Document: 13.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zopiclon Sandoz^®7,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Zopiclon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Zopiclon Sandoz 7,5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zopiclon Sandoz 7,5 mg beachten?
3. Wie ist Zopiclon Sandoz 7,5 mg einzunehmen ?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zopiclon Sandoz 7,5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

Zopiclon Sandoz 7,5 mg ist ein Schlafmittel (Hypnotikum) aus der Gruppe der Cyclopyrrolone mit Benzodiazepin-ähnlichem Wirktyp.

Zopiclon Sandoz 7,5 mg wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung der Schlaflosigkeit.

Zopiclon Sandoz 7,5 mg sollte nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Zopiclon Sandoz 7,5 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zopiclon oder einen der sonstigen Bestandteile von Zopiclon Sandoz 7,5 mg sind

- wenn Sie an der Muskelschwächekrankheit „Myasthenia gravis“ leiden

- wenn Sie an starken Atembeschwerden (schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz) leiden

- wenn Sie unter einer schwerwiegenden Leberfunktionsstörung leiden

- wenn Sie unter starkem Schnarchen mit langen Atmungspausen zwischen zwei Atemzügen (Schlafapnoe-Syndrom) leiden

- von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon Sandoz 7,5 mg ist erforderlich

Abhängigkeit

Die Einnahme von Zopiclon Sandoz 7,5 mg kann zu körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Die Gefahr einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer; ein erhöhtes Risiko besteht darüber hinaus bei Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.

Bei Entwicklung einer Abhängigkeit geht ein abruptes Absetzen der Therapie mit Entzugserscheinungen einher. Mögliche Symptome sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, hochgradige Angstzustände, Spannungsgefühl, Unruhe, Verwirrtheitszustände und Reizbarkeit.

In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Verzerrungen der Realität (Depersonalisation, Derealisation), gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Missempfindungen (Parästhesien) wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Extremitäten sowie Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Absetzerscheinungen

Bei Absetzen einer Therapie mit Zopiclon Sandoz 7,5 mg kann es zu einem vorübergehenden Krankheitsbild kommen, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zopiclon Sandoz 7,5 mg führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleiterscheinungen zu diesem sog. Rebound-Effekt sind Reaktionen wie Stimmungsänderungen, Angst und Unruhe möglich. Da die Gefahr von Entzugs-/Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Therapie größer ist, wird eine ausschleichende Dosisreduktion empfohlen.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen kann die schlaffördernde (hypnotische) Wirkung von Zopiclon Sandoz 7,5 mg sich abschwächen. Während Behandlungszeiträumen von bis zu vier Wochen wurde jedoch unter Zopiclon kein relevanter Gewöhnungseffekt beobachtet.

Gedächtnisstörungen (anterograde Amnesie)

Zopiclon Sandoz 7,5 mg kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Um dieses Risiko zu verringern, sollten Sie sicherstellen, dass Sie das Medikament erst kurz vor dem Zubettgehen einnehmen und ein ununterbrochener Nachtschlaf (7 – 8 Stunden) möglich ist (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und weitere unerwünschte Verhaltensänderungen sind unter Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen (Gruppe von Wirkstoffen, zu der Zopiclon gehört) beschrieben worden und erfordern das Absetzen des Arzneimittels. Reaktionen dieser Art treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern und älteren Patienten auf.

Besondere Patientengruppen

Aufgrund der Gefahr einer Atemverschlechterung wird empfohlen, die Dosierung bei Patienten mit Atembeschwerden (chronischer respiratorischer Insuffizienz) herabzusetzen.

Zopiclon Sandoz 7,5 mg darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen angewendet werden, da die Entstehung einer Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) begünstigt werden kann (siehe Abschnitt 2. unter „Zopiclon Sandoz 7,5 mg darf nicht eingenommen werden“).

Zopiclon Sandoz 7,5 mg wird nicht zur Grundbehandlung bestimmter seelischer Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.

Zopiclon Sandoz 7,5 mg soll nicht zur alleinigen Therapie bei Depressionen oder bei Angstzuständen angewendet werden, die mit einer Depression einhergehen (erhöhte Suizidgefahr).

Vor Beginn einer Behandlung mit Zopiclon Sandoz 7,5 mg sollten etwaige andere, der Schlaflosigkeit zugrunde liegende Ursachen, wie z. B. eine Depression, behandelt werden.

