Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zoladex^®10,8 mg

• Implantat

• Goserelinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1 Was ist Zoladex 10,8 mg und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Zoladex 10,8 mg beachten?

3 Wie ist Zoladex 10,8 mg anzuwenden?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Zoladex 10,8 mg aufzubewahren?

6 Weitere Informationen

1 Was ist Zoladex 10,8 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Zoladex 10,8 mg verhindert die Bildung des männlichen Sexualhormons Testosteron in den Hoden.

Es ist ein Arzneimittel, das zu den so genannten LHRH-Analoga gehört.

1.2 Zoladex 10,8 mg wird angewendet

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Zoladex 10,8 mg beachten?

2.1 Zoladex 10,8 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Goserelinacetat oder dem sonstigen Bestandteil sind,

• bei Kindern,

• bei Frauen, da die Unterdrückung des Sexualhormons Östradiol nicht belegt ist.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoladex 10,8 mg ist erforderlich:

• Anfänglich kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Sexualhormons Testosteron. Dadurch können sich bestimmte Beschwerden, z. B. Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen (aufgrund einer Harnwegsverlegung) oder Druckwirkung am Rückenmark, vorübergehend verstärken. In diesen Fällen sollte Ihr Arzt Sie im ersten Behandlungsmonat engmaschig überwachen und Sie gegebenenfalls entsprechend den Krankheitsanzeichen behandeln.

• Zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt die zusätzliche Gabe eines so genannten Gegenhormons (nichtsteroidales Antiandrogen) erwägen. Dadurch lassen sich die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Anstiegs des männlichen Sexualhormons vermindern.

Eine Behandlung mit Zoladex 10,8 mg führt zu einer Abnahme der Knochendichte. Aus diesem Grunde ist während einer Therapie mit Zoladex 10,8 mg ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) nicht auszuschließen.

• Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte reduzieren lässt, wenn Zoladex 10,8 mg zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die normalerweise zur Behandlung der Osteoporose verwendet werden (Bisphosphonate). Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen ein zusätzliches Risiko für Abnahme der Knochendichte und -stabilität (Osteoporose) besteht (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucher, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen Krämpfe (Antikonvulsiva) oder Kortikoiden, Auftreten von Osteoporose in der Familie).

• Über Stimmungsschwankungen und Depressionen wurde berichtet.

• Im Zusammenhang mit der Anwendung von LHRH-Analoga wurde eine Abnahme der Glukosetoleranz beobachtet. Dies kann sich als Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzuckerspiegels äußern, vor allem, wenn Sie bereits an der Zuckerkrankheit leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Zoladex 10,8 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

2.3 Bei Anwendung von Zoladex 10,8 mg mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Zoladex 10,8 mg darf nicht bei Frauen angewendet werden (siehe 2.1 „Zoladex 10,8 mg darf nicht angewendet werden“).

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3 Wie ist Zoladex 10,8 mg anzuwenden?

3.2 Dosis:

Besondere Patientengruppen

• Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.

• Die oben genannte Dosierung gilt auch, wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben.

• Kinder

• Zoladex 10,8 mg darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Anwendungshinweise

Für den Behandlungserfolg ist es notwendig, den 3-Monats-Abstand korrekt einzuhalten. Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden.

• Eine ausnahmsweise Verschiebung des Einsetzens eines neuen Implantats um bis zu 3 Wochen dürfte die Behandlung bei den meisten Patienten nicht beeinträchtigen.

• Zur Beurteilung der Therapie mit Zoladex 10,8 mg wird Ihr Arzt in regelmäßigen Zeitabständen bestimmte Kontrolluntersuchungen durchführen.

• Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt. Bei der Therapie mit Zoladex 10,8 mg handelt es sich in der Regel um eine Langzeittherapie.

Bei dem Implantat handelt es sich um ein „Stäbchen”, in dem der Wirkstoff enthalten ist.

3.3 Wenn Sie eine zu große Menge von Zoladex 10,8 mg angewendet wurde,

werden die Vergiftungserscheinungen entsprechend ihren Anzeichen vom Arzt behandelt.

Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung beim Menschen vor. Die versehentliche Verabreichung von Zoladex 10,8 mg in zu kurzen Abständen oder in höherer Dosierung hatte keine bedeutsamen unerwünschten Wirkungen zur Folge.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Zoladex 10,8 mg abbrechen,

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zoladex 10,8 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei Zoladex 10,8 mg beruhen die Nebenwirkungen auf zwei Umständen:

• Bevor der Hormonwert absinkt, steigt er zunächst für einige Tage an. Dadurch können bestehende Beschwerden kurzfristig verstärkt werden.

