Zoladex 3,6mg
2970/71-ZEB009b
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.
Gebrauchsinformation
Zoladex 3,6 mg
Wirkstoff:Goserelinacetat
Zusammensetzung
Ein Implantat enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
3,8 mg Goserelinacetat (1:1), entsprechend 3,6 mg Goserelin.
Sonstiger Bestandteil:
Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (1:1)
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 1 Fertigspritze mit 1 Implantat bzw.
Packungen mit 3 Fertigspritzen mit je 1 Implantat zur subkutanen Injektion
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Zoladex 3,6 mg verhindert die Bildung des männlichen Sexualhormons Testosteron in den Hoden und die Bildung des weiblichen Sexualhormons Östradiol in den Eierstöcken.
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH AstraZeneca Limited
Am Gänslehen 4 – 6 Macclesfield
83451 Piding (Großbritannien)
Tel.: 08651/704-0
Anwendungsgebiete
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei denen eine endokrine Behandlung angezeigt ist.
Behandlung von Patientinnen mit Mammakarzinom (prä- und perimenopausale Frauen), bei denen eine endokrine Behandlung angezeigt ist.
Gegenanzeigen
Zoladex 3,6 mg darf nicht angewendet werden
-
bei Überempfindlichkeit gegen Goserelin bzw. Poly(glycolsäure-co-milchsäure)
-
während der Schwangerschaft und Stillzeit. Daher sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Zoladex 3,6 mg und nach Therapieende bis die Menstruation wieder einsetzt nichthormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
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bei Kindern
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Zervixwiderstandes kommen, sodass eine Zervixdilatation bei einem Eingriff mit Vorsicht erfolgen sollte.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
Dosierungsanleitung und Art und Dauer der Anwendung
Beim Mann
Monatlich wird ein Implantat subkutan unter die Bauchhaut injiziert.
Bei der Frau
Alle 28 Tage wird ein Implantat subkutan unter die Bauchhaut injiziert.
Die angegebene Dosierung gilt auch für Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion. Eine Dosisanpassung für ältere Patienten und Patientinnen ist nicht erforderlich.
Hinweise für den Arzt
1. Entnahme der Fertigspritze aus dem Sterilbeutel: Achten Sie bitte darauf, dass bei der Handhabung der Fertigspritze der Kolben unverändertin seiner Stellung bleibt.
2. Vergewissern Sie sich bitte, dass das Implantat im transparenten Teil der Fertigspritze sichtbar ist.
3. Führen Sie die Nadel zur subkutanen Implantation des Depots unter die Bauchhaut ein und drücken Sie dann den Kolben vollständig herunter.
Wie lange sollte Zoladex 3,6 mg angewendet werden?
Die Behandlung mit Zoladex 3,6 mg ist in der Regel eine Langzeittherapie, die ohne Anweisung des Arztes nicht abgebrochen werden darf.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn zu viel Zoladex 3,6 mg verabreicht wurde?
Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung beim Menschen vor. Die versehentliche Verabreichung von Zoladex 3,6 mg in zu kurzen Abständen oder in höherer Dosierung hatte keine bedeutsamen unerwünschten Wirkungen zur Folge.
Bei Vergiftungserscheinungen erfolgt die Behandlung entsprechend den Anzeichen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zoladex 3,6 mg auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 10 %), häufig (1 - 10 %), gelegentlich (0,1 - 1 %), selten (0,01 - 0,1 %), sehr selten (< 0,01 % oder Einzelfälle).
An der Einstichstelle kann es zu leichten Hautreizungen kommen. Häufig wurde ein leichter Hautausschlag beobachtet, der sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildete.
Ebenso können sehr selten Gelenkschmerzen (Arthralgien) und sehr häufig Missempfindungen, z.B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl (unspezifische Parästhesien), auftreten.
Gelegentlich kam es während der Behandlung mit Zoladex 3,6 mg zu Blutdruckveränderungen wie Hypotonie oder Hypertonie. Diese Veränderungen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung oder nach Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbruch erforderlich. Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, die Symptome einer Allergie vom Soforttyp einschließen können, beobachtet.
Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe wurde in sehr seltenen Fällen über eine Apoplexie der Hirnanhangdrüse nach der ersten Verabreichung von Zoladex 3,6 mg berichtet.
Beim Mann
Anfänglich kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Sexualhormons Testosteron. Dadurch kann eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Beschwerden auftreten, wie z.B. häufig Knochenschmerzen, sehr selten erschwertes Wasserlassen (aufgrund einer Harnwegsverlegung) oder Druckwirkung am Rückenmark. In diesen Fällen müssen die Patienten im ersten Behandlungsmonat engmaschig überwacht und gegebenenfalls entsprechend den Krankheitsanzeichen behandelt werden.
