Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zomacton® 4 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Somatropin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Zomacton® und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Zomacton® beachten?

3.    Wie ist Zomacton® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Zomacton® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zomacton® und wofür wird es angewendet?

Zomacton® enthält den Wirkstoff Somatropin, auch bekannt als Wachstumshormon. Wachstumshormon wird im Körper gebildet und spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum. Zomacton® enthält synthetisch hergestelltes Somatropin.

Zomacton® wird angewendet für die Langzeitbehandlung von:

•    Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Wachstumshormonausschüttung,

•    Minderwuchs infolge des Ullrich-Turner-Syndroms (ein Gendefekt bei weiblichen Patienten).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Zomacton® beachten?

Zomacton® darf nicht angewendet werden

•    bei Kindern mit geschlossener Epiphyse (geschlossene Wachstumszone des Knochens)

•    Wenden Sie ZOMACTON® nicht an, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein, und Sie müssen Ihre TumorBehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie Ihre Behandlung mit ZOMACTON® beginnen.

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf einen Bestandteil von Zomacton® reagieren

•    bei Frühgeborenen oder Neugeborenen aufgrund des Hilfsstoffes Benzylalkohol

•    wenn Sie akute kritische Erkrankungen (z.B. nach Operationen am offenen Herzen oder Operationen des Bauchraums, Verletzungen durch einen Unfall oder bei akuter Atemnot) haben

•    bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zomacton® ist in folgenden Fällen

erforderlich:

•    Aufgrund des Hilfsstoffes Benzylalkohol kann Zomacton® bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen und darf Frühgeborenen und Neugeborenen nicht verabreicht werden.

•    Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, dürfen Sie nicht mit Zomacton® behandelt werden, es sei denn, Sie leiden auch unter Wachstumshormonmangel.

•    Die Therapie mit Zomacton® sollte nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel hat.

•    Wenn Sie eine familiäre Veranlagung für die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben, kann es nötig sein, dass Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert. Wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind, müssen Ihre Blutzuckerwerte streng kontrolliert werden. Möglicherweise wird die Insulindosierung angepasst, um die Blutzuckerwerte aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls dies erforderlich sein sollte.

•    Wenn Sie einen Wachstumshormonmangel infolge einer Hirnschädigung haben, werden Sie sorgfältig dahingehend überwacht werden, ob es zur Verschlechterung oder zum Wiederauftreten der Schädigung kommt. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie informieren, ob die Behandlung mit Zomacton® abgebrochen werden muss.

•    Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erneute Anzeichen einer früheren bösartigen Erkrankung beobachten.

•    Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Anzeichen bei sich beobachten:

•    schwere oder wiederkehrende Kopfschmerzen

•    Sehstörungen

•    Übelkeit und/oder Erbrechen

•    Die Behandlung mit Zomacton® kann zu einer Schilddrüsenunterfunktion führen, die die Einnahme von Schilddrüsenhormon erforderlich machen könnte. Zur Überprüfung wird Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Schilddrüse einwandfrei funktioniert.

•    Einige Kinder mit Wachstumshormonmangel haben eine Leukämie entwickelt (erhöhte Anzahl weißer Blutzellen), unabhängig davon, ob sie mit Wachstumshormonen behandelt worden sind oder nicht. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass Leukämie bei mit Wachstumshormonen behandelten Patienten ohne Risikofaktoren häufiger auftritt. Ein Zusammenhang zwischen Ursache und Wirkung hinsichtlich Wachstumshormonbehandlung wurde nicht nachgewiesen.

•    Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Hinken, Hüft- oder Knieschmerzen bei sich beobachten.

•    Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Komplikationen nach Operationen, Verletzungen oder akute Atemnot haben.

•    Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig ist, wenn Sie schwer verletzt werden oder schwer erkranken, könnte Ihr Arzt es für notwendig halten, Ihre Therapie zu überprüfen.

