Zofenil 15 Mg
Zofenil® 15 mg (zofenopril calcium 15 mg film-coated tablet)
I.B.2.c - Proposal for Package Leaflet (Germany)
I.B.2.c PROPOSAL FOR PACKAGE LEAFLET (Germany)
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Zofenil® 15 mg
Wirkstoff: Zofenopril-Calcium
Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
- arzneilich wirksamer
Bestandteil:
15 mg Zofenopril-Calcium, entsprechend 14,3 mg
Zofenopril
- sonstige
Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke,
Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171),
Macrogol 400, Macrogol 6000, hochdisperses
Siliciumdioxid.
Darreichungsform und Inhalt
Zofenil® 15 mg sind weiße, längliche Filmtabletten mit Bruchrille. Es ist in Packungen zu 30 (N 1), 50 (N 2) und 100 (N 3) Filmtabletten erhältlich.
Wirkungsweise
Zofenil® 15 mg ist ein ACE-Hemmer (Hemmstoff des Angiotensin-Converting-Enzyms).
Pharmazeutischer Unternehmer
BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin
Hersteller
A. Menarini Industrie Sud s.r.l., Loc. Campo di Pile, I-67100 L'Aquila, Italien
Anwendungsgebiete
Bluthochdruck
Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).
Akuter Herzinfarkt
Behandlung des akuten Herzinfarkts – mit oder ohne Zeichen von Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) – innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem akuten Herzinfarkt bei Patienten, deren Kreislauf stabil ist und die keine thrombolytische Therapie erhalten haben.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Zofenil® 15 mg nicht einnehmen?
Zofenil® 15 mg darf nicht eingenommen werden
• bei Überempfindlichkeit gegen Zofenopril-Calcium, andere ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• bei Neigung zu Gewebeschwellung (angeborenes/idiopathisches angioneurotisches Ödem)
• bei schon einmal aufgetretenem angioneurotischen Ödem nach ACE-Hemmer-Gabe
• bei schwerer Leberfunktionsstörung
• von Frauen in gebärfähigem Alter ohne ausreichende Verhütungsmaßnahmen
• während Schwangerschaft und Stillzeit
• bei Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere)
Wann dürfen Sie Zofenil® 15 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Zofenil® 15 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Zofenil® 15 mg darf erst nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung und unter regelmäßiger Kontrolle bestimmter klinischer Befunde und Laborwerte angewendet werden bei Patienten mit
• Flüssigkeitsmangel (z. B. durch harntreibende Therapie, salzarme Diät, Dialyse, Durchfall, Erbrechen), insbesondere Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche, Nierenfunktionsstörungen und Salzmangel und Patienten, die hohe Dosen bestimmter harntreibender Mittel, sogenannter Schleifendiuretika einnehmen
• Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb)
• Durchblutungsstörungen im Gehirn
• durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck
• eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktion
• transplantierter Niere
• Ausflußbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie)
• Schuppenflechte
Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Vor Anwendung eines ACE-Hemmers wie Zofenil® 15 mg ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während einer Behandlung mit Zofenil® 15 mg müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Wird dennoch unter Zofenil®-15-mg-Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt, muß unter ärztlicher Beratung eine Umstellung auf andere für das Kind risikoärmere Therapiemöglichkeiten erfolgen, da es bei Einnahme von Zofenil® 15 mg, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, zur Schädigung des Kindes, auch mit Todesfolge, kommen kann.
Der Wirkstoff von Zofenil® 15 mg geht in die Muttermilch über. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit einer Anwendung in der Stillzeit vor.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Auf Grund noch unzureichender Erfahrungen sollten Kinder nicht mit Zofenil® 15 mg behandelt werden.
