Stellungnahme des BfArM vom 06.11.06

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zolpinox^® 10 mg, Filmtabletten

Wirkstoff: Zolpidemtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Zolpinox^® 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpinox^® 10 mg beachten?

3. Wie ist Zolpinox^® 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Zolpinox^® 10 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Zolpinox^® 10 mg und wofür wird es angewendet?

Zolpinox^® 10 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe. Es wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Die Behandlung mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angezeigt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpinox^® 10 mg beachten?

Zolpinox^® 10 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolpinox^® 10 mg sind,

- wenn Sie an bestimmten Formen krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden,

- bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom),

- wenn Sie an schwerer Beeinträchtigung der Atmung (schwere Ateminsuffizienz) leiden,

- wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz) leiden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zolpinox^® 10 mg nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpinox^® 10 mg ist erforderlich

Allgemein

Vor Verschreibung von Zolpinox^® 10 mg

- sollte die Ursache für die Schlafstörungen festgestellt werden

- sollten zugrundeliegende Störungen behandelt werden.

Sollte sich die Schlafstörung nach einer 7- bis 14-tägigen Behandlungsdauer mit Zolpinox^® 10 mg nicht bessern, könnte dies auf eine mögliche körperliche oder seelische Grunderkrankung hindeuten, was abgeklärt werden sollte.

Allgemeine Informationen über Auswirkungen, die nach der Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen (wie Zolpinox^® 10 mg) oder anderen Schlafmitteln beobachtet wurden, und die der behandelnde Arzt berücksichtigen sollte, werden nachfolgend beschrieben:

Gewöhnung

Nach wiederholter Einnahme über wenige Wochen kann der schlaffördernde (hypnotische) Effekt abgeschwächt werden.

Abhängigkeit

Die Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit ist möglich.

Das Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.

Absetzerscheinungen (Rebound-Insomnie)

Beim Beenden einer Behandlung mit Schlafmitteln kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Schlafstörungen in verstärkter Form wieder auftreten können (Rebound-Phänomen). Als Begleitreaktionen sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnliche Angst und Spannungszustände, innere Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen sowie in schweren Fällen Realitätsverlust und Persönlichkeitsstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle möglich.

Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit des Auftretens dieser Symptome bewusst sind, um Ihre Angstgefühle nicht zusätzlich zu steigern.

Gedächtnisstörungen (Amnesie)

Es können Gedächtnisstörungen (anterograde Amnesie) hervorgerufen werden, die im Allgemeinen während der ersten Stunden nach der Einnahme von Zolpinox^® 10 mg auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollten Sie auf eine ununterbrochene Schlafdauer von 7 – 8 Stunden achten (siehe auch 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Psychische und “paradoxe” Reaktionen

Während der Behandlung können innere Unruhe, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wutanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, zunehmende Schlaflosigkeit und andere Verhaltensstörungen auftreten.

In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Zolpinox^® 10 mg beendet werden. Diese Störungen treten insbesondere bei älteren Patienten auf.

Spezielle Patientengruppen

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe (wie Zolpinox^® 10 mg) sollten bei folgenden Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden:

Ältere oder geschwächte Patienten

Diese sollten eine niedrigere Dosis erhalten (siehe 3. “Wie ist Zolpinox^® 10 mg einzunehmen?”). Da Zolpinox^® 10 mg eine muskelerschlaffende Wirkung hat, besteht besonders bei älteren Patienten das Risiko, sich bei nächtlichem Aufstehen durch Sturz eine Fraktur des Hüftgelenkes zuzuziehen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Obwohl eine Dosisanpassung nicht notwendig ist, sollte Zolpinox^® 10 mg mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen

Es hat sich gezeigt, dass Benzodiazepine die Atmung beeinträchtigen können. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass Angst oder innere Unruhe Zeichen einer Atemnot sein können.

Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte

Äußerste Vorsicht ist erforderlich. Diese Patienten sollten während einer Behandlung mit Zolpinox^® 10 mg sorgfältig überwacht werden, da bei ihnen das Risiko einer Gewöhnung und psychischer Abhängigkeit erhöht ist.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe (wie Zolpinox^® 10 mg) sind nicht angezeigt für

- Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen. Diese sind gefährdet, eine Hirnschädigung (Enzephalopathie) zu erleiden.

- Patienten mit Wahnvorstellungen (Psychosen) zur Primärbehandlung

- die Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind (Suizidgefahr).

Bei Einnahme von Zolpinox^® 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

In Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln sollte Zolpinox^® 10 mg mit Vorsicht angewendet werden (siehe 2. “Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpinox^® 10 mg beachten?”).

Bei gleichzeitiger Einnahme mit folgenden Arzneimitteln kann es zu unerwünschter gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen (siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”):

- Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva, Antipsychotika)

- Schlafmittel

- angstlösende Mittel, Beruhigungsmittel (Anxiolytika, Sedativa)

- hochwirksame Schmerzmittel (Narkoanalgetika). Es kann zur Verstärkung der euphorisierenden Wirkung, und damit zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung kommen.

