^{Fachinformation}

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Zopiclon Heumann 3,75 mg Filmtabletten

Zopiclon Heumann 7,5 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Zopiclon Heumann 3,75 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 3,75 mg Zopiclon.

Zopiclon Heumann 7,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.

Sonstiger Bestandteil:

Jede Filmtablette enthält 30,8 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Zopiclon Heumann 3,75 mg Filmtabletten

Orange, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „ZOC 3.75“.

Zopiclon Heumann 7,5 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten. Sie tragen die Prägung „ZOC 7.5“ auf einer Seite und eine beidseitige Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.1 Anwendungsgebiete

Zopiclon ist zur kurzfristigen Behandlung der Schlaflosigkeit indiziert.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe sind nur bei schwerwiegenden Störungen indiziert, die die Leistungsfähigkeit oder das Befinden des Patienten in besonderem Maße beeinträchtigen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Zopiclon sollte auf die kürzestmögliche Dauer begrenzt werden.

Im Allgemeinen liegt die Dauer der Anwendung zwischen einigen Tagen und zwei Wochen. Die Maximaldauer liegt einschließlich der Absetzphase mit ausschleichender Dosierung bei 4 Wochen.

Bei einigen Patienten kann eine verlängerte Behandlung über die Maximaldauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte der Patient erneut ärztlich untersucht werden. Das Arzneimittel wird kurz vor dem Schlafengehen eingenommen.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis liegt bei 7,5 mg Zopiclon. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren:

Für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren sind keine Daten verfügbar. Daher wird die Verabreichung von Zopiclon an Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3 "Gegenanzeigen").

Anwendung bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder chronischer respiratorischer Insuffizienz:

Als Initialdosis werden 3,75 mg Zopiclon empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 [Psychatrische und “paradoxe” Reaktionen]).

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionstörungen:

Obwohl bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Kumulation von Zopiclon oder seinen Metaboliten nachgewiesen wurde, empfiehlt es sich, die Therapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Dosis von 3,75 mg Zopiclon zu beginnen.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegenüber Zopiclon oder einem der sonstigen Bestandteile der Filmtablette

- Myasthenia gravis

- Schwerwiegende respiratorische Insuffizienz

- Schwerwiegende Leberfunktionsstörung

- Schlafapnoe

- Patienten unter 18 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen kann zu körperlicher und seelischer Abhängigkeit von diesen Substanzen führen. Die Gefahr einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer; ein erhöhtes Risiko besteht darüber hinaus bei Alkohol- oder Drogenabusus.

Nach Entwicklung einer Abhängigkeit verursacht abruptes Absetzen der Therapie Entzugserscheinungen. Mögliche Anzeichen sind: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, hochgradige Angstzustände, Spannungsgefühl, Unruhe, Verwirrtheitszustände und Reizbarkeit. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsverlust, Hyperakusis, Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Extremitäten sowie Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Rebound-Schlaflosigkeit

Nach Absetzen einer Therapie mit Benzodiazepinen oder ähnlich wirkenden Substanzen kann es zu einem vorübergehenden Syndrom kommen, bei dem die Symptome, die Gegenstand der Therapie waren, in verstärkter Form wieder auftreten. Dieses Syndrom kann von Reaktionen wie Stimmungsänderung, Angst und Unruhe begleitet werden.

Weil die Gefahr von Entzugs-/Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Therapie größer ist, wird eine ausschleichende Dosierung empfohlen.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2 [Dosierung, Art und Dauer der Anwendung]) und einschließlich der Absetzphase vier Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung über diese Zeit hinaus sollte nur nach erneuter Untersuchung des Patienten erfolgen.

Es kann sinnvoll sein, den Patienten bei Therapiebeginn über die begrenzte Behandlungsdauer aufzuklären und ihm die stufenweise Reduktion der Dosierung genau zu erklären. Überdies ist es wichtig, den Patienten über die Möglichkeit eines Rebound-Phänomens zu informieren, damit Angstgefühle, die entstehen können, falls es während des Ausschleichens der Therapie zu solchen Symptomen kommt, so gering wie möglich gehalten werden. Es gibt Anhaltspunkte, dass durch Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe mit kurzer Wirkdauer auch während des Behandlungsintervalls Absetzsymptome auftreten können, dies vor allem bei hoher Dosierung.

Gewöhnungseffekt

Nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen kann die hypnotische Wirkung von Benzodiazepinen und ähnlich wirkenden Substanzen sich abschwächen. Während eines Behandlungszeitraums von bis zu vier Wochen wurde jedoch unter Zopiclon kein relevanter Gewöhnungseffekt beobachtet.