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Akuter Blutdruckabfall (Hypotonie)
Wie andere ACE-Hemmer kann auch Zofenil® 15 mg einen starken Blutdruckabfall bewirken, insbesondere nach der ersten Einnahme. Symptomatische Hypotonie kommt bei unkomplizierten Hypertoniepatienten selten vor. Sie tritt häufiger bei Patienten auf, die an Flüssigkeitsmangel aufgrund einer Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln, salzarmer Kost, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen leiden. Am häufigsten wurde darüber bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche mit oder ohne begleitender eingeschränkter Nierenfunktion berichtet. Ein Blutdruckabfall tritt häufiger bei Patienten auf, die hohe Dosen an bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) einnehmen oder eine Verminderung der Natriumkonzentration im Blut oder Nierenfunktionsstörung aufweisen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter strenger medizinischer Kontrolle, vorzugsweise im Krankenhaus, mit niedrigen Dosen und unter vorsichtiger Dosissteigerung begonnen werden. Wenn möglich, sollte die Diuretikabehandlung zeitweilig unterbrochen werden, wenn eine Therapie mit Zofenil® 15 mg begonnen wird. Dies gilt auch für Patienten mit Angina pectoris oder Durchblutungsstörungen im Gehirn (zerobrovaskulärer Krankheit), bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zum Herzinfarkt oder Schlaganfall führen könnte.
Tritt ein solcher plötzlicher Blutdruckabfall auf, informieren Sie umgehend Ihren Arzt und legen sich auf den Rücken.
Akuter Blutdruckabfall bei Herzinfarktpatienten:
Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt darf eine Zofenil®-15‑mg-Therapie nicht begonnen werden, wenn das Risiko einer zusätzlichen schweren Beeinträchtigung der Kreislauf-Werte durch die Behandlung besteht. Dies trifft zu bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck von < 100 mmHg oder mit einem kardiogenen Schock. Die Behandlung mit Zofenil® 15 mg bei Patienten mit akutem Herzinfarkt kann einen akuten Blutdruckabfall bewirken. Im Falle einer anhaltenden Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg über mehr als 1 Stunde) sollte Zofenil® 15 mg abgesetzt werden. Bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche sollte Zofenil® 15 mg nach einem akuten Herzinfarkt nur dann angewendet werden, wenn der Patient stabile Kreislaufwerte hat.
Herzinfarkt-Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Zofenil® 15 mg bei Herzinfarkt-Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht worden ist, sollte es bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Ältere Patienten:
Bei Herinfarkt-Patienten mit einem Alter von über 75 Jahren sollte die Behandlung mit Zofenil® 15 mg unter Vorsicht erfolgen.
Patienten mit durch Nierengefäßerkrankungen bedingtem Bluthochdruck
Es besteht ein erhöhtes Risiko für einen schweren Blutdruckabfall und einer Einschränkung der Nierenfunktion, wenn Patienten mit durch Nierengefäßerkrankungen bedingtem Bluthochdruck und bereits vorhandener beidseitiger oder einseitiger (bei Einzelniere) Verengung der Nierenarterien (Nierenarterienstenose) mit einem ACE-Hemmer behandelt werden. Diuretikabehandlung kann ein zusätzlicher Risikofaktor sein. Eine Verschlechterung der Nierenfunktion kann auch ohne deutliche Veränderung des Serumkreatinins eintreten, sogar bei Patienten mit einer einseitigen Verengung der Nierenarterie. Die Behandlung mit Zofenil® 15 mg sollte, wenn dennoch notwendig, im Krankenhaus unter strenger medizinischer Kontrolle mit niedrigen Dosen und sorgfältiger Dosiseinstellung begonnen werden. Vor Beginn der Therapie mit Zofenil® 15 mg sollte die Diuretikabehandlung vorübergehend unterbrochen und die Nierenfunktion während der ersten Wochen engmaschig kontrolliert werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Zofenil® 15 mg sollte mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden, da eine geringere Dosierung notwendig ist (siehe Abschnitt "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung"). Wo es angemessen erscheint, sollten während der Behandlung engmaschige Kontrollen der Nierenfunktion durchgeführt werden. Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder einer Nierengrunderkrankung, einschließlich Verengung der Nierenarterien, wurde in Verbindung mit ACE-Hemmern über Nierenversagen berichtet. Bei einigen Patienten mit scheinbar nicht vorher bestehender Nierenerkrankung kam es zu Erhöhungen der Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen im Blut, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme eines harntreibenden Arzneimittels (Diuretikums). Gegebenenfalls ist eine Dosisreduzierung des ACE-Hemmers oder eine Unterbrechung der Diuretikabehandlung erforderlich. Die Nierenfunktion sollte während der ersten Therapiewochen engmaschig kontrolliert werden.
Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Zofenil® 15 mg bei Herzinfarkt-Patienten mit Nierenfunktionsstörungen noch nicht untersucht worden ist, sollte es bei Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin 2,1 mg/dl und Proteinurie 500 mg/Tag) und Herzinfarkt nicht angewendet werden.
Dialysepatienten
Patienten, die mit Hilfe von Polyacrylonitril-high-flux-Dialysemembranen dialysiert werden und ACE-Hemmer einnehmen, neigen zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen wie Gesichtsschwellungen, Rötungen, Blutdruckabfall und Atemnot innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Hämodialyse. Es wird empfohlen, andere Dialysemembranen oder ein blutdrucksenkendes Arzneimittel einer anderen Substanzklasse zu verwenden.
Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Zofenil® 15 mg bei Herzinfarkt-Patienten unter Dialysebehandlung noch nicht untersucht worden ist, sollte es bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Patienten unter LDL-Apherese
Mit ACE-Hemmern behandelte Patienten, die sich einer LDL-Apherese (Plasmaaustausch bei stark erhöhten Cholesterinwerten) mit Dextransulfat unterziehen, neigen zu ähnlichen schweren Überempfindlichkeitsreaktionen wie Patienten unter Hämodialyse mit high-flux-Membranen (siehe oben). Es wird empfohlen, ein blutdrucksenkendes Arzneimittel einer anderen Substanzklasse zu verwenden.
Überempfindlichkeitsreaktionen während einer Desensibilisierungstherapie oder nach Insektenstichen
In seltenen Fällen können bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie während einer Desensibilisierungstherapie oder nach Insektenstichen (z. B. Bienen-, Wespenstich) lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt; er wird die Zofenil®-15-mg-Therapie vor jeder Desensibilisierungsbehandlung vorübergehend unterbrechen.
Nierentransplantation
Zur Anwendung von Zofenil® 15 mg bei Patienten, denen vor kurzem eine Niere transplantiert worden ist, liegen keine Erfahrungen vor.
Primärer Hypoaldosteronismus
Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten Zofenil® 15 mg nicht einnehmen.
Gewebeschwellungen (Angioödeme)
Während der ersten Behandlungswochen können bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt werden, Gewebeschwellungen (Angioödeme) im Gesicht, an den Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäuten, an der Zunge, der Stimmritze (Glottis) oder im Kehlkopfbereich (Larynx) auftreten. In seltenen Fällen können sich jedoch auch nach Langzeitbehandlung mit einem ACE-Hemmer schwere Gewebeschwellungen entwickeln. Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden und mit einem Wirkstoff aus einer anderen Substanzklasse fortgesetzt werden.
Angioödeme der Zunge, Stimmritze oder des Kehlkopfes können lebensbedrohlich sein. Eine Notfalltherapie ist einzuleiten. Diese umfaßt mindestens, aber nicht ausschließlich, die sofortige subkutane Injektion von 0,3 bis 0,5 ml einer Epinephrin-Lösung 1:1000 oder die langsame intravenöse Injektion von Epinephrin 1 mg/ml (nach Vorschrift zu verdünnen) unter engmaschiger Kontrolle von EKG und Blutdruck. Der Patient sollte ins Krankenhaus eingewiesen, mindestens 12 bis 24 Stunden beobachtet und erst nach Abklingen der Symptome entlassen werden.
Husten
Während der Behandlung mit Zofenil® 15 mg kann ein trockener, nicht-produktiver Husten auftreten, der nach Absetzen wieder verschwindet.
Hyperkaliämie
Während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herzleistungsschwäche, kann es zu einer Zunahme der Kaliumkonzentration (Hyperkaliämie) im Blut kommen. Die Gabe von Kalium oder kaliumsparenden Diuretika ist nicht zu empfehlen, da sie zu einem deutlichen Anstieg von Kalium im Blut führen kann. Wenn sie dennoch erforderlich ist, sollte der Kaliumspiegel im Blut häufiger kontrolliert werden.
Operation/Narkose
Bei einer größeren Operation oder Narkose müssen mit ACE-Hemmern behandelte Patienten besonders sorgfältig überwacht werden. Deshalb informieren Sie bitte vor der Narkose Ihren Narkosearzt über die Einnahme von Zofenil® 15 mg.
Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie/Agranulozytose)
Das Risiko einer Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen scheint Dosis-, Typ- und vom klinischen Zustand des Patienten abhängig zu sein. Eine Verringerung der Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie oder Agranulozytose) ist selten, kann jedoch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion häufiger auftreten, insbesondere wenn diese mit einer Krankheit des Bindegewebes (Kollagenose) einhergeht, wie z. B. systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie und bei einer Behandlung mit Medikamenten, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Immunsuppressiva). Sie ist nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel.
Sollten im Verlauf der Behandlung mit Zofenil® 15 mg Symptome wie Fieber, Schwellungen der Lymphknoten und/oder Entzündungen des Rachenraumes auftreten, sollte sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und das weiße Blutbild untersucht werden.
Schuppenflechte
ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit Schuppenflechte mit Vorsicht angewendet werden.
Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
Eine Proteinurie kann insbesondere bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung oder nach Gabe relativ hoher Dosen von Zofenil® 15 mg vorkommen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Bitte beachten Sie, daß durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen wie Müdigkeit, Schwindel und Schwächegefühl die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden kann.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Zofenil® 15 mg bzw. werden in ihrer Wirkung von Zofenil® 15 mg beeinflußt?
• Kalium, kaliumsparende harntreibende Arzneimittel (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), kaliumenthaltende Elektrolyte: Gefahr eines Anstiegs des Kaliumgehaltes im Serum (Kombination möglichst vermeiden, anderenfalls häufige Kontrollen)
• Harntreibende Arzneimittel (Diuretika): Gefahr einer verstärkten Blutdrucksenkung, insbesondere bei Patienten mit Salz- und Flüssigkeitsmangel (vorsichtige Dosiseinstellung)
• Lithium: Mögliche Verminderung der Lithium-Ausscheidung (regelmäßige Kontrollen der Serum-Lithium-Konzentration)
• Narkosemittel / Alkohol / andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Beta-Rezeptorenblocker, Alpha-Rezeptorenblocker, harntreibende Mittel): Mögliche Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung
• Betäubungsmittel / Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen: Gefahr eines plötzlichen Blutdruckabfalls beim Aufstehen
• Cimetidin: Gefahr eines akuten Blutdruckabfalls
• Ciclosporin: Erhöhtes Risiko von Nierenfunktionsstörungen
• Allopurinol: Erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen; mögliche Abnahme der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
• Insulin und andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit: Erhöhtes Risiko einer Unterzuckerung
• Hämodialyse mit high-flux-Membranen: Gefahr schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen
• Krebsmittel / Immunreaktionen unterdrückende Arzneimittel (Immunsuppressiva) / innerlich angewendete Glukokortikoide / Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): Mögliche Abnahme der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
• Arzneimittel gegen Entzündungen und Schmerzen (nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika): Mögliche Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung; möglicherweise Erhöhung des Kaliumgehaltes im Serum und Verminderung der Nierenfunktion (vorübergehend, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen)
• Magensäurebindende Arzneimittel (Antacida) / Arzneimittel, die das sympathische Nervensystem stimulieren (Sympathomimetika): Mögliche Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung
Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflußt die Wirkung von Zofenil® 15 mg nicht.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Zofenil® 15 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Zofenil® 15 mg sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Zofenil® 15 mg einnehmen?
1. Bei Bluthochdruck
Patienten ohne Salz- oder Flüssigkeitsmangel:
Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1 Tablette (entsprechend 15 mg Zofenopril-Calcium) und kann im Abstand von jeweils vier Wochen bis zu einer optimalen Blutdruckeinstellung gesteigert werden. Die übliche wirksame Dosis beträgt 2 Tabletten (entsprechend 30 mg Zofenopril-Calcium) pro Tag.
Die maximale Tagesdosis ist 4 Tabletten (entsprechend 60 mg Zofenopril-Calcium), als Einzeldosis oder in 2 Teildosen zu je 2 Tabletten (entsprechend 2mal 30 mg Zofenopril-Calcium).
Patienten mit Verdacht auf Salz- oder Flüssigkeitsmangel:
Bei diesen besonders gefährdeten Patienten kann es bereits nach der ersten Dosis zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen (siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").
Vor Beginn der Zofenil®-15‑mg-Therapie muß der Salz- und Flüssigkeitsmangel ausgeglichen und eine bestehende harntreibende Behandlung unterbrochen werden. Dann beträgt die tägliche Anfangsdosis 1 Tablette (entsprechend 15 mg Zofenopril-Calcium).
