Zopiclon Stada 7,5 Mg Filmtabletten
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Zopiclon STADA® 7,5 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.
Sonstige Bestandteile: 1 Filmtablette enthält 30,8 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1
3. Darreichungsform
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 7,5 mg Zopiclon. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Zopiclon, dem Wirkstoff von Zopiclon STADA®, behandelt werden (siehe auch Pkt. 4.3).
Ältere oder geschwächte Patienten und Patienten mit Leberinsuffizienz oder chronischer Ateminsuffizienz
Die Behandlung sollte mit 3,75 mg Zopiclon als Tagesdosis begonnen werden. Patienten mit Niereninsuffizienz
Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tagesdosis zu beginnen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtabletten werden abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.
Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet ist, um die Möglichkeit von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu mindern.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen, und einschließlich der schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht übersteigen.
Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Myasthenia gravis
- schwere Ateminsuffizienz
- Schlafapnoe-Syndrom
- schwere Leberinsuffizienz
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn einer Behandlung mit Zopiclon sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abgeklärt werden.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepinähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Während einer Behandlung mit Zopiclon von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit
Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zopiclon STADA® führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Bewertung des Zustandsbildes erfolgen (siehe Pkt. 4.2).
Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm ausführlich die allmähliche Verringerung der Dosis zu erklären. Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten - verringert werden kann.
Es gibt Hinweise dafür, dass es bei kurzwirksamen Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen kann, insbesondere bei hoher Dosierung.
Amnesie
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können anterograde Amnesien (Gedächtnislücken über einen bestimmten Zeitraum) verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme. Dieses Risiko kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden (siehe Pkt. 4.8).
Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie so genannten „paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität,
Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.
Spezifische Patientengruppen Ältere Patienten siehe Pkt. 4.2.
Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
Auf Grund des Risikos einer Atemdepression wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
Diese Patienten sollten nicht mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepinähnlichen Stoffen behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht (siehe auch Pkt. 4.3).
Weitere besondere Patientengruppen
Zopiclon sollte bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Zopiclon wird zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden (bei Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden).
Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Zopiclon STADA® nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Während der Behandlung mit Zopiclon sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.
Die Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Neuroleptika, Antidepressiva, Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Narkoanalgetika, Antiepileptika, Narkotika, sedative Antihistaminika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung führen und sollte daher kritisch erwogen werden.
Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden.
Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen verstärken (z.B. Cimetidin).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte Zopiclon während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen, nach strenger Nutzen-RisikoAbwägung verordnet werden.
Frauen, die während der Therapie mit Zopiclon schwanger werden möchten oder vermuten, schwanger zu sein, sollten aufgefordert werden, ihren Arzt davon in Kenntnis zu setzen, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
Bei längerer Einnahme von Zopiclon durch Schwangere können beim Neugeborenen postnatal Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdepression, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. Floppy Infant-Syndrom) führen.
Stillzeit
Da Zopiclon in die Muttermilch übertritt, darf Zopiclon STADA® von stillenden Müttern nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe Pkt. 4.5).
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt: Nachwirkungen am folgenden Tage (Benommenheit, Schläfrigkeit usw.), vermindertes Reaktionsvermögen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Ataxie, Bewegungsunsicherheit. Die Symptome treten in Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis vorwiegend bei Therapiebeginn auf; in der Regel verringern sich diese Symptome im Laufe der Behandlung. Bittere Geschmacksempfindungen.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können bereits in therapeutischer Dosierung anterograde Amnesien verursachen, wobei das Risiko mit der Dosierung zunimmt. Amnesien können mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe Pkt. 4.4).
A ugenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Sehstörungen (Doppeltsehen; tritt in Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis vorwiegend bei Therapiebeginn auf; in der Regel verringert sich die Symptomatik im Laufe der Behandlung).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten: Störungen des Magen-Darm-Traktes.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Hautreaktionen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufigkeit nicht bekannt: Muskelschwäche (tritt in Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis vorwiegend bei Therapiebeginn auf; in der Regel verringert sich die Symptomatik im Laufe der Behandlung).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufigkeit nicht bekannt: Nachwirkungen am folgenden Tage (Müdigkeit usw.). Dies tritt in Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis vorwiegend bei Therapiebeginn auf; in der Regel verringert sich die Symptomatik im Laufe der Behandlung.
Psychiatrische Erkrankungen Selten: Änderungen der Libido.
Häufigkeit nicht bekannt: Emotionale Dämpfung, Verwirrtheit. Die Symptome treten in Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis vorwiegend bei Therapiebeginn auf; in der Regel verringern sich diese Symptome im Laufe der Behandlung.
Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen demaskiert werden (siehe Pkt. 4.4).
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten "paradoxen Reaktionen”, wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepinähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen (siehe Pkt. 4.4).
Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann (auch in therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen; bei Beenden der Therapie können Entzugsund Rebound-Phänomene auftreten. Über Missbrauch ist berichtet worden (siehe Pkt. 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Intoxikation
Wie auch bei anderen Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen ist eine Überdosierung mit Zopiclon im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich (Cave: Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol!).
Intoxikationen mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Somnolenz, geistiger Verwirrung, Lethargie, Sehstörungen und Dystonie bis hin zu Ata-xie/undeutliche Sprache, Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und Kreislaufde-pression/Blutdruckabfall und Koma reichen können. Außerdem sind im Rahmen der Bewusstseinsstörungen "paradoxe" Reaktionen (Unruhezustände, Halluzinationen) möglich.
