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Zopiclone Jubilant 7,5 Mg Filmtabletten

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Jubilant Pharmaceuticals nv

Zopiclone Jubilant 7.5 mg Filmtabletten

PILD – p. 16/16

Januari 2010

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Zopiclone Jubilant 7,5 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Zopiclon


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Zopiclone Jubilant 7,5 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Zopiclone Jubilant 7,5 mg Filmtabletten beachten?

Wie ist Zopiclone Jubilant 7,5 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zopiclone Jubilant 7,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST ZOPICLONE JUBILANT 7,5 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Zopiclon gehört zur Arzneimittelklasse der Cyclopyrrolone. Es hat ähnliche Eigenschaften wie Benzodiazepine. Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sollten Sie nur einnehmen, wenn Sie schwere Schlafstörungen haben, unter denen Sie sehr leiden.


Zopiclon, der Wirkstoff in Zopiclon Jubilant, ist ein sedatives Hypnotikum (Schlafmittel), das den Schlaf auslöst und zur kurzfristigen Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt wird.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOPICLONE JUBILANT 7,5 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?


Zopiclone Jubilant darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zopiclon oder einen der sonstigen Bestandteile von Zopiclone Jubilant sind (siehe unter Punkt 6. „Weitere Informationen“ am Ende dieser Gebrauchsinformation)


wenn Sie an einer der nachfolgend aufgeführten Erkrankungen leiden:


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclone Jubilant ist erforderlich

Allgemein

Vor der Einnahme von Zopiclon Jubilant


Bitte berichten Sie Ihrem Arzt darüber, wenn Sie irgendeine Gesundheitsstörung oder Erkrankung haben oder hatten, insbesondere:

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Zopiclon Jubilant einnehmen dürfen oder nicht. Außerdem wird er Sie während der Behandlung genau überwachen.


Abhängigkeits- und Entzugserscheinungen;

die Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit von solchen Mitteln führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Behandlung. Das Risiko ist außerdem bei solchen Patienten erhöht, bei denen bereits Alkohol- oder Drogenmissbrauch vorgekommen ist und/oder die merkliche Persönlichkeitsstörungen aufweisen.


Wenn eine körperliche Abhängigkeit besteht, kann ein plötzliches Ende der Behandlung zu Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Zopiclon Jubilant einzunehmen?“).


Schlaflosigkeit (Rebound-Insomnie)

Nach Ende der Behandlung mit einem Benzodiazepin oder einer Benzodiazepin-ähnlichen Substanz kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, das man Rebound-Insomnie nennt. Die Schlaflosigkeit (Insomnie) kann in verstärkter Form zurückkehren. Als weitere Symptome können Stimmungsschwankungen, Angst und Ruhelosigkeit auftreten. Das Risiko von Entzugserscheinungen oder Rebound-Symptomen ist höher, wenn die Behandlung abrupt abgebrochen wird. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb sagen, wie Sie die eingenommene Dosis Zopiclon Jubilant schrittweise reduzieren.


Gewöhnung

Die Wirkung einiger Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnlicher Substanzen kann nach wiederholter Einnahme über einige Wochen abnehmen. Diesen Vorgang nennt man Gewöhnung. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Zopiclon Jubilant nach wiederholter Einnahme über einige Wochen abnimmt.


Verlust des Kurzzeitgedächtnisses (antegrade Amnesie)

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen können zu einem Verlust des Kurzzeitgedächtnisses (antegrade Amnesie) führen. Dies tritt insbesondere einige Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf. Um dieses Risiko zu verringern, achten Sie darauf, dass Sie möglichst 7 bis 8 Stunden ungestört schlafen können.


Psychische und „paradoxe“ Reaktionen

Während der Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen können folgende Reaktionen auftreten:

Das Risiko solcher Reaktionen ist bei älteren Patienten erhöht. Wenn Sie eines der o. g. Symptome verspüren, brechen Sie die Einnahme von Zopiclon Jubilant ab. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.


