^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83766.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zolpidem IPCA 5 mg Filmtabletten

Zolpidem IPCA 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Zolpidemtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST Zolpidem IPCA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zolpidem IPCA ist eine Schlaftablette (Hypnotikum).

Ihr Arzt hat Ihnen Zolpidem IPCA verschrieben, damit Sie besser schlafen können. Zolpidem IPCA kann als Kurzzeitbehandlung gegen Schlafstörungen angewendet werden, die schwerwiegend sind, den Patienten stark beeinträchtigen oder eine große Belastung hervorrufen. Die Behandlung dauert in der Regel einige Tage bis zu maximal vier Wochen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie nach dem Ende der Einnahme Ihrer Tabletten auch weiterhin schlecht schlafen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHMEVON Zolpidem IPCA BEACHTEN?

Zolpidem IPCA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zolpidemtartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion ist z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen.

• wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben.

• wenn Sie an Schlafapnoe leiden (eine Erkrankung, bei der Ihre Atmung

während des Schlafs kurzzeitig aussetzt).

• wenn Sie an einer schweren Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis).

• wenn Sie akute und schwere Atemprobleme haben.

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem IPCA ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zolpidem IPCA einnehmen,

• wenn Sie älter oder gebrechlich sind. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie in der Nacht aufstehen. Zolpidem IPCA kann Ihre Muskeln entspannen, was die Gefahr erhöht, dass Sie fallen und sich beim Sturz die Hüfte brechen.

• wenn Sie Probleme mit der Niere oder der Leber haben.

• wenn Sie Atemprobleme in der Krankengeschichte haben. Bei Einnahme von Zolpidem IPCA kann Ihre Atmung flacher werden.

• wenn Sie eine Krankengeschichte mit einer psychischen Erkrankung, Angstzuständen oder einer psychotischen Störung haben. Zolpidem kann die Symptome zum Vorschein bringen oder verschlimmern.

• wenn Sie unter Depressionen (Traurigsein) leiden oder diese in Ihrer Krankengeschichte haben.

• wenn Sie zu Alkohol- oder Drogenmissbrauch neigen, diesen in der Krankengeschichte haben oder alkohol- oder drogenabhängig sind. Die Gefahr einer Abhängigkeit von Zolpidem IPCA (physische oder psychische Wirkungen aufgrund eines Zwangs, das Arzneimittel weiter zu nehmen) ist bei diesen Patienten sowie bei höheren Dosen und längerer Behandlung erhöht.

Weitere zu berücksichtigen:

• Gewöhnung – wenn Sie nach einigen Wochen bemerken, dass die Tabletten nicht mehr so gut wirken wie zu Beginn der Behandlung, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da möglicherweise eine Anpassung der Dosierung notwendig ist.

• Abhängigkeit - bei der Einnahme dieser Art von Arzneimittel besteht die Gefahr einer Abhängigkeit, die mit der Dosis und Dauer der Behandlung ansteigt. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Krankengeschichte haben.

• Entzug - die Behandlung sollte stufenweise abgesetzt werden. Beim Absetzen kann kurzzeitig ein Syndrom auftreten, wodurch die Symptome, die zur Behandlung mit Zolpidem IPCA geführt haben, in verstärkter Form wieder auftreten. Als Begleitreaktionen sind Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Unruhe möglich.

• Amnesie – Zolpidem IPCA kann einen Gedächtnisverlust verursachen. Um dieses Risiko zu reduzieren, sollten Sie sicherstellen, dass Sie 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können.

• Psychiatrische und "widersprüchliche" Reaktionen – Zolpidem IPCA kann Verhaltensstörungen hervorrufen wie beispielsweise Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (falsche Vorstellungen), Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen (Halluzinationen; wenn Sie Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind), unangemessenes Verhalten und zunehmende Schlaflosigkeit.

• Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen – Zolpidem IPCA kann verursachen, dass Menschen im Schlaf Dinge tun, an die sie sich beim Aufwachen nicht mehr erinnern. Dazu gehören Schlafwandeln, im Schlaf Autofahren, Zubereitung und Verzehr von Speisen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr. Alkohol und einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen bzw. die Anwendung von Zolpidem IPCA in Dosen über der empfohlenen Höchstdosis können das Risiko dieser Nebenwirkungen verstärken.

