur gleichen Zeit topisch angewendet werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Zinkoxidsalbe LAW ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.
6.4 Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium-Tube
Originalpackung mit 25 g Salbe Originalpackung mit 50 g Salbe Originalpackung mit 100 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine.
7. Inhaber der Zulassung
CARINOPHARM GmbH Bahnhofstr. 18 31008 Elze
Telefon: 0180 2 1234-01 *
Telefax: 0180 2 1234-02 *
E-Mail: info@carinopharm.de
* 0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöchstpreis: 0,42 € pro Minute
8. Zulassungsnummer
3000788.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
31.01.2005
10. Stand der Information
April 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig