^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75040.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Schmelztabletten

Zolmitriptan Glenmark 5 mg Schmelztabletten

Wirkstoff : Zolmitriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ZOLMITRIPTAN GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zolmitriptan Glenmark enthält Zolmitriptan und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Triptane nennt.

Zolmitriptan Glenmark wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz verwendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLMITRIPTAN GLENMARK BEACHTEN?

Zolmitriptan Glenmark darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie hohen Blutdruck haben

- wenn Sie jemals unter Herzproblemen gelitten haben, einschließlich Herzinfarkt, Angina pectoris (Brustschmerz ausgelöst durch Sport oder Anstrengung), Prinzmetal-Angina (Brustschmerz, der in Ruhe auftritt) oder andere herzbedingte Beschwerden hatten, wie Kurzatmigkeit oder Druckgefühl im Brustbereich

- wenn Sie einen Schlaganfall oder vorübergehend schlaganfallähnliche Symptome (transiente ischämische Attacke oder TIA) hatten

- wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben

- wenn Sie gleichzeitig einige andere Medikamente gegen Migräne (z.B. Ergotamin oder Arzneimittel vom Ergottyp, wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Arzneimittel vom Triptantyp gegen Migräne einnehmen. Siehe folgender Abschnitt: „Bei Einnahme von Zolmitriptan Glenmark mit anderen Arzneimitteln“ für nähere Informationen.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolmitriptan Glenmark ist erforderlich

Vor der Einnahme von Zolmitriptan Glenmark sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt:

- wenn bei Ihnen ein Risiko für ischämische Herzerkrankung (schlechter Blutfluss in den Arterien des Herzens) besteht. Ihr Risiko ist erhöht, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck haben, hohen Cholesterinspiegel haben, unter Diabetes leiden oder wenn ein Familienmitglied unter einer ischämischen Herzerkrankung leidet

- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie das Wolff-Parkinson-White-Syndrom (eine bestimmte Form von anormalem Herzschlag) haben

- wenn Sie jemals Leberprobleme hatten

• wenn Sie Kopfschmerzen haben, die sich nicht wie Ihr üblicher Migränekopfschmerz anfühlen

• wenn Sie andere Medikamente zur Behandlung von Depressionen nehmen (siehe „Bei Einnahme von Zolmitriptan Glenmark mit anderen Arzneimitteln“ später in diesem Abschnitt).

Wenn Sie zu einer Behandlung ins Krankenhaus müssen, teilen Sie dem Personal mit, dass Sie Zolmitriptan Glenmark einnehmen.

Zolmitriptan Glenmark wird für Personen unter 18 oder über 65 Jahren nicht empfohlen.

Die Anwendung von zu viel Zolmitriptan Glenmark kann wie bei anderen Migränebehandlungen zu täglichen Kopfschmerzen oder zur Verschlimmerung Ihrer Migränekopfschmerzen führen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutreffen könnte. Um dieses Problem zu beheben, müssen Sie möglicherweise die Anwendung von Zolmitriptan Glenmark abbrechen.

Bei Einnahme von Zolmitriptan Glenmark mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Präparate handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Migräne

• Warten Sie 24 Stunden ab, wenn Sie andere Triptane als Zolmitriptan Glenmark einnehmen, bevor Sie Zolmitriptan Glenmark einnehmen.

• Warten Sie 24 Stunden ab, nachdem Sie Zolmitriptan Glenmark eingenommen haben, bevor Sie andere Triptane als Zolmitriptan Glenmark einnehmen.

• Warten Sie 24 Stunden ab, wenn Sie Medikamente, die Ergotamin enthalten, oder Arzneimittel vom Ergottyp (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) eingenommen haben, bevor Sie Zolmitriptan Glenmark einnehmen.

• Warten Sie 6 Stunden ab, nachdem Sie Zolmitriptan Glenmark eingenommen haben, bevor Sie Ergotamin oder Arzneimittel vom Ergottyp einnehmen.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

• Moclobemid oder Fluvoxamin

• Arzneimittel , die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet werden

• Arzneimittel, die als Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) bezeichnet werden, wie Venlafaxin, Duloxetin

Andere Arzneimittel

• Cimetidin ( zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder Magengeschwüre)

• Chinolon-Antibiotika (wie Ciprofloxacin)

Wenn Sie pflanzliche Präparate einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)enthalten, sind Nebenwirkungen von Zolmitriptan Glenmark wahrscheinlicher.

Bei Einnahme von Zolmitriptan Glenmark zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Zolmitriptan Glenmark mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Die Wirkungsweise von Zolmitriptan Glenmark wird dadurch nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Es ist nicht bekannt ob die Einnahme von Zolmitriptan Glenmark während der Schwangerschaft schädlich ist. Sprechen Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan Glenmark mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden.