Wenn diese vorbereitenden Maßnahmen nicht möglich sind, sollte die Therapie mit ½ Tablette (entsprechend 7,5 mg Zofenopril-Calcium) täglich begonnen werden.
Nach der ersten Einnahme, aber auch bei Erhöhung der Dosis des ACE-Hemmers oder eines Diuretikums sollten Patienten mit einem hohen Risiko für einen akuten Blutdruckabfall engmaschig und vorzugsweise im Krankenhaus überwacht werden. Dies gilt auch für Patienten mit Angina pectoris oder Durchblutungsstörungen im Gehirn (zerebrovaskulären Krankheiten), bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zum Herzinfarkt oder Schlaganfall führen könnte.
Besonders gefährdete Patienten (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen") sollten sorgfältig überwacht werden, insbesondere nach der ersten Einnahme und bei Erhöhung der Dosis von Zofenil® 15 mg oder der harntreibenden Medikamente.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialysepatienten:
Bei geringfügiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance > 45 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit mittlerer bis schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance < 45 ml/min) erhalten die Hälfte der Normaldosis, ebenfalls einmal täglich.
Für Dialysepatienten beträgt die Anfangs- und Erhaltungsdosis ¼ der Dosis, die Patienten mit normaler Nierenfunktion erhalten.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Therapie mit der Hälfte der Normaldosis begonnen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Zofenil® 15 mg nicht angewendet werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 45 ml/min) wird die Halbierung der Tagesdosis empfohlen.
Kinder:
Zur Anwendung bei Kindern gibt es noch keine ausreichenden Erfahrungen. Deshalb sollte das Arzneimittel nicht bei Kindern angewendet werden.
2. Bei akutem Herzinfarkt
Die Behandlung mit Zofenil® 15 mg sollte innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten von Zeichen eines akuten Herzinfarktes begonnen und über 6 Wochen fortgesetzt werden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn nach diesen 6 Wochen keine Zeichen einer Fehlfunktion der linken Herzkammer oder einer Herzleistungsschwäche festgestellt worden sind. Sind diese Zeichen jedoch vorhanden, kann eine Langzeitbehandlung erfolgen.
Es sollte folgendermaßen dosiert werden:
- am ersten und zweiten
Tag:
½ Tablette (entsprechend 7,5 mg Zofenopril-Calcium) alle
12 Stunden,
- am dritten und vierten
Tag:
1 Tablette (entsprechend 15 mg Zofenopril-Calcium) alle
12 Stunden,
- am fünften und den folgenden
Tagen:
2 Tabletten (entsprechend 30 mg Zofenopril-Calcium) alle
12 Stunden.
Sollte bei Behandlungsbeginn oder innerhalb der ersten 3 Tage nach dem Herzinfarkt ein zu niedriger Blutdruck auftreten, wird Ihr Arzt ggf. die Dosis nicht weiter erhöhen oder Zofenil® 15 mg absetzen.
Ältere Patienten:
Bei Herzinfarkt-Patienten mit einem Alter von über 75 Jahren sollte die Behandlung mit Zofenil 15 mg unter Vorsicht erfolgen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialysepatienten:
Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Zofenil 15 mg bei Herzinfarkt-Patienten mit Niereninsuffizienz oder Dialysepatienten noch nicht untersucht worden ist, sollte es bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Zofenil 15 mg bei Herzinfarkt-Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht worden ist, sollte es bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Wie und wann sollten Sie Zofenil® 15 mg einnehmen?
Sie können Zofenil® 15 mg vor, während oder nach den Mahlzeiten, in jedem Fall aber mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.
Wie lange sollten Sie Zofenil® 15 mg einnehmen?
Die Dauer der Behandlung mit Zofenil® 15 mg ist abhängig von der Art der Erkrankung und wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt; die Behandlung kann gegebenenfalls über Jahre fortgesetzt werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Zofenil® 15 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Plötzlicher starker Blutdruckabfall, Schock, Benommenheit, verlangsamter Herzschlag, Elektrolytstörungen, Nierenversagen.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung muß der Patient in die Rückenlage gebracht und umgehend ein Arzt informiert werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Zofenil® 15 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei Unterbrechung oder vorzeitigem Abbruch der Behandlung kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Insbesondere bei Herzinfarktpatienten kann es zu einer Verschlechterung der Symptomatik kommen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zofenil® 15 mg auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
|
sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von
Zofenil® beim Menschen beobachtet:
Häufig: Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Husten, Brechreiz/Erbrechen.