Äußerste Zurückhaltung ist bei der Anwendung von Zopiclon Sandoz 7,5 mg bei bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch geboten.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Die Anwendung von Zopiclon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Zopiclon Sandoz 7,5 mg darf daher nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 2. unter „Zopiclon Sandoz 7,5 mg darf nicht eingenommen werden“).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe hierzu Abschnitt 3. „Wie ist Zopiclon Sandoz 7,5 mg einzunehmen?“).

Bei Einnahme von Zopiclon Sandoz 7,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Dämpfung des Zentralnervensystems durch Antidepressiva, Neuroleptika (Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit), Schlafmittel (Hypnotika), angstlösende Mittel (Anxiolytika), Beruhigungsmittel (Sedativa), zentral wirksame Schmerzmittel (Analgetika), Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika), Narkosemittel (Narkotika) und sedierende Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) kann es durch Zopiclon Sandoz 7,5 mg zu einer Verstärkung dieser zentraldämpfenden Wirkungen kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Zopiclon Sandoz 7,5 mg und muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann die muskelerschlaffende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung zentral wirksamer Schmerzmittel (Analgetika) kann es zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung kommen.

Arzneistoffe, die bestimmte Leberenzyme hemmen (z. B. das Antibiotikum Erythromycin), können die Wirkungen von Zopiclon verstärken.

Bei Einnahme von Zopiclon Sandoz 7,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Zopiclon Sandoz 7,5 mg sollten Sie keinen Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkungen von Zopiclon Sandoz 7,5 mg in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden können. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zusätzlich negativ beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit einer Anwendung von Zopiclon in der Schwangerschaft lässt sich bisher nicht ausreichend beurteilen.

Sie sollten Zopiclon Sandoz 7,5 mg während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt wird hierüber nach einer entsprechenden Nutzen/Risiko-Bewertung anders entscheiden.

Wenn Sie sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten Sie sich an Ihren behandelnden Arzt wenden, wenn Sie eine Schwangerschaft planen bzw. vermuten schwanger zu sein, um die Frage der weiteren Behandlung mit Zopiclon Sandoz 7,5 mg zu klären.

Wird Zopiclon Sandoz 7,5 mg aus zwingenden medizinischen Gründen während des letzten Schwangerschaftsdrittels oder während der Geburt verabreicht, sind aufgrund seines Wirkprofils beim Neugeborenen Auswirkungen wie erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie), herabgesetzte Muskelspannung und mäßige Atemdepression zu erwarten. Wird Zopiclon Sandoz 7,5 mg während der letzten Schwangerschaftsmonate über einen längeren Zeitraum eingenommen, so können beim Neugeborenen durch Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit Entzugssymptome auftreten.

Stillzeit

Zopiclon und seine Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über, wobei die erreichten Konzentrationen in der Muttermilch sehr niedrig sind. Dennoch sollten Sie Zopiclon Sandoz 7,5 mg in der Stillzeit nicht anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zopiclon Sandoz 7,5 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße in Zusammenwirkung mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zopiclon Sandoz 7,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zopiclon Sandoz 7,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Zopiclon Sandoz 7,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die empfohlene Dosis liegt bei 7,5 mg Zopiclon (entsprechend 1 Filmtablette Zopiclon Sandoz 7,5 mg) und sollte nicht überschritten werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Atembeschwerden (chronischer respiratorischer Insuffizienz):

Als Anfangsdosis werden 3,75 mg Zopiclon (entsprechend ½ Filmtablette Zopiclon Sandoz 7,5 mg) empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch bei diesen Patienten empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 3,75 mg Zopiclon (entsprechend ½ Filmtablette Zopiclon Sandoz 7,5 mg) zu beginnen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Zopiclon Sandoz 7,5 mg wird kurz vor dem Schlafengehen eingenommen.

Falls nötig können die Filmtabletten halbiert werden (2 x 3,75 mg Zopiclon). Die leichteste Art, die Filmtabletten durchzubrechen ist unten dargestellt:

Zeigefinger und Daumen einer Hand auf jeweils eine Seite neben die Bruchrille setzen und kräftig drücken.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Zopiclon soll auf die kürzestmögliche Dauer begrenzt werden.

Im Allgemeinen bewegt sich die Dauer der Anwendung zwischen wenigen Tagen und zwei Wochen. Die Höchstdauer liegt einschließlich der schrittweisen Absetzphase bei 4 Wochen.

