Document: 21.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zopiclon Sandoz^®7,5 mg Filmtabletten

Zopiclon

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Zopiclon Sandoz 7,5 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe.

Zopiclon wird zur Kurzzeitbehandlung der Schlaflosigkeit verschrieben, wenn diese die normale Leistungsfähigkeit oder das Befinden des Patienten in besonderem Maße beeinträchtigt.

Zopiclon hilft Ihnen, schneller einzuschlafen.

Zopiclon Sandoz 7,5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zopiclon oder einen der sonstigen Bestandteile von Zopiclon Sandoz 7,5 mg sind.

• wenn Sie an der Muskelschwächekrankheit „Myasthenia gravis“ leiden.

• wenn Sie unter schweren Atembeschwerden leiden.

• wenn Sie unter dem Schlafapnoe-Syndrom leiden (starkes Schnarchen mit langen Pausen zwischen zwei Atemzügen).

• wenn Ihre Leberfunktion stark vermindert ist.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zopiclon nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon Sandoz 7,5 mg ist erforderlich

• wenn Sie chronische (dauerhafte) Atembeschwerden haben. Zopiclon kann manchmal die Atmung beeinträchtigen. Ihr Arzt kann eine geringere Dosierung verschreiben.

• wenn Sie an Depressionen oder an Angst aufgrund von Depressionen leiden. Zopiclon ist nicht zur alleinigen Behandlung geeignet (Suizidgefahr).

• wenn Sie Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in Ihrer Vorgeschichte aufweisen. Sie sollten während der Behandlung mit Zopiclon sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden, da für Sie das Risiko der Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit besteht.

• wenn Sie an Psychosen leiden. Zopiclon ist in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl.

• wenn Sie die Behandlung abbrechen. Beim Abbruch der Behandlung mit Zopiclon können die Symtome, wegen denen Sie behandelt wurden (Schlaflosigkeit), zeitweise und verstärkt wieder auftreten. Zusätzlich können Stimmungsschwankungen, Angst und Unruhe auftreten. Um das Risiko dieser Symptome gering zu halten, sollte die Behandlung mit Zopiclon nicht plötzlich beendet werden. Die Dosierung sollte schrittweise vermindert werden.

• wenn Sie Zopiclon einige Wochen lang einnehmen. Die Wirksamkeit von Zopiclon kann abnehmen, wenn es über einen längeren Zeitraum eingenommen wird.

• wenn Sie absehen können, dass Sie nicht mindestens 7 bis 8 Stunden durchschlafen können. Zopiclon kann einen Gedächtnisverlust (Amnesie) verursachen. Dies tritt gewöhnlich einige Stunden nach der Einnahme von Zopiclon auf. Um dieses Risiko gering zu halten, sollten Sie sicherstellen, dass eine ununterbrochene Schlafdauer von 7 bis 8 Stunden möglich ist.

• wenn eine oder mehrere der folgenden Verhaltensstörungen bei Ihnen auftritt: Ruhelosigkeit, innere Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wut, Albträume, Halluzinationen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, vermehrte Schlafstörungen. Diese und andere Verhaltensstörungen können bekanntermaßen während der Behandlung auftreten. In diesem Fall sollten Sie die Einnahme von Zopiclon beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Diese Reaktionen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern und älteren Patienten auf.

Vor der Behandlung mit Zopiclon:

• sollte die Ursache der Schlafstörungen geklärt sein.

• sollten zugrunde liegende Krankheiten behandelt werden.

Abhängigkeit

Die Einnahme von Zopiclon kann zu körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Deshalb sollte die Behandlung mit Zopiclon so kurz wie möglich sein und nicht länger als 4 Wochendauern (einschließlich der Zeit, die benötigt wird, um die Dosierung vor dem Ende der Behandlung langsam zu verringern).

Die Gefahr einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer; ein erhöhtes Risiko besteht darüber hinaus bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.

Bei Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit geht ein abruptes Absetzen der Therapie mit Entzugserscheinungen einher.

