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Zolmitriptan Glenmark 5 Mg Schmelztabletten


1616- 8 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75040.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Schmelztabletten

Zolmitriptan Glenmark 5 mg Schmelztabletten


Wirkstoff : Zolmitriptan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Zolmitriptan Glenmark und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan Glenmark beachten?

Wie ist Zolmitriptan Glenmark einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zolmitriptan Glenmark aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST ZOLMITRIPTAN GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Zolmitriptan Glenmark enthält Zolmitriptan und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Triptane nennt.


Zolmitriptan Glenmark wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz verwendet.


Migränesymptome können durch Erweiterung von Blutgefäßen im Kopf verursacht werden. Zolmitriptan Glenmark wirkt der Erweiterung dieser Blutgefäße entgegen. Dies bewirkt eine Linderung des Kopfschmerzes und anderer Symptome eines Migräneanfalls, wie Übelkeit oder Erbrechen sowie Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen.


Zolmitriptan Glenmark wirkt nur, wenn ein Migräneanfall begonnen hat. Verwenden Sie sie nicht, um einem Anfall vorzubeugen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLMITRIPTAN GLENMARK BEACHTEN?


Zolmitriptan Glenmark darf nicht eingenommen werden


wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zolmitriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolmitriptan Glenmark sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“)

- wenn Sie hohen Blutdruck haben

- wenn Sie jemals unter Herzproblemen gelitten haben, einschließlich Herzinfarkt, Angina pectoris (Brustschmerz ausgelöst durch Sport oder Anstrengung), Prinzmetal-Angina (Brustschmerz, der in Ruhe auftritt) oder andere herzbedingte Beschwerden hatten, wie Kurzatmigkeit oder Druckgefühl im Brustbereich

- wenn Sie einen Schlaganfall oder vorübergehend schlaganfallähnliche Symptome (transiente ischämische Attacke oder TIA) hatten

- wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben

- wenn Sie gleichzeitig einige andere Medikamente gegen Migräne (z.B. Ergotamin oder Arzneimittel vom Ergottyp, wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Arzneimittel vom Triptantyp gegen Migräne einnehmen. Siehe folgender Abschnitt: „Bei Einnahme von Zolmitriptan Glenmark mit anderen Arzneimitteln“ für nähere Informationen.


Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolmitriptan Glenmark ist erforderlich


Vor der Einnahme von Zolmitriptan Glenmark sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt:

- wenn bei Ihnen ein Risiko für ischämische Herzerkrankung (schlechter Blutfluss in den Arterien des Herzens) besteht. Ihr Risiko ist erhöht, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck haben, hohen Cholesterinspiegel haben, unter Diabetes leiden oder wenn ein Familienmitglied unter einer ischämischen Herzerkrankung leidet

- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie das Wolff-Parkinson-White-Syndrom (eine bestimmte Form von anormalem Herzschlag) haben

- wenn Sie jemals Leberprobleme hatten


Wenn Sie zu einer Behandlung ins Krankenhaus müssen, teilen Sie dem Personal mit, dass Sie Zolmitriptan Glenmark einnehmen.


Zolmitriptan Glenmark wird für Personen unter 18 oder über 65 Jahren nicht empfohlen.


Die Anwendung von zu viel Zolmitriptan Glenmark kann wie bei anderen Migränebehandlungen zu täglichen Kopfschmerzen oder zur Verschlimmerung Ihrer Migränekopfschmerzen führen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutreffen könnte. Um dieses Problem zu beheben, müssen Sie möglicherweise die Anwendung von Zolmitriptan Glenmark abbrechen.


Bei Einnahme von Zolmitriptan Glenmark mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Präparate handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:


Arzneimittel zur Behandlung der Migräne


Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen


Andere Arzneimittel


Wenn Sie pflanzliche Präparate einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)enthalten, sind Nebenwirkungen von Zolmitriptan Glenmark wahrscheinlicher.