Für den Beginn der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines so genannten Gegenhormons (Antiandrogen) erwogen werden. Nach den bisherigen Erfahrungen können dadurch die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Anstiegs des männlichen Sexualhormons weitgehend vermindert werden.
Aufgrund des Abfalls des Testosterons können sehr häufig Hitzewallungen und Schwitzen, Potenz- und Libidoverlust (das Interesse an Sexualität lässt nach) sowie Hodenatrophie auftreten. Häufig wurde über Brustschwellung und sehr selten über Spannungsgefühl der Brust berichtet.
Eine länger dauernde Behandlung mit LHRH-Analoga führt zu einer Abnahme der Knochendichte. Aus diesem Grunde ist während einer Langzeittherapie mit Goserelin ein Anstieg des Frakturrisikos nicht auszuschließen, obwohl bisher keine erhöhten Frakturraten beobachtet wurden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Bei der Frau
Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es anfänglich zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Sexualhormons (Östradiol), gefolgt von einem Absinken auf Werte wie nach den Wechseljahren. In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten, die gewöhnlich von selbst zum Stillstand kommen.
Normalerweise bleibt 1-2 Monate nach Behandlungsbeginn und danach für die Dauer der Behandlung die Periode aus. In Ausnahmefällen kann während der Behandlung die Menopause eintreten, sodass auch nach dem Absetzen des Präparates die Menstruation ausbleibt. In wenigen Fällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet. Zu Behandlungsbeginn kann häufig eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Krankheitsanzeichen, wie z.B. Knochenschmerzen oder sehr selten ein Anstieg des Gehaltes an Blutkalzium, auftreten. Diese können entsprechend behandelt werden.
Aufgrund des niedrigen Östradiolspiegels können sehr häufig Hitzewallungen, Schwitzen, Libidoveränderungen (das Interesse an Sexualität verändert sich), Stimmungsschwankungen und Depressionen, Kopfschmerzen, Trockenheit der Scheide und eine Veränderung der Brustgröße auftreten. Bei Frauen mit Myomen kann es zu einer Degeneration der Myome kommen.
Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe ist über die Bildung von Eierstockzysten und bei der Anwendung von Zoladex 3,6 mg in Kombination mit bestimmten Hormonen (Gonadotropinen) sehr selten über eine Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) berichtet worden.
Eine länger dauernde Behandlung mit LHRH-Analoga führt zu einer Abnahme der Knochendichte. Aus diesem Grunde ist während einer Langzeittherapie mit Goserelin ein Anstieg des Frakturrisikos nicht auszuschließen, obwohl bisher keine erhöhten Frakturraten beobachtet wurden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Die Fertigspritze ist unmittelbar nach dem Öffnen des Sterilbeutels zu verwenden.
Zoladex 3,6 mg ist nicht über 25°C in der ungeöffneten Packung aufzubewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
09/2002
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Erläuterungen zur Gebrauchsinformation
Für den Patienten
Lieber Patient, warum hat Ihr Arzt Ihnen Zoladex 3,6 mg verschrieben?
Ihr Arzt hat bei Ihnen eine Geschwulst der Prostata festgestellt. Er hat mit Ihnen über die Notwendigkeit einer längerfristigen Behandlung gesprochen und Ihnen dazu Zoladex 3,6 mg verordnet, um den bestmöglichen Therapieerfolg zu erzielen.
Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase liegt und die Harnröhre umfasst. Durch die Geschwulst bzw. deren Zellabsiedlungen kann es zu schweren Beeinträchtigungen kommen, z.B. Schwierigkeiten beim Wasserlassen bzw. Knochenschmerzen.
Wie kann Zoladex 3,6 mg bei Ihrer Erkrankung helfen?
Die Geschwulst der Prostata bzw. deren Zellabsiedlungen brauchen zum Weiterwachsen das männliche Sexualhormon Testosteron, das in den Hoden gebildet wird.
Zoladex 3,6 mg verhindert die Bildung dieses Hormons. Auf diese Weise kann das Wachstum der Geschwulst gestoppt werden.
Was sind Gegenanzeigen?
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder andere Umstände, bei denen man ein Medikament nicht anwenden darf. Obwohl schon viele Patienten Zoladex 3,6 mg erhalten haben, bestehen außer bei Überempfindlichkeit keine Gegenanzeigen für Männer.
Was sind Wechselwirkungen?
Wenn Sie zwei oder mehrere Medikamente gleichzeitig anwenden, könnte es sein, dass diese sich gegenseitig beeinflussen. Das nennt man „Wechselwirkungen“. Es ist bisher noch nicht bekannt geworden, dass sich Zoladex 3,6 mg mit einem anderen Medikament nicht verträgt. Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt über alle Medikamente informieren, die Sie einnehmen oder anderweitig anwenden.
Was sind Nebenwirkungen?
