Document: 31.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74640.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ziprasidon-sigillata 80 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Ziprasidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Ziprasidon-sigillata UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ziprasidon-sigillata gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Neuroleptika bezeichnet werden.

Ziprasidon-sigillata wird angewendet zur Behandlung von Symptomen der Schizophrenie.

Zusätzlich kann Ziprasidon-sigillata angewendet werden um Symptome einer Manie bei Patienten mit bipolaren Erkrankungen zu kontrollieren.

Die Zeichen und Symptome einer Schizophrenie können variieren, aber generell schließen sie die folgenden ein: Glauben an nicht reale Dinge (Wahnvorstellungen), wie der Glaube an eine Verschwörung, Sehen und Hören von Dingen die nicht real sind (Halluzinationen), vorrangig Hören von Stimmen, verwirrtes Sprechen, Vernachlässigung der persönlichen Hygiene, Fehlen von Emotionen, der Situation unangemessene Emotionen, Wutausbrüche, Verhalten, welches durch Muskelspannung oder Härte und einem fehlenden Verantwortungsgefühl für die Umwelt charakterisiert wird, anhaltendes Gefühl beobachtet zu werden, Schwierigkeiten in der Schule oder der Arbeit zu funktionieren, soziale Isolation und Unbeholfenheit, unkoordinierte Bewegungen.

Menschen mit bipolarer Erkrankung erleben dramatische Stimmungsschwankungen. Diese können von energiegeladen, „high“ sein und/ oder reizbar bis hin zu traurig, hoffnungslos und wieder zurückgehen. Dazwischen haben Sie oft ganz normale Stimmungen. Das Hochgefühl nennt man Manie und die unglücklichen Gefühle nennt man Depression.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ziprasidon-sigillata BEACHTEN?

Ziprasidon-sigillata darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ziprasidon oder einem der sonstigen Bestandteile von Ziprasidon-sigillata sind (siehe Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit zeigen.

- wenn Sie jemals Probleme mit dem Herzen hatten. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

- wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ziprasidon-sigillata ist erforderlich,

• wenn Sie jemals einen Anfall hatten oder Leberschäden oder Ihnen gesagt wurde, dass sie geringe Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut haben. Dies müssen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ziprasidon-sigillata mit Ihrem Arzt besprechen.

• wenn Sie an Demenz leiden.

• wenn Sie an einem erhöhten Schlaganfallrisiko leiden.

• wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen, hauptsächlich im Gesicht oder der Zunge bemerken. Informieren Sie sofort Ihren Arzt wenn dies nach Einnahme von Ziprasidon-sigillata auftritt.

• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag bemerken. Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

• wenn Sie Symptome wie Fieber, beschleunigte Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Zittern, Schluckbeschwerden und vermindertes Bewusstsein haben, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Ziprasidon-sigillata mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bevor Sie mit der Behandlung mit Ziprasidon-sigillata beginnen, sollten

Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Insbesondere in Verbindung mit Arzneimitteln:

- die eine Auswirkung auf den Herzrhythmus haben, wie z.B.

• Arzneimittel zur Dämpfung eines schnellen Herzrhythmus

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Arsenik)

• Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (Halofantrin, Mefloquin)

• Arzneimittel zur Behandlung einer Drogen- (Opioid) Abhängigkeit (Levomethadylacetat)

• Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie (Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sertindol)

• Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie (Dolasetron Mesilat)

• Arzneimittel zur Behandlung der Refluxkrankheit (Zisaprid)

  • Arzneimittel die zur Behandlung von Manie und Depressionen (Lithium), Angst (SSRIs), Zwangserkrankung, Panikerkrankung eingenommen werden

  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Valproat)

  • Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson

Wenn Ziprasidon zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche eine Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, und Alkohol eingenommen wird ist Vorsicht geboten, da dies zu Schläfrigkeit führen kann.

Die gleichzeitige Einnahme von Ziprasidon und Arzneimitteln, welche das zentrale Nervensystem beeinflussen, wie SSRIs, kann schwere Reaktionen hervorrufen, wie Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Fieber, Schwitzen, mangelnde Koordination der Bewegungen, überaktive Reflexe, unfreiwillige Muskelzuckungen und Durchfall.

Wenn Ziprasidon-sigillata und andere Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, kann die Behandlung mit Ziprasidon-sigillata beeinflusst werden und Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Bei Einnahme von Ziprasidon-sigillata zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Hartkapseln sollten zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Auf diese Art und Weise kann Ihr Körper die Medizin besser aufnehmen.

Sie sollten während der Behandlung mit Ziprasidon-sigillata keinen Alkohol zu sich nehmen, da das Risiko von Nebenwirkungen besteht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Ziprasidon-sigillata nur dann während der Schwangerschaft einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen dies gesagt hat, da ein Risiko besteht, dass der Fötus geschädigt werden kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger werden oder planen, während der Einnahme von Ziprasidon-sigillata schwanger zu werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Ziprasidon-sigillata dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Ziprasidon in die Muttermilch übergeht. Falls die Behandlung unumgänglich ist, muss abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ziprasidon-sigillata kann Müdigkeit verursachen.

Bevor Sie nicht wissen wie Sie die Einnahme des Arzneimittels beeinflusst, sollten Sie keine Fahrzeuge oder Maschinen bedienen oder andere evtl. gefährliche Arbeiten ausführen.

