Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zolpidem-Actavis 10 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen Zolpidemtartrat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Zolpidem-Actavis und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem-Actavis beachten?

3.    Wie ist Zolpidem-Actavis einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Zolpidem-Actavis aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zolpidem-Actavis und wofür wird es angewendet?

Zolpidem-Actavis ist ein Schlafmittel (Hypnotikum), das auf das Gehirn einwirkt und Schläfrigkeit verursacht.

Zolpidem-Actavis wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen, die schwerwiegend oder entkräftend sind oder starke Beschwerden verursachen

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem-Actavis beachten?

Zolpidem-Actavis darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Zolpidemtartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann in Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge bestehen.

-    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

-    wenn Sie an Atemstörungen während des Schlafes leiden (Schlafapnoe).

-    wenn Sie an einer krankhaften Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis).

-    wenn Sie ernste Atembeschwerden haben.

-    wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpidem-Actavis einnehmen,

-    wenn Sie schon älter oder gebrechlich sind. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie nachts aufstehen, da wegen der muskelentspannenden Wirkung der Tabletten das Risiko zu fallen und sich eine Hüftfraktur zuzuziehen erhöht ist.

-    wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

-    wenn Sie früher schon einmal Atembeschwerden hatten. Ihre Atmung kann währen der Einnahme von Zolpidem-Actavis geschwächt sein.

-    wenn Sie früher schon einmal an einer psychischen Erkrankung, Angststörungen oder einer psychotischen Krankheit gelitten haben. Zolpidem-Actavis kann die Krankheitszeichen maskieren oder verstärken.

-    wenn Sie früher schon einmal an einer Depression gelitten haben.

-    wenn jemals ein Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch bei Ihnen bestand oder besteht. Das Risiko einer Abhängigkeit von Zolpidem-Actavis (körperliche oder geistige Auswirkungen durch den Druck, das Arzneimittel weiter einzunehmen) ist bei diesen Patienten erhöht und ist abhängig von Dosis und Dauer der Behandlung.

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem-Actavis kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:

-    Sie dieses Arzneimittel weniger 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern

-    Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen,

-    Sie Zolpidem zusammen mit anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen.

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Weitere Gesichtspunkte:

-    Gewöhnung: Wenn Sie nach einigen Wochen feststellen, dass die Tabletten nicht mehr so gut wirken wie zu Behandlungsbeginn, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da eine Dosisanpassung nötig sein kann.

-    Abhängigkeit: Bei der Einnnahme dieser Art Arzneimittel besteht ein Abhängigkeitsrisiko, das sich mit der Dosis und der Länge der Behandlung erhöht. Bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimitteloder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

-    Absetzerscheinungen: Die Behandlung muss schrittweise beendet werden. Beim Beenden der Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zolpidem-Actavis führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Dies kann von anderen Reaktionen einschließlich Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit und Ruhelosigkeit begleitet sein.

-    Amnäsie: Zolpidem-Actavis kann einen Gedächtnisverlust verursachen. Um dieses Risiko zu verringern, sollte sichergestellt sein, dass Sie 8 Stunden ungestörten Schlaf bekommen.

-    Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen: Zolpidem-Actavis kann Nebenwirkungen auf das Verhalten verursachen, wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen, Psychosen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, verstärkte Schlafstörungen und andere unerwünschte Verhaltensänderungen.

Einnahme von Zolpidem-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Zolpidem-Actavis kann die Wirkung und/oder Nebenwirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie zu einem anderen Arzt oder in ein Krankenhaus gehen, insbesondere bei einer Operation unter Narkose, informieren Sie den Arzt, welche Medikamente Sie einnehmen.

Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.

-    Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Problemen (Antipsychotika)

-    Schlafmittel (Hypnotika)

-    Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel

-    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

-    Arzneimittel zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Neuroanalgetika)

-    Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

-    Narkosemittel

-    Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika)

-    Arzneimittel zur Hemmung von Leberenzymen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Arzneimittel diesen Effekt haben.

Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Zolpidem-Actavis verstärkt werden:

-    Muskelrelaxanzien.

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Zolpidem-Actavis abgeschwächt werden:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

Einnahme von Zolpidem-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Einnahme von Zolpidem-Actavis sollte kein Alkohol getrunken werden, da die sedierende Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zolpidem-Actavis darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, insbesondere nicht während der ersten drei Monate. Wenn bei unbedingter medizinischer Notwendigkeit Zolpidem-Actavis in der späten Schwangerschaft oder während der Geburt eingenommen wird, kann das Kind nach der Geburt wegen körperlicher Abhängigkeit Entzugssymptome zeigen.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein, nehmen Sie Zolpidem-Actavis nicht ein und fragen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie Zolpidem-Actavis einnehmen und eine Schwangerschaft feststellen, fragen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt um Rat.

Zolpidem tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über, daher dürfen stillende Mütter dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zolpidem-Actavis hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs ("Schlaffahren"). Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem-Actavis (wie auch bei anderen Schlafmitteln) sollten Sie sich bewusst sein, dass:

-    Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können

-    Ihre schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann

-    Sie verschwommen oder doppelt sehen können

-    Sie weniger aufmerksam sein können.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem-Actavis keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

Zolpidem-Actavis enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Zolpidem-Actavis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Zolpidem-Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollen mit Flüssigkeit unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpidem-Actavis innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden.

Zolpidem-Actavis sollte eingenommen werden:

-    als Einmalgabe

-    unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten, bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Ältere und gebrechliche Patienten

Bei älteren oder gebrechlichen Patienten wird eine Dosis von % Tablette Zolpidem-Actavis (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat pro Tag) empfohlen.

Bei unzureichender Wirksamkeit und wenn Sie das Arzneimittel gut vertragen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf 1 Tablette Zolpidem-Actavis (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag) zu erhöhen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosis von % Tablette Zolpidem-Actavis (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat pro Tag) empfohlen.

Bei unzureichender Wirksamkeit und wenn Sie das Arzneimittel gut vertragen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf 1 Tablette Zolpidem-Actavis (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag) zu erhöhen.

Maximaldosis

Eine Dosis von 1 Tablette Zolpidem-Actavis (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag) sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Zolpidem-Actavis darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wie lange sollten Sie Zolpidem-Actavis einnehmen?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie kann im Allgemeinen einige Tage bis zu 2 Wochen betragen und darf - einschließlich der Absetzungsphase - 4 Wochen nicht überschreiten.

Ihr Arzt wird ein Absetzungssystem entsprechend Ihren individuellen Erfordernissen erstellen.

Bestimmte Bedingungen können eine Verlängerung der Behandlung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich machen. Ihr behandelnder Arzt wird darüber nach erneuter Beurteilung Ihrer Beschwerden entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge Zolpidem-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderer) viele der Tabletten zugleich geschluckt haben, oder wenn Sie glauben, ein Kind hat eine der Tabletten geschluckt, suchen Sie sofort die nächstgelegene Notfallambulanz oder Ihren Arzt auf. Suchen Sie nicht unbegleitet ärztliche Hilfe. Nach Einnahme einer Überdosis wird man sehr rasch schläfrig, hohe Dosen können möglicherweise zum Koma führen.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem-Actavis vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, unmittelbar vor dem Zubettgehen Ihre Dosis einzunehmen, und Ihnen dies im Laufe der Nacht einfällt, nehmen Sie nur dann die vergessene Dosis ein, wenn sichergestellt ist, dass Sie noch 7 - 8 Stunden ungestörten Schlaf finden können. Ist dies nicht möglich, nehmen Sie die nächste Dosis erst am folgenden Abend zur Schlafenszeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem-Actavis abbrechen

-    Die Behandlung muss schrittweise abgebrochen werden, da sonst die Symptome, wegen derer Sie behandelt werden, stärker als zuvor auftreten werden (rebound Insomnie), außerdem können Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit und Stimmungsschwankungen auftreten. Diese Wirkungen lassen mit der Zeit nach.

