Document: 18.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zopiclon Heumann 7,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Zopiclon

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Zopiclon Heumann 7,5 mg ist ein Schlafmittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe bekannt sind.

Zopiclon wird für die Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen verordnet, die die normalen Aktivitäten stören oder die zu extremer Beeinträchtigung führen. Zopiclon lässt Sie schneller einschlafen.

Zopiclon Heumann 7,5 mgdarf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zopiclon oder einen der sonstigen Bestandteile von Zopiclon Heumann 7,5 mg sind.

• wenn Sie an einer bestimmten Muskelekrankung leiden, die "Myasthenia gravis" genannt wird.

• wenn Sie an starken Atembeschwerden leiden.

• wenn Sie an Schlafapnoe (starkem Schnarchen mit langen Atmungspausen zwischen zwei Atemzügen) leiden.

• wenn Sie unter einer schwerwiegenden Leberfunktionsstörung leiden.

- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zopiclon nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon Heumann 7,5 mgist erforderlich

• wenn Sie chronische (langanhaltende) Atembeschwerden haben. Zopiclon kann manchmal die Atmung hemmen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.

• wenn Sie unter einer Depression oder unter Angstzuständen in Zusammenhang mit einer Depression leiden. Zopiclon darf nicht die einzige Behandlung sein, die Sie erhalten, weil Sie möglicherweise anfällig für Suizidgedanken sind.

• wenn in Ihrer Vorgeschichte Alkohol- oder Drogenmissbrauch vorkommen. Sie sollten von Ihrem Arzt während der Behandlung mit Zopiclon sorgfältig überwacht werden, weil für Sie ein Risiko der Gewöhnung und seelischen Abhängigkeit besteht.

• wenn Sie an einer psychotischen Erkrankung leiden. Zopiclon ist in diesen Fällen kein Mittel der ersten Wahl.

• wenn Sie die Behandlung abbrechen. Nach dem Abbruch der Behandlung mit Zopiclon können die Beschwerden, deretwegen Sie behandelt wurden (Schlafstörungen), vorübergehend und in stärkerem Maße wieder auftreten (Rebound-Schlaflosigkeit). Zusätzlich können Stimmungsschwankungen, Angst und Unruhe auftreten. Um das Risiko für diese Beschwerden zu minimieren, sollte die Behandlung mit Zopiclon nicht abrupt abgebrochen, sondern die Dosis schrittweise verringert werden.

• wenn Sie Zopiclon über mehrere Wochen einnehmen. Die Wirksamkeit von Zopiclon kann sich verringern, wenn es für längere Zeit eingenommen wird.

• wenn Sie vorhersehen können, dass Sie nicht für 7 bis 8 Stunden ungestört schlafen können. Zopiclon kann Gedächtnisverlust (Amnesie) verursachen. Dies tritt im Allgemeinen einige Stunden nach der Einnahme von Zopiclon auf. Um das Risiko zu minimieren, sollten Sie sicherstellen, dass ein ungestörter Schlaf über 7 bis 8 Stunden möglich ist.

• wenn Sie eine der folgenden Verhaltensänderungen bei sich bemerken: Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, unangemessenes Verhalten, vermehrte Schlafstörungen. Diese und weitere unerwünschte Verhaltensänderungen sind unter der Behandlung beschrieben worden. Wenn eine dieser Verhaltensänderungen auftritt, sollten Sie die Einnahme von Zopiclon unterbrechen und Ihren Arzt kontaktieren. Diese Reaktionen kommen häufiger bei Kindern und älteren Patienten vor.

Schlafwandelnund damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a. Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere Arzneimittel, die direkt am Gehirn wirken (so genannte zentral dämpfende Arzneimittel), wie Antidepressiva, schmerzstillende Arzneimittel (narkotisierende Analgetika), Antiepileptika und Sedativa, scheinen das Risiko für ein solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zopiclon in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen.

