GEBRAUCHSINFORMATION

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Zolpidem TAD und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpidem TAD beachten?

3.    Wie ist Zolpidem TAD einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Zolpidem TAD aufzubewahren?

Zolpidem TAD® 10 mg

Wirkstoff: Zolpidemtartrat Filmtabletten

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Zolpidemtartrat.

1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat entsprechend

8,03 mg Zolpidem.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose; mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Carboxymethylstärke, Natrium; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Titan(IV)-oxid (E 171); Macrogol 300; Dimeticon; hochdisperses    Siliciumdioxid;    Macrogolstearylether;

Sorbinsäure

Zolpidem TAD ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Zolpidem TAD und wofür wird es angewendet?

Zolpidem TAD ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der benzodiazepinähnlichen Wirkstoffe.

Pharmazeutischer Unternehmers und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Telefon: (0 47 21) 6 06-0

Telefax: (0 47 21) 6 06-333

E-Mail: info@tad.de

Zolpidem TAD wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpidem TAD beachten?

2.1 Zolpidem TAD darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Zolpidem oder einem der sonstigen Bestandteile von Zolpidem TAD sind,

-    bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

-    bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung

-    bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom),

-    bei schweren Leberschäden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Zolpidem TAD behandelt werden.

2.2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

Vor Beginn einer Behandlung mit Zolpidem TAD sollte geprüft werden, ob die Schlafstörungen möglicherweise auch auf nicht medikamentöse Weise behandelt werden können.

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen"J

Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem TAD kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:

•    Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern

•    Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen

•    Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Während einer Behandlung mit Zolpidem von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.

Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Zolpidem TAD zur Entwicklung einer körperlichen und

psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der eingenommenen Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- oder Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit Zolpidem TAD können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten (Rebound-Schlaflosigkeit). Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Zolpidem TAD wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.

Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte Zolpidem TAD nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen können diese Erscheinungen verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.

Schwangerschaft:

Sie sollten Zolpidem TAD während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel nicht anwenden, da Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung mit Zolpidem TAD schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies umgehend ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Falls Sie Zolpidem TAD wegen zwingender medizinischer Gründe in der späten Phase der Schwangerschaft anwenden, können beim Neugeborenen unerwünschte Begleiteffekte wie verminderte Körpertemperatur (Hypothermie), herabgesetzte Muskelspannung und Atemschwäche nicht ausgeschlossen werden, nach mehrmaliger Einnahme in der Spätschwangerschaft können beim Neugeborenen außerdem Entzugsymptome auftreten.

Stillzeit:

Obwohl Zolpidem, der Wirkstoff in Zolpidem TAD nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollten Sie das Präparat in der Stillzeit nicht einnehmen, da mögliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling bislang nicht untersucht wurden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Zolpidem TAD hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren"). Am Tag nach der Einnahme von [Handelsname] (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:

•    Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können

•    eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann

•    Sie verschwommen oder doppelt sehen können

•    Sie weniger aufmerksam sein können.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem TAD keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Zolpidem TAD:

Zolpidem TAD enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zolpidem TAD daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen, angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.

•    Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme

(Antipsychotika)

•    Schlafmittel (Hypnotika)

•    Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel

•    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

•    Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)

•    Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie

•    Narkosemittel

•    Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika)

Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.

Die Kombination mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden -insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme fördern, können die Wirkung von Zolpidem TAD abschwächen (z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin). Andererseits können bestimmte Pilzmittel (Azol-Antimykotika), bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder Grapefruit-Saft die Zolpidem-Wirkung verstärken.

2.4 Bei Einnahme von Zolpidem TAD zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken:

Während der Behandlung mit Zolpidem TAD sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Zolpidem TAD in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

3. Wie ist Zolpidem TAD einzunehmen?

3.1 Art der Anwendung:

Nehmen Sie Zolpidem TAD immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Nehmen Sie die Filmtabletten abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen, und einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.

Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten durch Ihren Arzt erfolgen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpidem TAD innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpidem TAD sollte eingenommen werden:

•    als Einmalgabe,

•    unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Für ältere oder geschwächte Patienten, die u.U. besonders empfindlich auf Zolpidem reagieren, wird eine Tagesdosis von 1/2 Tablette Zolpidem TAD (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall überschritten werden.

Auch bei Patienten mit Atemstörungen oder mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung nur 5 mg Zolpidemtartrat betragen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Zolpidem behandelt werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem TAD eingenommen haben, als Sie sollten:

Fragen Sie im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Zolpidem TAD in jedem Fall unverzüglich einen Arzt um Rat (Vergiftungsnotruf z.B.)!

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.

In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewußtlosigkeit, Erregungszuständen, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem TAD vergessen haben:

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zolpidem TAD am nächsten Tag, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Zolpidem TAD abgebrochen wird:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zolpidem TAD nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen (siehe auch unter "Besondere Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise").

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Zolpidem TAD Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Folgende Nebenwirkungen können - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Behandlungsbeginn - auftreten:

-    Müdigkeit, Benommenheit am folgenden Tage

-    emotionale Dämpfung

-    verminderte Reaktionsvermögen

-    Verwirrtheit, Schwindelgefühl

-    Kopfschmerzen

-    Muskelschwäche, Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie) Bewegungsunsicherheit

-    Sehstörungen (Doppeltsehen)

In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Behandlung.

Außerdem wurde über Übelkeit oder Erbrechen, und selten über Hautreaktionen bzw. über Änderungen des geschlechtlichen Bedürfnisses berichtet.

Bei älteren Patienten ist wegen der erhöhten Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko ist von der Höhe der Dosierung abhängig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen Bei der Anwendung von Zolpidem TAD kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu psychiatrischen sowie sogenannten "paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, Agressivität, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, auffälligem Verhalten und anderen

Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Abhängigkeit/Entzugserscheinungen

Die Anwendung von Zolpidem TAD kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen; beim Beenden der Therapie können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten. Über Missbrauch ist berichtet worden (siehe unter "Besondere Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise").

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Zolpidem TAD aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information: Juli 2014

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