Einnahme von Zolpidem IPCA mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Zolpidem IPCA kann die Wirkung und/oder Nebenwirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Operation unter Allgemeinnarkose durchgeführt werden soll, nennen Sie dem Arzt alle Arzneimittel, die Sie anwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die beruhigende Wirkung von Zolpidem IPCA verstärken:

• Antipsychotika (zur Behandlung psychischer Erkrankungen, z. B. Chlorpromazin)

• Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)

• Andere Schlaftabletten

• Andere Beruhigungsmittel und Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen

• Narkotika (starke Schmerzmittel) wie Codein, Morphin. Hochgefühle (Euphorie) können verstärkt werden, was wiederum die Möglichkeit einer physischen oder psychischen Abhängigkeit erhöht.

• Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie)

• Anästhetika (wird bei Operationen angewendet)

• Muskelentspannende Mittel

• Antihistaminika (gegen Allergien), die zu Schläfrigkeit führen.

• Arzneimittel, die Leberenzyme hemmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Arzneimittel diese Wirkung haben (z. B. Ketoconazol, ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Zolpidem IPCA kann die Wirkung muskelentspannender Mittel verstärken.

Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, kann die Wirkung von Zolpidem IPCA abschwächen.

Einnahme von Zolpidem IPCA mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme von Zolpidem IPCA sollten Sie keinen Alkohol trinken, da dadurch die beruhigende Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zolpidem IPCA sollte während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nicht eingenommen werden. Wenn Sie Zolpidem IPCA aus zwingenden medizinischen Gründen in den letzten Schwangerschaftsmonaten oder während der Wehen einnehmen, können bei Ihrem Neugeborenen nach der Geburt eine verminderte Körpertemperatur, schwache Muskulatur und Atemprobleme sowie Entzugserscheinungen aufgrund physischer Abhängigkeit auftreten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da geringe Mengen Zolpidem in die Muttermilch übergehen, dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zolpidem IPCA kann Schläfrigkeit, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Gedächtnislücken oder Muskelschwäche verursachen. Dieses Gefühl kann sich verschlimmern, wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels weniger als 7 bis 8 Stunden schlafen. Alkohol kann diese Wirkungen ebenfalls verstärken. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolpidem IPCA

Zolpidem IPCA enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST Zolpidem IPCA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tablette wirkt rasch und sollte daher mit etwas Flüssigkeit unmittelbar vor dem Schlafengehen oder im Bett eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: Die übliche Dosis ist 10 mg.

Ältere (über 65 Jahre) oder geschwächte Patienten: Die übliche Dosis ist 5 mg. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Patienten mit Leberproblemen: Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg. Ihr Arzt kann beschließen, die Dosis auf 10 mg zu erhöhen, wenn dies sicher ist. Die Höchstdosis von 10 mg darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche: Zolpidem IPCA ist für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Wenn Sie nach einigen Wochen bemerken, dass die Tabletten nicht mehr so gut wirken wie zu Beginn der Behandlung, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da möglicherweise eine Anpassung der Dosierung notwendig ist.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Dies sind im Allgemeinen einige Tage bis zu zwei Wochen. Die maximale Behandlungsdauer beträgt, einschließlich der stufenweisen Absetzphase, vier Wochen.

Ihr Arzt wird einen auf Ihre persönlichen Bedürfnisse zugeschnittenen stufenweisen Absetzplan festlegen. In bestimmten Situationen kann es erforderlich sein, dass Sie Zolpidem IPCA länger als 4 Wochen einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem IPCA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind diese Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofortan Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie das Behältnis und alle übrig gebliebenen Tabletten mit. Gehen Sie nicht alleine zum Arzt. Bei einer Überdosierung können Sie sehr schnell sehr schläfrig werden, wobei hohe Dosen wahrscheinlich zu einem Koma oder sogar zum Tod führen.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem IPCA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen vergessen haben, aber sich während der Nacht daran erinnern, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nur dann ein, wenn Sie noch immer in der Lage sind, 7-8 Stunden ununterbrochen zu schlafen. Wenn dies nicht möglich ist, nehmen Sie die nächste Dosis vor dem Zubettgehen in der darauf folgenden Nacht. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie darüber beunruhigt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem IPCA abbrechen

Die Behandlung sollte nach und nach beendet werden, sonst können Ihre Symptome stärker als zuvor wieder auftreten (Rebound-Schlaflosigkeit). Ebenso kann es zu Angstzuständen, Unruhe und Stimmungsschwankungen kommen. Diese Auswirkungen klingen mit der Zeit ab.