Aufgrund der muskelerschlaffenden Eigenschaften von Zopiclon besteht besonders für ältere Patienten Sturzgefahr, wenn sie nachts aufstehen.

Vor der Behandlung mit Zopiclon:

- Die Ursache der Schlafstörungen sollte abgeklärt werden.

- Grunderkrankungen sollen behandelt werden.

Abhängigkeit

Die Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit ist möglich. Deshalb sollte die Behandlung mit Zopiclon so kurz wie möglich andauern und vier Wochen nicht überschreiten (einschließlich der Zeit, um die Dosierung vor dem Ende der Behandlung abzusenken).

Die Gefahr einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer; ein erhöhtes Risiko besteht darüber hinaus bei vorausgegangenem Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Bei Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit geht ein abruptes Absetzen der Therapie mit Absetzerscheinungen einher.

Bei Einnahme von Zopiclon Heumann 7,5 mgmit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können durch Zopiclon beeinflusst werden. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Zopiclon beeinträchtigen. Zopiclon kann Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln zeigen:

- Arzneimittel, die direkt auf das Gehirn wirken(zentral dämpfende Substanzen), wie Antidepressiva, Schmerzmittel, Antiepileptika, Narkosemittel, Beruhigungsmittel und Antiallergika mit beruhigender Wirkung (Antihistaminika).

- Muskelrelaxantien: Zopiclon kann die muskelentspannende Wirkung abschwächen.

- Starke Schmerzmittel(zentral dämpfende Analgetika): Zopiclon kann das durch diese Arzneimittel verursachte intensive Glücksgefühl (euphorischer Effekt) steigern und dadurch die Gefahr der seelischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln erhöhen.

- Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme verringern. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclon steigern.

- Erythromycin(ein Antibiotikum): Dieses Arzneimittel kann die Wirksamket von Zopiclon erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Zopiclon Heumann 7,5 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Zopiclon mit oder ohne Nahrung oder (nicht-alkoholischen) Getränken einnehmen.

Während der Behandlung mit Zopiclon Heumann 7,5 mg sollten Sie keinen Alkoholtrinken, da Alkohol die Wirkung von Zopiclon Heumann 7,5 mg verstärken kann. Dies kann eine negative Auswirkung auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft zu beurteilen.

Sie dürfen Zopiclon während der Schwangerschaft nicht einnehmen, wenn es nicht unbedingt erforderlich ist. Ihr Arzt wird diese Entscheidung für Sie treffen.

Wenn Sie Zopiclon während der letzten drei Monate der Schwangerschaft oder während der Geburt einnehmen (nur bei klarem medizinischem Nutzen nach Entscheidung durch Ihren Arzt), kann bei Ihrem Neugeborenen vorübergehend eine erniedrigte Körpertemperatur, herabgesetzte Muskelspannung und Atemdämpfung auftreten.

Bei längerer Einnahme von Zopiclon während der letzten Monate der Schwangerschaft kann Ihr Neugeborenes eine Abhängigkeit entwickelt haben und Entzugserscheinungen zeigen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Zopiclon Heumann 7,5 mg einzunehmen“).

Stillzeit

Zopiclon geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Zopiclon nicht anwenden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zopiclon macht Sie schläfrig. Daher sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, während Sie Zopiclon einnehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zopiclon Heumann 7,5 mg

Zopiclon Heumann 7,5 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zopiclon Heumann 7,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Zopiclon Heumann 7,5 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 7,5 mg, die unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden sollte. Diese Dosis sollt nicht überschritten werden.

Ältere Patienten, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und Patienten mit langanhaltenden (chronischen) Atembeschwerden sollten mit einer Dosis von 3,75 mg beginnen.

Falls erforderlich, können die Filmtabletten in zwei Teile (je 3,75 mg) geteilt werden. Der einfachste Weg, die Filmtablette zu teilen, ist in der nachfolgenden Abbildung dargestellt:

Legen Sie den Zeigefinger und den Daumen derselben Hand auf jede Seite der Bruchkerbe und drücken Sie.