Bei einigen Patienten kann eine verlängerte Gabe über die Höchstdauer hinaus erforderlich werden. In diesem Fall sollte der Patient zunächst einer weiteren ärztlichen Untersuchung unterzogen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zopiclon Sandoz 7,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Zopiclon Sandoz 7,5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Sie sollten umgehend einen Arzt informieren.

Die wichtigsten Symptome einer Überdosierung mit Zopiclon sind Schwindel, Teilnahmslosigkeit und Koordinationsstörungen (Ataxie). Überdosierungen äußern sich darüber hinaus durch die verschiedenen Stadien einer Dämpfung des Zentralnervensystems, von Benommenheit bis hin zum Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Sandoz 7,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung unverändert fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Sandoz 7,5 mg abbrechen

Falls Sie die Behandlung mit Zopiclon Sandoz 7,5 mg unterbrechen oder beenden wollen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Da die Gefahr von Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon Sandoz 7,5 mg ist erforderlich“) nach abruptem Absetzen der Therapie größer ist, wird eine schrittweise Dosisverringerung empfohlen. Bitte setzen Sie Zopiclon Sandoz 7,5 mg daher nicht eigenmächtig ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Zopiclon Sandoz 7,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische (anaphylaktische) Reaktionen wurden sehr selten berichtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Emotionale Dämpfung, Verwirrtheit, Veränderungen des Geschlechtstriebs, Depressionen, Ruhelosigkeit, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressionen, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensstörungen, Abhängigkeit.

Siehe auch unten unter „Depressionen“, „Psychiatrische und paradoxe Reaktionen“ und „Abhängigkeit“.

Erkrankungen des Nervensystems

Gedächtnisstörung (Amnesie), Schläfrigkeit am folgenden Tag, vermindertes Reaktionsvermögen, Kopfschmerzen, Schwindel, Koordinationsstörungen (Ataxie, tritt hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf und verschwindet im Allgemeinen nach wiederholter Anwendung).

Siehe auch unten unter „Gedächtnisstörungen (anterograde Amnesie)“.

Augenerkrankungen

Doppeltsehen (tritt hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf und verschwindet im Allgemeinen nach wiederholter Anwendung).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Magen-Darm-Probleme (einschließlich Übelkeit und Erbrechen).

Bitterer Geschmack oder metallischer Nachgeschmack.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautreaktionen, einschließlich Nesselsucht (Urtikaria).

Schwellungen der Haut und Schleimhäute (Angioödeme) wurden sehr selten berichtet.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Muskelschwäche.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit.

Labordiagnostische Untersuchungen

Ein leichter bis mäßiger Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase) wurde selten berichtet.

Gedächtnisstörungen (anterograde Amnesie)

Zopiclon kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen, wobei das Risiko dafür mit der Höhe der Dosierung steigt. Die Gedächtnisstörungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein (siehe auch Abschnitt 2. unter „Gedächtnisstörungen (anterograde Amnesie)“).

Depressionen

Während einer Behandlung mit Zopiclon Sandoz 7,5 mg kann eine vorbestehende Depression erkennbar werden (siehe auch Abschnitt 2. unter „Besondere Patientengruppen“).

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und weitere unerwünschte Verhaltensänderungen sind unter Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen beschrieben worden und können auch bei der Anwendung von Zopiclon Sandoz 7,5 mg in seltenen Fällen stark ausgeprägt sein. Reaktionen dieser Art treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern und älteren Patienten auf.

Abhängigkeit

Die Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit wurde (auch bei therapeutischer Dosierung) beobachtet: Ein Absetzen der Therapie kann zu Entzugs- oder Rebound-Phänomenen führen (siehe Abschnitt 2. unter „Abhängigkeit“). Darüber hinaus kann sich auch eine psychische Abhängigkeit entwickeln. Auch Arzneimittelmissbrauch wurde berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren

Was Zopiclon Sandoz 7,5 mg enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Zopiclon.

1 Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Titandioxid (E 171).

Wie Zopiclon Sandoz 7,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Zopiclon Sandoz 7,5 mg Filmtabletten sind weiß, rund und bikonvex. Sie tragen die Prägung „ZOC 7.5“ auf einer Seite und eine Bruchrille auf beiden Seiten.

Zopiclon Sandoz 7,5 mg ist in Originalpackungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller*

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Synthon BV

Microweg 22

6545 Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania S.L.

C/ Castello, no 1

Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

(Barcelona)

Spanien

Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: April 2007.