Anterograde Amnesie

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe können eine anterograde Amnesie auslösen, die in der Regel einige Stunden nach Einnahme des Präparates eintritt. Um dieses Risiko zu minimieren, sollten Patienten angewiesen werden, das Medikament erst kurz vor dem Zubettgehen einnzuehmen und sicherzustellen, dass ein ununterbrochener Nachtschlaf (7 - 8 Stunden) gewährleistet ist (siehe Abschnitt 4.8 [Nebenwirkungen]).

Psychiatrische und “paradoxe" Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und weitere unerwünschte Verhaltensänderungen sind unter Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen beschrieben worden und erfordern das Absetzen des Arzneimittels. Reaktionen dieser Art treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern und älteren Patienten auf.

Schlafwandeln und damit assoziiertes Verhalten

Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a. Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für ein solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zopiclon in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte ein Absetzen von Zopiclon ernsthaft erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5 [Alkohol] und Abschnitt 4.8 [Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen]).

Besondere Patientengruppen

Für die Verabreichung an ältere Patienten: siehe auch Abschnitt 4.2 [Dosierung, Art und Dauer der Anwendung]. Aufgrund der Gefahr einer Atemdepression wird empfohlen, die Dosis von Zopiclon bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz herabzusetzen.

Aufgrund der muskelrelaxierenden Eigenschaften von Zopiclon besteht besonders für ältere Patienten Sturzgefahr, wenn sie nachts aufstehen.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sollen nicht an Patienten mit schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen verabreicht werden, weil sich eine Enzephalopathie entwickeln kann.

Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe werden nicht zur Grundbehandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe sollten nicht als Monotherapie bei Depressionen oder bei Angstzuständen, die mit einer Depression einhergehen (erhöhte Suizidgefahr), verabreicht werden.

Jede zugrunde liegende Ursache für die Schlafstörung sollte ebenfalls vor einer symptomatischen Behandlung untersucht werden, um potentiell schwerwiegende Effekte einer Depression nicht unzureichend zu behandeln.

Äußerste Zurückhaltung ist bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen bei bekanntem Alkohol- oder Drogenmißbrauch geboten.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht zu empfehlen ist:

die gleichzeitige Einnahme von Alkohol, da die sedierende Wirkung von Zopiclon durch Alkohol verstärkt werden kann. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, negativ beeinflussen.

Zur Beachtung:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen ZNS-dämpfenden Medikamenten wie Antidepressiva, Neuroleptika, Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, zentral wirksame Analgetika, Antiepileptika, Narkotika und sedierende Antihistaminika kann es zu einer Intensivierung der zentraldämpfenden Wirkung durch Zopiclon kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Zopiclon und Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden.

Zentral wirksame Analgetika können eine euphorisierende Wirkung verstärken, was eine gesteigerte psychische Abhängigkeit nach sich ziehen kann. Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (vor allem Cytochrom P450), können eine Aktivitätssteigerung von Zopiclon, Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen herbeiführen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegt kein ausreichendes Erkenntnismaterial über die Unbedenklichkeit einer Anwendung von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vor. Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben, dass Zopiclon die Plazentaschranke teilweise passiert. Teratogene Wirkungen wurden nicht nachgewiesen.

Zopiclon sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten angehalten werden, sich an ihren behandelnden Arzt zu wenden, wenn sie eine Schwangerschaft planen bzw. vermuten, um die Frage einer Beendigung der Zopiclon-Therapie zu klären.

Wird Zopiclon aus zwingenden medizinischen Gründen im letzten Trimenon der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht, sind aufgrund seines pharmakologischen Wirkprofils beim Neugeborenen Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression zu erwarten. Bei Neugeborenen, deren Mütter Zopiclon während der letzten Schwangerschaftsmonate über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, können Entzugssymptome durch Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit auftreten.

Zopiclon und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Obwohl die erreichten Konzentrationen in der Muttermilch sehr niedrig sind, sollte Zopiclon stillenden Frauen nicht verabreicht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels kann sich die Anwendung von Zopiclon negativ auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen auswirken.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	1/10
Häufig	1/100 bis < 1/10
Gelegentlich	1/1.000 bis < 1/100
Selten	1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten	< 1/10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen, einschließlich Hautreaktionen wie Hautrötung und Urtikaria.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen und Angioödem. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrose/Lyell-Syndrom, Erythema multiforme.

