FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels)

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Zomacton® 4 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung    einer    Injektionslösung

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Pulver-Durchstechflasche enthält:

Somatropin*    4 mg

(entsprechend einer Konzentration von 1,3 mg/ml oder 3,3 mg/ml nach Zubereitung)

* hergestellt in Escherichia coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie Das Lösungsmittel enthält 9 mg/ml Benzylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.    Darreichungsform

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung    einer    Injektionslösung.

Zomacton® ist ein weißes bis fast weißes Pulver. Das in einer Ampulle enthaltene Lösungsmittel ist klar und farblos.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Langzeitbehandlung des hypophysären Minderwuchses von Kindern, deren körpereigene Wachstumshormonproduktion und/oder -ausschüttung unzureichend ist. Langzeitbehandlung von Minderwuchs infolge Ullrich-Turner-Syndroms, gesichert durch Chromosomenanalyse.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Therapie mit Zomacton® sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel hat.

Die Dosierung von Zomacton® erfolgt individuell nach Anweisung des Arztes.

Die Behandlungsdauer, normalerweise ein Zeitraum von mehreren Jahren, ist abhängig vom maximal zu erreichenden therapeutischen Nutzen.

Die subkutane Injektion von Wachstumshormon kann vereinzelt zur Abnahme oder Zunahme des Fettgewebes an der Injektionsstelle führen. Daher wird empfohlen, die Injektionsstelle zu wechseln.

Wachstumshormonmangel:

2

Es wird eine Dosierung von 0,17 - 0,23 mg/kg Körpergewicht/Woche (ca. 4,9 - 6,9 mg/m Körperoberfläche) empfohlen, aufgeteilt in 6 - 7 tägliche subkutane Injektionen (dies entspricht einer täglichen Injektion von etwa 0,02 - 0,03 mg/kg Körpergewicht oder 0,7 -1,0 mg/m² Körperoberfläche).

Die Gesamtdosis pro Woche von 0,27 mg/kg Körpergewicht bzw. 8 mg/m² Körperoberfläche sollte nicht überschritten werden (dies entspricht täglichen Injektionen von bis zu 0,04 mg/kg).

Ullrich-Turner-Syndrom:

2

Allgemein wird eine Dosierung von 0,33 mg/kg Körpergewicht (ca. 9,86 mg/m Körperoberfläche) pro Woche, aufgeteilt in 6 - 7 subkutane Injektionen, empfohlen. Dies entspricht einer täglichen Injektion von 0,05 mg/kg Körpergewicht oder 1,40 - 1,63 mg/m² Körperoberfläche.

Hinweise für die Herstellung siehe Abschnitt 6.6.

4.3    Gegenanzeigen

Zomacton® darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.

Überempfindlichkeit gegenüber Somatropin oder einen anderen Bestandteil.

Bei Anzeichen einer Tumoraktivität darf Somatropin nicht angewendet werden. Vor Beginn einer Therapie mit Wachstumshormonen müssen intrakranielle Tumoren inaktiv und eine Anti-Tumor-Therapie abgeschlossen sein. Bei Hinweisen auf Tumorwachstum sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen sollten nicht mit Somatropin zur Wachstumsförderung behandelt werden.

Patienten mit akuten kritischen Erkrankungen, die an Komplikationen nach Herzoperationen, Bauchraumoperationen, multiplem Unfalltrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder Ähnlichem leiden, sollten nicht mit Somatropin behandelt werden.

Bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung sollte die Behandlung mit Somatropin nach einer Nierentransplantation abgebrochen werden.

4.4    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die empfohlene Tageshöchstdosis sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Aufgrund des Hilfsstoffes Benzylalkohol kann Zomacton® bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen und darf deshalb Frühgeborenen und Neugeborenen nicht verabreicht werden.

Zomacton® darf nicht zur Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines genetisch gesicherten Prader-Willi-Syndroms eingesetzt werden, es sei denn, sie haben auch einen diagnostizierten Wachstumshormonmangel. Es gibt Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach Therapiebeginn mit Wachstumshormon bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom, bei denen einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren vorlagen: schwere Fettleibigkeit, Verengung der oberen Atemwege, Schlafapnoe oder unerkannte Atemwegsinfektionen in der Vorgeschichte.