Zoladex 3,6 mg kann das Wachstum der Geschwulst durch Senkung des Hormongehaltes stoppen – das ist die erwünschte Wirkung. Daneben kann es aber auch einige unerwünschte Begleiterscheinungen geben – das sind die Nebenwirkungen. Sie müssen jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten.
Bei Zoladex 3,6 mg beruhen die Nebenwirkungen auf zwei Umständen:
- Bevor der Hormongehalt sinkt, steigt er zunächst für einige Tage an. Dadurch können bestehende Beschwerden kurzfristig stärker werden.
- Die anschließende Senkung des Hormons kann unangenehme Begleiterscheinungen mit sich bringen.
Die Nebenwirkungen von Zoladex 3,6 mg sind oben aufgeführt. Sie sind normalerweise kein Grund, die Behandlung mit Zoladex 3,6 mg abzubrechen. Sollten diese Beschwerden Sie jedoch beunruhigen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Wie wird Zoladex 3,6 mg angewendet?
Der Wirkstoff ist in einem reiskorngroßen „Stäbchen“, dem so genannten „Depot“ oder „Implantat“, untergebracht. Ihr Arzt drückt Ihnen mit Hilfe einer Spritze dieses Depot unter die Bauchhaut. Dort beginnt es sich langsam aufzulösen. Dabei gibt es fortlaufend den Wirkstoff über einen Monat frei. Dann bekommen Sie das nächste Depot.
Wichtig:Für den Behandlungserfolg ist es notwendig, den monatlichen Abstand korrekt einzuhalten. Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden. Es ist eine Langzeitbehandlung.
Erläuterungen zur Gebrauchsinformation
Für die Patientin
Liebe Patientin, warum hat Ihr Arzt Ihnen Zoladex 3,6 mg verschrieben?
Ihr Arzt hat bei Ihnen eine Geschwulst des Brustdrüsengewebes festgestellt. Er hat mit Ihnen über die Notwendigkeit einer längerfristigen Behandlung gesprochen und Ihnen dazu Zoladex 3,6 mg verordnet, ein hochwirksames Medikament, das sich auch bei anderen hormonabhängigen Erkrankungen sehr gut bewährt hat.
Wie kann Zoladex 3,6 mg bei Ihrer Erkrankung helfen?
Die Geschwulst des Brustdrüsengewebes bzw. deren Zellabsiedlungen brauchen zum Weiterwachsen das weibliche Sexualhormon Östradiol, das von den Eierstöcken gebildet wird.
Zoladex 3,6 mg verhindert die Bildung dieses Hormons. Auf diese Weise kann das Wachstum der Geschwulst gestoppt werden.
Was sind Gegenanzeigen?
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder andere Umstände, bei denen man ein Medikament nicht anwenden darf. Obwohl schon viele Patientinnen Zoladex 3,6 mg erhalten haben, sind bisher mit Ausnahme von Überempfindlichkeit sowie Schwangerschaft und Stillzeit keine Gegenanzeigen bekannt.
Bitte sprechen Sie daher über eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung mit Ihrem Arzt.
Was sind Wechselwirkungen?
Wenn Sie zwei oder mehrere Medikamente gleichzeitig anwenden, könnte es sein, dass diese sich gegenseitig beeinflussen. Das nennt man „Wechselwirkungen“. Es ist bisher noch nicht bekannt geworden, dass sich Zoladex 3,6 mg mit einem anderen Medikament nicht verträgt. Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt über alle Medikamente informieren, die Sie einnehmen oder anderweitig anwenden.
Was sind Nebenwirkungen?
Zoladex 3,6 mg kann das Wachstum der Geschwulst durch Senkung des Hormongehaltes stoppen – das ist die erwünschte Wirkung. Daneben kann es aber auch einige unerwünschte Begleiterscheinungen geben – das sind die Nebenwirkungen. Sie müssen jedoch nicht bei jeder Patientin auftreten.
Die Nebenwirkungen von Zoladex 3,6 mg sind oben aufgeführt. Sie sind normalerweise kein Grund, die Behandlung mit Zoladex 3,6 mg abzubrechen. Sollten diese Beschwerden Sie jedoch beunruhigen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Wie wird Zoladex 3,6 mg angewendet?
Der Wirkstoff ist in einem reiskorngroßen „Stäbchen“, dem so genannten „Depot“ oder „Implantat“ untergebracht. Ihr Arzt drückt Ihnen mit Hilfe einer Spritze dieses Depot unter die Bauchhaut. Dort beginnt es sich langsam aufzulösen. Dabei gibt es fortlaufend den Wirkstoff über vier Wochen frei. Dann bekommen Sie das nächste Depot.
Wichtig:Für den Behandlungserfolgt ist es notwendig, den 4-Wochen-Abstand korrekt einzuhalten. Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden. Es ist eine Langzeitbehandlung.
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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