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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zithromax® i.v.

500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Azithromycin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Zithromax i.v. und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Zithromax i.v. beachten?

3.    Wie ist Zithromax i.v. anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Zithromax i.v. aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zithromax i.v. und wofür wird es angewendet?

Azithromycin ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.

Zithromax i.v. ist bei Patienten, die eine initiale intravenöse Therapie benötigen, zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind, geeignet:

-    Im ambulanten Bereich erworbene Pneumonie (Lungenentzündung) inklusive Legionellose

-    Unkomplizierte aufsteigende Eierstockentzündung (Adnexitis)

Hinweis

Bei schweren/ intensivpflichtigen Lungenentzündungen (Pneumonien) und/ oder bestehenden Risikofaktoren ist eine Kombinationstherapie (z. B. mit einem Betalaktam-Antibiotikum) erforderlich. Eine Azithromycin-Monotherapie ist bei komplizierten Infektionen, insbesondere bei Infektionen, bei denen Azithromycin-resistente Erreger nicht auszuschließen sind, nicht angeraten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zithromax i.v. beachten? Zithromax i.v. darf nicht angewendet werden

-    bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Azithromycin, gegen Erythromycin, gegen andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

-    bei Infektion mit Erythromycin-resistenten grampositiven Bakterien-Stämmen (Kreuzresistenz) und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokokken

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) sollte die Anwendung des Medikaments unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Zithromax i.v. sollte bei Patienten mit schwerwiegenden Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zithromax i.v. ist erforderlich

-    bei Lebererkrankungen, beim Auftreten von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatische Enzephalopathie]) soll Ihr Arzt Leberfunktionstests/ Leberuntersuchungen durchführen und gegebenenfalls die Behandlung mit Azithromycin abbrechen.

-    wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <10 ml/min) haben. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

-    wenn Sie an Nervenkrankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen leiden

-    wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) führte, sollten Sie Azithromycin und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.

-    wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden. Bei anderen Makroliden wurde eine Verlängerung der Repolarisierung des Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Arrhythmien und Torsade de pointes führen können. Bei Azithromycin ist ein ähnlicher Effekt nicht völlig auszuschließen (siehe Abschnitt 4).

Daher gilt:

-    Zithromax i.v. sollte nicht bei Patienten mit bestehender QT-Verlängerung angewendet werden.

-    Zithromax i.v. sollte nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern, wie bestimmte Antiarrhythmika, Cisaprid und Terfenadin.

-    Zithromax i.v. sollte nicht bei Patienten mit Elektrolytstörungen angewendet werden, und zwar insbesondere nicht bei Vorliegen einer Verminderung des Kalium- und Magnesiumgehalts im Blut.

-    Zithromax i.v. sollte nicht bei Patienten mit bestimmten Herzkrankheiten (klinisch relevante Bradykardie, kardiale Arrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz) angewendet werden.

-    Zithromax i.v. sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden: Ältere Patienten können empfindlicher für Arzneimitteleinflüsse auf das QT-Intervall sein.

Bei der i.v. Gabe von Zithromax bedürfen folgende Patienten aufgrund des Risikos einer Beeinflussung der Herzfunktion (QT-Verlängerung) einer besonders sorgfältigen Überwachung: Patienten mit Störungen des Elektrolythaushaltes, insbes. Verminderung von Kalium und/ oder Magnesium im Blut (Hypokaliämie und/ oder Hypomagnesiämie), sowie Patienten mit bestimmten vorbestehenden Reizleitungsveränderungen (verzögerte

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Repolarisation des Herzens sowie ventrikuläre Arrhythmien oder Bradykardie in der Anamnese [Puls < 50]).

Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.

Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Zithromax i.v. zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Unter einer Behandlung mit Zithromax i.v. wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.

Obwohl keine spezifischen Inkompatibilitäten bekannt sind, sollten den im Abschnitt 3 unter „Art der Anwendung" beschriebenen kompatiblen Infusionslösungen keine anderen intravenös verabreichten Substanzen, Zusätze oder Medikationen zu Zithromax i.v. hinzugefügt oder gleichzeitig durch den selben Infusionsschlauch infundiert werden.