Selten wurde über benigne intrakranielle Hypertension berichtet. Bei schweren oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen und Übelkeit/Erbrechen sollte eine Funduskopie durchgeführt werden, um ein Papillenödem zu erkennen. Bei nachgewiesenem Papillenödem sollte eine benigne intrakranielle Hypertension in Betracht gezogen und ggf. die Therapie mit Wachstumshormon abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.8). Z.Zt. gibt es keine Empfehlungen für eine klinisch gesicherte Therapieentscheidung bei Patienten mit überstandener intrakranieller Hypertension. Wenn die Wachstumshormontherapie wieder aufgenommen wird, ist eine sorgfältige Überwachung hinsichtlich intrakranieller Hypertension erforderlich.

Bei wenigen Patienten mit Wachstumshormonmangel ist über eine Leukämie berichtet worden. Diese trat sowohl bei Patienten auf, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, als auch bei unbehandelten Patienten. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass Leukämie bei mit Wachstumshormonen behandelten Patienten ohne Risikofaktoren häufiger auftritt.

Wie bei allen Somatropin-haltigen Arzneimitteln kann ein geringer Prozentsatz Patienten Antikörper gegen Somatropin entwickeln. Die Bindungskapazität dieser Antikörper ist gering, und es wurden keine Auswirkungen auf die Wachstumsrate festgestellt. Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen, sollten auf Antikörper getestet werden.

Wachstumshormon erhöht die extrathyroidale Konversion von T4 in T3 und kann so eine beginnende Hypothyreose demaskieren. Bei allen Patienten sollte daher die Schilddrüsenfunktion überwacht werden. Bei Patienten mit Hypophysenunterfunktion muss die Standard-Substitutionstherapie während der Somatropin-Therapie engmaschig überwacht werden.

Da Somatropin die Insulin-Sensitivität verringern kann, sollten Patienten auf eine nachweisbare Glukose-Intoleranz überwacht werden. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann es notwendig sein, die Insulindosis nach Beginn der Somatropin-Therapie anzupassen. Patienten mit Diabetes oder Glukose-Intoleranz sollten während der Somatropin-Therapie engmaschig überwacht werden. Zomacton® sollte weiterhin mit Vorsicht bei Patienten mit einer familiären Prädisposition für dieses Krankheitsbild eingesetzt werden.

Patienten mit Wachstumshormonmangel infolge einer intrakraniellen Läsion sollten dahingehend überwacht werden, ob es zu einer Verschlechterung oder einem Wiederauftreten des zugrundeliegenden Krankheitsprozesses kommt. Bei Überlebenden einer Krebserkrankung im Kindesalter, die nach ihrem ersten Neoplasma mit Somatropin behandelt wurden, wurde über ein erhöhtes Risiko für ein weiteres Neoplasma berichtet. Bei Patienten, die wegen ihres ersten Neoplasmas mit einer Bestrahlung des Kopfes behandelt wurden, traten intrakranielle Tumoren, vor allem Melangiome, am häufigsten auf.

Bei Verschlechterung oder Wiederauftreten der intrakraniellen Läsion ist die Therapie mit Zomacton® abzubrechen. Bei Patienten mit früheren malignen Erkrankungen sollte besonders auf Anzeichen eines Rezidivs geachtet werden.

Skoliose kann bei Kindern mit schnellem Längenwachstum voranschreiten. Anzeichen einer Skoliose sollten während der Somatropin-Behandlung überwacht werden.

Patienten mit endokrinologischen Störungen erleiden häufiger eine Verschiebung der Oberschenkelkopfepiphyse. Daher sollten der behandelnde Arzt und die Eltern von Patienten, die mit Zomacton® behandelt werden, auf ein Hinken oder Klagen über Hüft- oder Knieschmerzen achten.

