Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zirkulin Baldrian-Dragees.

Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt 140 mg.

Überzogene Tabletten.

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

2.1    Allgemeine Beschreibung

Linsenförmige, schwach glänzende, dunkelrote überzogene Tabletten.

2.2    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 überzogene Tablette enthält 140 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel In einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie (4-6:1), Auszugsmittel Wasser.

Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Sucrose (Saccharose) und Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM Überzogene Tabletten

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zirkulin Baldrian-Dragees werden angewendet bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

-    zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3 mal täglich 3 überzogene Tabletten

-    zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 3 überzogene Tabletten % bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.

Falls notwendig können zusätzlich 3 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends genommen werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient / die Patientin auf Folgendes hingewiesen:

Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, muss in jedem Fall ein Arzt aufgesucht werden.

Zirkulin Baldrian-Dragees dürfen nicht angewendet werden:

Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, Azorubin (E122) oder einem sonstigen Bestandteil von Zirkulin Baldrian-Dragees.

Bei Kindern unter 12 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält Azorubin, Aluminiumsalz (E122). E122 kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Sucrose (Saccharose) und Lactose.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient / die Patientin auf Folgendes hingewiesen: Einnahme des Arzneimittels erst nach Rücksprache mit dem Arzt, wenn bekannt ist, dass eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vorliegt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen nur begrenzte Daten zu pharmakologischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor. Klinisch relevante Wechselwechselwirkungen mit Arneistoffen, die über CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1 metabolisiert werden, sind nicht beobachtet worden.

Eine Kombination mit synthetischen Sedativa erfordert Diagnose und Kontrolle.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Ergebnisse zu Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Als Vorsichtsmaßnahme sollte das Arzneimittel wegen des Fehlens von Daten in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht genommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bis zu 2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels sollten keine Kraftfahrzeuge geführt werden, Maschinen bedient oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchgeführt werden, da das Reaktionsvermögen auch beim bestimmungsgemäßen Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nach Zufuhr von Baldrianwurzelzubereitungen können gastrointestinale Symptome (Nausea, abdominale Krämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Azorubin (E122) kann allergische Reaktionen hervorrufen (Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen

4.9 Überdosierung

Wenn versehentlich das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 6-12 überzogenen Tabletten) eingenommen wurden, hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Die Einnahme soll entsprechend der Dosierungsanleitung fortgesetzt werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient / die Patientin auf Folgendes hingewiesen:

Bei erheblicher Überdosierung soll Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Baldriandosen in einer Dosis von ca. 20 g rufen benigne Symptome (Ermüdung, abdominale Krämpfe, Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Handtremor und Mydriasis) hervor, die innerhalb von 24 Stunden zurückgehen. Falls Symptome auftreten, sollte eine unterstützende Behandlung durchgeführt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

ATC-Code: N05CP01

Aufgrund pharmakologischer Ergebnisse können Baldrianzubereitungen vegetativregulierende, thymoleptische, antikonvulsive-spasmolytische und sedativschlafanstoßende Wirkungen zugeschrieben werden. Neueren Untersuchungen zufolge könnte für Baldrian die nachgewiesene Beeinflussung des GABA-Stoffwechsels und eventuell auch des Melatonin-Stoffwechsels für die Wirksamkeit von Bedeutung sein.

Die sedativen Wirkungen von Baldrianzubereitungen sind langjährig empirisch beobachtet und in kontrollierten klinischen Studien bestätigt worden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten liegen nicht vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Für den Inhaltsstoff Valeranon wurde die LD50 bei der Maus mit > 3 g/kg KG p. o., für Baldrianöl mit 15 g/kg KG p. o., für einen alkoholischen Extrakt mit 3,3 g/kg KG i. p. angegeben.

Der Inhaltsstoff Valerensäure verursacht bei Mäusen in einer Dosis von 150 - 200 mg/kg KG Muskelspasmen, bei 400 mg/kg KG treten schwere Konvulsionen auf. Sie sind begleitet von starken peripheren Blutungen sowie vermehrter Blutzirkulation im Bereich der Injektionsstelle und führen zum Tod der Versuchstiere.

Tagesdosen von 100 mg und 200 mg Baldrianöl p. o. über 8 Wochen wurden von Ratten ohne Schaden vertragen. Dosen von 250 mg und mehr führten über eine stark dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem zu Apathie, Abmagerung und Tod der Versuchstiere.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität von Baldrianwurzelzubereitungen wurden nicht durchgeführt.

Untersuchungen zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen mit den Valepotriaten und ihren Abbauprodukten vor. Die schwach positiven Ergebnisse des Ames-Test konnten bisher in höheren Organismen nicht eindeutig bestätigt werden. Nachweisbare Valepotriatmengen können durch Extraktion mit Wasser nicht gewonnen werden, so dass auch ihre Abbauprodukte keine entscheidende Rolle spielen dürften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose (Saccharose), Talkum, Maltodextrin, Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Calciumcarbonat, Macrogol 6000, Gereinigtes Wasser, Stearinsäure, Sprühgetrocknetes Arabisches Gummi, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Siliciumdioxid, methyliert, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Farbstoffe Azorubin (E 122) und Titandioxid (E 171), Magnesiumstearat, Montanglycolwachs, Polysorbat 20, Polysorbat 80.

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ⁰C lagern und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen..

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Blister (Verbundfolie PVC-PE-PVDC/ Aluminium) mit Faltschachtel und Packungsbeilage.

Packungen mit 45 und 105 überzogenen Tabletten.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

roha arzneimittel GmbH Postfach 330340 28333 Bremen Rockwinkeler Heerstr. 100 28355 Bremen Tel. 0412- 2579-0 Fax 0412-2579-300

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6121376.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 11.05.2004

10. STAND DER INFORMATION

07.2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich

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