- muskelerschlaffende Mittel (Muskelrelaxantien)

- Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)

- Narkosemittel

- bestimmte Arzneimittel gegen Allergien oder Erkältungskrankheiten mit gleichzeitig sedierender Wirkung (sedierende Antihistaminika).

Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leber-Enzyme erhöhen, können die Wirksamkeit von Zolpinox^® 10 mg einschränken: z. B. Rifampicin (für die Behandlung der Tuberkulose).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Zolpinox^® 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Zolpinox^® 10 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Zolpidem in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fähigkeit, Arbeiten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, durchzuführen, wird durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zolpinox^® 10 mg sollte während der Schwangerschaft, vor allem im ersten Schwangerschaftsdrittel, nicht eingenommen werden, da zur Einschätzung der Sicherheit von Zolpidem während der Schwangerschaft und Stillzeit keine ausreichenden Daten vorliegen. Obwohl in Tierversuchen keine Missbildungen oder den Embryo schädigende Wirkungen gefunden wurden, ist die Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt.

Wenn Sie während der Behandlung mit Zolpinox^® 10 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.

Bei längerer Einnahme von Zolpinox^® 10 mg während der letzten Monate einer Schwangerschaft können beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten.

Falls Zolpinox^® 10 mg aus zwingenden Gründen gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Entbindung eingenommen wird, kann dies beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur (Hypothermie), Blutdruckabfall (Hypotension) und schwacher Atemdämpfung führen.

Da Zolpidem in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, darf Zolpinox^® 10 mg in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken (siehe auch “Bei Einnahme von Zolpinox^® 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken”). Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolpinox^® 10 mg

Zolpinox^® 10 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zolpinox^® 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Zolpinox^® 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Zolpinox^® 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Zolpinox^® 10 mg abends direkt vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette Zolpinox^® 10 mg (entspr. 10 mg Zolpidemtartrat/Tag).

Ältere oder geschwächte Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit ½ Filmtablette Zolpinox^® 10 mg (entspr. 5 mg Zolpidemtartrat/Tag) als Tagesdosis begonnen werden. Diese Dosierung sollte nur bei unzureichender Wirksamkeit und bei guter Verträglichkeit auf 1 Filmtablette Zolpinox^® 10 mg (entspr. 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) erhöht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit ½ Filmtablette Zolpinox^® 10 mg (entspr. 5 mg Zolpidemtartrat/Tag) als Tagesdosis begonnen werden. Diese Dosierung sollte nur bei unzureichender Wirksamkeit und bei guter Verträglichkeit auf 1 Filmtablette Zolpinox^® 10 mg (entspr. 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) erhöht werden.

Höchstdosis

Die Tagesdosis sollte 1 Filmtablette Zolpinox^® 10 mg (entspr. 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zolpinox^® 10 mg behandelt werden.

Wie lange sollten Sie Zolpinox^® 10 mg einnehmen?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.

Die Absetzphase sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt sein.

Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Ihr Arzt wird nach erneuter Beurteilung Ihrer Beschwerden darüber entscheiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zolpinox^® 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Zolpinox^® 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt / Notarzt.

Bei Überdosierung mit Zolpinox^® 10 mg allein wurde über Bewusstseinsbeeinträchtigung berichtet, die von starker Schläfrigkeit bis hin zu leichtem Koma reichte.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpinox^® 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Zolpinox^® 10 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpinox^® 10 mg abbrechen

Da das Risiko von Absetz-Symptomen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zolpinox^® 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Psychische Störungen

Gelegentlich: Paradoxe Reaktionen: innere Unruhe, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen, Psychosen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensänderungen (diese Störungen treten insbesondere bei älteren Patienten auf), Gedächtnisstörungen (Amnesie), die mit unangemessenem Verhalten einhergehen können (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpinox^® 10 mg ist erforderlich”).

Eine bereits bestehende Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen zum Ausbruch kommen.

Die Anwendung kann (auch in therapeutischen Dosen) zur Entwicklung von körperlicher Abhängigkeit führen: Die Beendigung der Behandlung kann zu Entzugs- oder Rebounderscheinungen führen (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpinox^® 10 mg ist erforderlich”).

Seelische (psychische) Abhängigkeit kann auftreten. Über Missbrauch ist bei Patienten mit Mehrfachabhängigkeit berichtet worden.

Abnahme des sexuellen Bedürfnisses (Libido).

Störungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit am folgenden Tag, gedämpfte Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen.

Funktionsstörungen der Augen

Häufig: Doppeltsehen.

Funktionsstörungen von Ohr und Innenohr

Häufig: Schwindel, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie).

Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen).

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautreaktionen.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Häufig: Muskelschwäche.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Zolpinox^® 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Zahlen geben den Monat an, und die letzten vier Zahlen geben das Jahr an. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Zolpinox^® 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist 10 mg Zolpidemtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Tablettenüberzug: Titandioxid (E 171), Hypromellose undMacrogol 400.

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