-    Wenn Sie physisch abhängig von Zolpidem-Actavis geworden sind, wird ein plötzlicher Behandlungsabbruch zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Ängstlichkeit, Verspannungen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit führen. In schweren Fällen können noch andere Wirkungen auftreten, z. B. Licht-, Geräusch- und Berührungsüberempfindlichkeit, unnormal schrilles und schmerzhaftes Geräuschempfinden, Halluzinationen, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Derealisation (das Gefühl, die Umwelt ist nicht real), Depersonalisation (Verlust des Persönlichkeitsgefühls) oder epileptische Anfälle (starke Verkrampfung oder Schütteln). Diese Symptome können auch zwischen den Dosen auftreten, vor allem bei hoher Dosierung.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:    betrifft    mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:    betrifft    1    bis    10    Behandelte von    100

Gelegentlich:    betrifft    1    bis    10    Behandelte von    1.000

Selten:    betrifft    1    bis    10    Behandelte von    10.000

Sehr selten:    betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Beenden Sie die Einnahme von Zolpidem-Actavis und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn

- Sie eine allergische Reaktion haben. Die Symptome umfassen Ausschlag, Probleme beim Schlucken oder Atmen, Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Häufig:

-    Gedächtnislücken (Amnesie) während der Einnahme von Zolpidem-Actavis und unangemessenes Verhalten zu dieser Zeit. Dies tritt am Wahrscheinlichsten in den ersten Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf. Wenn Sie nach der Einnahme von Zolpidem-Actavis 7-8 Stunden schlafen, ist die Wahrscheinlichkeit, dass diese Nebenwirkungen Sie beeinträchtigen, geringer.

-    Schlafstörungen, die sich nach der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern

-    Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Gelegentlich:

- Verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen

Nicht bekannt:

-    Bewusstseinstrübung

-    Stürze, besonders bei älteren Patienten

Schlafwandeln oder anderes ungewöhnliches Verhalten

Es gab einige Berichte von Patienten, die nach der Einnahme einer Schlafmittels während des Schlafes Dinge tun, an die sie sich beim Aufwachen nicht erinnern. Dazu gehören Autofahren während des Schlafens, Schlafwandeln und Geschlechtsverkehr. Alkohol und einige Arzneimittel gegen Depression oder Angst können die Chance erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass diese schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder länger als einige Tage andauert:

Häufig:

-    Durchfall

-    Übelkeit, Erbrechen

-    Bauchschmerzen

-    Infektion der Atemwege

-    Kopfschmerzen

-    Müdigkeit, gesteigerte Aktivität

-    Albträume

Gelegentlich:

-    Verwirrtheit, Reizbarkeit Nicht bekannt:

-    Juckende Haut oder Hautausschlag

-    vermehrtes Schwitzen

-    langsame Atmung (Atemdepression)

-    Muskelschwäche

-    Koordinationsstörungen (Ataxie)

-    Missbrauch

-    innere Unruhe, Aggressivität, Wutanfälle oder anormales Verhalten

-    Depression

-    Wahnvorstellungen

-    Veränderungen des Geschlechtstriebes (Libido)

-    Veränderungen der Leberenzymwerte - nachgewiesen durch die Ergebnisse von Blutuntersuchungen

-    Gangunsicherheit

-    Toleranzentwicklung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zolpidem-Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Blistern angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zolpidem-Actavis enthält

Der Wirkstoff (der Inhaltsstoff, der das Arzneimittel wirksam macht) ist Zolpidemtartrat. Jede Tablette enthält 10 mg des Wirkstoffs.

Die sonstigen Bestandteile sind:

-    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

-    Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

Wie Zolpidem-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Zolpidem-Actavis 10 mg Filmtabletten sind ovale, weiße Tabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „ZIM" auf einer und „10" auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in Blistern verpackt.

Pckungsgrößen: 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Synthon Hispania S.L. Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.