Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zoladex^® 3,6 mg

• Implantat

• Goserelinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Zoladex 3,6 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Zoladex 3,6 mg beachten?

3. Wie ist Zoladex 3,6 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Zoladex 3,6 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Zoladex 3,6 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Zoladex 3,6 mg verhindert die Bildung des männlichen Sexualhormons Testosteron in den Hoden bzw. die Bildung des weiblichen Sexualhormons Östradiol in den Eierstöcken.

1.2 Zoladex 3,6 mg wird angewendet

• Beim Mann

• Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei denen eine hormonelle Behandlung angezeigt ist.

• Bei der Frau

• Patientinnen mit Brustkrebs (vor und während der Wechseljahre), bei denen eine hormonelle Behandlung angezeigt ist.

Die Geschwulst des Brustdrüsengewebes (Brustkrebs) bzw. deren Zellabsiedelungen (Metastasen) brauchen zum Weiterwachsen das weibliche Sexualhormon Östradiol, das von den Eierstöcken gebildet wird. Zoladex 3,6 mg verhindert die Bildung dieses Hormons. Auf diese Weise kann das Wachstum der Geschwulst gehemmt werden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Zoladex 3,6 mg beachten?

2.1 Zoladex 3,6 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Goserelinacetat oder dem sonstigen Bestandteil sind,

• während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch Abschnitt 2.4 „Schwangerschaft und Stillzeit“),

• bei Kindern.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoladex 3,6 mg ist erforderlich:

• Während der Behandlung mit Zoladex 3,6 mg können Blutdruckveränderungen wie zu niedriger oder zu hoher Blutdruck auftreten. Diese Veränderungen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung oder nach Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbruch erforderlich.

• Zu Behandlungsbeginn kann häufig eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Krankheitsanzeichen, wie z. B. Knochenschmerzen auftreten. Diese können entsprechend behandelt werden. Eine länger dauernde Behandlung mit Zoladex 3,6 mg führt zu einer Abnahme der Knochendichte. Aus diesem Grund ist während einer Langzeittherapie mit Zoladex 3,6 mg ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) nicht auszuschließen. Bisher wurden jedoch keine erhöhten Frakturraten beobachtet.

Beim Mann

• Anfänglich kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Sexualhormons Testosteron. Dadurch können zusätzliche vorübergehende Verstärkungen bestimmter Beschwerden, z. B. erschwertes Wasserlassen (aufgrund einer Harnleiterverlegung) oder Druckwirkung am Rückenmark auftreten. In diesen Fällen sollte ihr Arzt Sie im ersten Behandlungsmonat engmaschig überwachen und Sie gegebenenfalls entsprechend den Krankheitsanzeichen behandeln.

• Für den Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt die zusätzliche Gabe eines so genannten Gegenhormons (nichtsteroidales Antiandrogen) erwägen. Dadurch lassen sich die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Anstiegs des männlichen Sexualhormons vermindern.

• Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte reduzieren lässt, wenn Zoladex 3,6 mg zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die normalerweise zur Behandlung der Osteoporose verwendet werden (Bisphosphonate).

• Es wurde über eine Abnahme der Glukosetoleranz berichtet. Dies kann sich als Blutzuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzuckerspiegels äußern, vor allem, wenn Sie bereits unter Diabetes mellitus leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bei der Frau

Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es anfänglich zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Sexualhormons (Östradiol), gefolgt von einem Absinken auf Werte wie nach den Wechseljahren. In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten, die gewöhnlich von selbst zum Stillstand kommen.

Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Behandlung in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet.

• Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte reduzieren lässt, wenn Zoladex 3,6 mg zusammen mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tamoxifen angewendet wird.

• Bei Frauen kann es unter der Behandlung zu einer Erhöhung des Widerstandes im Gebärmutterhals (Zervixwiderstandes) kommen. Bei einem Eingriff sollte daher eine künstliche Aufdehnung des Gebärmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen) kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Zoladex 3,6 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

2.3 Bei Anwendung von Zoladex 3,6 mg mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Es besteht ein theoretisches Risiko für eine Fehlgeburt oder für Missbildungen des Ungeborenen, wenn Zoladex 3,6 mg während der Schwangerschaft angewendet wird. Daher sollte eine mögliche Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Zoladex 3,6 mg nichthormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Dies gilt auch nach dem Ende der Behandlung bis die Regelblutung wieder einsetzt.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Zoladex 3,6 mg anzuwenden?

3.2 Dosis:

Beim Mann

Bei der Frau

Besondere Patientengruppen

• Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.

• Diese Dosierung gilt auch, wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben.

Anwendungshinweise

Für den Behandlungserfolg ist es notwendig, den monatlichen bzw. 4-wöchigen Abstand korrekt einzuhalten. Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden.

• Eine ausnahmsweise Verschiebung des Einsetzens eines neuen Implantats um 2 bis 3 Tage beeinträchtigt die Behandlung nicht.

• Zur Beurteilung der Therapie mit Zoladex 3,6 mg wird Ihr Arzt in regelmäßigen Zeitabständen bestimmte Kontrolluntersuchungen durchführen.

• Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt. Bei der Therapie mit Zoladex 3,6 mg handelt es sich in der Regel um eine Langzeittherapie.