•    Bei Kindern, die mit Somatropin behandelt werden und Bauchschmerzen entwickeln, sollte eine Pankreatitis in Betracht gezogen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Zomacton® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Zomacton® als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme/Anwendung von Zomacton® mit anderen Arzneimitteln:

Bei Patienten, die mit Glukokortikoiden (Hormone der Nebennierenrinde) behandelt werden, sollte die Dosierung sorgfältig bestimmt werden, da Glukokortikoide den wachstumsfördernden Effekt von Somatropin abschwächen können. Wenn Sie wegen ungenügender ACTHAusschüttung [ACTH = adrenokortikotropes Hormon, Kortikotropin (Hormon, das auf die Nebennierenrinde wirkt)] mit Steroiden behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Androgene (männliche Sexualhormone), Östrogene (weibliche Sexualhormone) oder Anabolika (Stoffe, die den Eiweißaufbau fördern) können die Knochenreifung beschleunigen und verhindern, dass die endgültige Körpergröße erreicht wird.

Da Somatropin eine Insulinresistenz (Unempfindlichkeit gegenüber Insulin) verursachen kann, könnte es erforderlich sein, bei Diabetikern die Insulindosierung anzupassen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig Arzneimittel wie z.B. Steroide (Sexualhormone), Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (Fallsucht, Krampfleiden) oder Immunsuppressiva (Medikamente, die die körpereigene Abwehr unterdrücken) einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren. Zomacton® darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Zomacton® in die Muttermilch übergeht, daher darf Zomacton® während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Zomacton® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zomacton

Aufgrund des Hilfsstoffes Benzylalkohol kann Zomacton® bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen und darf Frühgeborenen und Neugeborenen nicht verabreicht werden. Die Lösung enthält 9 mg Benzylalkohol pro ml.

3. Wie ist Zomacton® anzuwenden?

Wenden Sie Zomacton® immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird normalerweise mit Ihnen zusammen die für Sie am besten geeignete Anwendungsart wählen und entsprechende Dosierungsanweisungen geben. Die Injektion erfolgt subkutan (unter die Haut) entweder mit einer Spritze, mit einem nadellosen Injektionsgerät, dem ZOMAJET 2 Vision, oder mit dem Nadelpen FERRING Pen.

Dosierung:

Wachstumsstörungen bei Kindern:

Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis von 0,17 - 0,23 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann in jeweils eine tägliche subkutane Injektion an 6 - 7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit entsprechenden Tagesdosen von 0,02 - 0,03 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Gesamtdosis pro Woche von 0,27 mg pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden, dieses entspricht täglichen Injektionen von bis zu 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Ullrich-Turner-Syndrom (nur weibliche Patienten):

Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis von 0,33 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann in jeweils eine tägliche subkutane Injektion an 6 - 7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit einer entsprechenden Tagesdosis von 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Anleitung für die Zubereitung

Das Pulver soll nur in beiliegendem Lösungsmittel gelöst werden.

Es können zwei Konzentrationen hergestellt werden, abhängig davon, welche Menge an Lösungsmittel verwendet wird. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Konzentration verwendet werden muss.

•    Für die Verabreichung mit Spritze, ZomaJet 2 Vision oder Ferring-Pen werden 1,3 ml Lösungsmittel zur Herstellung der Injektionslösung mit einer Konzentration von 3,3 mg/ml verwendet (unter Berücksichtigung der Tatsache, dass der Inhalt der Durchstechflasche mehr als 4 mg beträgt).

•    Für die Verabreichung mit einer Spritze werden 3,2 ml Lösungsmittel zur Herstellung der Injektionslösung mit einer Konzentration von 1,3 mg/ml verwendet (unter Berücksichtigung der Tatsache, dass der Inhalt der Durchstechflasche mehr als 4 mg beträgt).

la.    Stecken Sie die Nadel auf die mit einer Skala versehenen Spritze.

lb.    Entfernen Sie den Plastikdeckel der Durchstechflasche.