Therapie einer Intoxikation
Bei der Therapie stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund
- Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle ausschlafen.
- In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.
Erforderlichenfalls kann als Antidot der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil verwendet werden. Auf Grund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa ATC-Code: N05CF01
Zopiclon ist ein Benzodiazepin-ähnliches Hypnotikum aus der Gruppe der Cyclopyrrolone mit sedierenden, hypnotischen und anxiolytischen Eigenschaften. Darüber hinaus wirkt Zopiclon muskelrelaxierend und antikonvulsiv. Als spezifischer GABA-Agonist entfaltet es seine Wirkung über den GABA-Q-(BZi und BZ2)-Rezeptor-Komplex und durch Modulation des Chlorid-Ionen-Kanals.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach oraler Gabe wird Zopiclon schnell resorbiert, maximale Plasmaspiegel werden nach 1,5-2 Stunden erreicht. Sie betragen in Abhängigkeit von der Dosis (3,75/7,5 mg) 30 bzw. 60 ng/ml. Die Resorption ist geschlechtsunspezifisch und wird nicht durch Einnahmezeit oder Einnahmehäufigkeit beeinflusst.
Verteilung
Aus dem zentralen Kompartiment wird Zopiclon rasch im Organismus verteilt. Die Plasmaeiweißbindung ist relativ niedrig (sie beträgt ca. 45%) und nicht sättigbar. Das Risiko medikamentöser Interaktionen auf Grund der Plasmaeiweißbindung dürfte deshalb sehr gering sein. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 5 Stunden. Die Abnahme des Plasmaspiegels ist dabei im Bereich der therapeutischen Dosierung dosisunabhängig. Nach wiederholter Einnahme erfolgt keine Kumulation, und die interindividuelle Variationsbreite scheint gering zu sein.
Während der Laktation gleichen sich die pharmakokinetischen Profile in Blutplasma und Muttermilch, d.h. der Säugling erhielte ca. 1% der mütterlichen Tagesdosis.
Metabolismus
Bei der Metabolisierung von Zopiclon entstehen im Wesentlichen 2 Metaboliten:
Das im Tiermodell pharmakologisch aktive Zopiclon-N-oxid (Plasma-HWZ: 4,5 Stunden) und das nicht aktive N-Desmethyl-Zopiclon (Plasma-HWZ: 1,5 Stunden). Eine Kumulation der Metabolite wurde auch bei wiederholten Dosen (15 mg über 14 Tage) nicht beobachtet. Auch bei hoher Dosierung trat im Tiermodell keine Enzyminduktion auf.
Elimination
Eine niedrige renale Clearance von unverändertem Zopiclon (durchschnittlich 8,4 ml/min) und eine Plasma-Clearance von 232 ml/min zeigen, dass Zopiclon hauptsächlich in metabolisierter Form eliminiert wird. Die Ausscheidung der Substanz und der Metabolite erfolgt zu ca. 80% über die Nieren und zu ca. 16% mit den Faeces.
Pathophysiologische Variationen
In zahlreichen Studien konnte bei älteren Patienten trotz leicht verzögerter hepatischer Metabolisierung und verlängerter Eliminations-HWZ von Zopiclon (ca. 7 Stunden) auch bei wiederholter Gabe keine Kumulation beobachtet werden.
Auch bei Niereninsuffizienz wurde selbst nach Gabe über einen längeren Zeitraum keine Kumulation des Wirkstoffes oder seiner Metaboliten festgestellt.
Zopiclon ist dialysierbar.
Bei eingeschränkter Leberfunktion ist durch eine Verlangsamung der Desmethylierung die Plasma-Clearance von Zopiclon deutlich verringert. Deshalb sollte bei diesen Patienten die Dosierung reduziert werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität
In chronischen Toxizitätsstudien wurden bei Ratten und Hunden hepatotoxische Effekte beobachtet. In einigen Studien trat bei Hunden eine Anämie auf.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Zopiclon war in In-vitro- und In-vivo-Tests nicht mutagen. Die bei weiblichen Ratten erhöhte Inzidenz an Mammatumoren lässt sich auf eine Erhöhung der 17-Beta-Estradiol Serumspiegel zurückführen. Dabei wurde die erhöhte Karzinomrate bei Blutspiegeln von Zopiclon beobachtet, die weit über den beim Menschen nach maximaler therapeutischer Dosis auftretenden lagen. Bei Ratten führte Zopiclon zu follikulären Karzinomen der Schilddrüse, die von einem erhöhten TSH-Spiegel begleitet waren. Beim Menschen wurden keine Veränderungen der Schilddrüsenhormone gemessen.
Reproduktionstoxikologie
Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte. Die Fertilität wurde bei Kaninchen nicht, bei Ratten in 2 Studien beeinträchtigt. In mehreren Studien wurde bei männlichen Tieren Infertilität beobachtet. In einer doppelblinden Langzeitstudie an gesunden männlichen Probanden wurden bei Dosierungen von 7,5 mg Zopiclon über einen Zeitraum von 84 Tagen in Spermatogrammen keine negativen Veränderungen beim Spermienvolumen, der Spermienkonzentration, der Motilität der Spermien und der Zellmorphologie festgestellt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K25, Titandioxid (E171).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +25°C lagern.
In der Originalverpackung lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC/Al Blister
Originalpackung mit 10 (N1), 18 (N2) und 20 (N2) Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
STADApharm GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummer
40951.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
01.06.1999 / 23.09.2004
10. Stand der Information
Juli 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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