Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure SUN 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Zoledronsäure SUN und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure SUN beachten?

3.    Wie ist Zoledronsäure SUN anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Zoledronsäure SUN aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zoledronsäure SUN und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Zoledronsäure SUN ist Zoledronsäure. Diese gehört zu der Substanzgruppe der sogenannten Bisphosphonate. Zoledronsäure wirkt, indem sie sich an die Knochen anlagert und die Knochenumbaurate verlangsamt.

Es wird angewendet:

-    um bei erwachsenen Patienten mit Knochenmetastasen (Ausbreitung des Tumors von der primären Stelle zu den Knochen) Komplikationen wie z.B. Knochenbrüche zu verhindern.

-    um bei erwachsenen Patienten, bei denen der Kalziumgehalt im Blut aufgrund eines Tumors zu hoch ist, die Menge an Kalzium im Blut zu verringern. Tumore können die normale Umbaurate im Knochen dahingehend beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus dem Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure SUN beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Blutuntersuchungen durchführen und wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Zoledronsäure SUN darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie stillen.

-    wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (die

Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Zoledronsäure SUN anwenden

-    wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

-    wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im

Kieferbereich oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten.

-    wenn Sie sich in zahnärztlicher Behandlung befinden oder Eingriffe im

Mund- bzw. Zahnbereich vorgenommen werden sollten. Informieren Sie Ihren Zahnarzt darüber, dass Sie mit Zoledronsäure SUN behandelt werden.

Erniedrigte Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut und einem brennenden Gefühl führten, wurden bei Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, berichtet.

Über unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krampfanfälle, Spasmen und Zuckungen (Tetanie) wurde in Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann die Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Teilen Sie es unverzüglich Ihrem Arzt mit, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Anwendung von Zoledronsäure SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie auch einnehmen

-    Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), da

durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.

-    Thalidomid (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von

Blutkrebs mit Auswirkungen auf die Knochen) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.

-    Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure (zur Behandlung von Osteoporose

und anderen Nicht-Krebs-Erkrankungen der Knochen) enthalten, und andere Bisphosphonate, da die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure nicht bekannt sind.

-    Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit

Zoledronsäure mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Patienten über 65 Jahre

Zoledronsäure SUN kann Patienten von 65 Jahre oder älter verabreicht werden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass irgendwelche besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Zoledronsäure SUN wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure SUN sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Zoledronsäure Sun darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat in Zusammenhang mit der Anwendung von Zoledronsäure SUN Benommenheit und Schläfrigkeit auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure SUN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 0,26 mmol (6 mg) Natrium in der maximalen Einzeldosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Zoledronsäure SUN anzuwenden?

-    Zoledronsäure SUN darf nur durch medizinisches Fachpersonal mit

Erfahrung in der intravenösen (d.h. in eine Vene) Anwendung von Bisphosphonaten verabreicht werden.

-    Ihr Arzt wird Ihnen raten vor jeder Behandlung ausreichend zu trinken, um

eine Austrocknung zu vermeiden.

-    Befolgen Sie sorgfältig alle Anordnungen, die Ihnen Ihr Arzt, das

Pflegepersonal oder der Apotheker geben.

Wieviel Zoledronsäure SUN wird Ihnen verabreicht?

-    Die empfohlene Einzeldosis beträgt 4 mg.

-    Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt abhängig von der Schwere

des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie oft wird Ihnen Zoledronsäure SUN verabreicht?

-    Wenn Sie behandelt werden, um Komplikationen aufgrund von

Knochenmetastasen zu vermeiden, werden Sie alle 3 bis 4 Wochen eine Zoledronsäure-SUN-Infusion erhalten.

-    Wenn Sie behandelt werden, um den Kalziumgehalt in Ihrem Blut zu

senken, wird Ihnen normalerweise nur eine einzige Zoledronsäure-SUN-Infusion gegeben.

Wie wird Zoledronsäure SUN angewendet?

Zoledronsäure SUN wird als Infusion in eine Vene verabreicht. Dies dauert mindestens 15 Minuten und sollte als einzelne intravenöse Lösung in einer separaten Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht erhöht sind, werden außerdem Kalzium- und Vitamin D-Ergänzungsmittel zur täglichen Einnahme verschrieben werden.

Wenn bei Ihnen mehr Zoledronsäure SUN angewendet wurde, als für Sie vorgesehen

Wenn Sie höhere Dosen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elektrolyten entwickeln können (z.B. abnormale Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Kalzium-Spiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche KalziumInfusionen erhalten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der folgenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    schwere Nierenfunktionsstörung (wird normalerweise durch Ihren Arzt anhand bestimmter Blutuntersuchungen bestimmt).

-    niedrige Kalziumspiegel im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder im Kieferbereich sowie Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust. Dies können Anzeichen eines Knochenschadens im Kiefer sein (Osteonekrose). Informieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten.

-    Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patienten beobachtet, die Zoledronsäure zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erhalten. Derzeit ist unklar, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt berichten, wenn Sie solche Symptome bei sich bemerken, nachdem Sie Zoledronsäure Sun erhalten haben.

-    Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellungen, hauptsächlich in Gesicht und Rachen.

Sehr selten(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-    Als Folge niedriger Kalziumspiegel: unregelmäßiger Herzschlag

(Herzrhythmusstörung in Folge einer Hypokalzämie), Krampfanfälle, Taubheitsgefühl und Tetanie (in Folge einer Hypokalzämie).

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich über eine der folgenden

Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    sehr niedrige Phosphatspiegel im Blut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Kopfschmerzen und ein grippeähnliches Krankheitsbild mit Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost und Knochen-/Gelenk- und/oder Muskelschmerzen. In den meisten Fällen war keine spezifische Behandlung erforderlich und die Symptome verschwanden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).