2. Brechen Sie die Spitze der Lösungsmittelampulle ab. Entfernen Sie die Plastikkappe der Nadel. Versichern Sie sich, dass sich der Spritzenkolben bis zum Anschlag in der Spritze befindet, bevor die Nadel in die Ampulle eingeführt wird.

Ziehen Sie langsam die benötigte Flüssigkeitsmenge in die Spritze.

3. Zur Vermeidung von Schaumbildung lassen Sie das Lösungsmittel langsam an der Glaswand der Durchstechflasche herunterlaufen.

4. Schwenken Sie die Durchstechflasche bis zum vollständigen Auflösen des Pulvers, um eine klare und farblose Lösung zu erhalten.

Vermeiden Sie Schütteln oder kräftiges Mischen, da das Pulver hauptsächlich Proteine enthält. Sollte die Lösung trübe sein oder Teilchen enthalten, müssen Sie die Durchstechflasche und ihren Inhalt vernichten. Sollte die Lösung trübe sein, wenn sie aus dem Kühlschrank kommt, warten Sie bitte, bis sie Zimmertemperatur (25 °C) erreicht hat. Sollte die Trübung weiter bestehen, dürfen Sie die Lösung nicht anwenden. Sie müssen die Durchstechflasche und den Inhalt vernichten.

Lagern Sie die Lösung nach Herstellung im Kühlschrank, und brauchen Sie sie innerhalb von 14 Tagen auf.

Entsorgen Sie nicht verwendete Lösungsreste nach Ablauf dieser 14 Tage.

Die klare, farblose Lösung wird unter Verwendung einer Spritze, des ZOMAJET 2 Vision oder des FERRING Pen subkutan injiziert, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Wenn Sie eine größere Menge Zomacton® angewendet haben als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Blutzuckerabfall und anschließend zu Blutzuckeranstieg führen.

Im Falle einer Überdosierung informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine Notfallambulanz auf. Die Auswirkungen einer wiederholten Überdosierung sind unbekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Zomacton® vergessen haben

Sie müssen nicht beunruhigt sein, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben. Fahren Sie mit der Anwendung zum nächsten Zeitpunkt wie gewohnt fort.

Es könnte ein Blutzuckerabfall auftreten. Obwohl die Langzeitwirkung der Behandlung mit Zomacton® dadurch nicht beeinträchtigt ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zomacton® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die subkutane Injektion von Wachstumshormon kann zu einem Anstieg oder einer Verminderung des Fettes an der Einstichstelle führen. Es wird daher empfohlen, die Einstichstelle häufig zu wechseln. Schmerzen und Ausschlag an der Einstichstelle treten selten auf.

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Erwachsene:

•    Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und Füßen (Ödem)

•    Leicht erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)

•    Gelenkschmerzen (Arthralgie)

•    Muskelschmerzen (Myalgie)

•    Kopfschmerzen

•    Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie)

Häufig berichtete Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Kinder und Erwachsene:

•    Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)

•    Immunreaktion auf Wachstumshormon, die mittels eines Bluttests festgestellt wird (Antikörperbildung)

•    Kopfschmerzen

•    Erhöhte Spannung der Muskulatur (hypertoner Muskeltonus)

Nur Kinder:

•    Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und Füßen (Ödem)

•    Reaktionen an der Injektionsstelle

•    Schwäche (Asthenie)

•    Gestörte Glukosetoleranz

•    Gelenkschmerzen (Arthralgie)

•    Muskelschmerzen (Myalgie)

Nur Erwachsene:

•    Steifheit in den Beinen bzw. Armen

•    Schwierigkeiten bei Einschlafen und/oder Durchschlafen (Insomnie)

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

Kinder und Erwachsene:

•    Anämie

•    Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

•    Schwindelgefühl (Vertigo)

•    Doppelsichtigkeit (Diplopie)

•    Papillenödem

•    Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit

•    Schwäche

•    Gewebeschwund, Blutungen, geschwollene Injektionsstelle, Gewebezunahme

•    Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

•    Erhöhung des Phosphatspiegels im Blut (Hyperphosphatämie)

