Zoladex 3,6mg
Zoladex
03/02 PW 4040-03
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.
Gebrauchsinformation
Zoladex
Wirkstoff: Goserelinacetat
Zusammensetzung
1 Implantat enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
3,8 mg Goserelinacetat, entsprechend 3,6 mg Goserelin
Sonstiger Bestandteil
Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1 : 1
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 1 Fertigspritze mit 1 Implantat bzw.
3 Fertigspritzen mit je 1 Implantat zur subkutanen Injektion.
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Zoladex verhindert die Bildung des männlichen Sexualhormons Testosteron in den Hoden und die Bildung des weiblichen Sexualhormons Östradiol in den Eierstöcken.
Hersteller: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Großbritannien
Import, Umpackung und Vertrieb: Pharma Westen Ges.m.b.H., 51381 Leverkusen
Anwendungsgebiete
Hormonabhängige Geschwülste der Prostata.
Hormonabhängige Geschwülste des Brustdrüsengewebes.
Gegenanzeigen
Zoladex darf nicht angewendet werden
● bei Überempfindlichkeit gegen Goserelin bzw. Poly(glycolsäure-co-milchsäure)
● während der Schwangerschaft und Stillzeit. Daher sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Zoladex und nach Therapieende bis die Menstruation wieder einsetzt nichthormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
● bei Kindern
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Zervixwiderstandes kommen, sodass eine Zervixdilatation bei einem Eingriff mit Vorsicht erfolgen sollte.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
Dosierungsanleitung und Art und Dauer der Anwendung
Beim Mann
Monatlich wird ein Implantat subkutan unter die Bauchhaut injiziert.
Bei der Frau
Alle 28 Tage wird ein Implantat subkutan unter die Bauchhaut injiziert.
Die angegebene Dosierung gilt auch für Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion. Eine Dosisanpassung für ältere Patienten und Patientinnen ist nicht erforderlich.
Hinweise für den Arzt
1. Entnahme der Fertigspritze aus dem Sterilbeutel: Achten Sie bitte darauf, dass bei der Handhabung der Fertigspritze der Kolben unverändertin seiner Stellung bleibt.
2. Vergewissern Sie sich bitte, dass das Implantat im transparenten Teil der Fertigspritze sichtbar ist.
3 Führen Sie die Nadel zur subkutanen Implantation des Depots unter die Bauchhaut ein und drücken Sie dann den Kolben vollständig herunter.
Wie lange sollte Zoladex angewendet werden?
Die Behandlung mit Zoladex ist in der Regel eine Langzeittherapie, die ohne Anweisung des Arztes nicht abgebrochen werden darf.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn zu viel Zoladex verabreicht wurde?
Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung beim Menschen vor. Die versehentliche Verabreichung von Zoladex in zu kurzen Abständen oder in höherer Dosierung hatte keine bedeutsamen unerwünschten Wirkungen zur Folge.
Bei Vergiftungserscheinungen erfolgt die Behandlung entsprechend den Anzeichen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zoladex auftreten?
An der Einstichstelle kann es zu leichten Hautreizungen kommen. Bei wenigen Patienten wurde ein leichter Hautausschlag beobachtet, der sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildete. Ebenso können Gelenkschmerzen (Arthralgien) und Missempfindungen, z.B. Kribbeln und Taubheitsgefühl (unspezifische Parästhesien), auftreten.
Gelegentlich kam es während der Behandlung mit Zoladex zu Blutdruckveränderungen wie Hypotonie oder Hypertonie. Diese Veränderungen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung oder nach Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbruch erforderlich. Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, die Symptome einer Allergie vom Soforttyp einschließen können, beobachtet.
Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe wurde in sehr seltenen Fällen über eine Apoplexie der Hirnanhangdrüse nach der ersten Verabreichung von Zoladex berichtet.
Beim Mann
Anfänglich kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Sexualhormons Testosteron. Gelegentlich kann eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Beschwerden, wie z.B. Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen (aufgrund einer Harnwegsverlegung) oder Druckwirkung am Rückenmark, auftreten. In diesen Fällen müssen die Patienten im ersten Behandlungsmonat engmaschig überwacht und gegebenenfalls entsprechend den Krankheitsanzeichen behandelt werden.
Für den Beginn der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines sogenannten Gegenhormons (Antiandrogen) erwogen werden. Nach den bisherigen Erfahrungen können dadurch die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Anstiegs des männlichen Sexualhormons weitgehend vermindert werden.
Aufgrund des Abfalls des Testosterons können Hitzewallungen und Schwitzen, Potenz- und Libidoverlust (das Interesse an Sexualität lässt nach) auftreten. In seltenen Fällen wurde über Brustschwellung und Spannungsgefühl der Brust berichtet. Außerdem kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Bei der Frau
Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es anfänglich zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Sexualhormons (Östradiol), gefolgt von einem Absinken auf Werte wie nach den Wechseljahren. In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten, die gewöhnlich von selbst zum Stillstand kommen.
Normalerweise bleibt 1 - 2 Monate nach Behandlungsbeginn und danach für die Dauer der Behandlung die Periode aus. In Ausnahmefällen kann während der Behandlung die Menopause eintreten, sodass auch nach dem Absetzen des Präparates die Menstruation ausbleibt. In wenigen Fällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet. Zu Behandlungsbeginn kann vereinzelt eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Krankheitsanzeichen, wie z.B. Knochenschmerzen oder ein Anstieg des Gehaltes an Blutkalzium, auftreten. Diese können entsprechend behandelt werden.
Aufgrund des niedrigen Östradiolspiegels können Hitzewallungen, Schwitzen, Libidoveränderungen (das Interesse an Sexualität verändert sich), Stimmungsschwankungen und Depressionen, Kopfschmerzen, Trockenheit der Scheide und eine Veränderung der Brustgröße auftreten. Bei Frauen mit Myomen kann es zu einer Degeneration der Myome kommen.
Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe ist über die Bildung von Eierstockzysten und bei der Anwendung von Zoladex in Kombination mit bestimmten Hormonen (Gonadotropinen) über eine Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) berichtet worden.
Die Unterdrückung der Östradiolbildung kann mit einer Abnahme der Knochendichte einhergehen. Ein vergleichbarer Effekt wird auch nach operativer Entfernung der Eierstöcke oder in den Wechseljahren beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Die Fertigspritze ist unmittelbar nach dem Öffnen des Sterilbeutels zu verwenden.
Zoladex ist nicht über 25°C in der ungeöffneten Packung aufzubewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Mai 2001