-    Gastrointestinale Reaktionen wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust.

-    Konjunktivitis.

-    niedriger Spiegel der roten Blutzellen (Anämie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Überempfindlichkeitsreaktionen.

-    niedriger Blutdruck.

-    Schmerzen im Brustbereich.

-    Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Ausschlag und Juckreiz.

-    Hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Schlafstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall.

-    Niedrige Werte von weißen Blutzellen und Blutplättchen.

-    Niedrige Magnesium- und Kaliumspiegel im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

-    Schläfrigkeit.

-    Tränende Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen.

-    Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Schwäche oder Zusammenbruch.

-    Atembeschwerden mit Keuchen oder Husten.

-    Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

-    Langsamer Herzschlag.

-    Verwirrtheit.

-    Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens können in seltenen Fällen besonders bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung wegen Osteoporose erhalten, auftreten. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Schmerzen, Schwäche oder ein unangenehmes Gefühl in Ihrem Oberschenkelknochen, Ihrer Hüfte oder Leiste auftreten, da dies ein frühes Anzeichen für eine mögliche Fraktur des Oberschenkelknochens sein kann.

-    Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des die Lungenbläschen umgebenden Gewebes).

-    Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-    Ohnmacht aufgrund eines niedrigen Blutdrucks.

-    Schwere Knochen-, Gelenk-, und/oder Muskelschwäche, gelegentlich bis zur Bewegungsunfähigkeit.

-    Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung des Auges.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zoledronsäure SUN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach weiterer Verdünnung in 100 ml physiologischer Kochsalz-, oder 5% GlucoseLösung wurde für 24 Stunden bei 2°-8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Wird es nicht sofort verwendet, sind Lagerungsdauer und - bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°-8°C nicht überschreiten, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Veränderungen in der äußeren Erscheinung bemerkten (nur eine klare Lösung darf verwendet werden).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronsäure SUN enthält

-    Der Wirkstoff ist Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat), entsprechend 4,264 mg Zoledronsäure-Monohydrat.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur), Natriumcitrat (Ph.Eur),Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure SUN aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure SUN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose, sterile Lösung.

Zoledronsäure SUN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer 5 ml Durchstechflasche in Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

SUN Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstr. 7 79199 Kirchzarten Deutschland

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:    Zoledronsyre SUN 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsv^ske,

oplosning

Finnland:    Tsoledronihappo SUN 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta

varten

Frankreich:    Acide zoledronique SUN 4 mg/5 ml, solution a diluer pour

perfusion

Deutschland: Zoledronsäure SUN 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien:    Acido Zoledronico SUN 4 mg/5 ml concentrato per soluzione

per infusione

Niederlande: Zoledroninezuur SUN 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Zoledronsyre SUN 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsv^ske, opplosning

Äcido zoledronico SUN 4 mg/5 ml concentrado para solucion para perfusion EFG

Zoledronsyra SUN 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich: Zoledronic acid SUN 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL Bitte beachten Sie die Fachinformation für weitere Informationen.

Wie ist Zoledronsäure SUN herzustellen und anzuwenden?

Um eine Infusionslösung mit dem Gehalt 4 mg Zoledronsäure herzustellen, muss das Konzentrat Zoledronsäure SUN (5 ml) mit 100 ml einer Kalziumoder anderen bivalenten Kationen- freien Infusionslösung verdünnt werden. Wenn eine niedrigere Dosis von Zoledronsäure benötigt wird, entnehmen Sie das entsprechende Volumen wie unten angegeben und verdünnen es dann mit 100 ml der Infusionslösung weiter. Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, muss die Infusionslösung, die zur Verdünnung verwendet wird, entweder 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung oder 5%ige Glucoselösung sein.

Mischen Sie Zoledronsäure SUN Konzentrat nicht mit Calcium- oder anderen bivalenten Kationen-haltigen Lösungen wie Ringer-LaktatLösung.

Anleitung für die Herstellung reduzierter Dosierungen von Zoledronsäure SUN

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Konzentrats wie folgt:

-    4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg

-    4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg

-    3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg

-    Zum Einmalgebrauch.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Nur klare Lösung ohne Partikel und Verfärbungen darf verwendet werden. Bei der Herstellung der Infusionslösung ist auf aseptisches Arbeiten zu achten.

-    Die Zoledronsäure-Infusionslösung wird als intravenöse Infusion über

15 Minuten in einer separaten Infusionslinie gegeben. Der Hydratationsstatus des Patienten muss für und nach der Anwendung von Zoledronsäure SUN bestimmt werden, um sicherzustellen, dass der Patient ausreichend hydriert ist.

-    Studien mit Glasflaschen, verschiedenen Typen von Infusionsbeuteln und

Infusionslinien aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen (vorab befüllt mit 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Glucoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure SUN.

-    Da keine Daten zur Kompatibilität von Zoledronsäure SUN mit anderen

intravenös verabreichten Substanzen vorliegen, darf Zoledronsäure SUN nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und sollte immer über eine separate Infusionslinie verabreicht werden.

Wie ist Zoledronsäure SUN aufzubewahren?

Lagerung des Konzentrats

-    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

-    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

-    Für das nicht-geöffnete Behältnis sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Lagerung nach Verdünnung

-    Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach weiterer Verdünnung in 100 ml physiologischer Kochsalz-, oder 5% Glucose-Lösung wurde für 24 Stunden bei 2°-8°C nachgewiesen.

-    Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.Wird es nicht sofort verwendet, sind Lagerungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°-8°C nicht überschreiten, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen. Die aus Zoledronsäure SUN hergestellte verdünnte Infusionslösung sollte sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.