Schlafwandeln (Somnambulismus) und begleitende Verhaltensweisen

Schlafwandeln und andere, begleitende Verhaltensweisen wie „Schlaffahren“, eine Mahlzeit zubereiten und essen oder Telefonate führen mit anschließendem Gedächtnisverlust (Amnesie) wurde von Patienten berichtet, die Zopiclon eingenommen haben und nicht ganz wach waren.


Das Risiko solcher Verhaltensweisen ist erhöht,


Wenn Sie solche Verhaltensweisen entwickeln, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt. Eventuell wird Ihr Arzt die Behandlung mit Zopiclon unterbrechen.


Bei Einnahme von ZopicloneJubilant mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclon verstärken:


Die Kombination von Zopiclon Jubilant und Mitteln zur Muskelerschlaffung kann den Effekt der Muskelerschlaffung verstärken.


Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclon verstärken. Deswegen kann es erforderlich sein, die Dosis Zopiclon zu verringern, die Sie einnehmen.


Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclon verringern:


Bei Einnahme von Zopiclone Jubilant zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Zopiclon sollten Sie keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen. Alkohol kann die Wirkung des Arzneimittels verstärken. Dies kann insbesondere Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.


Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Zopiclon Grapefruitsaft (Pampelmusensaft) zu trinken. Pampelmusensaft kann die Wirkung von Zopiclon verstärken.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Sprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.


Schwangerschaft

Sie sollten Zopiclone Jubilant nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Falls Zopiclon während der letzten drei Monate der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, können beim Neugeborenen Symptome ausgelöst werden. Diese umfassen eine zu niedrige Körpertemperatur (Hypothermie), Blutdruckabfall (Hypotension), verminderte Muskelspannung (Hypotonie) sehr langsame und flache Atmung (Atemdepression) und verminderter Saugreflex („Floppy Infant-Syndrom“).


Bei längerer Einnahme von Zopiclon während der letzten Monate der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten.


Ihr Arzt wird Ihnen Zopiclon Jubilant nur nach Abwägung der Risiken gegen den Nutzen verschreiben.


Stillzeit

Da Zopiclon in die Muttermilch übertritt, sollte Zopiclone Jubilant in der Stillzeit nicht angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Sie sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bevor die Behandlung abgeschlossen ist oder festgestellt wurde, dass Ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt wird.

Zopiclon Jubilant kann Nebenwirkungen haben, die Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Hierzu gehören beispielsweise:


Das Risiko solcher Nebenwirkungen wird durch Alkoholkonsum verstärkt und ist noch höher, wenn die Schlafdauer nicht ausreichend ist. Diese Symptome können Sie auch am nächsten Morgen noch beeinträchtigen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zopiclone Jubilant

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zopiclone Jubilant daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST ZOPICLONE JUBILANT 7,5 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Zopiclone Jubilant immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die übliche Dosis ist:


Erwachsene

Die empfohlene Dosis ist 7,5 mg Zopiclon. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.


Kinder

Kinder unter 18 Jahren dürfen Zopiclon Jubilant nicht einnehmen.


Ältere Menschen sowie Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder chronischer Atemnot (ein Zustand, bei dem der Gasaustausch in den Lungen nicht ausreicht, um den Bedarf des Körpers zu decken)

Beginnen Sie die Behandlung mit einer Dosis von 3,75 mg Zopiclon.


Maximale Dosis

Die tägliche Dosis von 1 Filmtablette Zopiclon Jubilant darf nicht überschritten werden.


Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Tablette zu teilen:


Nehmen Sie Zopiclon Jubilant ein, kurz bevor Sie zu Bett gehen. Achten Sie darauf, dass Sie 7 bis 8 Stunden ungestört schlafen können. Schlucken Sie die Tablette mit Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser); nehmen Sie hierfür keinesfalls Grapefruitsaft (Pampelmusensaft).


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung von Zopiclon Jubilant ist zu schwach oder zu stark.