Zithromax i.v. muss wie angegeben rekonstituiert und verdünnt werden und ist über mindestens 180 Minuten als intravenöse Infusion anzuwenden. Es darf nicht als BolusInjektion oder intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Zithromax i.v. enthält Natrium

Eine Durchstechflasche enthält 4,96 mmol (114,02 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Anwendung von Zithromax i.v. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beeinträchtigung des Abbaus verschiedener Medikamente vor allem in der Leber beruhen. Dies kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiterscheinungen auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Hierzu gehören:

-    Dihydroergotamin oder nichthydrierte Mutterkornalkaloide, die durch eine gefäßverengende Wirkung zu Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen, führen können und die deshalb sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit Zithromax angewendet werden sollen

-    Digoxin, bei dem es durch einen verzögerten Abbau im Darm zu erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann

-    Ciclosporin, bei dem im Fall einer gleichzeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin-Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte

-    Zidovudin, bei dem die Wirksamkeit durch Zithromax erhöht sein kann

-    Rifabutin. Bei Personen, die gleichzeitig Zithromax und Rifabutin erhalten hatten, wurden Blutbildstörungen beobachtet (siehe Abschnitt 4 unter „Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems").

Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.

Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Mitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:

-    Theophyllin. Sicherheitshalber wird dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin-Derivaten auf typische Anzeichen erhöhter TheophyllinSpiegel zu achten.

-    Warfarin. Es liegen jedoch Berichte über erhöhte Antikoagulation nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarintyp vor. Obwohl ein Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen wurde, sollte über die Häufigkeit der Prothrombinzeit-Kontrollen nachgedacht werden.

-    Terfenadin. Über seltene Fälle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen, andererseits aber kein spezifischer Beweis für eine solche Interaktion gefunden werden konnte.

-    Mineralische Antazida. Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida und Azithromycin kam es zu erniedrigten Serumspitzenkonzentrationen ohne Änderung der Bioverfügbarkeit von Azithromycin. Sie sollten daher mineralische Antazida und Zithromax nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einnehmen.

-    Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der AzithromycinResorption. Es kann daher gleichzeitig mit Zithromax eingenommen werden.

-    Didanosin. Dessen Wirksamkeit wird durch Zithromax i.v. nicht beeinflusst.

-    Nelfinavir. Hier kam es zu erhöhten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht nötig.

Zithromax i.v. sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, angewendet werden.

Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit Zithromax gezeigt: Atorvastatin (Aus Erfahrungen nach der Markteinführung wurden jedoch bestimmte Muskelerkrankungen [Rhabdomyolyse] bei Patienten berichtet, die Zithromax in Verbindung mit verschiedenen Statinen erhielten), Carbamazepin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Substanzen mit Zithromax i.v.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin, dem Wirkstoff aus Zithromax i.v., vor. Aus Gründen der Vorsicht sollte eine Behandlung von Schwangeren nur in Ausnahmesituationen erfolgen. Ihr Arzt muss entscheiden, ob solch eine Ausnahmesituation gegeben ist.

Stillzeit

Azithromycin geht in die Muttermilch über. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung mit Zithromax i.v. nicht stillen. Unter anderem kann es beim gestillten Säugling zu einer Sensibilisierung sowie zu einer Irritation der Darmflora und einer Sprosspilzbesiedlung kommen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und 2 Tage

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nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?") kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

3. Wie ist Zithromax i.v. anzuwenden?

Wenden Sie Zithromax i.v. immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei

Im ambulanten Bereich erworbener Pneumonie:

Die empfohlene Dosis von Zithromax i.v. beträgt für Erwachsene 500 mg als einmal tägliche Infusion für mindestens 2 Tage. Die intravenöse Therapie sollte durch eine orale Folgetherapie mit einer einmal täglichen Gabe von 500 mg Azithromycin fortgeführt werden. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 7 bis 10 Tage.

Unkomplizierter aufsteigender Eierstockentzündung (Adnexitis):

Die empfohlene Dosis von Zithromax i.v. beträgt für Erwachsene 500 mg als einmal tägliche Infusion für 1 oder 2 Tage. Die intravenöse Therapie sollte durch eine orale Folgetherapie mit einer einmal täglichen Gabe von 250 mg Azithromycin fortgeführt werden. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.

Der Zeitpunkt des Wechsels von der intravenösen auf die orale Folgetherapie sollte in Abhängigkeit des klinischen Ansprechens und nach Ermessen des behandelnden Arztes erfolgen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zithromax i.v. zur Behandlung von Infektionen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Es ist zu beachten, dass sie möglicherweise anfälliger für schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade-de-pointes-Arrhythmien) sein können als jüngere Patienten.

