^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81420.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zolpidem Vitabalans 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Zolpidemtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Zolpidem Vitabalans und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpidem Vitabalans beachten?

3. Wie ist Zolpidem Vitabalans einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Zolpidem Vitabalans aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ZOLPIDEM VITABALANS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zolpidem Vitabalans ist ein Schlafmittel ausschließlich zur Kurzeitbehandlung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM VITABALANS BEACHTEN?

Zolpidem Vitabalans darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidemtartrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolpidem Vitabalans sind

• wenn Sie an einem Schlafapnoe-Syndrom (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes) leiden

• wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben

• wenn Sie an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden

• wenn Sie schwere Beeinträchtigung der Atmung oder Brustkorbsymptome haben (schwere respiratorische Probleme)

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Vitabalans ist erforderlich

Sie sollten vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren:

• wenn Sie älter sind

• wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben

• wenn Sie chronische Beeinträchtigung der Atmung haben

• wenn Sie eine psychiatrische Erkrankung haben oder hatten. Zolpidem kann die Symptome hervorbringen oder verschlechtern

• wenn Sie Depressionen haben

• wenn Sie in der Vergangenheit arzneimittel- oder alkoholabhängig waren. Das Risiko einer Abhängigkeit von Zolpidem Vitabalans (körperliche oder seelische Wirkungen, entstanden durch einen Zwang, das Arzneimittel immer weiter einzunehmen) ist bei diesen Patienten erhöht, sowohl in Bezug auf die Dosis wie auch auf die Behandlungsdauer.

Andere Hinweise

• Gewöhnung – wenn Sie nach einigen Wochen bemerken, dass Ihre Tabletten nicht mehr so wirksam sind, wie zu der Zeit, als Sie die Behandlung begannen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

• Ahängigkeit – bei Einnahme dieser Art von Arzneimitteln besteht ein Risiko der Abhängigkeit, welches mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Das Risiko ist grösser, wenn Sie in der Vergangenheit alkohol- oder drogenabhängig waren.

• Absetzen – die Behandlung sollte schrittweise abgesetzt werden. Ein sog. Rebound-Syndrom kann beim Absetzen auftreten, wobei die Symptome, die zur Ihrer Behandlung mit Zolpidem Vitabalans führten in verstärkter Form wieder auftreteten. Dies kann von anderen Reaktionen einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst und Ruhelosigkeit begleitet werden.

• Amnesie – Zolpidem Vitabalans kann Gedächtnisschwund hevorrufen. Um dieses Risiko zu reduzieren, sollten Sie dafür Sorge tragen, dass Sie 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können.

• Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen – Zolpidem Vitabalans kann unerwünschte Verhaltensänderungen hervorrufen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Irrglaube), Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen (Halluzinationen; wenn Sie Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind), unangemessenes Verhalten, zunehmende Schlaflosigkeit.

• Schlafwandeln und andere damit in Zusammenhang stehende Verhaltensweisen – Zolpidem Vitabalans kann Menschen dazu bringen, Dinge zu tun währen sie schlafen, an die sie sich nach dem Aufwachen nicht mehr erinnern können. Dieses schließt Schlafwandeln, Schlaf-Fahren, das Vorbereiten und Essen von Speisen, telefonieren oder sexuelle Handlungen ein. Alkohol und andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angst oder die Anwendung von Zolpidem Vitabalans in Dosen, die die empfohlene Höchstdosis überschreiten, kann das Risiko dieser Nebenwirkungen erhöhen.

Wenn etwas des oben Genannten auf Sie zutrifft, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Zolpidem Vitabalans mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel handelt.

Vorsicht ist bei der Kombination mit anderen Arzneimitteln geboten, einschliesslich:

• Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen (d.h. Antipsychotika, Beruhigungsmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie)

• Andere Schlafmittel

• Arzneimittel zu Behandlung von Angst

• Starke (narkotische) Schmerzmittel

• Narkosemittel und andere Arzneimittel zur Ruhigstellung

• Arzneimittel zur Muskelentspannung

• Antihistamine (zur Anwendung bei Allergien/Überempfindlichkeit), die müde machen.

Starke Schmerzmittel (narkotische Schmerzmittel) können Angst steigern, was die Abhängigkeit von Zolpidem Vitabalans intensivieren kann.

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen (so wie Ketoconazol, zur Anwendung gegen Pilzinfektionen), können die Wirkung von Zolpidem Vitabalans verstärken.

Die Wirkung von Zolpidem Vitabalans ist verringert, wenn es mit Rifampicin (zur Anwendung bei infektiösen Krankheiten) angewendet wird.

Bei Einnahme von Zolpidem Vitabalans zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Zolpidem Vitabalans zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken einnehmen. Sie sollten jedoch während der Einnahme von Zolpidem Vitabalans die Einnahme von Alkohol vermeiden, weil dies die beruhigende Wirkung erhöhen kann und die Verkehrstüchtigkeit sowie das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zolpidem Vitabalans sollte während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten, nicht eingenommen werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, oder glauben, dass Sie schon schwanger sind, nehmen Sie Zolpidem Vitabalans nicht ein und fragen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie aus zwingenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaftsmonate oder während der Geburt mit Zolpidem Vitabalans behandelt werden, kann ihr Säugling an niedriger Körpertemperatur, schlappen Muskeln und Atemproblemen leiden und kann Entzugssymptome nach der Geburt aufgrund physischer Abhängigkeit aufweisen.

