Ziprasidon-Sigillata 80 Mg Hartkapseln

Document: 20.03.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

^{Gebrauchsinformation: Information
f}ür den Anwender

Ziprasidon-sigillata 80 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Ziprasidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Ziprasidon-sigillata und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ziprasidon-sigillata beachten?

Wie ist Ziprasidon-sigillata einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ziprasidon-sigillata aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST Ziprasidon-sigillata UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ziprasidon-sigillata gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Neuroleptika bezeichnet werden.

Ziprasidon-sigillata wird angewendet zur Behandlung von Symptomen der Schizophrenie.

Zusätzlich kann Ziprasidon-sigillata angewendet werden um Symptome einer Manie bei Patienten mit bipolaren Erkrankungen zu kontrollieren.

Die Zeichen und Symptome einer Schizophrenie können variieren, aber generell schließen sie die folgenden ein: Glauben an nicht reale Dinge (Wahnvorstellungen), wie der Glaube an eine Verschwörung, Sehen und Hören von Dingen die nicht real sind (Halluzinationen), vorrangig Hören von Stimmen, verwirrtes Sprechen, Vernachlässigung der persönlichen Hygiene, Fehlen von Emotionen, der Situation unangemessene Emotionen, Wutausbrüche, Verhalten, welches durch Muskelspannung oder Härte und einem fehlenden Verantwortungsgefühl für die Umwelt charakterisiert wird, anhaltendes Gefühl beobachtet zu werden, Schwierigkeiten in der Schule oder der Arbeit zu funktionieren, soziale Isolation und Unbeholfenheit, unkoordinierte Bewegungen.

Menschen mit bipolarer Erkrankung erleben dramatische Stimmungsschwankungen. Diese können von energiegeladen, „high“ sein und/ oder reizbar bis hin zu traurig, hoffnungslos und wieder zurückgehen. Dazwischen haben Sie oft ganz normale Stimmungen. Das Hochgefühl nennt man Manie und die unglücklichen Gefühle nennt man Depression.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ziprasidon-sigillata BEACHTEN?

Ziprasidon-sigillata darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ziprasidon oder einem der sonstigen Bestandteile von Ziprasidon-sigillata sind (siehe Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit zeigen.
wenn Sie jemals Probleme mit dem Herzen hatten. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ziprasidon-sigillata ist erforderlich,

wenn Sie jemals einen Anfall hatten oder Leberschäden oder Ihnen gesagt wurde, dass sie geringe Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut haben. Dies müssen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ziprasidon-sigillata mit Ihrem Arzt besprechen.
wenn Sie an Demenz leiden.
wenn Sie an einem erhöhten Schlaganfallrisiko leiden.
wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen, hauptsächlich im Gesicht oder der Zunge bemerken. Informieren Sie sofort Ihren Arzt wenn dies nach Einnahme von Ziprasidon-sigillata auftritt.
wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag bemerken. Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
wenn Sie Symptome wie Fieber, beschleunigte Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Zittern, Schluckbeschwerden und vermindertes Bewusstsein haben, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Children and adolescents

The use of ziprasidone in children and adolescents in the treatment of schizophrenia has not been evaluated.

Bei Einnahme von Ziprasidon-sigillata mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bevor Sie mit der Behandlung mit Ziprasidon-sigillata beginnen, sollten

Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Insbesondere in Verbindung mit Arzneimitteln:

die eine Auswirkung auf den Herzrhythmus haben, wie z.B.

Arzneimittel zur Dämpfung eines schnellen Herzrhythmus
Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Arsenik)
Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (Halofantrin, Mefloquin)
Arzneimittel zur Behandlung einer Drogen- (Opioid) Abhängigkeit (Levomethadylacetat)
Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie (Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sertindol)
Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin)
Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie (Dolasetron Mesilat)
Arzneimittel zur Behandlung der Refluxkrankheit (Zisaprid)

Arzneimittel die zur Behandlung von Manie und Depressionen (Lithium), Angst (SSRIs), Zwangserkrankung, Panikerkrankung eingenommen werden
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Valproat)
Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson

Wenn Ziprasidon zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche eine Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, und Alkohol eingenommen wird ist Vorsicht geboten, da dies zu Schläfrigkeit führen kann.