3. WIE IST Ziprasidon-sigillata EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ziprasidon-sigillata immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Tagesdosis von Ziprasidon-sigillata normalerweise 40 bis 80 mg zweimal täglich. Die Höchstdosis sind 80 mg zweimal täglich. Die Hartkapseln sollten nach Möglichkeit immer zur selben Tageszeit eingenommen werden.

Wenn Sie 65 Jahre und älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen auch eine geringere Anfangsdosis verschreiben.

Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen für eine längere Behandlung eine niedrigere Dosis verordnet.

Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut und zu den Mahlzeiten ein.

Ziprasidon-sigillata sollte zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.

Denken Sie daran, die Hartkapseln auch dann einzunehmen, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden können die Symptome zurückkehren.

Ziprasidon-sigillata darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Ziprasidon-sigillata eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben informieren Sie unverzüglich ihren Arzt oder gehen Sie direkt zum nächstgelegenen Krankenhaus. Nehmen Sie Tablettenpackung von Ziprasidon-sigillata mit.

Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind: Bewegungsstörungen, Schläfrigkeit, Zittern und Angst.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon-sigillata vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ziprasidon-sigillata regelmäßig zur selben Tageszeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben holen Sie diese schnellstmöglich nach außer es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Einnahme aus und nehmen die Hartkapseln wie gewohnt weiter ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon-sigillata abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ziprasidon-sigillata nicht, ohne dass Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ziprasidon-sigillata Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Diese Art von Arzneimitteln kann in einigen Fällen untypische Bewegungen, vorrangig des Gesichts und der Zunge, hervorrufen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese bei Ihnen nach der Einnahme von Ziprasidon-sigillata auftreten.

Es gab seltene Berichte über schwerwiegenden unregelmäßigen Herzschlag (genannte Torsade de Pointes). Wenn Sie Symptome wie schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps, Schwindelgefühl nach dem Aufstehen bemerken informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sehr selten können Arzneimittel dieser Gruppe ein Reihe von Symptomen verursachen, wie Fieber, schnelle Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Zittern, Schluckbeschwerden und vermindertes Bewusstsein (genannt malignes neuroleptisches Syndrom). Sollten diese Symptome auftreten beenden Sie die Einnahme von Ziprasidon-sigillata und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen

• Ruhelosigkeit

• Muskelsteifheit, Anspannung und Muskelschwäche, untypische Bewegungen, sich schütteln, langsame Bewegungen, Schwindelgefühl, Müdigkeit, sich schwach oder kraftlos fühlen, Kopfschmerzen

• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, erhöhter Speichelfluss

• Verschwommenes Sehen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Seltene Nebenwirkungen

• Laufende Nase

• Panikattacke, sich depressiv fühlen, verlangsamtes Denken

• Ungewöhnliche Kopfposition (Schiefhals), Lähmung , Syndrom der ruhelosen Beine (Restless-Legs Syndrom)

• Juckende Augen, trockene Augen

• Ohrschmerzen

• Schluckauf

• Sodbrennen

• Haarausfall, Gesichtsschwellung, Hautirritationen

• Unwillkürliches Wasserlassen, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Verringerte oder gesteigerte Erektion, ausbleibender Orgasmus, ungewöhnliche Milchproduktion der Brust

• Hitzegefühl

• Verlängertes QT-Intervall im EKG, pathologischer Leberfunktionstest , Anstieg der Lactat-Dehydrogenase (LDH), erhöhte Eosinophilenzahl, Verminderung der Lymphozyten

• Vermindertes Blutkalzium

Es gab zu dem seltene Berichte über Brustvergrößerungen bei Frauen und Männern.

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen gab es Berichte über:

• Moderarte (allergische) oder schwere und plötzlich auftretende hypersensitive (anaphylaktische) Reaktionen. Eine allergische oder hypersensitive Reaktion kann erkannt werden als Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit

• Schlafstörungen

• Extrem energiegeladener Gemütszustand , seltsames Denkverhalten und Hyperaktivität

• Ohnmacht

• Große Quaddeln (Nesselsucht) mit starkem Juckreiz

• Anhaltende unnormale und schmerzhafte Erektion des Penis.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Ziprasidon-sigillata enthält

Der Wirkstoff istZiprasidon.

Eine Hartkapsel 80 mg enthält Ziprasidonhydrochlorid, entsprechend 80 mg Ziprasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Vorverkleisterte Stärke aus Mais.

Kapselhülle:

Unterteil: Titandioxid (E171) und Gelatine

Oberteil: Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171) und Gelatine

Wie Ziprasidon-sigillata aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel

Hartgelatinekapseln der Größe 2 mit einem weißen Unterteil und einem blauen Oberteil.

Packungsgrößen

Blisterpackung mit 30 und 100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

Sigillata Limited

Suite 23, Park Royal House

23 Park Royal Road

London NW10 7JH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjördur

Island

oder

Actavis Ltd - Malta

BLB016 Bulebel Industrial Estate

M-ZTN 3000 Zejtun

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Ziprasidon-sigillata 80 mg Hartkapseln
Litauen	Ziprasidon Sigillata 80 mg kietos kapsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]