Die Auswirkungen der Behandlung mit Wachstumshormon auf den Heilungsprozess wurden in zwei placebo-kontrollierten Studien an 522 kritisch erkrankten Erwachsenen mit Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen, Bauchraumoperationen, multiplem Unfalltrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz untersucht.

Die Mortalität war bei den Wachstumshormon-behandelten Patienten höher (42 % vs. 19 %; Dosen von 5,3 bis 8 mg/d) als bei den Placebo-behandelten. Deshalb sollten diese Patienten nicht mit Wachstumshormonen behandelt werden. Da es keine Informationen zur Sicherheit einer Wachstumshormonbehandlung bei kritisch erkrankten Patienten gibt, sollte das Nutzen-/Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.

Bei Patienten, die mit Somatropin behandelt werden, sollte eine Pankreatitis, die selten vorkommt, in Betracht gezogen werden. Das gilt insbesondere für Kinder, die Abdominalkrämpfe entwickeln.

Zomacton® enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden kann den wachstumsfördernden Effekt von Somatropin-haltigen Arzneimitteln verringern. Daher sollte bei Patienten, bei denen wegen ungenügender ACTH-Ausschüttung eine Substitution mit Glucocorticoiden erforderlich ist, die Dosierung sorgfältig angepasst werden, um eine Hemmung des Wachstumshormons zu vermeiden.

Hohe Dosen an Androgenen, Östrogenen oder Anabolika können die Knochenreifung beschleunigen und daher das Erreichen der maximal erreichbaren Körpergröße reduzieren.

Da Somatropin eine Insulinresistenz verursachen kann, könnte es erforderlich sein, bei Diabetikern die Insulindosierung anzupassen.

Eine    Studie über Wechselwirkungen    an erwachsenen Patienten mit

Wachstumshormonmangel ergab, dass Somatropin die Clearance der Substanzen, die bekanntlich durch Cytochrom P450 Isoenzyme metabolisiert werden, beschleunigen kann. Insbesondere die Clearance der Substanzen, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B. Sexualhormone, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin) kann besonders beschleunigt werden, was zu niedrigeren Plasmaspiegeln dieser Substanzen führen kann. Die klinische Signifikanz ist nicht bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von Zomacton® auf eine Schwangerschaft vor.

Es gibt keine Daten über die Anwendung von Somatropin bei trächtigen Tieren (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Daher sollte Zomacton® während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel verwenden, nicht angewendet werden.

Es wurden keine Studien mit Somatropin-haltigen Arzneimitteln bei stillenden Frauen durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht. Somatropinhaltige Arzneimittel sollten daher mit Vorsicht während der Stillzeit eingesetzt werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Somatropin-haltige Arzneimittel haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Die subkutane Injektion von Wachstumshormon kann vereinzelt zu Abnahme oder Zunahme des Fettgewebes an der Injektionsstelle führen. Selten können an der Injektionsstelle Schmerzen und juckende Hautrötungen auftreten.

	Sehr häufig (>1/10)	Häufig (>1/100 bis <1/10)	Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)	Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)	Sehr selten (<1/10.000)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems			Anämie
Herzerkrankungen			Tachykardie, Hypertension (bei Erwachsenen)	Hypertension (bei Kindern)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths			Schwindel
Endokrine Erkrankungen		Hypothyreose
Augenerkrankungen			Papillenödem, Diplopie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts			Erbrechen, Abdominalschmerz, Flatulenz, Übelkeit	Diarrhoe
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Ödem (bei Erwachsenen), peripheres Ödem (bei Erwachsenen)	Ödem (bei Kindern), peripheres Ödem (bei Kindern), Reaktionen an der Injektionsstelle, Asthenie	Schwäche, Atrophie an der Injektionsstelle, Blutungen an der Injektionsstelle, Injektionsstelle geschwollen, Hypertrophie
Erkrankungen des Immunsystems		Bildung von Antikörpern
Untersuchungen				Anormaler Nierenfunktionstest
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Milde Hyperglykämie (bei Erwachsenen)	Beeinträchtigte Glukosetoleranz (bei Kindern)	Hypoglykämie, Hyperphosphatämie	Diabetes mellitus Typ II
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Arthralgie (bei Erwachsenen), Myalgie (bei Erwachsenen)	Arthralgie (bei Kindern), Myalgie (bei Kindern) Steifheit in den Extremitäten (bei Erwachsenen)	Muskelatrophie, Knochenschmerzen, Karpaltunnelsyndrom, Steifheit in den Extremitäten (bei Kindern)
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)			Maligne Neoplasmen, Neoplasmen		Leukämie (bei Kindern)
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen (bei Erwachsenen), Parästhesie (bei Erwachsenen)	Kopfschmerzen, Hypertension, Schlaflosigkeit (bei Erwachsenen)	Somnolenz, Nystagmus	Neuropathie, erhöhter intrakranieller Druck, Schlaflosigkeit (bei Kindern), Parästhesie (bei Kindern)