Die gleichzeitige Einnahme von Ziprasidon und Arzneimitteln, welche das zentrale Nervensystem beeinflussen, wie SSRIs, kann schwere Reaktionen hervorrufen, wie Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Fieber, Schwitzen, mangelnde Koordination der Bewegungen, überaktive Reflexe, unfreiwillige Muskelzuckungen und Durchfall.

Wenn Ziprasidon-sigillata und andere Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, kann die Behandlung mit Ziprasidon-sigillata beeinflusst werden und Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Bei Einnahme von Ziprasidon-sigillata zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Hartkapseln sollten zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Auf diese Art und Weise kann Ihr Körper die Medizin besser aufnehmen.

Sie sollten während der Behandlung mit Ziprasidon-sigillata keinen Alkohol zu sich nehmen, da das Risiko von Nebenwirkungen besteht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Ziprasidon-sigillata nur dann während der Schwangerschaft einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen dies gesagt hat, da ein Risiko besteht, dass der Fötus geschädigt werden kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger werden oder planen, während der Einnahme von Ziprasidon-sigillata schwanger zu werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Ziprasidon-sigillata dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Ziprasidon in die Muttermilch übergeht. Falls die Behandlung unumgänglich ist, muss abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ziprasidon-sigillata kann Müdigkeit verursachen.

Bevor Sie nicht wissen wie Sie die Einnahme des Arzneimittels beeinflusst, sollten Sie keine Fahrzeuge oder Maschinen bedienen oder andere evtl. gefährliche Arbeiten ausführen.

3. WIE IST Ziprasidon-sigillata EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ziprasidon-sigillata immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Tagesdosis von Ziprasidon-sigillata normalerweise 40 bis 80 mg zweimal täglich. Die Höchstdosis sind 80 mg zweimal täglich. Die Hartkapseln sollten nach Möglichkeit immer zur selben Tageszeit eingenommen werden.

Wenn Sie 65 Jahre und älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen auch eine geringere Anfangsdosis verschreiben.

Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen für eine längere Behandlung eine niedrigere Dosis verordnet.

Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut und zu den Mahlzeiten ein.

Ziprasidon-sigillata sollte zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.

Denken Sie daran, die Hartkapseln auch dann einzunehmen, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden können die Symptome zurückkehren.

Ziprasidon-sigillata darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Ziprasidon-sigillata eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben informieren Sie unverzüglich ihren Arzt oder gehen Sie direkt zum nächstgelegenen Krankenhaus. Nehmen Sie Tablettenpackung von Ziprasidon-sigillata mit.

Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind: Bewegungsstörungen, Schläfrigkeit, Zittern und Angst.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon-sigillata vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ziprasidon-sigillata regelmäßig zur selben Tageszeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben holen Sie diese schnellstmöglich nach außer es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Einnahme aus und nehmen die Hartkapseln wie gewohnt weiter ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon-sigillata abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ziprasidon-sigillata nicht, ohne dass Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ziprasidon-sigillata Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Diese Art von Arzneimitteln kann in einigen Fällen untypische Bewegungen, vorrangig des Gesichts und der Zunge, hervorrufen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese bei Ihnen nach der Einnahme von Ziprasidon-sigillata auftreten.

Es gab seltene Berichte über schwerwiegenden unregelmäßigen Herzschlag (genannte Torsade de Pointes). Wenn Sie Symptome wie schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps, Schwindelgefühl nach dem Aufstehen bemerken informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sehr selten können Arzneimittel dieser Gruppe ein Reihe von Symptomen verursachen, wie Fieber, schnelle Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Zittern, Schluckbeschwerden und vermindertes Bewusstsein (genannt malignes neuroleptisches Syndrom). Sollten diese Symptome auftreten beenden Sie die Einnahme von Ziprasidon-sigillata und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen

Ruhelosigkeit
Muskelsteifheit, Anspannung und Muskelschwäche, untypische Bewegungen, sich schütteln, langsame Bewegungen, Schwindelgefühl, Müdigkeit, sich schwach oder kraftlos fühlen, Kopfschmerzen
Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, erhöhter Speichelfluss
Verschwommenes Sehen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Gesteigerter Appetit
Aufgewühlt sein, ängstlich sein, Zugeschnürte Kehle, ungewöhnliche Träume
Krämpfe, unnormale Gesichts- und Zungenbewegungen, Unbeholfenheit, verwaschene Sprache, unnormale Augenbewegungen, verringerte Aufmerksamkeit, Taubheitsgefühl,
Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (siehe unten)
Lichtempfindlichkeit
Schwindel , Geräusche in beiden Ohren
Schwindelgefühl nach dem Aufstehen
Atemlosigkeit, Halsschmerzen
Durchfall, Schluckbeschwerden, Magen-Darm-Beschwerden , geschwollene Zunge, Blähungen
Hautausschlag, Quaddeln (Nesselsucht)
Muskelkrämpfe, Steifheit oder geschwollene Gelenke
Unnormaler Gang, Schmerzen
Durst

Brustschmerzen
Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit
Bewegungen der Zunge, der Lippen, des Gesichts, des Rumpfes, der Extremitäten, die sie nicht kontrollieren können.
Bluthochdruckkrise , Bluthochdruck , Blutdruckabfall beim Aufstehen, erniedrigter Blutdruck
Increased liver enzymes

Seltene Nebenwirkungen

Laufende Nase
Panikattacke, sich depressiv fühlen, verlangsamtes Denken
Ungewöhnliche Kopfposition (Schiefhals), Lähmung , Syndrom der ruhelosen Beine (Restless-Legs Syndrom)
Juckende Augen, trockene Augen
Ohrschmerzen
Schluckauf
Sodbrennen
Haarausfall, Gesichtsschwellung, Hautirritationen
Unwillkürliches Wasserlassen, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Verringerte oder gesteigerte Erektion, ausbleibender Orgasmus, ungewöhnliche Milchproduktion der Brust
Hitzegefühl
Verlängertes QT-Intervall im EKG, pathologischer Leberfunktionstest , Anstieg der Lactat-Dehydrogenase (LDH), erhöhte Eosinophilenzahl, Verminderung der Lymphozyten
Vermindertes Blutkalzium

Es gab zu dem seltene Berichte über Brustvergrößerungen bei Frauen und Männern.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit unbekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)sind im Folgenden aufgelistet:

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Moderarte (allergische) oder schwere und plötzlich auftretende hypersensitive (anaphylaktische) Reaktionen. Eine allergische oder hypersensitive Reaktion kann erkannt werden als Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit
Schlafstörungen
Extrem energiegeladener Gemütszustand , seltsames Denkverhalten und Hyperaktivität
Neuroleptic malignant syndrome, serotonin syndrome, facial droop
Life-threatening irregular heart beat
Ohnmacht
Große Quaddeln (Nesselsucht) mit starkem Juckreiz, serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat
Bedwetting
Anhaltende unnormale und schmerzhafte Erektion des Penis.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST Ziprasidon-sigillata AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Ziprasidon-sigillata enthält

Der Wirkstoff istZiprasidon.

Eine Hartkapsel 80 mg enthält Ziprasidonhydrochlorid, entsprechend 80 mg Ziprasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke aus Mais.Kapselhülle: Unterteil: Titandioxid (E171) und Gelatine; Oberteil: Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171) und Gelatine.

Wie Ziprasidon-sigillata aussieht und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapseln der Größe 2 mit einem weißen Unterteil und einem blauen Oberteil.

Packungsgrößen:

Bilster: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 Hartkapseln

Tablettendosen: 100 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sigillata Limited

Suite 23, Park Royal House,

23 Park Royal Road, London NW10 7JH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

oder

Actavis Ltd - Malta

BLB016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Ziprasidon-sigillata 80 mg Hartkapseln
Litauen	Ziprasidon-sigillata 80 mg kietos kapsulés

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im July 2011

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