Bei Einnahme von Zopiclon Sandoz 7,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können durch Zopiclon beeinflusst werden. Umgekehrt können diese die Wirksamkeit von Zopiclon beeinflussen. Eine Beeinflussung ist möglich mit

• Arzneimitteln, welche direkt im Gehirn (das ZNS dämpfende Arzneimittel) wirken, wie z.B. Antidepressiva, stark wirksame Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika), Narkosemittel (Anästhetika), Beruhigungsmittel (Sedativa), sedierend wirkende Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika). Diese Arzneimittel können die Wirksamkeit von Zopiclon verstärken.

• muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien). Zopiclon kann die muskelerschlaffende Wirkung verstärken.

• stark wirksamen Schmerzmitteln (Narkoanalgetika). Zopiclon kann das durch diese Arzneimittel verursachte Hochgefühl (Euphorie) verstärken, wodurch das Risiko einer psychischen Abhängigkeit erhöht werden kann.

• Arzneimitteln, welche die Aktivität bestimmter Leberenzyme verringern. Sie können die Wirkung von Zopiclon verstärken.

• Erythromycin (ein Antibiotikum). Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Zopiclon verstärken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Zopiclon Sandoz 7,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Zopiclon zusammen mit Nahrung oder (nicht-alkoholischen) Getränken oder unabhängig davon einnehmen.

Während der Behandlung mit Zopiclon sollten Sie keinen Alkoholtrinken, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon verstärkt werden kann. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zusätzlich negativ beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit einer Anwendung von Zopiclon in der Schwangerschaft lässt sich bisher nicht ausreichend beurteilen.

Sie sollten Zopiclon während der Schwangerschaft nicht anwenden, solange es nicht unbedingt notwendig ist. Ihr Arzt wird hierüber entscheiden.

Wird Zopiclon aus zwingenden medizinischen Gründen während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht, sind beim Neugeborenen erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie), herabgesetzte Muskelspannung und verringerte Atemfunktion zu erwarten.

Wird Zopiclon während der letzten Schwangerschaftsmonate über einen längeren Zeitraum eingenommen, so können beim Neugeborenen durch Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit Entzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Zopiclon Sandoz 7,5 mg einzunehmen“).

Stillzeit

Zopiclon geht in die Muttermilch über. Sie sollten Zopiclon in der Stillzeit nicht anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zopiclon kann Sie schläfrig machen. Daher sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen während Sie Zopiclon einnehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zopiclon Sandoz 7,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zopiclon Sandoz 7,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckernleiden.

Nehmen Sie Zopiclon Sandoz 7,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 7,5 mg Zopiclon (entsprechend 1 Filmtablette Zopiclon Sandoz 7,5 mg) und wird kurz vor dem Schlafengehen eingenommen. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder dauerhaften (chronischen) Atembeschwerden sollten mit einer Anfangsdosis von 3,75 mg Zopiclon (entsprechend ½ Filmtablette Zopiclon Sandoz 7,5 mg) beginnen.

Falls nötig können die Filmtabletten halbiert werden (2 x 3,75 mg Zopiclon). Die leichteste Art, die Filmtabletten durchzubrechen ist unten dargestellt:

Zeigefinger und Daumen einer Hand auf jeweils eine Seite neben die Bruchrille setzen und kräftig drücken.

Die Behandlung mit Zopiclon sollte so kurz wie möglich sein.

Im Allgemeinen bewegt sich die Dauer der Anwendung zwischen wenigen Tagen und zwei Wochen. Die Höchstdauer liegt einschließlich der schrittweisen Verringerung der Dosis zum Ende der Behandlung bei 4 Wochen.

Bei einigen Patienten kann eine verlängerte Gabe über die Höchstdauer hinaus erforderlich werden. Dies entscheidet Ihr Arzt nach einer erneuten Beurteilung Ihres Zustandes.

Wenn Sie eine größere Menge Zopiclon Sandoz 7,5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Zopiclon eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend einen Arzt.