	Sehr häufig (>1/10)	Häufig (>1/100 bis <1/10)	Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)	Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)	Sehr selten (<1/10.000)
Psychiatrische Erkrankungen			Persönlichkeitsstörungen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege			Harninkontinenz, Hämaturie, Polyurie, Störung der Harnfrequenz, Harnanormalität
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse			Ausfluss, Gynäkomastie (bei Erwachsenen)		Gynäkomastie (bei Kindern)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes			Lipodystrophie, Hautatrophie, Dermatitis exfoliativa, Urtikaria, Hirsutismus, Hauthypertrophie

Nach Markteinführung wurde während der Therapie mit Wachstumshormon über das Auftreten von Pankreatitis berichtet (Häufigkeit unbekannt).

Antikörper gegen Somatropin: Das Protein Somatropin kann die Bildung von Antikörpern fördern. Je nach Arzneimittel konnte die Prozentzahl der behandelten Patienten, die Antikörper gebildet hatten, identifiziert werden. Ihre Bindungsfähigkeit und Titer sind im Allgemeinen niedrig und haben keine klinischen Folgen. Bei Nichtansprechen auf die Somatropin-Therapie sollte jedoch auf Antikörper getestet werden.

Leukämie:    Sehr selten wurden Fälle von Leukämie bei Kindern mit

Wachstumshormonmangel berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt worden waren und nach Markteinführung beobachtet wurden.

Bei Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, wurden eine Lösung der Femoralepiphyse und Morbus Legg-Calve-Perthes beobachtet. Verschiebung der Oberschenkelkopfepiphyse kommt bei endokrinologischen Störungen häufiger vor, während Morbus Legg-Calve-Perthes häufiger bei Kleinwuchs beobachtet wird. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese beiden Krankheitsbilder unter der Somatropin-Therapie häufiger auftreten oder nicht. Bei Beschwerden oder Schmerzen im Bereich der Hüfte bzw. Knie sollten diese Möglichkeiten in Betracht gezogen werden.

Andere Nebenwirkungen sind Klasseneffekte, wie Hyperglykämie aufgrund verringerter Insulin-Sensitivität, erniedrigtes freies Thyroxin und die mögliche Entwicklung einer benignen intrakraniellen Hypertension.

4.9 Überdosierung

Die empfohlene Zomacton®-Dosierung sollte nicht überschritten werden.

Über eine Überdosierung mit dem Wachstumshormon wurde bisher nicht berichtet, jedoch kann eine akute Überdosierung zur Hypoglykämie und anschließend zur reaktiven Hyperglykämie führen.

Die Auswirkungen einer langzeitigen Überdosierung sind unbekannt, jedoch könnte eine solche Überdosierung zu Symptomen führen, wie sie von einem Überschuss an Wachstumshormon bekannt sind (wie z.B. Akromegalie).

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Somatropin und Somatropin-Agonisten ATC-Code: H01 AC01

Die Aminosäuresequenzen, Kettenlänge (191 Aminosäuren) und das pharmakokinetische Profil entsprechen denen des natürlich vorkommenden hypophysären Wachstumshormons. Zomacton® hat die gleichen pharmakologischen Wirkungen wie das endogene Hormon.