Psychiatrische Störungen

Selten: Eingeschränkte Empfindsamkeit, Verwirrtheit, Depression, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität. Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensstörungen.

Sehr selten: Libidoveränderungen.

Nicht bekannt: Abhängigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit während des folgenden Tages, verminderte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Amnesie, Ataxie (tritt vorwiegend zu Beginn der Therapie auf und bildet sich in der Regel bei wiederholter Anwendung zurück).

Siehe auch weiter unten unter “Amnesie”.

Augenerkrankungen

Selten: Doppeltsehen (tritt vorwiegend zu Beginn der Therapie auf und bildet sich in der Regel bei wiederholter Anwendung zurück).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Bitterer Geschmack oder metallischer Nachgeschmack

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Übelkeit und Erbrechen).

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Selten: Muskelschwäche, Sturzgefahr, besonders für ältere Patienten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit.

Untersuchungen

Selten: Leichte bis mittelschwerer Erhöhungen der Serumtransaminasen und/oder der alkalinischen Phosphatase wurden selten berichtet.

Amnesie

Eine anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischer Dosierung induziert werden, wobei das Risiko sich mit steigender Dosis erhöht. Sie kann mit unangemessenem Verhalten verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4 [Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung]).

Depression

Während einer Behandlung mit Benzodiazepinen oder ähnlich wirkenden Substanzen kann eine vorbestehende Depression manifest werden.

Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten, Schlafwandeln (siehe Abschnitt 4.4) und weitere unerwünschte Verhaltensänderungen sind unter Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen beschrieben worden und können bei Anwendung von Zopiclon in seltenen Fällen stark ausgeprägt sein. Reaktionen dieser Art treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern und älteren Patienten auf.

Abhängigkeit

Die Entwicklung körperlicher Abhängigkeit wurde (auch bei therapeutischer Dosierung) beobachtet: ein Absetzen der Therapie kann zu Entzugs- oder Rebound-Phänomenen führen (siehe Abschnitt 4.4 [Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung]). Darüber hinaus kann sich auch eine psychische Abhängigkeit entwickeln. Auch Arzneimittelmissbrauch wurde berichtet.

4.9 Überdosierung

In den wenigen belegten Fällen einer Überdosierung von Zopiclon wurden keine lebensbedrohenden Auswirkungen beobachtet, solange nicht gleichzeitig weitere zentraldämpfende Substanzen (einschließlich Alkohol) eingenommen wurden. Benommenheit, Lethargie und Ataxie traten als häufigste Reaktionen auf. Überdosierungen von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen manifestieren sich normalerweise in verschiedenen Abstufungen der Dämpfung des zentralen Nervensystems von Benommenheit bis Koma.

Die Behandlung besteht aus einer Unterstüzung der Vitalfunktionen und ist hauptsächlich symptomatisch (z. B. Auslösen von Erbrechen, Überwachung der Herz/-Kreislauf-Funktion und der Atmung).

Aufgrund des hohen Verteilungsvolumens von Zopiclon ist die Hämodialyse keine geeignete Gegenmaßnahme. In einigen Fällen hat sich der Einsatz von Flumazenil als Antidot bewährt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa, Benzodiazepin-verwandte Substanzen, ATC-Code: N05C F01.

Zopiclon ist ein Hypnotikum aus der Gruppe der Cyclopyrrolone von Benzodiazepin-ähnlichem Wirktyp, jedoch chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt. Aufgrund seines pharmakologischen Profils besitzt es anxiolytische, sedative, hypnotische, antikonvulsive und muskelrelaxierende Effekte.

Zopiclon bindet spezifisch und mit hoher Affinität an die zentralen Rezeptoren des makromolekularen GABAa-Benzodiazepin-Chloridkanal-Rezeptorkomplexes im Zentralnervensystem an. Zopiclon zeigt ein Benzodiazepin-ähnliches Wirkprofil.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Zopiclon wird rasch resorbiert. 1,5 bis 2 Stunden nach oraler Verabreichung von 3,75 mg bzw. 7,5 mg Zopiclon werden maximale Plasmakonzentrationen von 30 bzw. 60 ng/ml erreicht. Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Resorption bestehen nicht; auch die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung hat keinen Einfluss.