Kleine Mengen von Zolpidem gehen in die Muttermilch über. Zolpidem Vitabalans sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, da Zolpidem Vitabalans Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vermindern kann.

3. WIE IST ZOLPIDEM VITABALANS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zolpidem Vitabalans immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Tablette sollte kurz vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Erwachsene:

Die höchste und übliche Dosis ist eine 10 mg-Tablette täglich.

Ältere (über 65 Jahre) oder geschwächte Patienten:

Die empfohlene Dosis ist 5 mg (eine halbe Tablette).

Patienten mit Lebererkrankungen:

Die normale Anfangsdosis beträgt 5 mg. Ihr Arzt kann entscheiden, diese bis 10 mg zu erhöhen, wenn es sicher ist, so zu verfahren. Die Höchstdosis von 10 mg darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche:

Zolpidem Vitabalans ist für Patienten unter 18 Jahren nicht geeignet.

Behandlungsdauer:

Die Dauer der Anwendung sollte so kurz wie möglich sein. Dies variiert normalerweise von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen. Die längste Behandlungszeit, einschliesslich des schrittweisen Absetzphase, sind vier Wochen.

Ihr Arzt wird ein schrittweises Absetzen vorschlagen, das auf Ihren individuellen Bedarf basiert. In bestimmten Situationen kann es für Sie erforderlich sein, Zolpidem Vitabalans für länger als 4 Wochen einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem Vitabalans eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr von Zolpidem Vitabalans als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder ein Krankenhaus benachrichtigen.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Vitabalans vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, Zolpidem Vitabalans vor dem Schlafengehen einzunehmen, nehmen Sie es ein, wenn Sie im Bett liegen, aber nur dann, wenn Sie sicher sind, dass Sie noch einen vollen Nachtschlaf (7-8 Stunden) bekommen können.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Vitabalans abbrechen

Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Plötzliches Abbrechen der Behandlung kann das Risiko von Reaktionen (wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Stimmungsschwankungen) erhöhen. Es wird empfohlen, die Dosierungen schrittweise zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zolpidem Vitabalans Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Stoppen Sie die Einnahme von Zolpidem Vitabalans und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn ein oder mehrere der folgenden Zustände auftritt/auftreten:

Diese Nebenwirkungen sind selten, aber schwerwiegend. Medizinische Maßnahmen können erforderlich sein.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Halluzinationen, Agitiertheit, Albträme

• Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, vermehrte Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörung (das mit unpassendem Verhalten in Verbindung gebracht werden kann)

• Schwindel

• Benommenheit am nächsten Tag, verminderte Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Doppeltsehen

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

• Hautreaktionen

• Müdigkeit

• Bauchschmerzen

Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Reizbarkeit

• Muskelschwäche, Koordinationsstörungen

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Verminderte Libido

• Paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (falsche Annahmen), Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige Verhaltensweisen). Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist bei Älteren wahrscheinlicher.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwere allergische Reaktionen, die Schwellung des Gesichts oder des Rachens hervorrufen

• Ruhelosigkeit, Aggressivität, Wahnvorstellung (falsche Annahmen), Wutanfälle, Psychosen (Halluzinationen; wenn Sie Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind), unangemessenes Verhalten

• Depression (Traurigkeit)

• Körperliche Abhängigkeit: Die Anwendung (sogar bei therapeutischen Dosierungen) kann zur körperlichen Abhängigkeit führen, plötzliches Abbrechen der Behandlung kann zu Entzugssymptomen und einem erneuten Auftreten der Probleme führen.

• Psychische Abhängigkeit: Das bedeutet, dass Sie meinen, nicht mehr ohne Einnahme von Zolpidem Vitabalans schlafen zu können.

• Schlafwandeln

• Erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (die Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen diagnostizieren wird)

• Hautauschlag, Juckreiz, Nesselfieber

• Starkes Schwitzen

• Veränderter Gang

• Der Bedarf einer stetig steigenden Dosis des Arzneimittels, um die gleiche Wirkung zu erreichen

• Stürze, besonders bei Älteren

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ZOLPIDEM VITABALANS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Zolpidem Vitabalans nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Zolpidem Vitabalans bei sichtbare Anzeichen von Verfallserscheinungen nicht verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Zolpidem Vitabalans enthält

Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Polydextrose, Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol 4000

Wie Zolpidem Vitabalans aussieht und Inhalt der Packung

Weisse, kapselförmige, gewölbte Filmtabletten mit Bruchkerbe und einer Länge von 10 mm und einer Breite von 5 mm. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrössen: 10, 20, 30, 60 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finnland

Tel.: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Zolpidem Vitabalans (Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland, Finnland, Ungarn, Litauen, Lettland, Norwegen, Polen, Schweden, Slowakei, Slowenien)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]