^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75038.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Filmtabletten

Zolmitriptan Glenmark 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Zolmitriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ZOLMITRIPTAN GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zolmitriptan Glenmark enthält Zolmitriptan und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Triptane nennt.

Zolmitriptan Glenmark wird zur Behandlung von Migränekopfschmerzen angewendet.

• Migränesymptome können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zolmitriptan Glenmark diese Erweiterung der Blutgefäße verringert. Dies trägt zur Linderung der Kopfschmerzn und der anderen Beschwerden bei einem Migräneanfall, wie Übelkeit oder Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen, bei.

• Zolmitriptan Glenmark wirkt erst nach Auftreten eines Migräneanfalls. Es kann den Migräneanfall nicht verhindern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLMITRIPTAN GLENMARK BEACHTEN?

Zolmitriptan Glenmark darf nicht eingenommen werden,

Nehmen Sie Zolmitriptan Glenmark nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan Glenmark mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolmitriptan Glenmark ist erforderlich,

(schlechter Blutfluss in den Arterien des Herzens) vorliegt. Das Risiko erhöht sich, wenn Sie rauchen, unter Bluthochdruck leiden, Ihr Cholesterinspiegel im Blut erhöht ist, wenn bei Ihnen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) vorliegt, oder wenn ein Familienmitglied an einer ischämischen Herzerkrankung leidet.

Bei Einnahme Zolmitriptan Glenmark mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung der Migräne

• Wenn Sie andere Triptane als Zolmitriptan Glenmark nehmen, warten Sie 24 Stunden bevor Sie Zolmitriptan Glenmark einnehmen.

• Nach der Einnahme von Zolmitriptan Glenmark warten Sie 24 Stunden ab, bevor Sie Triptane außer Zolmitriptan Glenmark einnehmen.

• Wenn Sie ergotaminhaltige Medikamente bzw. Arzneimittel vom Ergotamintyp (z. B. Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen, warten Sie 24 Stunden ab, bevor Sie Zolmitriptan Glenmark einnehmen.

• Nachdem Sie Zolmitriptan Glenmark eingenommen haben, warten Sie 6 Stunden ab, bevor Sie ergotaminhaltige Arzneimittel oder Medikamente vom Ergotamintyp einnehmen.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

• Moclobemid oder Fluvoxamin

• Arzneimittel, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet werden.

• Arzneimittel, die als Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) bezeichnet werden, wie Venlafaxin, Duloxetin.

Andere Arzneimittel

• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren)

• Antibiotika vom Typ der Chinolone (z. B. Ciprofloxacin).

Wenn Sie pflanzliche Präparate einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen von Zolmitriptan Glenmark.

Bei Einnahme von Zolmitriptan Glenmark zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Zolmitriptan Glenmark mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Wirksamkeit von Zolmitriptan Glenmark wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob eine Gefährdung durch die Anwendung von Zolmitriptan in der Schwangerschaft besteht. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, bevor Sie Zolmitriptan einnehmen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ihres Arzneimittels kann in die Muttermilch gelangen. Um das Risiko für Ihr Kind zu minimieren, empfiehlt es sich, 24 Stunden lang nach der Einnahme von Zolmitriptan nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Während eines Migräneanfalls können Ihre Reaktionen langsamer als gewöhnlich sein. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

• Es ist unwahrscheinlich, dass Zolmitriptan Glenmark die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Sie sollten trotzdem abwarten, wie Sie auf die Einnahme von Zolmitriptan Glenmark reagieren, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten ausüben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolmitriptan Glenmark

Zolmitriptan Glenmark enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zolmitriptan Glenmark daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ZOLMITRIPTAN GLENMARK EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zolmitriptan Glenmark immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie können Zolmitriptan Glenmark einnehmen, sobald die Migräneattacke beginnt. Zolmitriptan Glenmark kann aber auch während eines Anfalls eingenommen werden.

• Die übliche Dosis ist 2,5 mg.