Dauer der Behandlung

Ihre Behandlung mit Zopiclon Jubilant sollte so kurz wie möglich sein. Meistens dauert die Behandlung wenige Tage bis zu 2 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die Dosis Zopiclon Jubilant am Ende der Behandlung schrittweise verringern (Ausschleichen). Damit wird das Risiko von Entzugserscheinungen oder Rebound-Symptomen verringert (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon ist erforderlich“).


Sie sollten Zopiclon Jubilant nicht länger als 4 Wochen einschließlich der Ausschleichphase einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wenn die Symptome sich innerhalb dieses Zeitraums nicht bessern.


Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclon Jubilant eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten genommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme eines Krankenhauses.


Eine Überdosis Zopiclon kann zusammen mit anderen Substanzen lebensgefährlich sein. Zu diesen Substanzen gehören Arzneimittel, die eine hemmende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben sowie Alkohol.


Eine Überdosis Benzodiazepine oder Benzodiazipin-ähnlicher Substanzen ruft meistens eine Hemmung des Zentralnervensystems hervor, die von Schläfrigkeit bis zum Koma reichen kann. Die häufigsten Symptome sind Schwindel, Energiemangel (Lethargie) und Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Ataxie).


Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Jubilant vergessen haben

Wenn Sie noch Zeit haben, 7 bis 8 Stunden zu schlafen, sollten Sie die Dosis sofort einnehmen.

Wenn nicht mehr genügend Zeit ist, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus. Nehmen Sie als nächste Dosis erst die reguläre Dosis am nächsten Tag, bevor Sie ins Bett gehen. Nehmen Sie niemals eine doppelte Dosis; das ist viel schlimmer, als eine Dosis auszulassen.


Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Jubilant abbrechen

Wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, können Entzugserscheinungen oder Rebound-Symptome auftreten. Zu den Entzugserscheinungen gehören u. a.:


In schweren Fällen können folgende Entzugserscheinungen auftreten:


Das Risiko, solche Symptome zu verspüren, steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Behandlung. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die eingenommene Dosis schrittweise reduzieren.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Zopiclon Jubilant Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Ein bitterer oder metallischer Geschmack ist die häufigste Nebenwirkung von Zopiclon.


Folgende Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die mit Zopiclon behandelt wurden.


Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

bitterer oder metallischer Geschmack (Dysgeusie)


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Sehr selten (weniger als 1 Behandelte von 10.000):


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Selbst wenn das Mittel wie vorgeschrieben eingenommen wird, kann es zu Verlusten des (Kurzzeit)Gedächtnisses kommen, die von unangemessenem Verhalten begleitet werden. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis.


Während der Behandlung mit Zopiclon Jubilant können bereits vorhandene Depressionen zutage treten.


Die Einnahme von Zopiclon Jubilant kann zu körperlicher oder psychischer Abhängigkeit führen, sodass nach Ende der Behandlung Entzugserscheinungen oder erneute Schlaflosigkeit auftreten können. Siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon Jubilant ist erforderlich.“


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST ZOPICLONE JUBILANT 7,5 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach ’Verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.


Nicht über 25°C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Zopiclone Jubilant enthält

Der Wirkstoff ist: Zopiclon

Jede Zopiclone Jubilant Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose (E 464), Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E 171), Talkum (E553B)


Wie Zopiclone Jubilant aussieht und Inhalt der Packung

Weiße runde bikonvexe Filmtabletten.

Die Filmtabletten haben einseitig eine Bruchrille und sind teilbar.

Zopiclone Jubilant ist in Packungen mit 10 (N1) oder 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Jubilant Pharmaceuticals nv, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22 – Block C, 9820 Merelbeke, Belgien

Telefon: +32.9.233.14.04; Telefax: +32.9.233.00.16


Hersteller:

PSI supply nv, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22 – Block C, 9820 Merelbeke, Belgien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland: Zopiclone Jubilant 7.5 mg Filmtabletten

Niederlande: Zopiclon Jubilant 7,5mg, filmomhulde tabletten


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010.