Wenn Sie physisch von Zolpidem IPCA abhängig geworden sind, führt ein plötzliches Absetzen der Behandlung zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angstzuständen, Angespanntheit, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit. In schweren Fällen können weitere Nebenwirkungen auftreten wie beispielsweise Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, anormal gesteigertes Hörempfinden und schmerzhafte Wahrnehmung von Geräuschen, Halluzinationen, Taubheit und Kribbeln in den Armen und Beinen, Derealisationserleben (Gefühl von Unwirklichkeit der Umwelt), Depersonalisationserleben (Gefühl der Trennung des Geistes vom Körper) oder epileptische Anfälle (heftige Krampfanfälle). Diese Symptome können auch zwischen den Einnahmen auftreten, besonders, wenn die Dosis hoch ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Folgendes auftritt, nehmen Sie Zolpidem IPCA nicht mehr ein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Jucken, Schwellung des Gesichts,

der Lippen, des Rachens oder der Zunge und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.

Diese Nebenwirkungen sind selten aber schwerwiegend und Sie benötigen möglicherweise ärztliche Hilfe.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder sich verschlechtert:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Halluzination, Agitiertheit, Albträume

• Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, zunehmende Schlaflosigkeit, Amnesie (kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen)

• Drehschwindel

• Benommenheit am nächsten Tag, gedämpfte Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Doppelsehen

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

• Hautreaktionen

• Müdigkeit

• Bauchschmerzen

Die Gefahr einer Amnesie ist bei höheren Dosen größer. Wenn Sie sicherstellen, dass Sie 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können, ist die Gefahr einer Amnesie vermindert.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Seltene Nebenwirkungen (1 von 10 Behandelte von 10.000)

• Verminderte Libido

• Widersprüchliche Reaktionen (Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (falsche Vorstellungen), Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten). Diese sind bei älteren Patienten eher wahrscheinlich.

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Unruhe, Aggressivität, Wahnvorstellungen (falsche Vorstellungen), Wutanfälle, Psychose (Halluzinationen; wenn Sie Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind), unangemessenes Verhalten.

• Depressionen (Traurigsein)

• Physische Abhängigkeit: die Anwendung (sogar bei therapeutischen Dosierungen) kann zu physischer Abhängigkeit führen, ein plötzlicher Behandlungsabbruch kann in Entzugserscheinungen und dem Wiederauftreten der Probleme resultieren.

• Psychische Abhängigkeit: Bedeutet, dass Sie meinen, nicht schlafen zu können, ohne Zolpidem IPCA genommen zu haben.

• Schlafwandeln

• Erhöhte Werte bei einigen Leberenzymen (was von Ihrem Arzt bei einem Bluttest festgestellt werden würde).

• Hautausschlag, Jucken, Nesselsucht, Hyperhidrose

• Übermäßiges Schwitzen

• Verändertes Gehen

• Das Bedürfnis, immer höhere Dosen eines Arzneimittels nehmen zu müssen, um die gleiche Wirkung zu erzielen.

• Stürze, besonders bei älteren Patienten

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST Zolpidem IPCA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur zu dem Zeitpunkt anwenden, wenn sie Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben werden. Geben Sie übrig gebliebene Tabletten bei Ihrem Apotheker ab.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere INformationen

Was Zolpidem IPCA enthält

Der Wirkstoff ist: Zolpidemtartrat.

Zolpidem IPCA 5 mg Filmtabletten

Zolpidem IPCA 5 mg Filmtabletten enthalten 5 mg Zolpidemtartrat als Wirkstoff.

Zolpidem IPCA 10 mg Filmtabletten

Zolpidem IPCA 10 mg Filmtabletten enthalten 10 mg Zolpidemtartrat als Wirkstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol 6000 und Talkum

Wie Zolpidem IPCA aussieht und Inhalt der Packung

Zolpidem IPCA 5 mg Filmtabletten

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚5’ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Zolpidem IPCA 10 mg Filmtabletten

Weiße bis fast weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚10’ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackungen mit jeweils 7 oder 14 Tabletten in einem Umkarton mit 7, 14, 28, 56 oder 84 Tabletten und in HDPE-Tablettenbehältnis in Packungen zu 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda

Rua Jose Nogueira Vaz, Lote 104, Lj Esq

2625-099 Povoa de Santa Iria

Portugal

Tel.: +351 219 531437 / 219 569745

Fax: + 351 219 594073

Hersteller

Sofarimex indústria Química e Farmacêutica, LDA

Av. Das Indústrias, Alto do Colaride

2735-213 Agualva - Cacém

Portugal

Telephone: + 351 21 4328200

Telefax: + 351 21 4320109

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Zolpidem IPCA 5mg comprimés pelliculés

Deutschland: Zolpidem IPCA 5 mg Filmtabletten

Italien: Zolpidem IPCA 5mg compresse rivestite con film

Polen: Zolpidem IPCA

Portugal: Zolpidem IPCA 5mg comprimidos revestidos por película

Schweden: Zolpidem IPCA 5mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]