• Sie können eine zweite Dosis einnehmen, wenn die Migräne nach 2 Stunden noch anhält, oder wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wiederkehrt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Tabletten bei Ihrer Migräne nicht ausreichend helfen. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung ändern.

Nehmen nicht mehr Zolmitriptan ein, als Ihnen verordnet wurde.

• Nehmen Sie nicht mehr als zwei Dosen pro Tag ein, es sei denn, Ihr Arzt hat es verordnet.

• Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg.

Anwendung bei älteren Patienten

Die Einnahme von Zolmitriptan Glenmark wird nicht für Patienten über 65 Jahren empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Einnahme von Zolmitriptan Glenmark wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

• Zum Einnehmen.

• Nehmen Sie die Filmtabletten mit Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Zolmitriptan Glenmark eingenommen haben als Ihnen verordnet wurde, informieren Sie umgehend einen Arzt, oder gehen Sie sofort in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel Zolmitriptan Glenmark mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan Glenmark Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen

Einige der unten genannten Symptome können auch dem Migräneanfall selbst zugerechnet werden.

Brechen Sie sofort die Einnahme von Zolmitriptan Glenmark ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Symptome bemerken:

Selten (1 von 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, oft ausgelöst durch körperliche Belastung), Herzinfarkt oder krampfartige Verengungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße. Auch Brustschmerzen und Kurzatmigkeit sind Anzeichen.

• Krampfartige Verengungen (Spasmen) der Blutgefäße des Darms, die den Darm schädigen können. Anzeichen dafür sind Bauchschmerzen oder blutiger Durchfall.

• Hirnblutung oder Schlaganfall

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise schwach und verschwinden nach kurzer Zeit wieder.

• Missempfindungen, wie zum Beispiel Kribbeln in Fingern und Zehen oder berührungsempfindliche Haut

• Schläfrigkeit, Schwindel oder Hitzegefühl

• Kopfschmerzen

• unregelmäßiger Herzschlag

• Übelkeit, Erbrechen

• Bauchschmerzen

• Mundtrockenheit

• Muskelschwäche oder Muskelschmerzen

• Schwächegefühl

• Schweregefühl, Spannungsgefühl, Schmerzen oder Druckgefühl im Rachen, im Nacken, in Armen und Beinen oder der Brust.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• sehr schneller Herzschlag

• leicht erhöhter Blutdruck

• Anstieg der ausgeschiedenen Wassermenge (Urin) oder häufigeres Wasserlassen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ZOLMITRIPTAN GLENMARK AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen Zolmitriptan Glenmark nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Zolmitriptan Glenmark enthält

Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.

Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 8000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Zolmitriptan Glenmark 5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 5 mg Zolmitriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 8000, Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Zolmitriptan Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Filmtabletten

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „497“ auf der einen Seite und einer tiefen Bruchkerbe auf der anderen Seite (Durchmesser ca. 7 mm).

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Zolmitriptan Glenmark 5 mg Filmtabletten

Pinkfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „498“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite (Durchmesser ca. 8,5 mm).

Zolmitriptan Glenmark ist in Blisterpackungen mit 3, 6, 12 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU

Vereinigtes Königreich

Mietvertrieb:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Deutschland

Hersteller

Glenmark Generics (Europe) Limited

The Old Sawmill, Hatfield Park

Hatfield, Hertfordshire, AL9 5PG

Vereinigtes Königreich

oder

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Prague 4

Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Filmtabletten

Zolmitriptan Glenmark 5 mg Filmtabletten

Frankreich ZOLMITRIPTAN GLENMARK GENERICS 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Spanien Zolmitriptán Glenmark Generics 2.5mg comprimidos recubiertos con película

Niederlande Zolmitriptan Glenmark 2.5 mg Filmomhulde tabletten

Zolmitriptan Glenmark 5 mg Filmomhulde tabletten

Vereinigtes Königreich Zolmitriptan 2.5mg film-coated tablets

Zolmitriptan 5 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]