Bei Einnahme von Zolmitriptan Glenmark zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können Zolmitriptan Glenmark mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Die Wirkungsweise von Zolmitriptan Glenmark wird dadurch nicht beeinflusst.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Während eines Migräneanfalls ist Ihre Reaktionsfähigkeit möglicherweise verlangsamt. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie ein Fahrzeug lenken, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

Zolmitriptan Glenmark hat vermutlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen. Es kann jedoch dazu führen, dass Sie sich schläfrig fühlen. Warten Sie ab, um beurteilen zu können, wie Zolmitriptan Glenmark auf Sie wirkt, bevor Sie diese Tätigkeiten ausüben.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolmitriptan Glenmark


Zolmitriptan Glenmark enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.


3. WIE IST ZOLMITRIPTAN GLENMARK EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Zolmitriptan Glenmark immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist 2,5 mg Zolmitriptan zur Behandlung von Migräneanfällen. Nehmen Sie Zolmitriptan Glenmark so bald wie möglich, nachdem Ihr Migränekopfschmerz begonnen hat, ein. Sie können es auch einnehmen, wenn der Anfall bereits begonnen hat.


Wenn die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten, dürfen Sie eine zweite Dosis Zolmitriptan einnehmen. Die zweite Dosis sollte frühestens 2 Stunden nach Ihrer ersten Dosis eingenommen werden.


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Tabletten bei Ihrer Migräne nicht ausreichend helfen. Ihr Arzt kann die Dosis auf 5 mg erhöhen oder Ihre Behandlung ändern.


Nehmen Sie nicht mehr als zwei Dosen pro Tag ein. Die maximale Tagesdosis ist 10 mg Zolmitriptan.


Art der Anwendung


Zum Einnehmen.

Reißen Sie die Blisterpackung wie auf der Folie gezeigt auf. Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie.

Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Sie löst sich dort auf und wird mit dem Speichel geschluckt. Sie brauchen kein Wasser zu trinken, um Ihre Schmelztablette einzunehmen.


Wenn Sie eine größere Menge von Zomitriptan Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten


Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich direkt ins nächste Krankenhaus, wenn Sie mehr als die vorgesehene Dosis Zolmitriptan Glenmark eingenommen haben. Nehmen Sie das Arzneimittel Zolmitriptan Glenmark mit.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan Glenmark Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der folgenden Symptome können auch dem Migräneanfall selbst zugerechnet werden.


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht) und Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen. Wenn Sie vermuten, dass Zolmitriptan Glenmark eine allergische Reaktion auslöst, brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST ZOLMITRIPTAN GLENMARK AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Zolmitriptan Glenmark enthält


Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.

Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan.


Zolmitriptan Glenmark 5 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 5 mg Zolmitriptan.


Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Aspartam (E951), wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat, Pfefferminzaroma.


Wie Zolmitriptan Glenmark ausieht und Inhalt der Packung


Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Schmelztabletten

Weiß bis grauweiße runde Tabletten mit der Prägung „F7“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite (Durchmesser ungefähr 6,5 mm).


Zolmitriptan Glenmark 5 mg Schmelztabletten

Weiß bis grauweiße runde Tabletten mit der Prägung „F11“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite (Durchmesser ungefähr 8 mm).


Zolmitriptan Glenmark ist in aufreißbaren Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Schachteln mit 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18 Tabletten erhältlich


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU

Vereinigtes Königreich


Mitvertrieb:


Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Deutschland


Hersteller


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Prag 4

Tschechische Republik


oder


Glenmark Generics (Europe) Limited

The Old Sawmill, Hatfield Park

Hatfield, Hertfordshire, AL9 5PG

Vereinigtes Königreich




Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg und 5 mg Schmelztabletten

Frankreich Zolmitriptan Glenmark Generics 2.5 mg Comprimé orodispersible

Spanien Zolmitriptan Glenmark Generics 2.5mg Comprimidos bucodispersables

Niederlande Zolmitriptan Glenmark 2.5mg, 5 mg Orodispergeerbare tabletten

Vereinigtes Königreich Zolmitriptan 2.5mg, 5 mg Orodispersible Tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]


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