Selten: Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Schwäche.
Herz-Kreislauf
Nach Behandlungsbeginn oder bei Steigerung der Dosis kann es insbesondere bei Risikopatienten (siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise") zu einem akuten Blutdruckabfall kommen mit Schwindel, Schwächegefühl, Beeinträchtigung des Sehvermögens und in seltenen Fällen mit Bewußtseinsstörungen.
In Einzelfällen wurden beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), Herzinfarkt, vorübergehende Hirndurchblutungsstörung und Hirnblutungen beobachtet, sehr selten auch Schwellungen in den Gliedmaßen (periphere Ödeme), vorübergehender Blutdruckabfall beim Aufstehen und Schmerzen in der Brust.
Bewegungsapparat
Gelegentlich kann es zu Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen kommen.
Niere
Nierenfunktionseinschränkungen können auftreten und bereits bestehende sich verschlechtern. Akutes Nierenversagen ist beobachtet worden. Bei hohen Dosen oder bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung kann es zur Ausscheidung von Eiweiß mit dem Urin kommen.
Atemwege
ACE-Hemmer können trockenen Reizhusten verursachen, der nach Beendigung der Therapie wieder abklingt. Selten treten Atemnot, Entzündungen der Nasennebenhöhlen, Schnupfen, Veränderungen der Mund- und Zungenschleimhaut (Glossitis), Bronchitis und krampfhafte Verengungen der Bronchien (Bronchospasmen) auf.
Selten wurde eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Gesicht und Mund-Rachen-Raum beobachtet. In Einzelfällen, in denen die oberen Atemwege mitbetroffen waren, kam es zu Verengungen der Atemwege mit tödlichem Ausgang.
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich können Übelkeit, Leibschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und Mundtrockenheit auftreten.
Einzelne Fälle von Gelbsucht durch Gallestau, Leberentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung und Darmverschluß wurden beobachtet.
Haut
Gelegentlich kann es zu allergischen und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Rötungen (Erythema multiforme), Hautrötungen mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom), örtlicher Zersetzung der Oberhaut (toxische epidermale Nekrolyse), psoriasisähnlichen Hauterscheinungen (ähnlich einer Schuppenflechte) und Haarausfall kommen, die auch mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Veränderungen der Blutzellzahl (Eosinophilie) und bestimmter Antikörperwerte (ANA-Titer) einhergehen können.
Nervensystem
Gelegentlich treten Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, selten Depressionen, Stimmungsumschwung, Schlafstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Impotenz, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Ohrgeräusche, verschwommenes Sehen und Geschmacksstörungen auf.
Laborwerte
Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkungen, schwerer Herzleistungsschwäche und durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck kann es zu einem Anstieg des Harnstoffs im Blut und des Kreatinins im Plasma kommen, die nach Unterbrechung der Therapie wieder zurückgehen. Bei einigen Patienten wurden erhöhte Kaliumwerte, Verminderungen von Hämoglobin, Hämatokrit, der Blutplättchenzahl und der weißen Blutzellen, teilweise auch völliger Verlust bestimmter Blutzellen (Agranulozytose, Panzytopenie) beobachtet. Bei Patienten, denen es an dem Enzym Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase mangelt, wurde eine Abnahme der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) beobachtet. Der Gehalt von Leberenzymen und Bilirubin im Serum kann ansteigen.
Allgemeines
Selten treten vermehrtes Schwitzen, Hitzegefühl und Störungen beim Wasserlassen auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei durch das Arzneimittel ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) oder bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion informieren Sie bitte sofort einen Arzt.
Beim Auftreten von Gelbsucht oder deutlichen Veränderungen der Leberwerte nehmen Sie das Arzneimittel vorerst nicht weiter ein und informieren Sie umgehend einen Arzt.
Hinweise zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Stand der Information
Juli 2003
3rd Updated Version - Page 1 of 10 - Date: 21/10/2004