• Stillen Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan Glenmark nicht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolmitriptan Glenmark

Zolmitriptan Glenmark enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE IST ZOLMITRIPTAN GLENMARK EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zolmitriptan Glenmark immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist 2,5 mg Zolmitriptan zur Behandlung von Migräneanfällen. Nehmen Sie Zolmitriptan Glenmark so bald wie möglich, nachdem Ihr Migränekopfschmerz begonnen hat, ein. Sie können es auch einnehmen, wenn der Anfall bereits begonnen hat.

Wenn die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten, dürfen Sie eine zweite Dosis Zolmitriptan einnehmen. Die zweite Dosis sollte frühestens 2 Stunden nach Ihrer ersten Dosis eingenommen werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Tabletten bei Ihrer Migräne nicht ausreichend helfen. Ihr Arzt kann die Dosis auf 5 mg erhöhen oder Ihre Behandlung ändern.

Nehmen Sie nicht mehr als zwei Dosen pro Tag ein. Die maximale Tagesdosis ist 10 mg Zolmitriptan.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Reißen Sie die Blisterpackung wie auf der Folie gezeigt auf. Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie.

Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Sie löst sich dort auf und wird mit dem Speichel geschluckt. Sie brauchen kein Wasser zu trinken, um Ihre Schmelztablette einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zomitriptan Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich direkt ins nächste Krankenhaus, wenn Sie mehr als die vorgesehene Dosis Zolmitriptan Glenmark eingenommen haben. Nehmen Sie das Arzneimittel Zolmitriptan Glenmark mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan Glenmark Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der folgenden Symptome können auch dem Migräneanfall selbst zugerechnet werden.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Missempfindungen, wie Kribbeln in den Fingern oder Zehen, oder berührungsempfindliche Haut.

• Gefühl von Schläfrigkeit, Schwindel oder Wärme.

• Kopfschmerzen

• Unregelmäßiger Herzschlag.

• Übelkeit oder Erbrechen.

• Magenschmerzen.

• Mundtrockenheit.

• Muskelschwäche oder Muskelschmerz.

• Schwächegefühl.

• Schweregefühl, Engegefühl, Schmerz oder Druck in Hals, Nacken, Armen und Beinen oder Brust.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Sehr schneller Herzschlag.

• Etwas höherer Blutdruck.

• Erhöhte Urinmenge oder häufigeres Wasserlassen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Angina pectoris (Brustschmerz, oft durch körperliche Betätigung ausgelöst), Herzinfarkt oder krampfartige Verengungen der Herzkranzgefäße. Wenn Sie Brustschmerz oder Kurzatmigkeit nach Einnahme von Zolmitriptan Glenmark bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung und nehmen Sie Zolmitriptan Glenmark nicht weiter ein.

• Krampfartige Verengungen der Blutgefäße des Darms, die zu Darmschäden führen können. Möglicherweise bemerken Sie Magenschmerzen oder blutigen Durchfall. Falls dies auftritt, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung und nehmen Sie Zolmitriptan Glenmark nicht weiter ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ZOLMITRIPTAN GLENMARK AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Zolmitriptan Glenmark enthält

Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.

Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan.

Zolmitriptan Glenmark 5 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 5 mg Zolmitriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Aspartam (E951), wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat, Pfefferminzaroma.

Wie Zolmitriptan Glenmark ausieht und Inhalt der Packung

Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Schmelztabletten

Weiß bis grauweiße runde Tabletten mit der Prägung „F7“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite (Durchmesser ungefähr 6,5 mm).

Zolmitriptan Glenmark 5 mg Schmelztabletten

Weiß bis grauweiße runde Tabletten mit der Prägung „F11“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite (Durchmesser ungefähr 8 mm).

Zolmitriptan Glenmark ist in aufreißbaren Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Schachteln mit 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18 Tabletten erhältlich

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Deutschland

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Prag 4

Tschechische Republik

oder

Glenmark Generics (Europe) Limited

The Old Sawmill, Hatfield Park

Hatfield, Hertfordshire, AL9 5PG

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg und 5 mg Schmelztabletten

Frankreich Zolmitriptan Glenmark Generics 2.5 mg Comprimé orodispersible

Spanien Zolmitriptan Glenmark Generics 2.5mg Comprimidos bucodispersables

Niederlande Zolmitriptan Glenmark 2.5mg, 5 mg Orodispergeerbare tabletten

Vereinigtes Königreich Zolmitriptan 2.5mg, 5 mg Orodispersible Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]