Bei dem Implantat handelt es sich um ein „Stäbchen” in dem der Wirkstoff enthalten ist.

3.3 Wenn eine zu große Menge von Zoladex 3,6 mg angewendet wurde,

werden die Vergiftungserscheinungen entsprechend ihren Anzeichen vom Arzt behandelt.

Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung beim Menschen vor. Die versehentliche Verabreichung von Zoladex 3,6 mg in zu kurzen Abständen oder in höherer Dosierung hatte keine bedeutsamen unerwünschten Wirkungen zur Folge.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Zoladex 3,6 mg abbrechen,

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zoladex 3,6 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei Zoladex 3,6 mg beruhen die Nebenwirkungen auf zwei Umständen:

• Bevor der Hormonwert absinkt, steigt er zunächst für einige Tage an. Dadurch können bestehende Beschwerden kurzfristig verstärkt werden.

• Die anschließende Absenkung des Hormons (Testosteron bzw. Östradiol) kann unangenehme Begleiterscheinungen zur Folge haben.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: lokale Reizungen an der Einstichstelle

Störungen des Nervensystems

Häufig: Missempfindungen, z. B. Kribbeln und Taubheitsgefühl

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Schlaganfall in der Hirnanhangdrüse

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit

Selten: Anaphylaxie (Allergie vom Soforttyp mit Symptomen wie z. B. Hautauschlag und eine Schwellung der Schleimhäute im Mund- und Rachenraum mit Atemnot)

Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Schwitzen

Häufig: Hautausschlag

Störungen des Gefäßsystems

Sehr häufig: Hitzewallungen

Häufig: Blutdruckschwankungen wie zu niedriger oder zu hoher Blutdruck

Störungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen

Häufig: Abnahme der Knochendichte

Störungen der Psyche

Sehr häufig: Veränderungen der Libido (Änderungen des Sexualtriebs)

zusätzlich bei Prostatakrebs-Patienten

Störungen des Nervensystems

Häufig: Druckwirkung am Rückenmark

Störungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Potenzverlust, Rückbildung der Hoden

Häufig: Brustschwellung

Gelegentlich: Spannungsgefühl der Brust

Störungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen

Häufig: Knochenschmerzen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen

Störungen der Niere und der Harnwege

Gelegentlich: Harnleiterverlegung (erschwertes Wasserlassen)

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: gutartige Geschwulst der Hirnanhangdrüse (Hypophysenadenom)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

zusätzlich bei Brustkrebs-Patientinnen

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Störungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Veränderungen der Brustgröße, trockene Scheide

Selten: Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen), Bildung von Eierstockzysten

Häufigkeit nicht bekannt: Schmier- und Entzugsblutung (siehe auch 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoladex 3,6 mg ist erforderlich“), Auflösung vorhandener gutartiger Gebärmuttergeschwülste (Myome)

Störungen der Psyche

Häufig: Stimmungsschwankungen, Depressionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: erhöhter Kalziumspiegel (Hyperkalzämie) besonders bei Patientinnen mit Knochenmetastasen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Verstärkung von Krankheitsanzeichen (siehe auch 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoladex 3,6 mg ist erforderlich“)

Störungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen

Häufig: Gelenkschmerzen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Zoladex 3,6 mg aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Die Fertigspritze in der ungeöffneten Originalverpackung aufbewahren.

6. Weitere Informationen

6.1 Was Zoladex 3,6 mg enthält:

1 Implantat enthält: 3,6 mg Goserelin (als Goserelinacetat [1:1]).

• Fertigspritze mit Sicherheitssystem* in einem versiegelten Sterilbeutel mit Trockenmittel.

• Zoladex 3,6 mg ist in Packungen mit

• 1 Fertigspritze (mit Sicherheitssystem*) mit 1 Implantat [N1] oder

• 3 Fertigspritzen (mit Sicherheitssystem*) (1 x 3) mit je 1 Implantat (Klinikpackung) zur subkutanen Injektion erhältlich.

• * Dieses Sicherheitssystem entspricht dem weltweit patentgeschützten SafeSystem der AstraZeneca-Gruppe.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Parallelimport

Cancernova GmbH

onkologische Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 0 89/64186-109

Fax: 0 89/64186-130

Deutschland

Freigebender Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Hersteller

AstraZeneca A.E.

Θεοτοκοπούλου4 & Αστροναυτών

151 25 Μαρούσι- Τηλ.: 210 - 687 1500

(Theotokopoulou 4 & Astronauton

151 25 Μarousi – Tel.: 210 – 687 1500)

Griechenland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2010.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1. Entnahme der Fertigspritze aus dem Sterilbeutel: Achten Sie bitte darauf, dass bei der Handhabung der Fertigspritze der Kolben unverändertin seiner Stellung bleibt.

2. Vergewissern Sie sich bitte, dass das Implantat im transparenten Teil der Fertigspritze sichtbar ist.

3. Führen Sie die Nadel zur subkutanen Implantation des Depots unter die Bauchhaut ein und drücken Sie dann den Kolben vollständig herunter.

Bitte beachten Sie zusätzlich die ausführlichen Hinweise zur Injektionstechnik auf dem Sterilbeutel.

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