Zolpidem Sandoz 10 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Zolpidem Sandoz® 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Zolpidemtartrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Zolpidem Sandoz 10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg beachten?
3. Wie ist Zolpidem Sandoz 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zolpidem Sandoz 10 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Zolpidem Sandoz 10 mg und wofür wird es angewendet?
Zolpidem Sandoz 10 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe.
Es ist zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen angezeigt.
Eine Behandlung mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angezeigt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg beachten? Zolpidem Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an bestimmten Formen einer krankhaften Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis)
• wenn Sie an akuter und/oder schwerer Atmungsschwäche leiden (Ateminsuffizienz)
• bei kurzzeitigem Atemstillstand während Sie schlafen (Schlaf-Apnoe-Syndrom)
• wenn Sie einen schweren Leberschaden haben (Leberinsuffizienz).
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zolpidem Sandoz 10 mg nicht einnehmen.
Warnhinweise uns Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpidem Sandoz 10 mg einnehmen.
Allgemein
Vor Behandlungsbeginn mit Zolpidem Sandoz 10 mg
• sollte die Ursache der Schlafstörungen abgeklärt werden
• sollten zugrunde liegende Krankheiten behandelt werden.
Wenn die Behandlung der Schlafstörungen nach 7-14 Tagen nicht erfolgreich ist, könnte dies auf eine psychische oder physische Grunderkrankung hindeuten, die regelmäßig überprüft werden soll.
Allgemeine Informationen über Wirkungen, die nach der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen (wie Zolpidem Sandoz 10 mg) oder anderen Schlafmitteln beobachtet wurden und vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden sollten, werden im Nachfolgenden beschrieben:
• Gewöhnung
Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann die schlaffördernde (hypnotische) Wirkung abgeschwächt werden.
• Abhängigkeit
Die Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit ist möglich.
Das Risiko steigt mit der Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit früherem Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet.
• Absetzerscheinungen (Rebound-Insomnie)
Nach Beendigung der Hypnotika-Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Schlafstörungen in verstärkter Form wieder auftreten (ReboundErscheinung). Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein: Kopf- oder Muskelschmerzen, extreme Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen können auftreten. In schweren Fällen kann es zu Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Hörstörungen (Hyperakusis), Taubheit und Kribbeln der Extremitäten,
Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichem Kontakt, Halluzinationen oder epileptischen Anfällen kommen.
Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit solcher Symptome bewusst sind, um Ihre Angst zu minimieren.
Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen nach plötzlichem Absetzen wahrscheinlich größer ist, wird empfohlen, die Behandlung durch allmähliche Dosisreduktion zu beenden. Zolpidem kann selbst innerhalb des empfohlenen Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen führen.
• Gedächtnisstörungen (Amnesie)
Gedächtnisstörungen können ausgelöst werden (anterograde Amnesie).
Diese Erscheinung tritt gewöhnlich einige Stunden nach der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg auf. Um dieses Risiko zu minimieren, sollten Sie sicherstellen, dass eine ununterbrochene Schlafdauer von 8 Stunden möglich ist (siehe Abschnitt 4.).
• Schlafwandeln und damit verbundenen Verhaltensweisen
wurden von Patienten berichtet,_die Zolpidem eingenommen hatten und_nicht vollständig wach waren. Dazu zählten_u. a. Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren_von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr,_ohne dass sich die Betroffenen_später daran erinnern konnten (Amnesie)._Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten_im Zusammenwirken mit Zolpidem zu erhöhen._Gleiches gilt für die Anwendung von_Zolpidem in Dosierungen, die über der empfohlenen_Maximaldosis liegen.
• Psychische und „paradoxe“ Reaktionen
Zolpidem Sandoz 10 mg kann Verhaltensstörungen wie innere Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (falsche Überzeugungen), Wutanfälle,
Albträume, Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind), Psychosen (Kontakt mit der Realität verlieren, nicht in der Lage zu sein zu denken und zu urteilen), Verhaltensstörungen, Schlafstörungen.
In diesem Fall sollte Zolpidem Sandoz 10 mg abgesetzt werden. Diese Reaktionen treten wahrscheinlich häufiger bei älteren Menschen auf.
• Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“
Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:
- Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern
- Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen
- Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.
Spezielle Patientengruppen Ältere und geschwächte Patienten
Sie sollten eine niedrigere Dosis erhalten (siehe Abschnitt 3.). Zolpidem Sandoz 10 mg hat eine muskelentspannende Wirkung. Daher besteht insbesondere bei älteren Patienten bei nächtlichem Aufstehen die Gefahr von Stürzen und infolgedessen Hüftgelenkfrakturen.
Patienten mit Atemstörung (Dyspnoe)
Benzodiazepine können nachweislich die Atmung beeinträchtigen. Es sollte ebenfalls berücksichtigt werden, dass Angst oder innere Unruhe als Zeichen einer Atemstörung beschrieben wurden.
Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte Äußerste Vorsicht ist angebracht. Diese Patienten sollten während der Behandlung mit Zolpidem Sandoz 10 mg sorgfältig überwacht werden, da für sie das Risiko einer Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit besteht.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe (wie z. B. Zolpidem Sandoz 10 mg) sind nicht indiziert bei
• Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen. Bei ihnen besteht die Gefahr einer Hirnschädigung (Enzephalopathie)
• Patienten mit Wahnvorstellungen (Psychosen) zur primären Behandlung
• der alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angst, die von Depressionen begleitet ist (Selbstmordgefahr).
Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Zolpidem Sandoz 10 mg sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.).
Die gleichzeitige Gabe mit anderen Arzneimitteln kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung führen (siehe Abschnitt 4.):
• stark wirksame Schmerzmittel (Narkoanalgetika). Ein gesteigertes Hochgefühl (Euphorie) kann auftreten, was zu einer Erhöhung der psychischen Abhängigkeit führen kann.
• Muskelrelaxanzien
Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
• Schlafmittel (Hypnotika)
• Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
• Narkosemittel
• Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika)
• Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme herabsetzen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Arzneimittel diese Wirkung haben (z. B. Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, einige Antibiotika wie Erythromycin oder Clarithromycin).
Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).
Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.
Arzneimittel, welche die Aktivität bestimmter Leberenzyme verstärken, können die Wirkung von Zolpidem Sandoz 10 mg vermindern: z. B. Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) und Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie).
Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, da hierdurch die Wirkung von Zolpidem in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fähigkeit zur Ausübung von Tätigkeiten, die eine erhöhte Konzentration erfordern, wird durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt. Grapefruitsaft kann die Wirkung von Zolpidem Sandoz 10 mg verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Zolpidem Sandoz 10 mg sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, insbesondere nicht im ersten Trimenon, da keine ausreichenden Daten zur Einschätzung der Sicherheit von Zolpidem Sandoz 10 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen. Obwohl Zolpidem Sandoz 10 mg bei Untersuchungen am Tier keine Fehlbildungen oder den Embryo schädigende Wirkung zeigte, wurde die Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen nicht nachgewiesen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Zolpidem Sandoz 10 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er über eine Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
Bei längerer Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg während der letzten Schwangerschaftsmonate können beim Neugeborenen nach der Entbindung Entzugserscheinungen auftreten.
Bei Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg aus zwingenden medizinischen Gründen gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Entbindung können beim Neugeborenen Wirkungen wie z. B. verminderte Körperwärme, reduzierte Muskelspannung und mäßige Atemdepression auftreten.
Stillzeit
Da Zolpidem in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte Zolpidem Sandoz 10 mg während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Zolpidem Sandoz 10 mg hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:
• Sie sich benommen, schläfrig oder verwirrt fühlen können
• eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann
• Sie verschwommen oder doppelt sehen können
• Sie weniger aufmerksam sein können.
Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.
Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sie dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.
Zolpidem Sandoz 10 mg enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Zolpidem Sandoz 10 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis ist:
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpidem Sandoz 10 mg innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpidem Sandoz 10 mg sollte eingenommen werden:
• als Einmalgabe
• unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.
• Ältere und geschwächte Patienten
Eine Dosis von % Filmtablette Zolpidem Sandoz 10 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat/Tag) wird empfohlen. Diese Dosis sollte nur in Ausnahmefällen
überschritten werden.
• Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wird eine Dosis von % Filmtablette Zolpidem Sandoz 10 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat/Tag) empfohlen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Zolpidem Sandoz 10 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Die Filmtablette sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Zolpidem Sandoz 10 mg einnehmen?
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen sollte sie einige Tage bis zu 2 Wochen betragen und einschließlich der schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht überschreiten.
Die Absetzphase sollte individuell gewählt werden.
In bestimmten Situationen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungszeit hinaus erforderlich sein. Ihr behandelnder Arzt wird darüber nach einer erneuten Beurteilung Ihrer Beschwerden entscheiden.
Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem Sandoz 10 mg eingenommen haben als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Bei Überdosierung von Zolpidem Sandoz 10 mg allein wurde über Bewusstseinsbeeinträchtigung berichtet, die von extremer Schläfrigkeit bis hin zu leichtem Koma reichte.
Neben Sehstörungen können auch Blutdruckabfall und Muskelschwäche, Bewegungsstörungen und paradoxe Reaktionen (Unruhe, Halluzinationen) auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg abbrechen
Da das Risiko von Absetzerscheinungen nach einer plötzlichen Beendigung der Behandlung höher ist, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg und suchen Sie sofort einen Arzt oder Krankenhaus auf, wenn:
• Sie eine allergische Reaktion haben. Die Anzeichen können sein: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge
Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:
Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
• Gedächtnisstörungen während der Einnahme und unangemessene Verhaltensstörungen während dieser Zeit (Amnesie). Dies ist während der ersten Stunden nach der Einnahme dieses Medikaments wahrscheinlicher. Das Risiko des Auftretens kann durch 7-8 Stunden Schlaf nach der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg vermindert werden.
• sich verschlechternde Schlaflosigkeit nach Einnahme dieses Arzneimittels
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
• Sehstörungen, Doppeltsehen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Stürze (hauptsächlich bei älteren Patienten)
• gedämpfter Bewusstseinsgrad
Schlaf-Fahren und andere unangemessene Verhaltensweisen
Es wurde von Personen berichtet, die bestimmte Dinge taten während sie schliefen, sich jedoch nach dem Aufwachen nicht mehr daran erinnern konnten. Dazu gehören SchlafFahren, Schlafwandeln und Geschlechtsverkehr. Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem zu erhöhen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als einige Tage andauert:
Häufig: (kann mehr als 1 behandelten von 10 betreffen)
• Durchfall
• Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen)
• Bauchschmerzen
• Infektion der Atemwege
• Kopfschmerzen
• Erschöpfung oder gesteigerte Aktivität
• Albträume
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Rückenschmerzen
Gelegentlich: (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)
• Verwirrtheit, Reizbarkeit
• Ataxie
• Bewegungsunsicherheit
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)
• übermäßiges Schwitzen
• langsamere Atmung (Atemdepression)
• Muskelschwäche
• innere Unruhe, aggressives Verhalten, Wutanfälle, anormales Verhalten
• Depression
• Gefühl von Realitätsferne und Unfähigkeit klar zu denken oder zu urteilen (Psychose)
• Denken von Dingen, die nicht wahr sind (Wahn)
Veränderungen des Geschlechtstriebs (Libido)
• Veränderung der Menge an Leberenzymen - ersichtlich in Bluttests
• Veränderungen Ihres Ganges
• Verringerte Wirkung von Zolpidem Sandoz 10 mg
• Abhängigkeit von Zolpidem Sandoz 10 mg
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Zolpidem Sandoz 10 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zolpidem Sandoz 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.
1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat, entsprechend 8,03 mg Zolpidem.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Bernsteinsäure, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Hypromellose, Titandioxid (E 171).
Wie Zolpidem Sandoz 10 mg aussieht und Inhalt der Packung
Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten sind weiße, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Zolpidem Sandoz 10 mg ist erhältlich in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstatten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich Zolpidem "Hexal” - Filmtabletten
Portugal ZOLPIDEM SANDOZ
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Nevember 2014.