Art der Anwendung

Zithromax i.v. ist nach Auflösung und Verdünnung ausschließlich als intravenöse Infusion anzuwenden. Zithromax i.v. darf nicht als Bolus-Injektion oder intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Die Konzentration der Azithromycin-Infusionslösung und die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1 mg/ml über 3 Stunden betragen.

Die Lösung zur intravenösen Anwendung sollte folgendermaßen zubereitet werden: Auflösung des Pulvers

Der Inhalt einer Flasche mit 500 mg Azithromycin-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird durch Zugabe von 4,8 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und geschüttelt, bis sich das gesamte Pulver gelöst hat. Es wird empfohlen, eine Standard-5-ml-Spritze zur Abmessung der genauen Menge von 4,8 ml Wasser für Injektionszwecke zu verwenden. Die so zubereitete Lösung (Konzentrat) enthält 100 mg Azithromycin pro ml.

Parenterale Produkte sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel geprüft werden. Rekonstituierte Lösungen, die Partikel enthalten, müssen verworfen werden.

Vor der Anwendung wird die Lösung wie unten beschrieben weiter verdünnt.

Verdünnung und Anwendung der gebrauchsfertigen Infusionslösung 5 ml der 100-mg/ml-Azithromycin-Lösung werden in die geeignete Menge (500 ml) eines der nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmittel überführt.

Lösungsmittel:

0,9%ige Natriumchlorid-Lösung

0,45%ige Natriumchlorid-Lösung

5 % Glucose in Wasser

Ringer-Laktat-Lösung

5 % Glucose in Ringer-Laktat-Lösung

5 % Glucose in 0,3%iger Natriumchlorid-Lösung

5 % Glucose in 0,45%iger Natriumchlorid-Lösung

Endkonzentration der Infusionslösung (mg/ml)    Menge Verdünnungsmittel (ml)

1,0 mg/ml    500 ml

Die Endkonzentration soll 1,0 mg/ml betragen.

Dauer der Anwendung

Bei Verabreichung einer 500-mg-Dosis Azithromycin sollte die Infusionsdauer von 180 Minuten nicht unterschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zithromax i.v. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Zithromax i.v. angewendet haben als Sie sollten

Die typischen Symptome einer Überdosierung sind ein vorübergehender Hörverlust, starke Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zithromax i.v. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:
Sehr häufig:	Mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	Weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Zithromax i.v. nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):

Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit Zithromax i.v. sofort unterbrochen werden und es müssen alle üblichen Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika sowie künstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Pilzerkrankungen (z. B. Candidose, orale Candidose), Infektion der Scheide (Vaginitis), Lungenentzündung (Pneumonie), Bakterienerkrankungen, Entzündung der Rachenschleimhaut (Pharyngitis), Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis), Atemwegserkrankungen, Schnupfen (Rhinitis)

Häufigkeit nicht bekannt: Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: bestimmte Blutbildveränderungen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)

Häufigkeit nicht bekannt: bestimmte Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, hämolytische Anämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut (Angioödeme), Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufigkeit nicht bekannt: schwere (z.T. lebensbedrohliche) Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit (Anorexie)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Nervosität, Schlaflosigkeit

Selten:    Unruhezustand (Agitation)

Häufigkeit nicht bekannt: Aggression, Angst, Verwirrtheit (Delirium), Wahnvorstellungen (Halluzination)

Erkrankungen des Nervensystems Häufig:    Kopfschmerzen

Gelegentlich: Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Geschmacksstörungen, gestörte Körperempfindung (Parästhesie)

Häufigkeit nicht bekannt: plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkopen), Krampfanfälle, verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie), Überaktivität (psychomotorische Hyperaktivität), Geruchs-/Geschmacksverlust, Störung des Geruchssinns (Parosmie), Muskelerkrankung (Myasthenia gravis)

Augenerkrankungen Gelegentlich: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Ohrerkrankungen, Schwindel (Vertigo)

Häufigkeit nicht bekannt: Beeinträchtigung des Hörvermögens einschließlich Taubheit und/ oder Ohrgeräuschen (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen)

Häufigkeit nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Arrhythmien einschl.

ventrikulärer Tachykardien), Verlängerung eines bestimmten Abschnitts im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung)

Gefäßerkrankungen Gelegentlich: Hitzewallungen

Häufigkeit nicht bekannt: niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: erschwertes Atmen (Dyspnoe), Nasenbluten (Epistaxis)