• Die anschließende Absenkung des Hormons (Testosteron) kann unangenehme Begleiterscheinungen zur Folge haben.

• Diese sind normalerweise kein Grund, die Behandlung mit Zoladex 10,8 mg abzubrechen. Weitere Angaben hierzu finden Sie auch unter 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoladex 10,8 mg ist erforderlich“.

• Sehr häufig:

• Veränderungen der Libido (Sexualtrieb),

• Hitzewallungen,

• Schwitzen,

• Potenzverlust

• Abnahme der Blutzuckertoleranz (als Diabetes mellitus oder als Entgleisung des Blutzuckerspiegels bei bestehendem Diabetes mellitus, siehe auch Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoladex 10,8 mg ist erforderlich“),

• Missempfindungen, z. B. Kribbeln und Taubheitsgefühl,

• Druckwirkung am Rückenmark,

• Blutdruckschwankungen wie zu niedriger oder zu hoher Blutdruck,

• Ausschlag,

• Knochenschmerzen,

• Brustschwellung,

• lokale Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Schmerzen, Schwellung, Blutung),

• Abnahme der Knochendichte (siehe auch Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoladex 10,8 mg ist erforderlich“)

• Überempfindlichkeitsreaktionen,

• Gelenkschmerzen,

• Harnleiterverlegung (erschwertes Wasserlassen),

• Spannungsgefühl der Brust

• gutartige Geschwulst der Hirnanhangdrüse (Hypophysenadenom),

• Schlaganfall in der Hirnanhangdrüse,

• Psychotische Erkrankungen

• Während der Behandlung mit Zoladex 10,8 mg können Blutdruckveränderungen wie zu niedriger oder zu hoher Blutdruck auftreten. Diese Veränderungen sind üblicherweise vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung oder nach Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbruch erforderlich.

• Die Nebenwirkung Ausschlag ist im allgemeinen leicht und geht oft ohne Unterbrechung der Behandlung zurück.

• Zu Behandlungsbeginn kann bei Männern häufig eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Krankheitsanzeichen wie z. B. Knochenschmerzen auftreten, die symptomatisch behandelt werden kann.

• Beobachtungen nach Markteinführung

• Im Zusammenhang mit Goserelin wurden wenige Fälle von Veränderungen des Blutbildes, Fehlfunktionen der Leber, schweren Lungenerkrankungen (Lungenembolien und interstitiellen Lungenentzündungen) berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5 Wie ist Zoladex 10,8 mg aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Die Fertigspritze in der ungeöffneten Originalverpackung aufbewahren.

6 Weitere Informationen

6.1 Was Zoladex 10,8 mg enthält:

1 Implantat enthält: 10,8 mg Goserelin (als Goserelinacetat (1:1)).

• Fertigspritze mit Sicherheitssystem* in einem versiegelten Sterilbeutel mit Trockenmittel.

• Zoladex 10,8 mg ist in Packungen mit 1 Fertigspritze (mit Sicherheitssystem*) mit 1 Implantat [N 1] oder 2 Fertigspritzen (mit Sicherheitssystem*) mit je 1 Implantat [N 3] zur subkutanen Injektion erhältlich.

• * Dieses Sicherheitssystem entspricht dem weltweit patentgeschützten SafeSystem der AstraZeneca-Gruppe.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

Mitvertrieb:

AstraZeneca Arznei GmbH

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AstraZeneca Vertriebs GmbH

22876 Wedel

AstraZeneca Med GmbH

22876 Wedel

AstraZeneca Pharma GmbH

22876 Wedel

AstraZeneca Distributions GmbH

22876 Wedel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2009.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1. Entnahme der Fertigspritze aus dem Sterilbeutel: Achten Sie bitte darauf, dass bei der Handhabung der Fertigspritze der Kolben unverändert in seiner Stellung bleibt.

2. Vergewissern Sie sich bitte, dass das Implantat im transparenten Teil der Fertigspritze sichtbar ist.

3. Führen Sie die Nadel zur subkutanen Implantation des Depots unter die Bauchhaut ein und drücken Sie dann den Kolben vollständig herunter.

Bitte beachten Sie zusätzlich die ausführlichen Hinweise zur Injektionstechnik auf dem Sterilbeutel.

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Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660