Skelettsystem

Beim Menschen bewirkt Wachstumshormon generell ein proportionales Knochenwachstum. Bei Kindern mit nachgewiesenem Wachstumshormonmangel bewirkte die Verabreichung von Zomacton® eine Zunahme des linearen Längenwachstums. Die messbare Größenzunahme nach Zomacton®-Gabe resultiert aus der Wirkung des Wachstumshormons auf die Epiphysenplatten der Röhrenknochen. Bei Kindern, die nicht genügend körpereigenes Wachstumshormon besitzen, bewirkt Zomacton® höhere Wachstumsraten und höhere IGF-1-Konzentrationen (Insulin-like Growth Faktor/Somatomedin C) vergleichbar denen, die nach Therapie mit hypophysärem Wachstumshormon erreicht wurden. Erhöhte Serumkonzentrationen der alkalischen Phosphatase spielen ebenfalls eine Rolle.

Andere Organe und Gewebe

Das Wachstumshormon bewirkt auch eine Größenzunahme anderer Organe, proportional zum gestiegenen Körpergewicht. Die Veränderungen umfassen: ein schnelleres Wachstum des Bindegewebes, der Haut und der Hautanhänge; eine Vergrößerung der Skelettmuskulatur sowohl in der Anzahl als auch der Größe der Zellen; Wachstum der Thymusdrüse, Vergrößerung der Leber mit gesteigerter zellulärer Proliferation; eine leichte Größenzunahme der Gonaden, der Nebennieren und der Schilddrüse. Über    ein

dysproportioniertes Wachstum der Haut, der Plattknochen sowie eine beschleunigte Sexualreife ist in Verbindung mit der Wachstumshormontherapie nicht berichtet worden.

Eiweiß-, Kohlehydrat- und Fettstoffwechsel

Wachstumshormon bewirkt eine Stickstoffretention und erhöht den Aminosäuretransport ins Gewebe. Beides verstärkt die Proteinsynthese. Der Kohlehydratverbrauch und die Lipogenese werden durch Wachstumshormon vermindert. In hohen Dosen oder bei Fehlen von Insulin zeigt Wachstumshormon diabetogene Wirkungen mit Symptomen, die für den Nüchternzustand typisch sind (z.B. Kohlehydratintoleranz, Hemmung der Lipogenese, Fettabbau und Ketose).

Mineralstoffwechsel

Unter der Behandlung mit Wachstumshormon werden die Natrium-, Kalium- und Phosphorwerte beibehalten. Eine erhöhte Kalziumausscheidung durch die Nieren wird durch eine höhere Resorption im Darm wieder ausgeglichen. Die Kalziumkonzentrationen im Serum sind nicht signifikant unterschiedlich bei Patienten unter Zomacton® oder hypophysärem Wachstumshormon. Sowohl nach Zomacton® als auch nach hypophysärem Wachstumshormon traten erhöhte Serumkonzentrationen von anorganischen Phosphaten auf. Eine Kumulation dieser Mineralien zeigt einen erhöhten Bedarf während der Gewebssynthese an.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Acht Probanden erhielten subkutan 0,1 mg/kg KG Somatropin. Nach 6 Stunden wurden maximale Plasmaspiegel von ca. 64 ng/ml gefunden.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Akute Toxizitätsstudien wurden an Ratten i.m. in einer Dosis von 10 mg/kg und an Hunden und Affen jeweils in einer Dosis von 5 mg/kg i.m. (entsprechend dem 50- bis 100fachen der human-therapeutischen Dosis) durchgeführt. Zeichen einer durch das Arzneimittel induzierten Toxizität wurden in keiner der untersuchten Spezies beobachtet.

Toxizität bei wiederholter Verabreichung

In einer Studie an Ratten wurden nach Verabreichung von 1,10 mg/kg/die über 30 Tage bzw. 0,37 mg/kg/die über 90 Tage keine toxikologisch relevanten Befunde beobachtet.