Verteilung

Zopiclon wird schnell aus dem vaskulären Kompartiment verteilt. Die Plasmaproteinbindung erreicht ca. 45 %, eine Bindungssättigung findet nicht statt. Das Verteilungsvolumen liegt zwischen 91,8 und 104,6 l/kg. Während der Stillperiode sind ähnliche kinetische Profile in Milch und Plasma nachweisbar.

Weniger als 1 % der von der Mutter eingenommenen Dosis treten in die Milch über.

Metabolismus

Eine Kumulation läßt sich nach wiederholter Gabe weder für Zopiclon noch für seine Metaboliten feststellen. Die interindividuellen Unterschiede scheinen gering.

Hauptmetaboliten von Zopiclon sind das N-Oxid-Derivat (pharmakologisch aktiv im Tier) und der N-Desmethyl-Metabolit (pharmakologisch inaktiv im Tier), die eine scheinbare Halbwertszeit von 4,5 Stunden bzw. 7,4 Stunden besitzen.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt für Zopiclon in den empfohlenen Dosierungsmengen ca. 5 Stunden.

Die im Vergleich zur Plasma-Clearance (232 ml/min) geringe Nieren-Clearance von Zopiclon (im Mittel: 8,4 ml/min) deutet darauf hin, dass die Ausscheidung der Substanz im Wesentlichen über seine Metaboliten erfolgt.

Zopiclon wird größtenteils (ca. 80 %) in Form von unkonjugierten Metaboliten (N-Oxid- und N-Desmethyl-Derivate) mit dem Urin und den Fäzes (ca. 16 %) ausgeschieden.

Pathophysiologische Abweichungen

Es wurden mehrere Studien an älteren Patienten durchgeführt, bei denen ein leicht reduzierter Leberstoffwechsel und eine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Zopiclon auf ca. 7 Stunden ermittelt wurde; eine Kumulation im Plasma nach wiederholter Gabe ließ sich jedoch nicht nachweisen.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kam es auch nach längerer Anwendung nicht zur Kumulation von Zopiclon oder seinen Metaboliten.

Bei zirrhotischen Patienten ist die Plasma-Clearance von Zopiclon aufgrund der verzögerten Desmethylierung um etwa 40 % verlangsamt. Daher ist bei dieser Patientengruppe eine Dosisanpassung erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden kam es nach Mehrfachdosierung zu hepatotoxischen Reaktionen. In einigen Studien wurde bei Hunden eine Anämie nachgewiesen.

Weder In-vitro- noch In-vivo-Untersuchungen ließen ein mutagenes Potential von Zopiclon erkennen.

Bei weiblichen Ratten, die ein Vielfaches der maximalen Plasmakonzentrationen nach therapeutischen Dosen beim Menschen zeigten, wurde ein vermehrtes Auftreten von Mammakarzinomen erhöhten 17ß-Estradiolspiegeln zugeschrieben.

Eine Häufung von Schilddrüsentumoren bei Ratten korrelierte mit erhöhten TSH-Konzentrationen. Beim Menschen hat Zopiclon keinen Einfluß auf die Schildrüsenhormone.

Während die Fertilität von Ratten in zwei Studien beeinträchtigt war, zeigte Zopiclon beim Kaninchen keine negative Auswirkung auf die Fertilität.

Fetale Entwicklungsbeeinträchtigungen und fetotoxische Effekte bei Ratten und Kaninchen wurden nur bei Dosierungen weit oberhalb der maximalen Dosierung beim Menschen beobachtet. Es gibt keine Hinweise auf ein teratogenes Potential.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Zopiclon Heumann 3,75 mg Filmtabletten

Tablettenkern:

Lactosemonohydrat

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Maisstärke

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Hypromellose

Zopiclon Heumann 7,5 mg Filmtabletten

Tablettenkern:

Lactosemonohydrat

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Maisstärke

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Titandioxid (E 171)

Hypromellose

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Zopiclon Heumann 3,75 mg Filmtabletten

2 Jahre.

Zopiclon Heumann 7,5 mg Filmtabletten

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister bestehend aus PVC/PVDC/Aluminiumstreifen.

Originalpackungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Zopiclon Heumann 3,75 mg Filmtabletten

Keine besonderen Anforderungen.

Zopiclon Heumann 7,5 mg Filmtabletten

Falls erforderlich, können die Filmtabletten in zwei Teile (je 3,75 mg) geteilt werden. Der einfachste Weg, die Filmtablette zu teilen, ist in der nachfolgenden Abbildung dargestellt:

Legen Sie den Zeigefinger und den Daumen derselben Hand auf jede Seite der Bruchkerbe und drücken Sie.