•    Muskelschwund (-atrophie)

•    Knochenschmerzen

•    Nerveneinklemmung an der Hand (Karpaltunnelsyndrom)

•    Neubildung von Gewebe, evtl. bösartig (Neoplasma)

•    Schläfrigkeit (Somnolenz)

•    Augenzittern (Nystagmus)

•    Persönlichkeitsstörungen

•    Harninkontinenz, vermehrtes Vorkommen von roten Blutkörperchen im Urin (Hämaturie), krankhaft vermehrte Urinausscheidung (Polyurie), häufigeres Wasserlassen, Urinanomalien

•    Reaktionen an der Injektionsstelle [einschl. Zunahme von Fettgewebe (Lipodystrophie), Hautschwund (-atrophie), Hautentzündung mit Hautablösungen (Dermatitis exfoliativa), vermehrte Körperbehaarung (Hirsutismus), Größenzunahme der Haut (-hypertrophie)

Nur Kinder:

•    Steifheit in den Beinen und Armen

Nur Erwachsene:

•    Bluthochdruck (Hypertension)

Selten berichtete Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):

Kinder und Erwachsene:

•    Durchfall

•    Anormaler Nierenfunktionstest

•    Diabetes mellitus Typ II

•    Kribbeln und Taubheit in verschiedenen Körperteilen (Neuropathie)

•    Flüssigkeitsansammlung um das Gehirn (wahrnehmbar als wiederholte oder schwere Kopfschmerzen, verschwommene Wahrnehmung und Übelkeit bzw. Erbrechen.

Nur Kinder:

•    Bluthochdruck (Hypertension)

•    Einschlafschwierigkeiten bzw. Schlaflosigkeit

•    Benommenheit, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie)

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Nur Kinder:

•    Leukämie (scheint nicht häufiger aufzutreten als bei Kindern, die nicht mit Wachstumshormon behandelt wurden)

Nur Kinder:

•    Anormale Brustvergrößerung (Gynäkomastie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Zomacton® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern; in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Herstellung kann die Lösung höchstens 14 Tage im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert werden. Die Durchstechflasche sollte aufrecht gelagert werden. Nach Ablauf dieser 14 Tage müssen in der Durchstechflasche verbliebene Lösungsreste vernichtet werden.

Sollte die Lösung trübe sein, wenn sie aus dem Kühlschrank kommt, warten Sie bitte, bis sie Zimmertemperatur (25 °C) erreicht hat. Sollte die Trübung weiter bestehen, dürfen Sie die Lösung nicht anwenden. Sie müssen die Durchstechflasche und den Inhalt vernichten.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zomacton® enthält:

Der Wirkstoff ist Somatropin: 4 mg in einer Durchstechflasche entsprechend einer Konzentration von 1,3 mg/ml oder 3,3 mg/ml nach Zubereitung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: D-Mannitol.

Lösungsmittel: 9 mg Benzylalkohol pro ml, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke Zomacton® enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie Zomacton® aussieht und Inhalt der Packung:

Zomacton® besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Das Pulver wird in einer Durchstechflasche (4 mg Somatropin) und das Lösungsmittel in einer Ampulle (3,5 ml) geliefert. Das Pulver ist fast weiß bis weiß. Nach Lösen in dem beigefügten Lösungsmittel entsteht eine klare, farblose Lösung.

Zomacton® ist in zwei Packungsgrößen verfügbar:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Packungsgrößen:

Packung mit 5 Durchstechflaschen und 5 Ampullen Packung mit 10 Durchstechflaschen und 10 Ampullen

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel

Mitvertreiber

Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Telefon: 0431 - 58 52 0 Telefax: 0431 - 58 52 74

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich,    Zomacton® 4 mg

Griechenland, Großbritannien, Irland, Italien,

Luxemburg, Niederlande, Österreich, Portugal,

Schweden, Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juli 2014 genehmigt.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de

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