Reproduktionstoxikologie, mutagenes und kanzerogenes Potential

Das durch Anwendung rekombinanter DNA-Technologie gentechnisch hergestellte Somatropin entspricht dem endogenen humanen hypophysären Wachstumshormon und wird üblicherweise in physiologischen Dosen angewendet. Daher wurde es nicht als notwendig erachtet, die volle Bandbreite an entsprechenden Toxizitätsstudien durchzuführen.

Unerwünschte Effekte auf die Reproduktionsorgane sowie auf Schwangerschaft und Stillzeit sind unwahrscheinlich, und ein kanzerogenes Potential ist nicht zu erwarten. Eine Mutagenitätsstudie zeigte kein mutagenes Potential.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver:

D-Mannitol

Lösungsmittel:

Natriumchlorid, Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Da keine Vergleichsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Lösung nach Zubereitung maximal 14 Tage im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Durchstechflasche aufrecht lagern.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C); in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Zomacton® 4 mg ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar:

Pulver in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Stopfen (graues Halobutylgummi), einer Bördelung und einer „Flip-Off“-Kappe + 3,5 ml Lösungsmittel in einer Ampulle (Glasart I)

Packungsgrößen: 5 und 10

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Herstellung

Das Pulver soll ausschließlich in beiliegendem Lösungsmittel gelöst werden.

Zwei Konzentrationen können in Abhängigkeit von der verwendeten Menge des Lösungsmittels hergestellt werden:

•    Für die Verabreichung mit Spritze, ZomaJet 2 Vision oder Ferring-Pen werden 1,3 ml Lösungsmittel zur Herstellung der Injektionslösung mit einer Konzentration von

3,3 mg/ml verwendet (unter Berücksichtigung der Tatsache, dass der Inhalt der Durchstechflasche mehr als 4 mg beträgt).

•    Für die Verabreichung mit einer Spritze werden 3,2 ml Lösungsmittel zur Herstellung der Injektionslösung mit einer Konzentration von 1,3 mg/ml verwendet (unter Berücksichtigung der Tatsache, dass der Inhalt der Durchstechflasche mehr als 4 mg beträgt).

Um Schaumbildung zu vermeiden, empfiehlt es sich, das Lösungsmittel am inneren Rand der Durchstechflasche herunterlaufen zu lassen. Die Durchstechflasche wird bis zum vollständigen Auflösen des Pulvers vorsichtig geschwenkt, um eine klare und farblose Lösung zu erhalten. Da das Pulver hauptsächlich Proteine enthält, sollte Schütteln oder heftiges Mischen vermieden werden. Sollte die Lösung trübe sein oder Teilchen enthalten, muss die Durchstechflasche samt Inhalt entsorgt werden. Sollte die Lösung trübe sein, wenn sie dem Kühlschrank entnommen wurde, wird gewartet, bis sie Zimmertemperatur (25 °C) erreicht hat. Sollte die Trübung weiter anhalten oder eine Verfärbung auftreten, muss die Durchstechflasche samt Inhalt entsorgt werden.

Die Lösung muss innerhalb von 14 Tagen nach Herstellung aufgebraucht werden, wenn die Lagerung im Kühlschrank erfolgte.

Nicht verwendete Lösung muss nach Ablauf dieser 14 Tage entsorgt werden.

Verabreichung

Die Verabreichung von Zomacton® erfolgt entweder mit dem ZomaJet 2 Vision (einem nadellosen Injektionsgerät), dem FERRING Pen (einem Nadelpen) oder mit einer herkömmlichen Spritze. Entsprechende Gebrauchsanweisungen für die Handhabung des ZomaJet 2 Vision und des FERRING Pen sind in einer Broschüre enthalten, die dem Patienten mit dem Gerät überreicht wird.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

FERRING GmbH Wittland 11 24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 24103 Kiel

Tel.: (0431) 58 52 - 0 Fax: (0431) 58 52 - 74

8. Zulassungsnummer

23770.01.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

31. März 1992 / 26.09.2006

10. Stand der Information

Juli 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de

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