Erkrankungen des Magen-Darm-Systems (Gastrointestinaltrakts)

Sehr häufig: Durchfall (Diarrhoe)

Häufig:    Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit

Gelegentlich: Verstopfung (Obstipation), Blähungen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schluckstörungen (Dysphagie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), aufgetriebener Bauch, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Mundgeschwüre, übermäßige Speichelsekretion, weiche Stühle Häufigkeit nicht bekannt: Verfärbung der Zunge, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:    Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Gallenstau (Cholestase)

Häufigkeit nicht bekannt: Leberversagen (das in seltenen Fällen zum Tode führt), Leberentzündung (Hepatitis), bestimmte Leberschäden (fulminante Lebernekrose)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Entzündung der Haut (Dermatitis), trockene Haut, übermäßiges Schwitzen Selten:    Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität)

Häufigkeit nicht bekannt: schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Arthrose (Osteoarthritis), Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen, Nackenschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt: Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

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Gelegentlich: erschwerte Blasenentleerung (Dysurie), Nierenschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Menstruationsstörungen (Metrorrhagie), Hodenerkrankung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Schwellungen (Ödeme)(in seltenen Fällen tödlich), Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein, Müdigkeit, Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme), Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, Schwellungen an anderen Stellen (periphere Ödeme)

Untersuchungen (Labortests)

Häufig:    im Blut oder Harn feststellbare Veränderungen von Laborwerten

(Lymphozytenzahl und Bicarbonat erniedrigt, Eosinophilenzahl, Anzahl an Basophilen, Monozyten und Neutrophilen erhöht)

Gelegentlich: im Blut oder Harn feststellbare Veränderungen von Laborwerten (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnstoff, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Chlorid, Glukose, Thrombozytenzahl und Bicarbonatspiegel erhöht, Hämatokrit vermindert, veränderte Kaliumwerte, veränderte Natriumwerte)

Verletzung und Vergiftung

Gelegentlich: Komplikationen nach dem Eingriff

Nebenwirkungen, die sich möglicherweise oder sehr wahrscheinlich aus der Prophylaxe oder Behandlung einer Mycobacterium-avium-Infektion ergeben. Die Daten stammen aus klinischen Studien bzw. Erhebungen nach Markteinführung.

Diese Nebenwirkungen unterscheiden sich entweder in ihrer Art oder in ihrer Häufigkeit von den Nebenwirkungen, die für ein sofort freisetzendes Medikament bzw. ein Retardmedikament berichtet werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:    Appetitlosigkeit (Anorexie)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:    Schwindelgefühl, Kopfschmerz, gestörte Körperempfindung (Parästhesie),

Geschmacksstörung

Selten:    verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie)

Augenerkrankungen

Häufig:    Sehverschlechterung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig:    Taubheit

Selten:    Hörstörung, Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Selten:    Herzklopfen (Palpitationen)

Gastrointestinale Erkrankungen

Sehr häufig: Durchfall (Diarrhoe), Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen (Flatulenz), Beschwerden im Bauch, weicher Stuhl

Leber- und Gallenerkrankungen Selten:    Hepatitis (Leberentzündung)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:    Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

schwerwiegende Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom), Lichtempfindlichkeitsreaktion

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:    Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:    Ermüdung

Selten:    Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5. Wie ist Zithromax i.v. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die gemäß Anweisung aufgelöste, konzentrierte Azithromycin-Lösung ist bei Lagerung unter 30 °C chemisch und physikalisch 24 Stunden, bei Kühlschranklagerung (2 °C bis 8 °C)

7 Tage lang stabil.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt jedoch sofort angewendet werden. Sofern keine sofortige Anwendung erfolgt, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Auflösung und Verdünnung hat unter kontrollierten und gesichert keimfreien Bedingungen stattgefunden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zithromax i.v. enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin.

1 Durchstechflasche enthält 500 mg Azithromycin-Pulver (als Dihydrat) entsprechend 100 mg/ml nach Rekonstitution eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung. Die herzustellende Infusionslösung soll eine Endkonzentration von 1 mg Azithromycin pro ml aufweisen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Natriumhydroxid.

Wie Zithromax i.v. aussieht und Inhalt der Packung

Der Inhalt einer Durchstechflasche ist ein weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Klinikpackung mit 1 Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce-sur-Cisse Frankreich

Amgen Technology Ireland Pottery Road

Dun Laoghaire, Co. Dublin Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

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