Die wichtigsten Symptome einer Überdosierung mit Zopiclon sind Schwindel, Koordinationsstörungen und Teilnahmslosigkeit. Eine große Überdosierung oder eine Überdosierung zusammen mit der Einnahme anderer Arzneimittel, die direkt auf das Gehirn (ZNS) wirken, einschließlich Alkohol, kann ein Koma verursachen.

Ihr Arzt kann versuchen, Ihren Magen zu entleeren und kann Ihr Herz und Ihre Atmung überwachen. Flumazenil kann als Gegenmittel angewendet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Sandoz 7,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Sandoz 7,5 mg abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Zopiclon nicht plötzlich beenden.

Unter der Einnahme von Zopiclon kann sich, auch unter üblichen Dosierungen, eine körperliche und seelische Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzliches Absetzen kann zu Entzugerscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst, Spannungsgefühlen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit führen. In schweren Fällen können auch Realitätsverlust, Depersonalisation, Geräuschempfindlichkeit, Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen und Krampfanfälle auftreten.

Um das Risiko von Entzugserscheinungen gering zu halten, sollte die Dosierung zum Ende der Behandlung schrittweise verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Zopiclon Sandoz 7,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufigeNebenwirkungen(mehr als 1 Behandelter von 10):

Bitterer Geschmack ● metallischer Nachgeschmack.

HäufigeNebenwirkungen(1 - 10 Behandelte von 100):

Schläfrigkeit am folgenden Tag ● vermindertes Reaktionsvermögen ● Kopfschmerzen ● Schwindel ● Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit und Erbrechen

GelegentlicheNebenwirkungen(1 - 10, Behandelte von 1000):

Müdigkeit

SelteneNebenwirkungen(1 – 10 Behandelte von 10 000):

Allergische Reaktionen, einschließlich Hautreaktionen wie Rash und Nesselsucht (Urtikaria) ● Emotionale Dämpfung ● Verwirrtheit ● Depressionen ● Ruhelosigkeit ● gesteigerte Erregbarkeit ● Reizbarkeit ● Aggressionen ● Wahnvorstellungen ● Wutausbrüche ● Albträume ● Halluzinationen ● Psychosen ● Verhaltensstörungen ● Gedächtnisverlust (siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen sie vor der Einnahme von Zopiclon Sandoz 7,5 mg beachten?“) ● Koordinationsstörungen (tritt hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf und verschwindet im Allgemeinen nach wiederholter Anwendung) ● Doppeltsehen (tritt hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf und verschwindet im Allgemeinen nach wiederholter Anwendung) ● Muskelschwäche

Sehr selteneNebenwirkungen(weniger als 1 Behandelter von 10 000):

Schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) ● Schwere allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht oder Hals (Angioödeme) ● Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) ● Schwere Erkrankung mit Blasenbildung der Haut (toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell’s Syndrom) ● Schwerer Hautausschlag mit leicht juckenden, pink-roten Flecken, symmetrisch angeordnet und beginnend auf den Extremitäten (Erythema multiforme) ● Veränderungen des Geschlechtstriebs

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen sie vor der Einnahme von Zopiclon Sandoz 7,5 mg beachten?“)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten zwei Zahlen stehen für den Monat und die letzten vier Zahlen für das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Zopiclon Sandoz 7,5 mg enthält

• Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Zopiclon (7,5 mg).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (Tablettenkern), Titandioxid (E171) und Hypromellose (E464) (Tablettenüberzug).

Wie Zopiclon Sandoz 7,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten

Zopiclon Sandoz 7,5 mg Filmtabletten sind weiße, runde und bikonvexe Filmtabletten. Sie tragen die Prägung „ZOC 7.5“ und eine schmale Bruchkerbe auf einer Seite und eine breite Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Zopiclon Sandoz 7,5 mg ist in Originalpackungen mit 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller*

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Synthon BV

Microweg 22

6545 Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, no 1

Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

(Barcelona)

Spanien

* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Zopiclon 7.5 mg tablets

Belgien: Zopiclon Genthon 7,5 mg, filmomhulde tabletten

Deutschland: Zopiclon Sandoz 7,5 mg Filmtabletten

Italien: NENIA 7.5 mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2009.